Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTamiflu
ATC kodaJ05AH02
Substancaoseltamivir
ProizvajalecRoche Registration Ltd.

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila Tamiflu 6 mg/ml praška za peroralno suspenzijo na trg zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tamiflu, prejeli Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (Direct Healthcare Professional Communication letter - DHPC) z vsebino, ki je priložena poročilu CHMP. Imetnik dovoljenja za promet se mora dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom za zdravila glede komunikacijskega načrta v zvezi z DHPC obvestilom v vseh državah, kjer bo obvestilo razposlano.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept