Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTamiflu
ATC kodaJ05AH02
Substancaoseltamivir
ProizvajalecRoche Registration Ltd.

Tamiflu

oseltamivir

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tamiflu. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Tamiflu?

Tamiflu je protivirusno zdravilo, ki je na voljo v obliki kapsul (30 mg, 45 mg in 75 mg) in praška za pripravo peroralne suspenzije (6 mg/ml in 12 mg/ml). Vsebuje zdravilno učinkovino oseltamivir.

Za kaj se zdravilo Tamiflu uporablja?

Zdravilo Tamiflu se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje influence (gripe), in sicer:

pri zdravljenju gripe se lahko uporablja pri odraslih in otrocih (vključno z donošenimi novorojenčki), ki imajo simptome gripe, kadar je virus gripe prisoten v okolici;

pri preprečevanju gripe se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, ki so bili v stiku z osebo, okuženo z gripo. O tovrstnem zdravljenju se odloča za vsak primer posebej.

Zdravilo Tamiflu se lahko v izjemnih primerih uporablja tudi za preventivno zdravljenje, npr. kadar cepivo za sezonsko gripo morda ne zagotavlja zadostne zaščite in je izbruhnila pandemija

(epidemija gripe po vsem svetu). Med pandemijo gripe se lahko zdravilo Tamiflu uporablja tudi za preprečevanje gripe pri dojenčkih, mlajših od enega leta.

Zdravilo Tamiflu ne more nadomestiti cepljenja proti gripi, njegova uporaba pa mora temeljiti na uradnih priporočilih.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Tamiflu uporablja?

Pri zdravljenju gripe je treba zdravilo Tamiflu začeti jemati v dveh dneh po pojavu simptomov. Zdravilo se daje v enem odmerku dvakrat na dan pet dni zapored.

Pri preprečevanju gripe je treba jemanje zdravila Tamiflu začeti v dveh dneh po stiku z osebo, okuženo z gripo. Daje se v enem odmerku enkrat na dan vsaj 10 dni zapored po stiku z okuženo osebo. Kadar se zdravilo Tamiflu uporablja med epidemijo gripe, se lahko tak odmerek daje do šest tednov.

Odmerek zdravila Tamiflu je 75 mg pri bolnikih, starejših od 13 let, in otrocih, starih od enega do 12 let, ki tehtajo več kot 40 kg. Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba odmerek prilagoditi glede na njihovo telesno maso tako, da se uporabijo kapsule z nižjim odmerkom (30 ali 45 mg).

Donošeni dojenčki v starosti do enega leta morajo prejeti peroralno suspenzijo v odmerku 3 mg na kilogram telesne teže (odmerek za prezgodaj rojene dojenčke še ni bil določen). Starejši bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko prav tako prejmejo ustrezen odmerek peroralne suspenzije.

Če prašek za peroralno suspenzijo ni na voljo, lahko farmacevt pripravi raztopino s pomočjo vsebine kapsul; vsebino kapsul pa je mogoče vmešati v sladko hrano tudi doma. Suspenzija, ki jo pripravi farmacevt, je bolj priporočljiva od doma pripravljenega pripravka, saj lahko farmacevt odmerek natančneje odmeri.

Pri bolnikih z ledvičnimi težavami bodo morda potrebni nižji odmerki. Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Tamiflu deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Tamiflu, oseltamivir, deluje posebej na virus gripe, kar pomeni, da zavira določene encime na površini virusa, imenovane nevraminidaze. Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti. Oseltamivir deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.

Kako je bilo zdravilo Tamiflu raziskano?

Zdravilo Tamiflu so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študijah zdravljenja gripe (z 2 413 bolniki, starejšimi od 13 let, 741 bolniki, starejšimi od 65 let, ter 1 033 otroki, starimi od enega do 12 let). Učinkovitost so merili s točkovalno kartico za beleženje simptomov (vročina, bolečine v mišicah, glavobol, boleče žrelo, kašelj, splošno slabo počutje in izcedek iz nosu).

Pri preprečevanju gripe so zdravilo Tamiflu proučevali pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni bolezni, ko se je eden od njihovih družinskih članov okužil z njo (962 primerov) ali med epidemijo (1 562 oseb, starih od 16 do 65 let, ter 548 starejših ljudi v domovih za starejše občane). V študijah so beležili število primerov gripe, dokazanih z laboratorijskimi preiskavami. V eni študiji so proučevali tudi uporabo zdravila Tamiflu v družinskem okolju (277 družin) za zdravljenje okuženih oseb z gripo in tudi za zdravljenje ali preprečevanje gripe pri tistih, ki so bili v stiku z okuženim članom družine.

Študije so izvedli tudi pri donošenih dojenčkih v starosti do enega leta, v katerih so proučevali, ali priporočeni odmerki zdravila Tamiflu zagotovijo podobne ravni zdravila v krvi kot odmerki, ki so učinkoviti pri starejših bolnikih.

Kakšne koristi je zdravilo Tamiflu izkazalo med študijami?

V študijah zdravljenja pri odraslih (starih 18 let in več) je zdravilo Tamiflu skrajšalo trajanje bolezni s povprečno 5,2 dneva pri bolnikih, ki so jemali placebo, na 4,2 dneva pri bolnikih, ki so jemali zdravilo

Tamiflu. Pri otrocih, starih od enega do šest let, se je trajanje bolezni v povprečju skrajšalo za

1,5 dneva.

V študijah preprečevanja gripe je zdravilo zmanjšalo pojavnost gripe pri ljudeh, ki so bili v stiku z osebo, obolelo za gripo. V študiji, izvedeni med epidemijo, je 1 % ljudi, ki so jemali zdravilo Tamiflu, po stiku z okuženim zbolelo za gripo, v primerjavi s 5 % tistih, ki so prejemali placebo. V družinah z enim članom, obolelim za gripo, je 7 % družinskih članov v gospodinjstvu zbolelo za gripo ob prejemanju zdravila Tamiflu v primerjavi z 20 % obolelih, ki niso prejemali nobenega preventivnega zdravljenja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tamiflu?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Tamiflu (opažena pri več kot 1 bolniku od 10), kadar se ta uporablja za zdravljenje in preprečevanje gripe pri odraslih in mladostnikih, sta glavobol in navzeja (slabost). Pri otrocih so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bruhanje, kašelj in kongestija nosne sluznice (zamašen nos). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tamiflu glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Tamiflu odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tamiflu večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovine uporabe zdravila Tamiflu?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tamiflu je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Tamiflu

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tamiflu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. junija 2002.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tamiflu je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tamiflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept