Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Navodilo za uporabo - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTamiflu
ATC kodaJ05AH02
Substancaoseltamivir
ProizvajalecRoche Registration Ltd.

Navodilo za uporabo

Tamiflu 30 mg trde kapsule oseltamivir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

3.Kako jemati zdravilo Tamiflu

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Tamiflu

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tamiflu se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence). Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 1 leta, tudi za preprečevanje gripe, odvisno od primera do primera – na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih okoliščinah – na primer v primeru globalne epidemije gripe (pandemija gripe) in ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite.

Zdravilo Tamiflu vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu. Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.

Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos ali izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica drugih okužb. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

Ne jemljite zdravila Tamiflu:

če ste alergični (preobčutljivi) na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če se to nanaša na vas, obvestite svojega zdravnika. Ne vzemite zdravila Tamiflu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo:

če ste alergični na druga zdravila;

če imate težave z ledvicami. V tem primeru bo morda potrebno prilagoditi odmerek;

če imate resno zdravstveno stanje, ki morda zahteva takojšnjo hospitalizacijo;

če vaš imunski sistem ne deluje;

če imate kronično bolezen srca ali bolezen dihal.

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu takoj obvestite zdravnika:

če ste opazili spremembe v obnašanju ali razpoloženju (nevropsihiatrični dogodki), še posebej pri otrocih in mladostnikih. To so lahko znaki redkih toda resnih neželenih učinkov.

Zdravilo Tamiflu ni cepivo

Zdravilo Tamiflu ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe. S cepivom dobite protitelesa proti virusu. Zdravilo Tamiflu ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.

Druga zdravila in zdravilo Tamiflu

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Posebej pomembna so naslednja zdravila:

klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),

metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),

fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine in vnetij),

probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Tamiflu ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Tamiflu ali ne.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tamiflu nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Tamiflu začnite jemati čim prej, najbolje v dveh dneh po pojavu simptomov gripe.

Priporočeni odmerki

Za zdravljenje gripe jemljite dva odmerka na dan. Ponavadi je najbolj priročno, če vzamete en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se že prej počutite dobro.

Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo jemljite en odmerek na dan 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe ali pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.

Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Jemati morate toliko peroralnih kapsul ali suspenzije, kot vam je predpisal zdravnik.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

40 kg ali več

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30-mg kapsule

in 45-mg kapsule

 

Otroci, stari od 1 do 12 let

 

 

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

10 kg do 15 kg

30 mg dvakrat na dan

30 mg enkrat na dan

Več kot 15 kg in do 23 kg

45 mg dvakrat na dan

45 mg enkrat na dan

Več kot 23 kg in do 40 kg

60 mg dvakrat na dan

60 mg enkrat na dan

Več kot 40 kg

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30-mg kapsule in 45-mg kapsule

Dojenčki, mlajši od 1 leta (0 do 12 mesecev)

Uporaba zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe med pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, mora temeljiti na presoji zdravnika, po preučitvi možne koristi zdravljenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

3 kg do 10 in več kg

3 mg na kg telesne mase,

3 mg na kg, enkrat na dan

 

dvakrat na dan

 

mg na kg = mg za vsak kilogram dojenčkove telesne mase. Na primer: če ima 6-mesečni dojenček 8 kg, je odmerek 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Način uporabe

Pogoltnite cele kapsule z vodo. Kapsul ne smete lomiti ali žvečiti.

Zdravilo Tamiflu lahko jemljete s hrano ali brez nje. Jemanje s hrano zmanjša možnost slabega počutja (siljenje na bruhanje ali bruhanje).

Ljudje, ki težko zaužijejo kapsule, lahko uporabijo zdravilo v obliki tekočine, Tamiflu peroralne suspenzije. Če potrebujete zdravilo Tamiflu v obliki peroralne suspenzije in je ni na voljo v lekarni, lahko iz teh kapsul pripravite zdravilo Tamiflu v obliki tekočine. Za navodila glejte Priprava tekočega zdravila Tamiflu doma na naslednjih straneh.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli

Prenehajte jemati zdravilo Tamiflu in takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.

V večini primerov, ko je prišlo do prevelikega odmerjanja, ljudje niso poročali o kakršnih koli neželenih učinkih. Kadar so poročali o neželenih učinkih, so bili ti podobni tistim, o katerih so poročali pri jemanju običajnih odmerkov in so navedeni v poglavju 4.

Poročali so, da je do prevelikega odmerjanja prišlo pogosteje, kadar so zdravilo Tamiflu prejeli otroci, kot pa odrasli in mladostniki. Pri pripravi zdravila Tamiflu v obliki tekočine za otroke in kadar dajemo kapsule ali zdravilo Tamiflu v obliki tekočine otrokom, je potrebna previdnost.

Če pozabite vzeti zdravilo Tamiflu

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tamiflu

Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu, ne pride do pojava neželenih učinkov. Vendar, če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo. Vedno končajte zdravljenje tako, kot vam je predpisal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko povzroči tudi sama gripa.

Odkar je oseltamivir na tržišču, so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko:

anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;

bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;

angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;

Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;

krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek;

nevropsihiatrične bolezni, kot so opisane spodaj.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Neželeni učinki zdravila Tamiflu, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

Redki, vendar resni neželeni učinki: takoj poiščite medicinsko pomoč

(ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu so poročali o redkih dogodkih, ki vključujejo:

konvulzije in delirij, vključno s spremenjeno ravnijo zavesti,

zmedenost, nenormalno vedenje,

privide, halucinacije, agitacijo, anksioznost, nočne more.

O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so se ti dogodki začeli nenadoma in so hitro izzveneli. V redkih primerih so vodili do samopoškodbe, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Tamiflu.

Bolnike, še posebej otroke in mladostnike, je treba skrbno spremljati glede pojava sprememb

v vedenju, ki so opisane zgoraj.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, še posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

siljenje na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhitis,

pasasti izpuščaj,

kašelj,

omotica,

zvišana telesna temperatura,

bolečina,

bolečina v okončinah,

izcedek iz nosu,

težave s spanjem,

vneto grlo,

bolečina v želodcu,

utrujenost,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov),

vzdražen želodec,

bruhanje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije,

spremenjena raven zavesti,

epileptični krči,

nenormalen srčni ritem,

blaga do huda motnja jetrnih funkcij,

kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

trombocitopenija (znižana koncentracija trombocitov v krvi),

motnje vida.

Otroci, stari od 1 do 12 let

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

kašelj,

zamašen nos,

bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

konjunktivitis (rdeče oko in izcedek iz očesa ali bolečina v očesu),

vnetje ušes in ostale ušesne bolezni,

glavobol,

siljenje na bruhanje,

izcedek iz nosu,

bolečina v želodcu,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

vzdražen želodec.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje kože,

okvara membrane tympani (ušesnega bobniča).

Dojenčki, stari manj kot 1 leto

Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več). Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vendar pa,

če ste vi ali vaš otrok pogosto bolni, ali

če se simptomi gripe poslabšajo ali, če se zvišana telesna temperatura ne zniža, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Tamiflu

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do in EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tamiflu

Ena trda kapsula vsebuje 30 mg oseltamivirja.

Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: predgelirani škrob, smukec, povidon, natrijev premrežen karmelozat in natrijev stearilfumarat;

ovojnica kapsule: želatina, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);

barvilo za tisk: šelak (E904), titanov dioksid (E171) in FD in C modro 2 (indigotin E132).

Izgled zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja

30-mg trda kapsula ima svetlo rumeno neprozorno telo z napisom “ROCHE” in svetlo rumen neprozoren pokrov z napisom “30 mg”. Napisi so modre barve.

Trde kapsule zdravila Tamiflu 30 mg so na voljo v pretisnih omotih po 10 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za bolnika

Za ljudi, ki ne morejo zaužiti kapsul, vključno z majhnimi otroki, je na voljo zdravilo v obliki tekočine, Tamiflu peroralna suspenzija.

Če potrebujete zdravilo v obliki tekočine in je ni na voljo, vam lahko v lekarni pripravijo suspenzijo iz Tamiflu kapsul (glejte Informacije samo za zdravstveno osebje). Pripravek, izdelan v lekarni, je prednostna izbira.

Če tudi pripravek, izdelan v lekarni, ni na voljo, lahko doma iz teh kapsul pripravite zdravilo Tamiflu v obliki tekočine.

Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak. Razlika je v tem, kako pogosto ga vzamete.

Priprava tekočega zdravila Tamiflu doma

Če imate na voljo ustrezne kapsule za odmerek, ki ga potrebujete (30-mg ali 60-mg odmerek), boste kapsulo odprli in vsebino vmešali v eno čajno žličko (ali manj) primerne sladke hrane. Takšna priprava je ponavadi primerna za otroke, starejše od 1 leta. Glejte zgornji del navodil.

Kadar potrebujete manjše odmerke, priprava zdravila Tamiflu v obliki tekočine iz kapsul vključuje dodatne korake. Takšna priprava je primerna za mlajše otroke in dojenčke: ponavadi potrebujejo odmerke zdravila Tamiflu, ki so manjši od 30 mg. Glejte spodnji del navodil.

Otroci, stari od 1 do 12 let

Za pripravo 30-mg ali 60-mg odmerka potrebujete:

eno ali dve 30-mg kapsuli zdravila Tamiflu,

ostre škarje,

eno majhno posodo,

čajno žličko (5-ml žlico),

vodo,

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus praška.

Primeri: čokoladen ali češnjev sirup in prelivi za sladice, kot je karamelni preliv. Lahko pa pripravite sladkano vodo: zmešajte čajno žličko vode s tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

Korak 1: preverite, če je odmerek pravilen

Za uporabo pravilne količine zdravila poiščite bolnikovo telesno maso na levi strani preglednice. V stolpcu na desni strani preverite, koliko kapsul boste potrebovali za bolnika za en odmerek. Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak.

30-mg odmerek

60-mg odmerek

Za odmerke po 30 mg in 60 mg lahko uporabite samo 30-mg kapsule. Ne poskušajte narediti 45-mg ali 75-mg odmerka z uporabo vsebine iz 30-mg kapsul, temveč uporabite kapsule z ustreznim odmerkom.

Telesna masa

Odmerek zdravila

Število kapsul

Tamiflu

 

 

do 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg do 23 kg

45 mg

Ne uporabljajte 30-mg kapsul

23 kg do 40 kg

60 mg

2 kapsuli

Korak 2: ves prašek stresite v posodo

30-mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Ves prašek stresite v posodo.

Za pripravo 60-mg odmerka odprite tudi drugo kapsulo. Stresite ves prašek v posodo. Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

Korak 3: sladkajte prašek in dajte bolniku odmerek

K prašku, ki je v posodi, dodajte manjšo količino – ne več kot eno čajno žličko – sladke hrane. To je za prikritje grenkega okusa praška Tamiflu.

Mešanico dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino posode bolniku.

Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, posodo sperite z majhno količino vode, bolnik pa naj jo v celoti popije.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

Dojenčki, stari manj kot 1 leto

Za pripravo manjših enkratnih odmerkov potrebujete:

30-mg kapsulo zdravila Tamiflu,

ostre škarje,

dve manjši posodi,

(za vsakega otroka uporabljajte ločen par posod),

velik peroralni odmernik za odmerjanje vode – 5- ali 10-ml odmernik,

majhen peroralni odmernik z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml za dajanje odmerka zdravila,

čajno žličko (5-ml žlico),

vodo,

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus zdravila Tamiflu.

Primeri: čokoladen ali češnjev sirup in prelivi za sladice, kot je karamelni preliv.

Lahko pa pripravite sladkano vodo: zmešajte čajno žličko vode s tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

Korak 1: ves prašek stresite v posodo

30-mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. S praškom ravnajte previdno: lahko draži vašo kožo in oči.

Ves prašek stresite v posodo, ne glede na odmerek, ki ga pripravljate. Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak.

Korak 2: dodajte vodo, da razredčite zdravilo

Uporabite večji odmernik, s katerim boste odmerili

5 ml vode.

Vodo dodajte prašku v posodi.

Mešanico mešajte s čajno žličko približno 2 minuti.

Ne skrbite, če se ves prašek ne bo raztopil. Neraztopljen prašek so samo neaktivne pomožne snovi.

Korak 3: izberite ustrezno količino glede na otrokovo maso

Poiščite otrokovo telesno maso na levi strani preglednice.

Stolpec na desni strani preglednice prikazuje, koliko tekoče mešanice boste morali odvzeti.

Dojenčki, stari manj kot 1 leto (vključno z donošenimi novorojenčki)

Otrokova telesna

Koliko mešanice

masa

odvzeti

(najbližja)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ali več

5,0 ml

Korak 4: odvzemite tekočo mešanico

Prepričajte se, da imate pravilno velikost odmernika.

Povlecite pravilno količino tekoče mešanice iz prve posode.

Povlecite previdno, tako da ne bo vsebovala zračnih mehurčkov.

Nežno iztisnite pravi odmerek v drugo posodo.

Korak 5: sladkajte in dajte otroku

V drugo posodo dodajte majhno količino – največ eno čajno žličko – sladke hrane. To je za prekritje grenkega okusa zdravila Tamiflu.

Sladko hrano in zdravilo Tamiflu v obliki tekočine dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino druge posode (zdravilo Tamiflu v obliki tekočine z dodano sladko hrano) otroku.

Če je v drugi posodi še kaj ostalo, posodo sperite z majhno količino vode, otrok pa naj jo v celoti popije. Otrokom, ki ne morejo piti iz posode, dajte preostalo tekočino po žlici ali uporabite stekleničko.

Otroku dajte piti.

Neuporabljeno tekočino iz prve posode zavrzite.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije samo za zdravstveno osebje

Bolniki, ki kapsul ne morejo pogoltniti:

Komercialno izdelano zdravilo Tamiflu prašek za peroralno suspenzijo (6 mg/ml) je najbolj primerna oblika za pediatrične in odrasle bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul ali kjer so potrebni manjši odmerki. V primeru, ko komercialno izdelanega zdravila Tamiflu prašek za peroralno suspenzijo ni na voljo, lahko farmacevt pripravi suspenzijo (6 mg/ml) iz kapsul zdravila Tamiflu. Če tudi suspenzija, pripravljena v lekarni, ni na voljo, lahko bolnik pripravi suspenzijo iz kapsul doma.

Peroralni odmerniki (brizge za peroralno uporabo) ustreznega volumna in z ustreznimi oznakami za odmerjanje morajo biti na voljo za pripravo suspenzije v lekarni in za postopke pri pripravi doma. V obeh primerih mora biti po možnosti pravilen volumen označen na odmerniku. Za pripravo doma se mora posebej priložiti odmernik za odvzem pravilnega volumna vode in za odmerjanje mešanice zdravila Tamiflu-voda. Za odmerjanje 5,0 ml vode se mora uporabiti 5-ml ali 10-ml odmernik.

Ustrezne velikosti odmernikov za odvzem pravilnega volumna suspenzije zdravila Tamiflu (6 mg/ml) so navedene spodaj.

Dojenčki, stari manj kot 1 leto (vključno z donošenimi novorojenčki):

 

 

Velikost odmernika za

 

 

uporabo

Odmerek zdravila

 

(merilna oznaka

Tamiflu

Količina suspenzije Tamiflu

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ali 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Navodilo za uporabo

Tamiflu 45 mg trde kapsule oseltamivir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Tamiflu

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tamiflu se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence). Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 1 leta, tudi za preprečevanje gripe, odvisno od primera do primera – na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih okoliščinah – na primer v primeru globalne epidemije gripe (pandemija gripe) in ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite.

Zdravilo Tamiflu vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu. Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.

Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos ali izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica drugih okužb. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

Ne jemljite zdravila Tamiflu:

če ste alergični (preobčutljivi) na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Če se to nanaša na vas, obvestite svojega zdravnika. Ne vzemite zdravila Tamiflu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo:

če ste alergični na druga zdravila;

če imate težave z ledvicami. V tem primeru bo morda potrebno prilagoditi odmerek;

če imate resno zdravstveno stanje, ki morda zahteva takojšnjo hospitalizacijo;

če vaš imunski sistem ne deluje;

če imate kronično bolezen srca ali bolezen dihal.

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu takoj obvestite zdravnika:

če ste opazili spremembe v obnašanju ali razpoloženju (nevropsihiatrični dogodki), še posebej pri otrocih in mladostnikih. To so lahko znaki redkih toda resnih neželenih učinkov.

Zdravilo Tamiflu ni cepivo

Zdravilo Tamiflu ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe. S cepivom dobite protitelesa proti virusu. Zdravilo Tamiflu ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.

Druga zdravila in zdravilo Tamiflu

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Posebej pomembna so naslednja zdravila:

klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),

metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),

fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine in vnetij),

probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Tamiflu ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Tamiflu ali ne.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tamiflu nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Tamiflu začnite jemati čim prej, najbolje v dveh dneh po pojavu simptomov gripe.

Priporočeni odmerki

Za zdravljenje gripe jemljite dva odmerka na dan. Ponavadi je najbolj priročno, če vzamete en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se že prej počutite dobro.

Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo jemljite en odmerek na dan 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe ali pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.

Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Jemati morate toliko peroralnih kapsul ali suspenzije, kot vam je predpisal zdravnik.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

40 kg ali več

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30-mg kapsule

in 45-mg kapsule

 

Otroci, stari od 1 do 12 let

 

 

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

10 kg do 15 kg

30 mg dvakrat na dan

30 mg enkrat na dan

Več kot 15 kg in do 23 kg

45 mg dvakrat na dan

45 mg enkrat na dan

Več kot 23 kg in do 40 kg

60 mg dvakrat na dan

60 mg enkrat na dan

Več kot 40 kg

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30-mg kapsule in 45-mg kapsule

Dojenčki, mlajši od 1 leta (0 do 12 mesecev)

Uporaba zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe med pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, mora temeljiti na presoji zdravnika, po preučitvi možne koristi zdravljenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

3 kg do 10 in več kg,

3 mg na kg telesne mase,

3 mg na kg, enkrat na dan

 

dvakrat na dan

 

mg na kg = mg za vsak kilogram dojenčkove telesne mase. Na primer: če ima 6-mesečni dojenček 8 kg, je odmerek 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Način uporabe

Pogoltnite cele kapsule z vodo. Kapsul ne smete lomiti ali žvečiti.

Zdravilo Tamiflu lahko jemljete s hrano ali brez nje. Jemanje s hrano zmanjša možnost slabega počutja (siljenje na bruhanje ali bruhanje).

Ljudje, ki težko zaužijejo kapsule, lahko uporabijo zdravilo v obliki tekočine, Tamiflu peroralne suspenzije. Če potrebujete zdravilo Tamiflu v obliki peroralne suspenzije in je ni na voljo v lekarni, lahko iz teh kapsul pripravite zdravilo Tamiflu v obliki tekočine. Za navodila glejte Priprava tekočega zdravila Tamiflu doma na naslednjih straneh.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli

Prenehajte jemati zdravilo Tamiflu in takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.

V večini primerov, ko je prišlo do prevelikega odmerjanja, ljudje niso poročali o kakršnih koli neželenih učinkih. Kadar so poročali o neželenih učinkih, so bili ti podobni tistim, o katerih so poročali pri jemanju običajnih odmerkov in so navedeni v poglavju 4.

Poročali so, da je do prevelikega odmerjanja prišlo pogosteje, kadar so zdravilo Tamiflu prejeli otroci, kot pa odrasli in mladostniki. Pri pripravi zdravila Tamiflu v obliki tekočine za otroke in kadar dajemo kapsule ali zdravilo Tamiflu v obliki tekočine otrokom, je potrebna previdnost.

Če pozabite vzeti zdravilo Tamiflu

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tamiflu

Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu, ne pride do pojava neželenih učinkov. Vendar, če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo. Vedno končajte zdravljenje tako, kot vam je predpisal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko povzroči tudi sama gripa.

Odkar je oseltamivir na tržišču, so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko:

anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;

bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;

angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;

Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;

krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek;

nevropsihiatrične bolezni, kot so opisane spodaj.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Neželeni učinki zdravila Tamiflu, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

Redki, vendar resni neželeni učinki: takoj poiščite medicinsko pomoč

(ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu so poročali o redkih dogodkih, ki vključujejo:

konvulzije in delirij, vključno s spremenjeno ravnijo zavesti,

zmedenost, nenormalno vedenje,

privide, halucinacije, agitacijo, anksioznost, nočne more.

O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so se ti dogodki začeli nenadoma in so hitro izzveneli. V redkih primerih so vodili do samopoškodbe, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Tamiflu.

Bolnike, še posebej otroke in mladostnike, je treba skrbno spremljati glede pojava sprememb v vedenju, ki so opisane zgoraj.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, še posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

siljenje na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhitis,

pasasti izpuščaj,

kašelj,

omotica,

zvišana telesna temperatura,

bolečina,

bolečina v okončinah,

izcedek iz nosu,

težave s spanjem,

vneto grlo,

bolečina v želodcu,

utrujenost,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov),

vzdražen želodec,

bruhanje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije,

spremenjena raven zavesti,

epileptični krči,

nenormalen srčni ritem,

blaga do huda motnja jetrnih funkcij,

kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

trombocitopenija (znižana koncentracija trombocitov v krvi),

motnje vida.

Otroci, stari od 1 do 12 let

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

kašelj,

zamašen nos,

bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

konjunktivitis (rdeče oko in izcedek iz očesa ali bolečina v očesu),

vnetje ušes in ostale ušesne bolezni,

glavobol,

siljenje na bruhanje,

izcedek iz nosu,

bolečina v želodcu,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

vzdražen želodec.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje kože,

okvara membrane tympani (ušesnega bobniča).

Dojenčki, stari manj kot 1 leto

Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več). Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vendar pa,

če ste vi ali vaš otrok pogosto bolni, ali

če se simptomi gripe poslabšajo ali, če se zvišana telesna temperatura ne zniža, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tamiflu

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do in EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tamiflu

Ena trda kapsula vsebuje 45 mg oseltamivirja.

Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: predgelirani škrob, smukec, povidon, natrijev premrežen karmelozat in natrijev stearilfumarat;

ovojnica kapsule: želatina, črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);

barvilo za tisk: šelak (E904), titanov dioksid (E171) in FD in C modro 2 (indigotin E132).

Izgled zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja

45 mg trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ROCHE” in siv neprozoren pokrov z napisom “45 mg”. Napisi so modre barve.

Trde kapsule zdravila Tamiflu 45 mg so na voljo v pretisnih omotih po 10 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za bolnika

Za ljudi, ki ne morejo zaužiti kapsul, vključno z majhnimi otroki, je na voljo zdravilo v obliki tekočine, Tamiflu peroralna suspenzija.

Če potrebujete zdravilo v obliki tekočine in je ni na voljo, vam lahko v lekarni pripravijo suspenzijo iz Tamiflu kapsul (glejte Informacije samo za zdravstveno osebje). Pripravek, izdelan v lekarni, je prednostna izbira.

Če tudi pripravek, izdelan v lekarni, ni na voljo, lahko doma iz teh kapsul pripravite zdravilo Tamiflu v obliki tekočine.

Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak. Razlika je v tem, kako pogosto ga vzamete.

Priprava tekočega zdravila Tamiflu doma

Če imate na voljo ustrezne kapsule za odmerek, ki ga potrebujete (45-mg odmerek), boste kapsulo odprli in vsebino vmešali v eno čajno žličko (ali manj) primerne sladke hrane. Takšna priprava je ponavadi primerna za otroke, starejše od 1 leta. Glejte zgornji del navodil.

Kadar potrebujete manjše odmerke, priprava zdravila Tamiflu v obliki tekočine iz kapsul vključuje dodatne korake. Takšna priprava je primerna za mlajše otroke in dojenčke: ponavadi potrebujejo odmerke zdravila Tamiflu, ki so manjši od 45 mg. Glejte spodnji del navodil.

Otroci, stari od 1 do 12 let

Za pripravo 45-mg odmerka potrebujete:

eno 45-mg kapsulo zdravila Tamiflu,

ostre škarje,

eno majhno posodo,

čajno žličko (5-ml žlico),

vodo,

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus praška.

Primeri: čokoladen ali češnjev sirup in prelivi za sladice, kot je karamelni preliv. Lahko pa pripravite sladkano vodo: zmešajte čajno žličko vode s tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

Korak 1: preverite, če je odmerek pravilen

Za uporabo pravilne količine zdravila poiščite bolnikovo telesno maso na levi strani preglednice. V stolpcu na desni strani preverite, koliko kapsul boste potrebovali za bolnika za en odmerek. Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak.

45-mg odmerek

Za odmerke po 45 mg lahko uporabite samo 45-mg kapsule. Ne poskušajte narediti 30-mg, 60- mg ali 75-mg odmerka z uporabo vsebine iz 45-mg kapsul, temveč uporabite kapsule z ustreznim odmerkom.

Telesna masa

Odmerek zdravila

Število kapsul

Tamiflu

 

 

do 15 kg

30 mg

Ne uporabljajte 45-mg kapsul

15 kg do 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 kg do 40 kg

60 mg

Ne uporabljajte 45-mg kapsul

Korak 2: ves prašek stresite v posodo

45-mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Ves prašek stresite v posodo.

Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

Korak 3: sladkajte prašek in dajte bolniku odmerek

K prašku, ki je v posodi, dodajte manjšo količino – ne več kot eno čajno žličko – sladke hrane. To je za prikritje grenkega okusa praška Tamiflu.

Mešanico dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino posode bolniku.

Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, posodo sperite z majhno količino vode, bolnik pa naj jo v celoti popije.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

Dojenčki, stari manj kot 1 leto

Za pripravo manjših enkratnih odmerkov potrebujete:

45-mg kapsulo zdravila Tamiflu,

ostre škarje,

dve manjši posodi (za vsakega otroka uporabljajte ločen par posod),

velik peroralni odmernik za odmerjanje vode – 5- ali 10-ml odmernik

majhen peroralni odmernik z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml za dajanje odmerka zdravila,

čajno žličko (5-ml žlico),

vodo,

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus zdravila Tamiflu.

Primeri: čokoladen ali češnjev sirup in prelivi za sladice, kot je karamelni preliv.

Lahko pa pripravite sladkano vodo: zmešajte čajno žličko vode s tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

Korak 1: ves prašek stresite v posodo

45-mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. S praškom ravnajte previdno: lahko draži vašo kožo in oči.

Ves prašek stresite v posodo, ne glede na odmerek, ki ga pripravljate. Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak.

Korak 2: dodajte vodo, da razredčite zdravilo

Uporabite večji odmernik, s katerim boste odmerili

7,5 ml vode.

Vodo dodajte prašku v posodi.

Mešanico mešajte s čajno žličko približno 2 minuti.

Ne skrbite, če se ves prašek ne bo raztopil. Neraztopljen prašek so samo neaktivne pomožne snovi.

Korak 3: izberite ustrezno količino glede na otrokovo maso

Poiščite otrokovo telesno maso na levi strani preglednice.

Stolpec na desni strani preglednice prikazuje, koliko tekoče mešanice boste morali odvzeti.

Dojenčki, stari manj kot 1 leto (vključno z donošenimi novorojenčki)

Otrokova telesna

Koliko mešanice

masa

odvzeti

(najbližja)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ali več

5,0 ml

Korak 4: odvzemite tekočo mešanico

Prepričajte se, da imate pravilno velikost odmernika.

Povlecite pravilno količino tekoče mešanice iz prve posode.

Povlecite previdno, tako da ne bo vsebovala zračnih mehurčkov.

Nežno iztisnite pravi odmerek v drugo posodo.

Korak 5: sladkajte in dajte otroku

V drugo posodo dodajte majhno količino – največ eno čajno žličko – sladke hrane. To je za prekritje grenkega okusa zdravila Tamiflu.

Sladko hrano in zdravilo Tamiflu v obliki tekočine dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino druge posode (zdravilo Tamiflu v obliki tekočine z dodano sladko hrano) otroku.

Če je v drugi posodi še kaj ostalo, posodo sperite z majhno količino vode, otrok pa naj jo v celoti popije. Otrokom, ki ne morejo piti iz posode, dajte preostalo tekočino po žlici ali uporabite stekleničko.

Otroku dajte piti.

Neuporabljeno tekočino iz prve posode zavrzite.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije samo za zdravstveno osebje

Bolniki, ki kapsul ne morejo pogoltniti

Komercialno izdelano zdravilo Tamiflu prašek za peroralno suspenzijo (6 mg/ml) je najbolj primerna oblika za pediatrične in odrasle bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul ali kjer so potrebni manjši odmerki. V primeru, ko komercialno izdelanega zdravila Tamiflu prašek za peroralno suspenzijo ni na voljo, lahko farmacevt pripravi suspenzijo (6 mg/ml) iz kapsul zdravila Tamiflu. Če tudi suspenzija, pripravljena v lekarni, ni na voljo, lahko bolnik pripravi suspenzijo iz kapsul doma.

Peroralni odmerniki (brizge za peroralno uporabo) ustreznega volumna in z ustreznimi oznakami za odmerjanje morajo biti na voljo za pripravo suspenzije v lekarni in za postopke pri pripravi doma. V obeh primerih mora biti po možnosti pravilen volumen označen na odmerniku. Za pripravo doma se mora posebej priložiti odmernik za odvzem pravilnega volumna vode in za odmerjanje mešanice zdravila Tamiflu – voda. Za odmerjanje 5,0 ml vode se mora uporabiti 5-ml ali 10-ml odmernik.

Ustrezne velikosti odmernikov za odvzem pravilnega volumna suspenzije zdravila Tamiflu (6 mg/ml) so navedene spodaj.

Dojenčki, stari manj kot 1 leto (vključno z donošenimi novorojenčki):

 

 

Velikost odmernika za

 

 

uporabo

Odmerek zdravila

 

(merilna oznaka

Tamiflu

Količina suspenzije Tamiflu

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ali 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Navodilo za uporabo

Tamiflu 75 mg trde kapsule oseltamivir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Tamiflu

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tamiflu se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence). Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 1 leta, tudi za preprečevanje gripe, odvisno od primera do primera – na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih okoliščinah – na primer v primeru globalne epidemije gripe (pandemija gripe) in ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite.

Zdravilo Tamiflu vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu. Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.

Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos ali izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica drugih okužb. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

Ne jemljite zdravila Tamiflu:

če ste alergični (preobčutljivi) na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če se to nanaša na vas, obvestite svojega zdravnika. Ne vzemite zdravila Tamiflu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo:

če ste alergični na druga zdravila;

če imate težave z ledvicami. V tem primeru bo morda potrebno prilagoditi odmerek;

če imate resno zdravstveno stanje, ki morda zahteva takojšnjo hospitalizacijo;

če vaš imunski sistem ne deluje;

če imate kronično bolezen srca ali bolezen dihal.

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu takoj obvestite zdravnika:

če ste opazili spremembe v obnašanju ali razpoloženju (nevropsihiatrični dogodki), še posebej pri otrocih in mladostnikih. To so lahko znaki redkih toda resnih neželenih učinkov.

Zdravilo Tamiflu ni cepivo

Zdravilo Tamiflu ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe. S cepivom dobite protitelesa proti virusu. Zdravilo Tamiflu ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.

Druga zdravila in zdravilo Tamiflu

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Posebej pomembna so naslednja zdravila:

klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),

metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),

fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine in vnetij),

probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Tamiflu ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Tamiflu ali ne.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tamiflu nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Tamiflu začnite jemati čim prej, najbolje v dveh dneh po pojavu simptomov gripe.

Priporočeni odmerki

Za zdravljenje gripe jemljite dva odmerka na dan. Ponavadi je najbolj priročno, če vzamete en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se že prej počutite dobro.

Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo jemljite en odmerek na dan 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe ali pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.

Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Jemati morate toliko peroralnih kapsul ali suspenzije, kot vam je predpisal zdravnik.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

40 kg ali več

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30-mg kapsule

in 45-mg kapsule

 

Otroci, stari od 1 do 12 let

 

 

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

10 kg do 15 kg

30 mg dvakrat na dan

30 mg enkrat na dan

Več kot 15 kg in do 23 kg

45 mg dvakrat na dan

45 mg enkrat na dan

Več kot 23 kg in do 40 kg

60 mg dvakrat na dan

60 mg enkrat na dan

Več kot 40 kg

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30-mg kapsule in 45-mg kapsule

Dojenčki, mlajši od 1 leta (0 do 12 mesecev)

Uporaba zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe med pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, mora temeljiti na presoji zdravnika, po preučitvi možne koristi zdravljenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

3 kg do 10 in več kg,

3 mg na kg telesne mase,

3 mg na kg, enkrat na dan

 

dvakrat na dan

 

mg na kg = mg za vsak kilogram dojenčkove telesne mase. Na primer: če ima 6-mesečni dojenček 8 kg, je odmerek 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Način uporabe

Pogoltnite cele kapsule z vodo. Kapsul ne smete lomiti ali žvečiti.

Zdravilo Tamiflu lahko jemljete s hrano ali brez nje. Jemanje s hrano zmanjša možnost slabega počutja (siljenje na bruhanje ali bruhanje).

Ljudje, ki težko zaužijejo kapsule, lahko uporabijo zdravilo v obliki tekočine, Tamiflu peroralne suspenzije. Če potrebujete zdravilo Tamiflu v obliki peroralne suspenzije in je ni na voljo v lekarni, lahko iz teh kapsul pripravite zdravilo Tamiflu v obliki tekočine. Za navodila glejte Priprava tekočega zdravila Tamiflu doma na naslednjih straneh.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli

Prenehajte jemati zdravilo Tamiflu in takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.

V večini primerov, ko je prišlo do prevelikega odmerjanja, ljudje niso poročali o kakršnih koli neželenih učinkih. Kadar so poročali o neželenih učinkih, so bili ti podobni tistim, o katerih so poročali pri jemanju običajnih odmerkov in so navedeni v poglavju 4.

Poročali so, da je do prevelikega odmerjanja prišlo pogosteje, kadar so zdravilo Tamiflu prejeli otroci, kot pa odrasli in mladostniki. Pri pripravi zdravila Tamiflu v obliki tekočine za otroke in kadar dajemo kapsule ali zdravilo Tamiflu v obliki tekočine otrokom, je potrebna previdnost.

Če pozabite vzeti zdravilo Tamiflu

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tamiflu

Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu, ne pride do pojava neželenih učinkov. Vendar, če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo. Vedno končajte zdravljenje tako, kot vam je predpisal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko povzroči tudi sama gripa.

Odkar je oseltamivir na tržišču, so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko:

anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;

bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;

angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;

Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;

krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek;

nevropsihiatrične bolezni, kot so opisane spodaj.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Neželeni učinki zdravila Tamiflu, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

Redki, vendar resni neželeni učinki: takoj poiščite medicinsko pomoč

(ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu so poročali o redkih dogodkih, ki vključujejo:

konvulzije in delirij, vključno s spremenjeno ravnijo zavesti,

zmedenost, nenormalno vedenje,

privide, halucinacije, agitacijo, anksioznost, nočne more.

O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so se ti dogodki začeli nenadoma in so hitro izzveneli. V redkih primerih so vodili do samopoškodbe, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Tamiflu.

Bolnike, še posebej otroke in mladostnike, je treba skrbno spremljati glede pojava sprememb

v vedenju, ki so opisane zgoraj.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, še posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

siljenje na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhitis,

pasasti izpuščaj,

kašelj,

omotica,

zvišana telesna temperatura,

bolečina,

bolečina v okončinah,

izcedek iz nosu,

težave s spanjem,

vneto grlo,

bolečina v želodcu,

utrujenost,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov),

vzdražen želodec,

bruhanje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije,

spremenjena raven zavesti,

epileptični krči,

nenormalen srčni ritem,

blaga do huda motnja jetrnih funkcij,

kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

trombocitopenija (znižana koncentracija trombocitov v krvi),

motnje vida.

Otroci, stari od 1 do 12 let

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

kašelj,

zamašen nos,

bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

konjunktivitis (rdeče oko in izcedek iz očesa ali bolečina v očesu),

vnetje ušes in ostale ušesne bolezni,

glavobol,

siljenje na bruhanje,

izcedek iz nosu,

bolečina v želodcu,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

vzdražen želodec.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje kože,

okvara membrane tympani (ušesnega bobniča).

Dojenčki, stari manj kot 1 leto

Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več). Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vendar pa,

če ste vi ali vaš otrok pogosto bolni, ali

če se simptomi gripe poslabšajo ali, če se zvišana telesna temperatura ne zniža, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tamiflu

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do in EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tamiflu

Ena trda kapsula vsebuje 75 mg oseltamivirja.

Pomožne snovi so:

vsebina kapsule: predgelirani škrob, smukec, povidon, natrijev premrežen karmelozat in natrijev stearilfumarat;

ovojnica kapsule: želatina, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);

barvilo za tisk: šelak (E904), titanov dioksid (E171) in FD in C modro 2 (indigotin E132).

Izgled zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja

75-mg trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ROCHE” in svetlo rumen neprozoren pokrov z napisom “75 mg”. Napisi so modre barve.

Trde kapsule zdravila Tamiflu 75 mg so na voljo v pretisnih omotih po 10 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za bolnika

Za ljudi, ki ne morejo zaužiti kapsul, vključno z majhnimi otroki, je na voljo zdravilo v obliki tekočine, Tamiflu peroralna suspenzija.

Če potrebujete zdravilo v obliki tekočine in je ni na voljo, vam lahko v lekarni pripravijo suspenzijo iz Tamiflu kapsul (glejte Informacije samo za zdravstveno osebje). Pripravek, izdelan v lekarni, je prednostna izbira.

Če tudi pripravek, izdelan v lekarni, ni na voljo, lahko doma iz teh kapsul pripravite zdravilo Tamiflu v obliki tekočine.

Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak. Razlika je v tem, kako pogosto ga vzamete.

Priprava tekočega zdravila Tamiflu doma

Če imate na voljo ustrezne kapsule za odmerek, ki ga potrebujete (75-mg odmerek), boste kapsulo odprli in vsebino vmešali v eno čajno žličko (ali manj) primerne sladke hrane. Takšna priprava je ponavadi primerna za otroke, starejše od 1 leta. Glejte zgornji del navodil.

Kadar potrebujete manjše odmerke, priprava zdravila Tamiflu v obliki tekočine iz kapsul vključuje dodatne korake. Takšna priprava je primerna za mlajše otroke in dojenčke: ponavadi potrebujejo odmerke zdravila Tamiflu, ki so manjši od 30 mg. Glejte spodnji del navodil.

Odrasli, mladostniki, stari 13 let in več, in otroci s telesno maso 40 kg in več

Za pripravo 75-mg odmerka potrebujete:

eno 75-mg kapsulo zdravila Tamiflu,

ostre škarje,

eno majhno posodo,

čajno žličko (5-ml žlico),

vodo,

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus praška.

Primeri: čokoladen ali češnjev sirup in prelivi za sladice, kot je karamelni preliv. Lahko pa pripravite sladkano vodo: zmešajte čajno žličko vode s tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

Korak 1: preverite, če je odmerek pravilen

Za uporabo pravilne količine zdravila poiščite bolnikovo telesno maso na levi strani preglednice. V stolpcu na desni strani preverite, koliko kapsul boste potrebovali za bolnika za en odmerek. Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak.

75-mg odmerek

Za odmerke po 75 mg lahko uporabite samo 75-mg kapsule. Ne poskušajte narediti 75-mg odmerka z uporabo vsebine iz 30-mg ali 45-mg kapsul.

Telesna masa

Odmerek zdravila

Število kapsul

Tamiflu

 

 

40 kg in več

75 mg

1 kapsulo

 

 

Neprimerno za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg

Za otroke s telesno maso nižjo od 40 kg, morate pripraviti odmerke, nižje od 75 mg. Glejte spodaj.

Korak 2: ves prašek stresite v posodo

75-mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. Ves prašek stresite v posodo.

Previdno ravnajte s praškom, saj lahko draži vašo kožo in oči.

Korak 3: sladkajte prašek in dajte bolniku odmerek

K prašku, ki je v posodi, dodajte manjšo količino – ne več kot eno čajno žličko – sladke hrane. To je za prikritje grenkega okusa praška Tamiflu.

Mešanico dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino posode bolniku.

Če je v posodi ostalo še nekaj mešanice, posodo sperite z majhno količino vode, bolnik pa naj jo v celoti popije.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

Dojenčki, mlajši od 1 leta, in otroci s telesno maso manj kot 40 kg

Za pripravo manjših enkratnih odmerkov potrebujete:

75-mg kapsulo zdravila Tamiflu,

ostre škarje,

dve manjši posodi,

velik peroralni odmernik za odmerjanje vode – 5- ali 10-ml odmernik,

majhen peroralni odmernik z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml za dajanje odmerka zdravila,

čajno žličko (5-ml žlico),

vodo,

sladko hrano, ki bo zakrila grenak okus zdravila Tamiflu.

Primeri: čokoladen ali češnjev sirup in prelivi za sladice, kot je karamelni preliv.

Lahko pa pripravite sladkano vodo: zmešajte čajno žličko vode s tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.

Korak 1: ves prašek stresite v posodo

75-mg kapsulo držite navpično nad posodo in s škarjami odrežite zaobljeno konico. S praškom ravnajte previdno: lahko draži vašo kožo in oči.

Ves prašek stresite v posodo, ne glede na odmerek, ki ga pripravljate. Odmerek za zdravljenje ali preprečevanje gripe je enak.

Korak 2: dodajte vodo, da razredčite zdravilo

Uporabite večji odmernik, s katerim boste odmerili

12,5 ml vode.

Vodo dodajte prašku v posodi.

Mešanico mešajte s čajno žličko približno 2 minuti.

Ne skrbite, če se ves prašek ne bo raztopil. Neraztopljen prašek so samo neaktivne pomožne snovi.

Korak 3: izberite ustrezno količino glede na otrokovo maso

Poiščite otrokovo telesno maso na levi strani preglednice.

Stolpec na desni strani preglednice prikazuje, koliko tekoče mešanice boste morali odvzeti.

Dojenčki, stari manj kot 1 leto (vključno z donošenimi novorojenčki)

Otrokova telesna

Koliko mešanice

masa

odvzeti

(najbližja)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ali več

5,0 ml

Korak 4: odvzemite tekočo mešanico

Prepričajte se, da imate pravilno velikost odmernika.

Povlecite pravilno količino tekoče mešanice iz prve posode.

Povlecite previdno, tako da ne bo vsebovala zračnih mehurčkov.

Nežno iztisnite pravi odmerek v drugo posodo.

Korak 5: sladkajte in dajte otroku

V drugo posodo dodajte majhno količino – največ eno čajno žličko – sladke hrane. To je za prekritje grenkega okusa zdravila Tamiflu.

Sladko hrano in zdravilo Tamiflu v obliki tekočine dobro premešajte.

Takoj dajte celotno vsebino druge posode (zdravilo Tamiflu v obliki tekočine z dodano sladko hrano) otroku.

Če je v drugi posodi še kaj ostalo, posodo sperite z majhno količino vode, otrok pa naj jo v celoti popije. Otrokom, ki ne morejo piti iz posode, dajte preostalo tekočino po žlici ali uporabite stekleničko.

Otroku dajte piti.

Neuporabljeno tekočino iz prve posode zavrzite.

Ponovite ta postopek vsakič, ko morate dati zdravilo.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije samo za zdravstveno osebje

Bolniki, ki kapsul ne morejo pogoltniti:

Komercialno izdelano zdravilo Tamiflu prašek za peroralno suspenzijo (6 mg/ml) je najbolj primerna oblika za pediatrične in odrasle bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul ali kjer so potrebni manjši odmerki. V primeru, ko komercialno izdelanega zdravila Tamiflu prašek za peroralno suspenzijo ni na voljo, lahko farmacevt pripravi suspenzijo (6 mg/ml) iz kapsul zdravila Tamiflu. Če tudi suspenzija, pripravljena v lekarni, ni na voljo, lahko bolnik pripravi suspenzijo iz kapsul doma

Peroralni odmerniki (brizge za peroralno uporabo) ustreznega volumna in z ustreznimi oznakami za odmerjanje morajo biti na voljo za pripravo suspenzije v lekarni in za postopke pri pripravi doma. V obeh primerih mora biti po možnosti pravilen volumen označen na odmerniku. Za pripravo doma se mora posebej priložiti odmernik za odvzem pravilnega volumna vode in za odmerjanje mešanice zdravila Tamiflu-voda. Za odmerjanje 12,5 ml vode se mora uporabiti 10-ml odmernik.

Ustrezne velikosti odmernikov za odvzem pravilnega volumna suspenzije zdravila Tamiflu (6 mg/ml) so navedene spodaj.

Dojenčki, stari manj kot 1 leto (vključno z donošenimi novorojenčki):

 

 

Velikost odmernika za

 

 

uporabo

Odmerek zdravila

 

(merilna oznaka

Tamiflu

Količina suspenzije Tamiflu

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ali 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ali 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Otroci, stari 1 leto ali več, s telesno maso manj kot 40 kg:

 

 

Velikost odmernika

 

 

za uporabo

Odmerek zdravila

 

(merilna oznaka

Tamiflu

Količina suspenzije Tamiflu

0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ali 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Navodilo za uporabo

Tamiflu 6 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo oseltamivir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Tamiflu

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tamiflu se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence). Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 1 leta, tudi za preprečevanje gripe, odvisno od primera do primera – na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih okoliščinah – na primer v primeru globalne epidemije gripe (pandemija gripe) in ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite.

Zdravilo Tamiflu vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu. Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.

Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos ali izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica drugih okužb. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

Ne jemljite zdravila Tamiflu:

če ste alergični (preobčutljivi) na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če se to nanaša na vas, obvestite svojega zdravnika. Ne vzemite zdravila Tamiflu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo:

če ste alergični na druga zdravila;

če imate težave z ledvicami. V tem primeru bo morda potrebno prilagoditi odmerek;

če imate resno zdravstveno stanje, ki morda zahteva takojšnjo hospitalizacijo;

če vaš imunski sistem ne deluje;

če imate kronično bolezen srca ali bolezen dihal.

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu takoj obvestite zdravnika:

če ste opazili spremembe v obnašanju ali razpoloženju (nevropsihiatrični dogodki), še posebej pri otrocih in mladostnikih. To so lahko znaki redkih toda resnih neželenih učinkov.

Zdravilo Tamiflu ni cepivo

Zdravilo Tamiflu ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe. S cepivom dobite protitelesa proti virusu. Zdravilo Tamiflu ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.

Druga zdravila in zdravilo Tamiflu

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Posebej pomembna so naslednja zdravila:

klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),

metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),

fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine in vnetij),

probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Tamiflu ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Tamiflu ali ne.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tamiflu nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Tamiflu vsebuje fruktozo

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite svojega zdravnika, če imate dedno intoleranco za fruktozo. To zdravilo vsebuje sorbitol, ki je oblika fruktoze.

Sorbitol ima lahko blag odvajalni učinek.

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Vedno uporabite peroralni odmernik, ki je priložen v škatli in ima označene odmerke v mililitrih (ml).

Zdravilo Tamiflu začnite jemati čim prej, najbolje v dveh dneh po pojavu simptomov gripe.

Priporočeni odmerki

Za zdravljenje gripe jemljite dva odmerka na dan. Ponavadi je najbolj priročno, če vzamete en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se že prej počutite dobro.

Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo jemljite en odmerek na dan 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe ali pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.

Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Jemati morate toliko zdravila Tamiflu, kot vam je predpisal zdravnik. Peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu lahko uporabljajo osebe, ki imajo težave z jemanjem kapsul. Glejte navodilo za pripravo in odmerjanje na naslednjih straneh.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

40 kg ali več

12,5 ml dvakrat na dan

12,5 ml enkrat na dan

12,5 ml lahko pripravite iz 5-ml odmerka

in 7,5-ml odmerka

 

Otroci, stari od 1 do 12 let

 

 

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

10 kg do 15 kg

5,0 ml dvakrat na dan

5,0 ml enkrat na dan

Več kot 15 kg in do 23 kg

7,5 ml dvakrat na dan

7,5 ml enkrat na dan

Več kot 23 kg in do 40 kg

10,0 ml dvakrat na dan

10,0 ml enkrat na dan

Več kot 40 kg

12,5 ml dvakrat na dan

12,5 ml enkrat na dan

Dojenčki, mlajši od 1 leta (0-12 mesecev)

Uporaba zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe med pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, mora temeljiti na presoji zdravnika, po preučitvi možne koristi zdravljenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.

Za odmerjanje dojenčkom, mlajšim od 1 leta, ki potrebujejo 1 do 3 ml peroralne suspenzije Tamiflu, je potrebno uporabiti 3-ml peroralni odmernik (z oznakami po 0,1 ml).

Telesna

Zdravljenje

Preprečevanje gripe:

Velikost

masa

gripe:

odmerjanje za 10 dni

uporabljenega

 

odmerjanje za 5

 

odmernika

 

dni

 

 

3 kg

1,5 ml dvakrat

1,5 ml enkrat na dan

3 ml

 

na dan

 

 

3,5 kg

1,8 ml dvakrat

1,8 ml enkrat na dan 1,2 ml enkrat na dan

3 ml

 

na dan 1,2 ml

 

 

 

dvakrat na dan

 

 

4 kg

2,0 ml dvakrat

2,0 ml enkrat na dan 1,3 ml enkrat na dan

3 ml

 

na dan 1,3 ml

 

 

 

dvakrat na dan

 

 

4,5 kg

2,3 ml dvakrat

2,3 ml enkrat na dan 1,5 ml enkrat na dan

3 ml

 

na dan 1,5 ml

 

 

 

dvakrat na dan

 

 

5 kg

2,5 ml dvakrat

2,5 ml enkrat na dan

3 ml

 

na dan

 

 

5,5 kg

2,8 ml dvakrat

2,8 ml enkrat na dan

3 ml

 

na dan

 

 

6 kg

3,0 ml dvakrat

3,0 ml enkrat na dan

3 ml

 

na dan

 

 

> 6-7 kg

3,5 ml dvakrat

3,5 ml enkrat na dan

10 ml

 

na dan

 

 

> 7-8 kg

4,0 ml dvakrat

4,0 ml enkrat na dan

10 ml

 

na dan

 

 

> 8-9 kg

4,5 ml dvakrat

4,5 ml enkrat na dan

10 ml

 

na dan

 

 

> 9-10 kg

5,0 ml dvakrat

5,0 ml enkrat na dan

10 ml

 

na dan

 

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli

Prenehajte jemati zdravilo Tamiflu in takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.

V večini primerov, ko je prišlo do prevelikega odmerjanja, ljudje niso poročali o kakršnih koli neželenih učinkih. Kadar so poročali o neželenih učinkih, so bili ti podobni tistim, o katerih so poročali pri jemanju običajnih odmerkov in so navedeni v poglavju 4.

Poročali so, da je do prevelikega odmerjanja prišlo pogosteje, kadar so zdravilo Tamiflu prejeli otroci, kot pa odrasli in mladostniki. Pri pripravi zdravila Tamiflu v obliki tekočine za otroke in kadar dajemo kapsule ali zdravilo Tamiflu v obliki tekočine otrokom, je potrebna previdnost.

Če pozabite vzeti zdravilo Tamiflu

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tamiflu

Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu, ne pride do pojava neželenih učinkov. Vendar, če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo. Vedno končajte zdravljenje tako, kot vam je predpisal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko povzroči tudi sama gripa.

Odkar je oseltamivir na tržišču, so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko:

anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;

bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;

angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;

Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;

krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek;

nevropsihiatrične bolezni, kot so opisane spodaj.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Neželeni učinki zdravila Tamiflu, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

Redki, vendar resni neželeni učinki: takoj poiščite medicinsko pomoč

(ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu so poročali o redkih dogodkih, ki vključujejo:

konvulzije in delirij, vključno s spremenjeno ravnijo zavesti,

zmedenost, nenormalno vedenje,

privide, halucinacije, agitacijo, anksioznost, nočne more.

O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so se ti dogodki začeli nenadoma in so hitro izzveneli. V redkih primerih so vodili do samopoškodbe, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Tamiflu.

Bolnike, še posebej otroke in mladostnike, je treba skrbno spremljati glede pojava sprememb v vedenju, ki so opisane zgoraj.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

siljenje na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhitis,

pasasti izpuščaj,

kašelj,

omotica,

zvišana telesna temperatura,

bolečina,

bolečina v okončinah,

izcedek iz nosu,

težave s spanjem,

vneto grlo,

bolečina v želodcu,

utrujenost,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov),

vzdražen želodec,

bruhanje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije,

spremenjena raven zavesti,

epileptični krči,

nenormalen srčni ritem,

blaga do huda motnja jetrnih funkcij,

kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

trombocitopenija (znižana koncentracija trombocitov v krvi),

motnje vida.

Otroci, stari od 1 do 12 let

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

kašelj,

zamašen nos,

bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

konjunktivitis (rdeče oko in izcedek iz očesa ali bolečina v očesu),

vnetje ušes in ostale ušesne bolezni,

glavobol,

siljenje na bruhanje,

izcedek iz nosu,

bolečina v želodcu,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

vzdražen želodec.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje kože,

okvara membrane tympani (ušesnega bobniča).

Dojenčki, stari manj kot 1 leto

Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več). Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vendar pa,

če ste vi ali vaš otrok pogosto bolni, ali

če se simptomi gripe poslabšajo ali, če se zvišana telesna temperatura ne zniža, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tamiflu

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake Uporabno do in EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Po rekonstituciji shranjujte do 10 dni pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tamiflu

Zdravilna učinkovina je oseltamivir (6 mg/ml oseltamivirja po rekonstituciji).

Druge pomožne snovi so sorbitol (E420), natrijev dihidrogencitrat (E331[a]), ksantanski gumi (E415), natrijev benzoat (E211), natrijev saharinat (E954), titanov dioksid (E171) in sadna aroma (vključuje maltodekstrine [koruzne], propilenglikol, arabski gumi E414 in naravna

identična sredstva za izboljšanje okusa [aroma banane, ananasa in breskve]).

.

Izgled zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja

Prašek za peroralno suspenzijo

Prašek je v obliki granulata ali grobozrnatega granulata bele do rahlo rumene barve.

Prašek za peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu 6 mg/ml je na voljo v steklenici, ki vsebuje 13 g praška za mešanje z 55 ml vode.

Škatla vsebuje tudi plastično merilno čašo (55 ml), plastični nastavek za steklenico (da lažje damo zdravilo v odmernik), 1 plastični 3-ml peroralni odmernik in 1 plastični 10-ml peroralni odmernik (za natančno odmerjanje zdravila v usta). Na peroralnem odmerniku so oznake za odmerjanje zdravila v mililitrih (ml) (glejte slike v Navodilih za uporabnika).

Za podrobnosti o tem, kako pripraviti peroralno suspenzijo in kako odmeriti in vzeti zdravilo, si preberite Navodila za uporabnika na naslednjih straneh.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano { MM/LLLL }

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabnika

Za jemanje peroralne suspenzije zdravila Tamiflu sta potrebni dve fazi.

Faza 1 Pripravite novo steklenico zdravila

Farmacevt vam je morda ob izdaji že pripravil zdravilo. Če pa tega ni storil, ga lahko preprosto pripravite sami. Glejte prvi del navodil. To morate narediti samo enkrat, in sicer na začetku zdravljenja.

Faza 2 Odmerite in dajte pravi odmerek

Suspenzijo dobro pretresite in dajte priporočeni odmerek v odmernik. Glejte drugi del navodil. To boste morali ponoviti vsakič, ko boste potrebovali odmerek.

Faza 1 Pripravite novo steklenico zdravila

Potrebovali boste:

steklenico, ki vsebuje Tamiflu prašek (v pakiranju),

zaporko za steklenico (v pakiranju),

plastično merilno čašo (v pakiranju),

nastavek za plastično steklenico (v pakiranju),

vodo.

zaporka

nastavek za steklenico

merilna čaša

oznaka

Potrkajte na steklenico, da se prašek zrahlja

Na zaprto steklenico večkrat rahlo potrkajte, da se prašek zrahlja.

Odmerite 55 ml vode z uporabo čaše

Merilna čaša, ki je priložena v škatli z zdravilom, ima oznako, ki prikazuje pravo količino. Napolnite jo z vodo do označenega roba.

Dodajte vso vodo, zaprite in pretresite

Vso vodo iz čaše prelijte v steklenico, na prašek.

Vedno vzemite 55 ml vode, ne glede na odmerek, ki ga potrebujete. Steklenico ponovno zaprite z zaporko in dobro stresajte 15 sekund.

Namestite nastavek za steklenico

Odprite steklenico in nastavek za steklenico močno namestite v vrat steklenice.

Ponovno zaprite steklenico

Močno privijte zaporko na vrh steklenice, ki ima sedaj nameščen nastavek za steklenico.

To bo zagotovilo, da bo nastavek za steklenico, nameščen na steklenici, v pravilnem položaju.

Sedaj imate steklenico s peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu pripravljeno in lahko odmerite odmerek. Tega ne boste pripravljali ponovno, razen če boste začeli z novo steklenico.

Faza 2 Odmerite in dajte pravi odmerek

Potrebovali boste:

steklenico s pripravljeno peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu,

Glede na potrebni odmerek boste potrebovali 3-ml peroralni odmernik (rumeni bat, skala po 0,1 ml) ali 10-ml peroralni odmernik (bel bat, skala po 0,5 ml), priložen v pakiranju.

Za odmerke od 1,0 ml do 3,0 ml je potrebno uporabiti 3-ml peroralni odmernik. Za odmerke od 3,0 ml do 10 ml je potrebno uporabiti 10-ml peroralni odmernik.

Vedno uporabite peroralni odmernik, ki je priložen zdravilu, da odmerite pravilni odmerek.

bat

vrh

Pretresite steklenico

Preverite, da je zaporka pritrjena in nato pretresite steklenico peroralne suspenzije zdravila Tamiflu.

Pred uporabo vedno dobro pretresite.

Pripravite peroralni odmernik

Glede na potrebni odmerek uporabite 3-ml peroralni odmernik (rumeni bat) ali 10-ml peroralni odmernik (bel bat), priložen v pakiranju.

Potisnite bat navzdol proti vrhu odmernika.

bat

vrh

Odmernik napolnite s pravilnim odmerkom

Odvite zaporko s steklenice.

Pritisnite vrh odmernika v nastavek za steklenico.

Vse skupaj (steklenico in odmernik) obrnite od zgoraj navzdol.

Počasi izvlecite bat, da odvzamete zdravilo v odmernik.

Ustavite se pri oznaki, ki označuje vaš odmerek.

Steklenico in odmernik skupaj ponovno obrnite pokončno.

Odstranite odmernik iz steklenice.

Zdravilo dajte v usta

Suspenzijo dajte v usta tako, da potisnete bat odmernika navzdol. Zdravilo pogoltnite.

Po zaužitju zdravila lahko nekaj spijete ali pojeste.

Zaprite steklenico in jo shranite na varno

Zaporko pritrdite nazaj na steklenico. Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravilo shranjujte do 10 dni pri temperaturi do 25 °C. Glejte poglavje 5 Shranjevanje zdravila Tamiflu v navodilu zgoraj.

Takoj po zaužitju zdravila razstavite odmernik in pod tekočo vodo sperite oba dela.

Navodilo za uporabo

Tamiflu 12 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo oseltamivir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

4. Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Tamiflu

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tamiflu in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tamiflu se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence). Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 1 leta, tudi za preprečevanje gripe, odvisno od primera do primera – na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.

Zdravilo Tamiflu se lahko predpiše odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z donošenimi novorojenčki) za preventivno zdravljenje v izjemnih okoliščinah – na primer v primeru globalne epidemije gripe (pandemija gripe) in ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite.

Zdravilo Tamiflu vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečijo virusu gripe, da bi se razširil po telesu. Pomagajo olajšati ali preprečiti simptome okužbe z virusom gripe.

Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos ali izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost. Ti simptomi so lahko tudi posledica drugih okužb. Prava okužba z gripo se pojavi le med letnimi izbruhi (epidemijami), ko se virusi gripe širijo v bližnji okolici. V obdobjih, ko ni epidemije, so gripi podobni simptomi ponavadi posledica drugih bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu

Ne jemljite zdravila Tamiflu:

če ste alergični (preobčutljivi) na oseltamivir ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če se to nanaša na vas, obvestite svojega zdravnika. Ne vzemite zdravila Tamiflu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo:

če ste alergični na druga zdravila;

če imate težave z ledvicami. V tem primeru bo morda potrebno prilagoditi odmerek;

če imate resno zdravstveno stanje, ki morda zahteva takojšnjo hospitalizacijo;

če vaš imunski sistem ne deluje;

če imate kronično bolezen srca ali bolezen dihal.

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu takoj obvestite zdravnika:

če ste opazili spremembe v obnašanju ali razpoloženju (nevropsihiatrični dogodki), še posebej pri otrocih in mladostnikih. To so lahko znaki redkih toda resnih neželenih učinkov.

Zdravilo Tamiflu ni cepivo

Zdravilo Tamiflu ni cepivo: zdravi okužbo, ali prepreči širjenje virusa gripe. S cepivom dobite protitelesa proti virusu. Zdravilo Tamiflu ne vpliva na učinkovitost cepiva proti gripi, torej vam zdravnik lahko predpiše oboje.

Druga zdravila in zdravilo Tamiflu

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Posebej pomembna so naslednja zdravila:

klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni),

metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),

fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine in vnetij),

probenecid (uporablja se za zdravljenje putike).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Tamiflu ali ne.

Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste prejeli zdravilo Tamiflu ali ne.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tamiflu nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Tamiflu vsebuje fruktozo

Preden boste vzeli zdravilo Tamiflu, obvestite svojega zdravnika, če imate dedno intoleranco za fruktozo. To zdravilo vsebuje sorbitol, ki je oblika fruktoze.

Sorbitol ima lahko blag odvajalni učinek.

3. Kako jemati zdravilo Tamiflu

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Vedno uporabite peroralni odmernik, ki je priložen v škatli in ima označene odmerke v miligramih (mg).

Zdravilo Tamiflu začnite jemati čim prej, najbolje v dveh dneh po pojavu simptomov gripe.

Priporočeni odmerki

Za zdravljenje gripe jemljite dva odmerka na dan. Ponavadi je najbolj priročno, če vzamete en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da z jemanjem zdravila ne prenehate predčasno (pred 5 dnevi), tudi če se že prej počutite dobro.

Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo jemljite en odmerek na dan 10 dni. Odmerek je najbolje zaužiti zjutraj z zajtrkom.

V posebnih primerih, kot je v primeru široko razširjene gripe ali pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se z zdravljenjem nadaljuje še do 6 ali 12 tednov.

Priporočen odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Jemati morate toliko zdravila Tamiflu, kot vam je predpisal zdravnik. Peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu lahko uporabljajo osebe, ki imajo težave z jemanjem kapsul. Glejte navodilo za pripravo in odmerjanje na naslednjih straneh.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

40 kg ali več

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30-mg odmerka

in 45-mg odmerka

 

Otroci, stari od 1 do 12 let

 

 

Telesna masa

Zdravljenje gripe:

Preprečevanje gripe:

 

odmerjanje za 5 dni

odmerjanje za 10 dni

10 kg do 15 kg

30 mg dvakrat na dan

30 mg enkrat na dan

Več kot 15 kg in do 23 kg

45 mg dvakrat na dan

45 mg enkrat na dan

Več kot 23 kg in do 40 kg

60 mg dvakrat na dan

60 mg enkrat na dan

Več kot 40 kg

75 mg dvakrat na dan

75 mg enkrat na dan

75 mg lahko pripravite iz 30-mg odmerka in 45-mg odmerka

Dojenčki, mlajši od 1 leta

Ta pripravek ni primeren za dojenčke, mlajše od 1 leta.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli

Prenehajte jemati zdravilo Tamiflu in takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.

V večini primerov, ko je prišlo do prevelikega odmerjanja, ljudje niso poročali o kakršnih koli neželenih učinkih. Kadar so poročali o neželenih učinkih, so bili ti podobni tistim, o katerih so poročali pri jemanju običajnih odmerkov in so navedeni v poglavju 4.

Poročali so, da je do prevelikega odmerjanja prišlo pogosteje, kadar so zdravilo Tamiflu prejeli otroci, kot pa odrasli in mladostniki. Pri pripravi zdravila Tamiflu v obliki tekočine za otroke in kadar dajemo kapsule ali zdravilo Tamiflu v obliki tekočine otrokom, je potrebna previdnost.

Če pozabite vzeti zdravilo Tamiflu

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tamiflu

Če prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu, ne pride do pojava neželenih učinkov. Vendar, če pa prenehate z jemanjem zdravila Tamiflu prej, kot vam je predpisal zdravnik, se lahko simptomi gripe ponovijo. Vedno končajte zdravljenje tako, kot vam je predpisal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko povzroči tudi sama gripa.

Odkar je oseltamivir na tržišču, so o naslednjih resnih neželenih učinkih poročali redko:

anafilaktične in anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi izpuščaji, nizkim krvnim pritiskom in težavami pri dihanju;

bolezni jeter (fulminantni hepatitis, moteno delovanje jeter in zlatenica), porumenelost kože in beločnic, spremembe v barvi blata, spremembe obnašanja;

angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;

Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;

krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek;

nevropsihiatrične bolezni, kot so opisane spodaj.

Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Neželeni učinki zdravila Tamiflu, o katerih so najpogosteje (zelo pogosto in pogosto) poročali, so slabo počutje (siljenje na bruhanje, bruhanje), bolečina v želodcu, razdražen želodec, glavobol in bolečina. Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po prvem odmerku zdravila in v nadaljevanju zdravljenja izginejo. Če zdravilo zaužijemo s hrano, se pogostnost neželenih učinkov zmanjša.

Redki, vendar resni neželeni učinki: takoj poiščite medicinsko pomoč

(ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu so poročali o redkih dogodkih, ki vključujejo:

konvulzije in delirij, vključno s spremenjeno ravnijo zavesti,

zmedenost, nenormalno vedenje,

privide, halucinacije, agitacijo, anksioznost, nočne more.

O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih. Pogosto so se ti dogodki začeli nenadoma in so hitro izzveneli. V redkih primerih so vodili do samopoškodbe, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Tamiflu.

Bolnike, še posebej otroke in mladostnike, je treba skrbno spremljati glede pojava sprememb v vedenju, ki so opisane zgoraj.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, posebej pri mlajših osebah, takoj poiščite medicinsko pomoč.

Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

siljenje na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bronhitis,

pasasti izpuščaj,

kašelj,

omotica,

zvišana telesna temperatura,

bolečina,

bolečina v okončinah,

izcedek iz nosu,

težave s spanjem,

vneto grlo,

bolečina v želodcu,

utrujenost,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov),

vzdražen želodec,

bruhanje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije,

spremenjena raven zavesti,

epileptični krči,

nenormalen srčni ritem,

blaga do huda motnja jetrnih funkcij,

kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

trombocitopenija (znižana koncentracija trombocitov v krvi),

motnje vida.

Otroci, stari od 1 do 12 let

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

kašelj,

zamašen nos,

bruhanje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

konjunktivitis (rdeče oko in izcedek iz očesa ali bolečina v očesu),

vnetje ušes in ostale ušesne bolezni,

glavobol,

siljenje na bruhanje,

izcedek iz nosu,

bolečina v želodcu,

občutek polnosti v zgornjem delu trebuha,

vzdražen želodec.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vnetje kože,

okvara membrane tympani (ušesnega bobniča).

Dojenčki, stari manj kot 1 leto

Poročila o neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobna poročilom o neželenih učinkih pri starejših otrocih (starih 1 leto ali več). Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vendar pa,

če ste vi ali vaš otrok pogosto bolni, ali

če se simptomi gripe poslabšajo ali, če se zvišana telesna temperatura ne zniža, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tamiflu

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake Uporabno do in EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Po rekonstituciji shranjujte do 10 dni pri temperaturi do 25 °C ali do 17 dni v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tamiflu

Zdravilna učinkovina je oseltamivir (12 mg/ml oseltamivirja po rekonstituciji).

Druge pomožne snovi so sorbitol (E420), natrijev dihidrogencitrat (E331[a]), ksantanski gumi (E415), natrijev benzoat (E211), natrijev saharinat (E954), titanov dioksid (E171) in sadna aroma (vključuje maltodekstrine [koruzne], propilenglikol, arabski gumi E414 in naravna identična sredstva za izboljšanje okusa [aroma banane, ananasa in breskve]).

Izgled zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja

Prašek za peroralno suspenzijo

Prašek je v obliki granulata ali grobozrnatega granulata bele do rahlo rumene barve.

Prašek za peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu 12 mg/ml je na voljo v steklenici, ki vsebuje 30 g praška za mešanje z 52 ml vode.

Škatla vsebuje tudi plastično merilno čašo (52 ml), plastični nastavek za steklenico (da lažje damo zdravilo v odmernik) in plastični peroralni odmernik (za natančno odmerjanje zdravila v usta). Na peroralnem odmerniku so oznake za odmerjanje 30 mg, 45 mg in 60 mg zdravila (glejte slike v

Navodilih za uporabnika).

Za podrobnosti o tem, kako pripraviti peroralno suspenzijo in kako odmeriti in vzeti zdravilo, si preberite Navodila za uporabnika na naslednjih straneh.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano { MM/LLLL }

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabnika

Za jemanje peroralne suspenzije zdravila Tamiflu sta potrebni dve fazi.

Faza 1 Pripravite novo steklenico zdravila

Farmacevt vam je morda ob izdaji že pripravil zdravilo. Če pa tega ni storil, ga lahko preprosto pripravite sami. Glejte prvi del navodil. To morate narediti samo enkrat, in sicer na začetku zdravljenja.

Faza 2 Odmerite in dajte pravi odmerek

Suspenzijo dobro pretresite in dajte priporočeni odmerek v odmernik. Glejte drugi del navodil. To boste morali ponoviti vsakič, ko boste potrebovali odmerek.

Faza 1 Pripravite novo steklenico zdravila

Potrebovali boste:

steklenico, ki vsebuje Tamiflu prašek (v pakiranju),

zaporko za steklenico (v pakiranju),

plastično merilno čašo (v pakiranju),

nastavek za plastično steklenico (v pakiranju)

vodo.

zaporka

nastavek za steklenico

merilna čaša

oznaka

Potrkajte na steklenico, da se prašek zrahlja

Na zaprto steklenico večkrat rahlo potrkajte, da se prašek zrahlja.

Odmerite 52 ml vode z uporabo čaše

Merilna čaša, ki je priložena v škatli z zdravilom, ima oznako, ki prikazuje pravo količino. Napolnite jo z vodo do označenega roba.

Dodajte vso vodo, zaprite in pretresite

Vso vodo iz čaše prelijte v steklenico, na prašek.

Vedno vzemite 52 ml vode, ne glede na odmerek, ki ga potrebujete. Steklenico ponovno zaprite z zaporko in dobro stresajte 15 sekund.

Namestite nastavek za steklenico

Odprite steklenico in nastavek za steklenico močno namestite v vrat steklenice.

Ponovno zaprite steklenico

Močno privijte zaporko na vrh steklenice, ki ima sedaj nameščen nastavek za steklenico.

To bo zagotovilo, da bo nastavek za steklenico, nameščen na steklenici, v pravilnem položaju.

Sedaj imate steklenico s peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu pripravljeno in lahko odmerite odmerek. Tega ne boste pripravljali ponovno, razen če boste začeli z novo steklenico.

Faza 2 Odmerite in dajte pravi odmerek

Potrebovali boste:

steklenico s pripravljeno peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu

peroralni odmernik, priložen v pakiranju

Vedno uporabite peroralni odmernik, ki je priložen zdravilu, da odmerite pravilni odmerek. Označen je za tri različne odmerke: 30 mg, 45 mg in 60 mg.

bat

vrh

Pretresite steklenico

Preverite, da je zaporka pritrjena in nato pretresite steklenico peroralne suspenzije zdravila Tamiflu.

Pred uporabo vedno dobro pretresite.

Pripravite peroralni odmernik

Uporabite peroralni odmernik, priložen v pakiranju. Potisnite bat navzdol proti vrhu odmernika.

bat

vrh

Odmernik napolnite s pravilnim odmerkom

Odvite zaporko s steklenice.

Pritisnite vrh odmernika v nastavek za steklenico.

Vse skupaj (steklenico in odmernik) obrnite od zgoraj navzdol.

Počasi izvlecite bat, da odvzamete zdravilo v odmernik.

Ustavite se pri oznaki, ki označuje vaš odmerek.

Steklenico in odmernik skupaj ponovno obrnite pokončno.

Odstranite odmernik iz steklenice.

Zdravilo dajte v usta

Suspenzijo dajte v usta tako, da potisnete bat odmernika navzdol. Zdravilo pogoltnite.

Po zaužitju zdravila lahko nekaj spijete ali pojeste.

Zaprite steklenico in jo shranite na varno

Zaporko pritrdite nazaj na steklenico. Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravilo shranjujte do 10 dni pri temperaturi do 25 °C. Glejte poglavje 5 Shranjevanje zdravila Tamiflu v navodilu zgoraj.

Takoj po zaužitju zdravila razstavite odmernik in pod tekočo vodo sperite oba dela.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept