Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) – Navodilo za uporabo - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTarceva
ATC kodaL01XE03
Substancaerlotinib
ProizvajalecRoche Registration Limited

Navodilo za uporabo

Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete erlotinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva

3.Kako jemati zdravilo Tarceva

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tarceva

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tarceva vsebuje zdravilno učinkovino erlotinib. Zdravilo Tarceva uporabljamo za zdravljenje raka, saj preprečuje delovanje beljakovine, imenovane receptor za epidermalni rastni dejavnik. Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in razširjanju rakavih celic.

Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje odraslih. Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč. Lahko vam ga predpiše kot začetno zdravljenje ali kot zdravljenje, ko je vaša bolezen po začetni kemoterapiji ostala v večji meri nespremenjena, če so v vaših rakavih celicah prisotne določene mutacije receptorja za epidermalni rastni dejavnik. Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni.

Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim gemcitabin, če imate rak trebušne slinavke v metastatski obliki.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva

Ne jemljite zdravila Tarceva:

če ste alergični na erlotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo ali zmanjšajo količino erlotiniba v vaši krvi ali vplivajo na njegov učinek (na primer antimikotiki, kot je ketokonazol, zaviralci proteaz, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, šentjanževka ali zaviralci proteasomov), se posvetujte s svojim zdravnikom. V nekaterih primerih lahko ta zdravila zmanjšajo učinkovitost ali pa povečajo neželene učinke zdravila Tarceva, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi vaše zdravljenje ali pa vas med jemanjem zdravila Tarceva s temi zdravili ne bo zdravil;

če jemljete antikoagulante (zdravila, ki pomagajo preprečevati trombozo oziroma nastajanje krvnih strdkov, npr. varfarin), saj lahko zdravilo Tarceva zveča vašo nagnjenost h krvavitvam. Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;

če jemljete statine (zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), se posvetujte s svojim zdravnikom, saj lahko zdravilo Tarceva poveča tveganje za pojav s statini povezanih težav z mišicami, ki lahko v redkih primerih vodijo do hudega razpadanja mišic (rabdomiolize) ter poškodb ledvic;

če uporabljate kontaktne leče in/ali če ste v preteklosti imeli težave z očmi, kot so zelo suhe oči, vnetje sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede na sprednjem delu očesa, o tem obvestite zdravnika.

Glejte tudi “Druga zdravila in zdravilo Tarceva”.

Obvestite svojega zdravnika, če:

imate nenadoma težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali zvišano telesno temperaturo, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z drugimi zdravili in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tarceva;

imate drisko, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z zdravili proti driski (na primer loperamidom);

imate hudo ali dolgotrajno drisko, slabost, izgubo teka ali bruhate. V teh primerih obvestite svojega zdravnika nemudoma, ker bo morda moral prekiniti zdravljenje z zdravilom Tarceva in vas zdraviti v bolnišnici;

imate hude bolečine v trebuhu, hude mehurje na koži ali se vam koža zelo lušči. Zdravnik bo morda moral začasno prekiniti ali ukiniti vaše zdravljenje z zdravilom Tarceva;

pride do akutnega izbruha ali poslabšanja rdečih oči in bolečin v očesu, povečanega solzenja oči, zamegljenega vida in/ali občutljivosti na svetlobo, o tem takoj obvestite vašega zdravnika, ker boste morda potrebovali nujno zdravljenje (glejte poglavje Možni neželeni učinki, spodaj);

sočasno jemljete statin in se pri vas pojavijo nerazložljive bolečine v mišicah, občutljivost mišic na dotik, mišična šibkost ali krči. Zdravnik bo morda moral začasno prekiniti ali ukiniti vaše zdravljenje z zdravilom Tarceva.

Glejte tudi poglavje 4 “Možni neželeni učinki”.

Bolezen jeter ali ledvic

Ni znano, ali ima zdravilo Tarceva drugačen učinek, če vaša jetra ali ledvice ne delujejo normalno. Če imate hudo bolezen jeter ali ledvic, zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.

Motnja glukuronidacije, kot je Gilbertov sindrom

Če imate motnjo glukuronidacije, kot je Gilbertov sindrom, vas bo vaš zdravnik moral zdraviti pazljivo.

Kajenje

Če se zdravite z zdravilom Tarceva, vam svetujemo, da kajenje opustite, saj lahko kajenje zmanjša količino vašega zdravila v krvi.

Otroci in mladostniki

Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let. Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.

Druga zdravila in zdravilo Tarceva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Tarceva skupaj s hrano in pijačo

Zdravila Tarceva ne jemljite skupaj s hrano. Glejte tudi poglavje 3 Kako jemati zdravilo Tarceva .

Nosečnost in dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva se izogibajte zanositvi. Če obstaja možnost, da zanosite, uporabljajte med zdravljenjem in najmanj 2 tedna po zadnji zaužiti tableti zanesljive kontracepcijske metode.

Če med jemanjem zdravila Tarceva zanosite, takoj obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.

Če se zdravite z zdravilom Tarceva, ne dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravila Tarceva niso proučevali glede možnih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa je malo verjetno, da bi vaše zdravljenje vplivalo na te sposobnosti.

Preobčutljivost

Zdravilo Tarceva vsebuje sladkor, ki se imenuje laktoza monohidrat.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo zdravila Tarceva posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Tarceva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto morate vzeti najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.

Običajni odmerek je ena tableta zdravila Tarceva po 150 mg na dan, če imate nedrobnocelični rak pljuč.

Običajni odmerek je ena tableta zdravila Tarceva po 100 mg na dan, če imate metastatski rak trebušne slinavke. Zdravilo Tarceva boste dobili v kombinaciji z gemcitabinom.

Zdravnik vam lahko odmerek prilagodi v korakih po 50 mg. Za različno odmerjanje je zdravilo Tarceva na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg ali 150 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tarceva, kot bi smeli

Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Lahko se pojavijo bolj izraziti neželeni učinki in bo vaš zdravnik morda prekinil zdravljenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tarceva

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov zdravila Tarceva, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta takoj, ko je mogoče.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tarceva

Pomembno je, da vzamete zdravilo Tarceva vsak dan, dokler vam ga je zdravnik predpisal. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na vašega zdravnika. V nekaterih primerih bo zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Tarceva ali prekiniti zdravljenje.

Driska in bruhanje (zelo pogosta: pojavita se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov). Dolgotrajna in huda driska lahko povzroči nizek kalij v krvi in motnje delovanja ledvic, še posebno, če sočasno prejemate drugo kemoterapijo. V primeru hude ali dolgotrajne driske nemudoma obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici.

Vnetje oči zaradi konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (zelo pogosto: pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in keratitisa (pogosto: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Oblika vnetja pljuč, ki se imenuje intersticijska bolezen pljuč (občasna pri evropskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov; pogosta pri japonskih bolnikih: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov). Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom. Če se pri vas pojavijo simptomi, kot so nenadne težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali vročino, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ker imate lahko to bolezen. Vaš zdravnik se lahko odloči za ukinitev zdravljenja z zdravilom Tarceva.

Opazili so predrtja v prebavilih (občasno: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov). Zdravniku povejte, če imate hude bolečine v trebuhu. Prav tako mu povejte, če ste v preteklosti imeli peptično razjedo ali divertikularno bolezen, ker lahko to poveča tveganje.

Redko so poročali o jetrni odpovedi (redko: pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov). Vaš zdravnik lahko prekine zdravljenje z zdravilom Tarceva, če bodo krvne preiskave pokazale hude spremembe v delovanju jeter.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Kožni izpuščaj, ki se lahko pojavi ali poslabša na delih, ki so izpostavljeni soncu. Če ste izpostavljeni soncu, je verjetno koristno uporabiti zaščitna oblačila in/ali zaščitno kremo za sonce (npr. na osnovi mineralov);

okužba,

izguba apetita, zmanjšanje telesne mase,

depresija,

glavobol, spremenjena občutljivost kože ali otrplost okončin,

težave z dihanjem, kašelj,

slabost,

vnetje v ustih,

bolečina v želodcu, slaba prebava, napenjanje,

nenormalni krvni testi za jetrno funkcijo,

srbenje, suha koža, izguba las,

utrujenost, povišana telesna temperatura, okorelost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

krvavitev iz nosu,

krvavitev iz želodca ali črevesja,

vnetne reakcije okrog nohtov,

okužbe lasnih mešičkov,

akne,

razpokana koža (fisure na koži),

zmanjšano delovanje ledvic (ko se zdravilo daje izven odobrenih indikacij skupaj s kemoterapijo).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe trepalnic,

povečana poraščenost po telesu in obrazu moškega tipa,

spremembe obrvi,

krhki nohti in odstopanje nohtov od kože.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

pordele ali boleče dlani ali podplati (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

primeri predrtja ali razjed roženice,

hudi mehurji na koži ali močno luščenje kože (kar nakazuje na Stevens-Johnsonov sindrom),

vnetje obarvanega dela očesa.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Tarceva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP oziroma Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tarceva

Zdravilna učinkovina zdravila Tarceva je erlotinib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 100 mg ali 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida), odvisno od jakosti.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat (za laktozo monohidrat glejte tudi poglavje 2); obloga tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid, makrogol.

Izgled zdravila Tarceva in vsebina pakiranja

Zdravilo Tarceva 25 mg je v obliki filmsko obloženih tablet bele do rumenkaste barve, okrogle oblike, z vgraviranim napisom “T 25” na eni strani. Na voljo je v pakiranju po 30 tablet.

Zdravilo Tarceva 100 mg je v obliki filmsko obloženih tablet bele do rumenkaste barve, okrogle oblike, z vgraviranim napisom “T 100” na eni strani. Na voljo je v pakiranju po 30 tablet. Zdravilo Tarceva 150 mg je v obliki filmsko obloženih tablet bele do rumenkaste barve, okrogle oblike, z vgraviranim napisom “T 150” na eni strani. Na voljo je v pakiranju po 30 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept