Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Navodilo za uporabo - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTagrisso
ATC kodaL01XE
Substancaosimertinib mesylate
ProizvajalecAstraZeneca AB

Navodilo za uporabo

TAGRISSO 40 mg filmsko obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete osimertinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo TAGRISSO in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAGRISSO

3.Kako jemati zdravilo TAGRISSO

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila TAGRISSO

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo TAGRISSO in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo TAGRISSO vsebuje zdravilno učinkovino osimertinib, ki spada med zdravila za zdravljenje raka iz skupine zaviralcev protein-kinaze. Zdravilo Tagrisso uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovanega “nedrobnocelični rak pljuč”. To zdravilo se uporablja:

če imate pozitiven izvid testiranja za mutacijo T790M – glejte “Kako deluje zdravilo TAGRISSO”.

če je rak napredoval in se slabša kljub predhodnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo zdravljenje z zdravili, ki delujejo tako, da blokirajo receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR).

Kako deluje zdravilo TAGRISSO

Preiskava je pokazala, da je vaš rak povezan s posebno spremembo gena za EGFR, imenovanega T790M. Govorimo o mutaciji T790M.

Zaradi te mutacije T790M je možno, da zdravila, ki blokirajo EGFR, ne delujejo več.

Zdravilo TAGRISSO vpliva na T790M in lahko pomaga upočasniti ali ustaviti rast raka pljuč. Pomaga lahko tudi zmanjšati tumor.

Če imate vprašanja o tem, kako deluje to zdravilo ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAGRISSO

Ne jemljite zdravila TAGRISSO:

če ste alergični na osimertinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).

Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste imeli vnetje pljuč (bolezen, ki jo imenujemo “intersticijska bolezen pljuč”),

če ste kdaj imeli težave s srcem – zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.

če ste kdaj imeli težave z očmi.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati to zdravilo.

Med jemanjem tega zdravila morate zdravnika takoj obvestiti:

če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino. Za več informacij glejte “Resni neželeni učinki” v poglavju 4.

Otroci in mladostniki

Zdravilo TAGRISSO pri otrocih in mladostnikih ni raziskano. Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo TAGRISSO

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo TAGRISSO namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TAGRISSO.

Zdravniku morate pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:

fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital – uporabljajo se za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov).

rifabutin ali rifampicin – uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze (TBC).

šentjanževka (Hypericum perforatum) – zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.

Zdravilo TAGRISSO lahko vpliva na to, kako dobro delujejo naslednja zdravila in/ali poveča njihove neželene učinke:

varfarin – uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov.

fenitoin in S-mefenitoin – uporabljata se za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov).

alfentanil, fentanil in druga zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah.

rosuvastatin – uporablja se za zmanjševanje koncentracije holesterola.

peroralne hormonske kontracepcijske tablete – uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti.

bosentan – uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučih.

efavirenz in etravirin – uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.

modafinil – uporablja za zdravljenje težav s spanjem.

Če jemljete katero od zgoraj naštetih zdravil, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo TAGRISSO. Zdravnik se bo z vami pogovoril o primernih možnostih zdravljenja.

Nosečnost informacije za ženske

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Če med zdravljenjem zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika. Zdravnik bo presodil, ali naj še naprej jemljete zdravilo Tagrisso.

Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi. Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo. Glejte “Kontracepcija – informacije za ženske in moške”, spodaj.

Če načrtujete nosečnost po zadnjem odmerku tega zdravila, za nasvet prosite zdravnika. Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).

Nosečnost informacije za moške

Če vaša partnerka zanosi, medtem ko jemljete to zdravilo, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.

Kontracepcija informacije za ženske in moške

Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Zdravilo TAGRISSO lahko ovira delovanje peroralnih hormonskih kontraceptivov. Z zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.

Zdravilo TAGRISSO lahko prehaja v spermo. Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.

Kontracepcijo morate uporabljati tudi po končanem zdravljenju z zdravilom TAGRISSO:

Ženske – kontracepcijo uporabljajte še 2 meseca po koncu zdravljenja.

Moški – kontracepcijo uporabljajte še 4 mesece po koncu zdravljenja.

Dojenje

Med jemanjem tega zdravila ne dojite. Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.Kako jemati zdravilo TAGRISSO

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila morate vzeti

Priporočeni odmerek je ena 80 mg tableta vsak dan.

Po potrebi vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na eno 40 mg tableto vsak dan.

Kako jemati zdravilo

Zdravilo TAGRISSO se zaužije. Tableto zaužijte celo z vodo. Tablet ne drobite, ne lomite in ne zgrizite.

Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.

To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če tableto težko pogoltnete, jo lahko zmešate z vodo.

Tableto dajte v kozarec.

Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) – ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.

Vodo mešajte, dokler se tableta ne razpusti v zelo majhne delce – tableta se ne bo popolnoma raztopila.

Tekočino takoj popijte.

Da boste zaužili zares vse zdravilo, kozarec dobro splaknite z dodatnimi 50 ml vode in jo popijte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila TAGRISSO, kot bi smeli

Če vzamete odmerek, večji od običajnega odmerka, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo TAGRISSO

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite. Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo TAGRISSO

Ne prenehajte jemati tega zdravila – najprej se posvetujte z zdravnikom. Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite naslednje resne neželene učinke:

Nenadno težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino – to je lahko znak vnetja pljuč (bolezni, ki jo imenujemo “intersticijska bolezen pljuč”); takšno vnetje je lahko v nekaterih primerih smrtno. Če se vam pojavi ta neželeni učinek, bo zdravnik morda končal vaše zdravljenje z zdravilom TAGRISSO. Ta neželeni učinek je pogost: pojavi se lahko pri največ 1 od

10 bolnikov.

Če se vam pojavijo solzenje, občutljivost na svetlobo, bolečine v očesu, pordelost očesa ali spremembe vida. Ta neželeni učinek je občasen: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.

Zdravnika takoj obvestite, če opazite zgoraj opisane resne neželene učinke.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Driska – med zdravljenjem se lahko pojavi in izgine. Zdravnika morate obvestiti, če driska ne mine ali če postane huda.

Težave s kožo in nohti – med znaki so lahko srbenje, suha koža, izpuščaj, pordelost okrog nohtov na rokah. Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu. Pomaga lahko redna uporaba vlažil na koži in nohtih. Zdravnika morate obvestiti, če se vam težave s kožo ali nohti poslabšajo.

Stomatitis – vnetje sluznice ust.

Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov ali nevtrofilcev).

Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila TAGRISSO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabite pakiranj, ki so poškodovana ali kažejo znake, da jih je že kdo odpiral.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo TAGRISSO

Zdravilna učinkovina je osimertinib (v obliki mesilata). Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba. Ena 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba.

Druge sestavine zdravila so manitol, mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, črni železov oksid.

Izgled zdravila TAGRISSO in vsebina pakiranja

Zdravilo TAGRISSO 40 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete okrogle oblike in bež barve, označene z “AZ” in “40” na eni strani in brez oznak na drugi strani.

Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z “AZ” in “80” na eni strani in brez oznak na drugi strani.

Zdravilo TAGRISSO je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 x 1 filmsko obloženo tableto, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 3 pretisne omote, vsak od njih pa 10 tablet.

Zdravilo TAGRISSO je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28 x 1 filmsko obloženo tableto, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 4 pretisne omote, vsak od njih pa 7 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept