Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Talmanco (Tadalafil Generics) (tadalafil) – Navodilo za uporabo - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTalmanco (Tadalafil Generics)
ATC kodaG04BE08
Substancatadalafil
ProizvajalecMylan S.A.S

Navodilo za uporabo

Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talmanco

3.Kako jemati zdravilo Talmanco

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Talmanco

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Talmanco vsebuje učinkovino tadalafil.

Zdravilo Talmanco je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije pri odraslih.

Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), ki delujejo tako, da pomagajo pri sproščanju (širjenju) krvnih žil okoli pljuč, kar izboljša pretok krvi v pljuča. Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talmanco

Ne jemljite zdravila Talmanco, če:

-ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-jemljete kakršno koli obliko nitratov, kot je amil nitrit, ki se uporabljajo pri zdravljenju bolečine za prsnico. Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča. Če jemljete kako obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte zdravniku,

-ste kadar koli izgubili vid - stanje, ki je opisano kot "očesna kap " (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija - NAION),

-ste v zadnih treh mesecih preboleli srčni infarkt,

-imate nizek krvni tlak,

-jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Talmanco, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate:

-poleg pljučne hipertenzije še kakšno drugo težavo s srcem,

-težave s krvnim tlakom,

-katero koli dedno očesno bolezen,

-nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo),

-rakavo obolenje kostnega mozga (multipli mielom),

-rak krvnih celic (levkemijo),

-deformacijo spolnega uda ali neželene ali podaljšane erekcije, ki trajajo več kot 4 ure,

-resne težave z jetri,

-resne težave z ledvicami.

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha. Čeprav ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, se morate v primeru poslabšanja ali nenadne izgube sluha takoj obrniti na zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Talmanco

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če se zdravite z nitrati, teh tablet NE jemljite.

Zdravilo Talmanco lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talmanco. Povejte zdravniku ali farmacevtu, če že jemljete:

-bosentan (drugo zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije),

-nitrate (za zdravljenje bolečine v prsnem košu)

-antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega krvnega tlak ali težav s prostato,

-riociguat,

-rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužbe),

-ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužbe),

-ritonavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

-tablete za erektilno disfunkcijo (zaviralce PDE5).

Zdravilo Talmanco skupaj z alkoholom

Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Talmanco, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili z zdravnikom.

Med jemanjem tablet ne dojite, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko. Če ste noseči ali dojite, se po nasvet o uporabi katerega koli zdravila obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Ko so zdravilo dajali psom, so opazili zmanjšano nastajanje sperme v modih. Zmanjšanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Mala verjetno je, da ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Poročali so o omotici. Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite kako reagirate na zdravila.

Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Talmanco

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Talmanco je na voljo kot 20 mg tableta. Običajni odmerek sta dve 20 mg tableti enkrat na dan. Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo. Če imate blage ali zmerne težave z delovanjem jeter ali ledvic vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete le eno 20 mg tableto na dan.

Pogoltnite celi tableti z nekaj vode. Tableti lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talmanco, kot bi smeli

Če vi ali kdor koli drug zaužije več tablet, kot bi morali, to takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico. S sabo vzemite zdravilo ali njegovo ovojnino. Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Talmanco

Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek. NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Talmanco

Zdravila ne prenehajte jemati, razen , če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji

-bolečina v prsih – ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju tega zdravila. Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, nemudoma obvestite zdravnika.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-nenadna izguba vida.

Poročali so o tudi o drugih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-glavobol,

-zardevanje, nosna in sinusna kongestija (zamašen nos),

-siljenje na bruhanje, slaba prebava (vključno z bolečino in nelagodjem v trebuhu),

-bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu in bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-zamegljen vid,

-nizek krvni tlak,

-krvavitev iz nosu,

-bruhanje, povečano ali nenormalno krvavenje iz maternice,

-otekanje obraza,

-kislinski refluks,

-migrena,

-neenakomerno bitje srca

-omedlevica.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-epileptični napadi,

-prehodna izguba spomina,

-koprivnica,

-prekomerno potenje,

-krvavitev iz penisa,

-prisotnost krvi v spermi in/ali v urinu,

-zvišan krvni tlak,

-hitro bitje srca,

-nenadna srčna smrt

-zvenjenje v ušesih.

Zaviralci PDE5 se uporabljajo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških. Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so poročali o neželenih učinkih:

-delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla. Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

O nekaterih neželenih učinkih so poročali pri moških, ki so jemali tadalafil za zdravljenje erektilne disfunkcije. Teh učinkov v kliničnih študijah za pljučno arterijsko hipertenzijo niso opazili, zato je pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

-otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap

Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila. Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Talmanco

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Talmanco

-Učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.

-Druge sestavine zdravila so: povidon, natrijev lavrilsulfat, poloksamer 188, brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 'Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo'), mikrokristalna celuloza (PH 101), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat. Filmska obloga vsebuje: laktozo monohidrat (glejte poglavje 2 'Zdravilo Talmanco

vsebuje laktozo'), hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171) in triacetin.

Izgled zdravila Talmanco in vsebina pakiranja

Zdravilo Talmanco so bele, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z zaobljenimi robovi z vtisnjenim znakom “M” na eni strani ter znakom “TA20” na drugi strani.

Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s po 28 ali 56 tabletami in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1 ali 56 x 1 filmsko obloženo tableto.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Francija

Izdelovalca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Irska

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Madžarska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55400

Tel: +32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +46 855 522 750

Tel: +356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: +46 855 522 750

Tel: +372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +34 900 102 712

Tel: +48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S.

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +44 1707 853000

Tel: +386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: +46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: +39 02 612 46921

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: +357 99403969

Tel: +46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept