Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTarceva
ATC kodaL01XE03
Substancaerlotinib
ProizvajalecRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tarceva. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Tarceva?

Tarceva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino erlotinib. Na voljo je v obliki tablet (25, 100 in

150 mg).

Za kaj se zdravilo Tarceva uporablja?

Zdravilo Tarceva se uporablja za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) nedrobnoceličnega pljučnega raka. Uporablja se pri naslednjih bolnikih:

bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavljajo spremembe (aktivirajoče mutacije) na genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), in ki se še niso zdravili s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka);

bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih je bolezensko stanje po začetni kemoterapiji stabilno. „Stabilno“ pomeni, da rak med kemoterapijo ni niti napredoval niti se ni poslabšal;

bolnikih po vsaj enem predhodnem neuspešnem zdravljenju s kemoterapijo.

Zdravilo Tarceva se ni izkazalo za učinkovito pri bolnikih s pljučnim rakom z „EGFR, negativnim

za IHC“. „EGFR, negativen za IHC“ pomeni, da na površini rakavih celic ni mogoče zaznati receptorjev beljakovine EGFR ali pa so ti prisotni le v majhnih količinah.

Zdravilo Tarceva se uporablja tudi pri bolnikih z metastatskim rakom trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).

Pri predpisovanju zdravila Tarceva za zdravljenje pljučnega raka in raka trebušne slinavke morajo zdravniki upoštevati možnosti za preživetje bolnika.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Tarceva uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Tarceva mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Pri bolnikih, ki še niso prejeli kemoterapije, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva opraviti teste mutacij EGFR.

Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva pri zdravljenju pljučnega raka je 150 mg, pri raku trebušne slinavke pa 100 mg. Zdravilo Tarceva je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem. Po potrebi (na primer zaradi neželenih učinkov) se lahko odmerek postopoma zmanjšuje za

50 mg. Ker se zdravilo Tarceva zdi učinkovitejše pri zdravljenju bolnikov z rakom trebušne slinavke, pri katerih se pojavi izpuščaj, je treba zdravljenje ponovno pretehtati po štirih do osmih tednih, če se izpuščaj ne pojavi. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tarceva, morajo prenehati kaditi, saj lahko kajenje zniža količino zdravila v krvi.

Kako zdravilo Tarceva deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Tarceva, erlotinib, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev EGFR. Erlotinib zavira receptorje EGFR, ki so na površini nekaterih tumorskih celic. Posledica tega zaviranja je, da tumorske celice ne prejemajo več sporočil, potrebnih za svojo rast, napredovanje in širjenje (metastaze). Zato zdravilo Tarceva pripomore k ustavljanju rasti, razmnoževanja in širjenja raka po telesu.

Kako je bilo zdravilo Tarceva raziskano?

Zdravilo Tarceva so pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka proučevali v štirih študijah:

v prvi študiji so zdravilo Tarceva primerjali z drugo vrsto kemoterapije pri 173 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, ki še niso prejeli kemoterapije;

v drugo študijo je bilo vključenih 889 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, katerih bolezensko stanje se ni poslabšalo po začetnem zdravljenju s štirimi cikli kemoterapije na osnovi platine in od katerih je imelo 487 stabilno stanje; v tej študiji je imela podskupina

49 bolnikov EGFR-aktivirajoče mutacije. V tej študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);

v tretji študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, katerih rakave celice niso imele EGFR-aktivirajočih mutacij in katerih bolezensko stanje je bilo stabilno po začetnem zdravljenju s štirimi cikli kemoterapije na osnovi platine. V študiji so čas preživetja bolnikov, kadar se je zdravilo Tarceva uporabilo na začetku študije, primerjali z rezultati njihovega preživetja, kadar se je to zdravilo uporabilo kasneje v študiji;

v četrto študijo je bilo vključenih 731 bolnikov, ki se niso odzvali na vsaj eno predhodno zdravljenje s kemoterapevtiki; v tej študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom.

Pri raku trebušne slinavke so zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom proučevali pri 569 bolnikih z napredovalim, neoperabilnim (ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom) ali metastatskim rakom trebušne slinavke.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do poslabšanja bolezni ali čas preživetja bolnikov.

Kakšne koristi je zdravilo Tarceva izkazalo med študijami?

V prvi študiji, ki je vključevala bolnike s pljučnim rakom z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, je bil pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, čas do poslabšanja bolezni v povprečju

9,7 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali druge kemoterapevtike, pa 5,2 meseca.

Pri celokupni populaciji druge študije (889 bolnikov) so ugotovili, da je zdravilo Tarceva prispevalo k malenkostnemu podaljšanju časa do poslabšanja bolezni in časa preživetja bolnikov. Največje koristi so opazili pri podskupini 49 bolnikov z EGFR-aktivirajočimi mutacijami: bolniki, ki so jemali zdravilo

Tarceva (22 bolnikov), so v povprečju živeli 44,6 tedna, preden je prišlo do poslabšanja bolezni, v primerjavi s 13 tedni pri tistih, ki so jemali placebo (27 bolnikov).

V tretji študiji niso bili ugotovljeni pozitivni učinki zgodnjega jemanja zdravila Tarceva pri bolnikih s pljučnim rakom brez EGFR-aktivirajočimi mutacijami, vključno z bolniki s stabilno boleznijo: v študiji niso dokazali nobene prednosti zgodnejšega jemanja zdravila, saj bolniki, ki so zdravilo Tarceva začeli jemati na začetku študije, niso živeli dlje od bolnikov, ki so se z zdravilom Tarceva začeli zdraviti pozneje v študiji (potem ko se je bolezen že poslabšala).

V četrti študiji, ki je vključevala bolnike s pljučnim rakom, ki se niso odzvali na predhodne kemoterapije, so bolniki, ki so jemali zdravilo Tarceva, v povprečju preživeli 6,7 meseca, tisti, ki so jemali placebo, pa 4,7 meseca. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, je bil povprečni čas preživetja 8,6 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, pozitivnim za IHC,“ (na svoji površini so imeli EGFR) in 5,0 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, negativnim za IHC“.

V študiji, ki je vključevala bolnike z metastatskim rakom trebušne slinavke, je bil pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, čas do poslabšanja bolezni v povprečju 5,9 meseca, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 5,1 meseca. Pri bolnikih, pri katerih se rak trebušne slinavke ni razširil, ni bilo nobene razlike z vidika časa preživetja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tarceva?

V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tarceva, kadar je bilo uporabljeno kot samostojno zdravilo za zdravljenje pljučnega raka, izpuščaji (opaženi pri 75 % bolnikov), driska (opažena pri 54 % bolnikov) in izguba teka (opažena pri 52 % bolnikov). V študiji z zdravilom Tarceva, uporabljenem v kombinaciji z gemcitabinom za zdravljenje raka trebušne slinavke, so bili najpogostejši neželeni učinki utrujenost (opažena pri 73 % bolnikov), izpuščaji (opaženi pri 69 % bolnikov) in driska (opažena pri 48 % bolnikov). Bolniki z dolgotrajno in močno drisko, slabostjo, izgubo teka ali bruhanjem morajo poiskati zdravniško pomoč, saj so lahko izpostavljeni tveganju za nizke ravni kalija v krvi in odpoved ledvic. Morda bodo potrebovali zdravljenje v bolnišnici. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Tarceva odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tarceva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tarceva?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tarceva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Tarceva

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tarceva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. septembra 2005.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tarceva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tarceva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept