Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) – Navodilo za uporabo - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTargretin
ATC kodaL01XX25
Substancabexarotene
ProizvajalecEisai Ltd

Navodilo za uporabo

TARGRETIN 75 mg mehke kapsule

Beksaroten

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdraviloTargretin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloTargretin

3.Kako jemati zdravilo Targretin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Targretin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Targretin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v Targretinu je beksaroten. Spada v skupino zdravil, ki je znana kot retoinoidi in je sorodna vitaminu A.

Targretin kapsule so namenjene bolnikom s subkutanim T-celičnim limfomom (CTCL) v razvitem stadiju, katerih bolezen se ni odzvala na druge terapije. CTCL je stanje, v katerem določene celice telesnega limfnega sistema, znane kot T-limfociti, postanejo rakaste in prizadenejo kožo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Targretin

Ne jemljite zdravila Targretin

-če ste alergični na beksaroten ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če ste noseči, če dojite ali če lahko zanosite in ne uporabljate učinkovitega kontracepcijskega sredstva;

-če imate anamnezo pankreatitisa, imate nekontrolirane povišane lipide (krvne maščobe), (visoke krvne vrednosti holesterola ali visoke krvne vrednosti trigliceridov), če imate

hipervitaminozo A, če imate nekontrolirane bolezni ščitnice, če imate jetrno insuficienco ali prebolevate infekcijo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Targretin se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate znano preobčutljivost za retinoide (sorodni vitaminu A), če ste bolni na jetrih, če imate visoke vrednosti krvnih lipidov ali če jemljete zdravila, ki lahko povečajo vrednosti krvnih lipidov, če imate nekontroliran diabetes mellitus (sladkorno bolezen), če ste bili bolni na žolčniku ali žolčevodu ali če uživate prekomerne količine alkohola.

Pred začetkom jemanja zdravila bo morda potrebno določiti vaše krvne lipide (na tešče), nato pa tedensko in pozneje enkrat na mesec v času jemanja zdravila.

Pred začetkom terapije je treba izvesti analizo krvi za oceno delovanja vaših jeter in ščitnice ter za spremljanje števila eritrocitov in levkocitov. Omenjene vrednosti in funkcije se spremljajo tudi med zdravljenjem.

Občasne preiskave oči so potrebne, če se pojavijo motnje vida v času jemanja tega zdravila.

Zmanjšajte izpostavljenost sončni svetlobi kolikor se da ter se ne izpostavljajte ultravijolični svetlobi (solariji).

Ne vzemite več kot 15.000 mednarodnih enot (i.e.) dodatka vitamina A dnevno v času zdravljenja.

Otroci in mladostniki

Targretin kapsule se ne smejo uporabljati za otroke ali mladostnike.

Druga zdravila in zdravilo Targretin

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, npr.

ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih obolenj),

eritromicin, klaritromicin in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih infekcij),

fenitoin in fenobarbital (za zdravljenje napadov),

gemfibrozil (za znižanje visokih koncentracij maščob v krvi, kot so trigliceridi in holesterol), vitaminski dodatki vitamina A, inhibitorji proteaze (za zdravljenje virusnih infekcij),

tamoksifen (za zdravljenje nekaterih oblik raka),

deksametazon (za zdravljenje vnetij),

insulin, zdravila, ki zvečajo sekrecijo insulina, ali zdravila, ki zvečajo občutljivost za insulin (uporabljajo se pri sladkorni bolezni).

To je zelo pomembno, saj lahko sočasno jemanje različnih zdravil učinek zdravil poveča ali oslabi.

Zdravilo Targretin skupaj s hrano in pijačo

Targretin vzemite pri jedi (glejte poglavje 3). Če redno uživate grenivke ali grenivkin sok, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom, ker lahko to vpliva na odziv vašega telesa na terapijo s Targretinom.

Nosečnost in dojenje

Targretin ima lahko škodljive učinke na razvoj zarodka. NE jemljite Targretina, če ste noseči ali če dojite. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Če lahko zanosite, morate teden dni pred začetkom terapije opraviti test za ugotavljanje nosečnosti, ki mora biti negativen. Najmanj en mesec pred začetkom terapije morate nepretrgoma uporabljati učinkovito kontracepcijsko sredstvo. Po prenehanju terapije pa morate z uporabo kontracepcijskega sredstva nadaljevati še en mesec. Priporočamo, da uporabite dve zanesljivi obliki kontracepcije hkrati. Če jemljete hormonsko kontracepcijsko sredstvo (na primer kontracepcijske tablete), se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če ste moški in če je vaša partnerica noseča oz. če lahko zanosi, morate v času jemanja beksarotena med spolnim odnosom uporabiti kondome, in sicer najmanj za čas enega meseca po zadnjem odmerku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, ali Targretin vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če v času terapije postanete omotični ali če se pojavijo motnje vida, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Targretin vsebuje sorbitol in butilhidroksianizol

Targretin vsebuje majhno količino sorbitola (vrsta sladkorja). Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Butilhidroksianizol lahko draži sluznice, zato morate kapsule pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.

3.Kako jemati zdravilo Targretin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.

Priporočeni odmerek je na splošno med 4 in 10 kapsulami enkrat dnevno. Vzemite predpisano število kapsul vsak dan ob isti uri pri jedi. Kapsule lahko, po želji, vzamete neposredno pred ali med jedjo ali neposredno po jedi. Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.

Kako dolgo morate jemati Targretin

Čeprav se pri nekaterih bolnikih izboljšanje pojavi že po nekaj tednih, je za izboljšanje zdravstvenega stanja pri večini bolnikov potrebno večmesečno zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Targretin, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisano, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Targretin

Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite dnevni odmerek skupaj z naslednjim obrokom istega dne. Nato pa nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Targretin

Vaš zdravnik bo določil, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Targretin in kdaj boste zdravljenje lahko prekinili. Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam zdravnik ne bo dal ustreznih navodil.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če med jemanjem zdravila Targretin opazite poslabšanje svojega zdravstvenega stanja, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika. Včasih je potrebno odmerek prilagoditi ali zdravljenje prekiniti. Zdravnik vam bo svetoval glede nadaljnjih ukrepov.

Pri CTCL bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim začetnim odmerkom kapsul, so opazili sledeče neželene učinke.

Zelo pogosti (ki se lahko pojavijo pri več kot enem od 10 zdravljenih bolnikov): nizko število levkocitov;

nižji nivo hormonov ščitnice;

povečanje krvnih maščob (trigliceridi in holesterol); kožne reakcije (srbenje, pordelost, draženje, lupljenje); glavobol, utrujenost, bolečina.

Pogosti (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 10 zdravljenih bolnikov): nizko število eritrocitov, povečane bezgavke, poslabšanje limfoma;

motnje delovanja ščitnice;

zvišanje jetrnih encimov, moteno delovanje ledvic, nizek nivo proteinov v krvi, povečanje telesne teže;

nespečnost, omotica, zmanjšana občutljivost kože;

suhe oči, naglušnost, nenormalna preobčutljivost oči, vključno z občutkom razdraženosti in zaspanosti;

otekline nog in rok;

slabost, driska, suha usta, suhe ustnice, izguba apetita, zaprtje, vetrovi, nenormalni izvidi pri testiranju jetrne funkcije, bljuvanje;

suha koža, motnje kože, izpadanje las, ulkus kože, akna, odebelitev kože, vozli v koži, močno znojenje;

bolečine v sklepih, bolečine v kosteh, bolečine v mišicah; mrzlica, trebušne bolečine, alergična reakcija, infekcija.

Občasni (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 100 zdravljenih bolnikov):

krvne motnje, eozinofilija, levkocitoza, limfocitoza, purpura, zvišano in znižano število krvnih ploščic; čezmerna dejavnost ščitnice;

zvišan nivo bilirubina v krvi, oslabljeno delovanje ledvic, protin, zmanjšan HDL holesterol; agitacija, motnje ravnotežja, depresija, povečana občutljivost kože na dotik, nenormalnapreobčutljivost živčevja, vrtoglavica;

nenormalni vid, zamegljen vid, vnetje vek, katarakte, vnetje belega dela očesa, lezije roženice očesa, motnje ušes, defekti vidnega polja;

oteklina, krvavenje, visoki krvni tlak, hiter srčni utrip, vidno povečanje ven, dilatacija krvnih žil; prebavne motnje, odpoved jeter, vnetje pankreasa;

spremembe las, herpes simplex, težave z nohti, pustularni izpuščaji, močna izsušenost, sprememba barve kože;

mišična oslabelost;

proteini v seču, nenormalno delovanje ledvic;

bolečine v hrbtu, infekcije kože, vročina, parazitska infekcija, nenormalni izvidi v laboratorijskih preiskavah, motnje sluznic, tumor.

Redki življenjsko nevarni neželeni učinki so akutno vnetje pankreasa, krvavitve v glavi in odpoved jeter.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Targretin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Steklenico shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Targretin

Vsaka kapsula zdravila Targretin vsebuje 75 mg zdravilne učinkovine beksaroten.

Kapsule prav tako vsebujejo druge sestavine, in sicer makrogol, polisorbat, povidon in butilhidroksianizol.

Ovojnica kapsule je iz želatine, zmesi sorbitola in posebnega glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol anhidridi (1,4-sorbitan), manitol in voda), titanovega dioksida (E171) in črnila (alkohol SDA 35A (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), črni železov oksid (E172), polivinilacetat ftalat, prečiščena voda, izopropilalkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28 %).

Izgled zdravila Targretin in vsebina pakiranja

Targretin je na razpolago v obliki mehki kapsul za peroralno uporabo v beli plastični steklenici, ki vsebuje 100 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Velika Britanija

e-pošta: EUmedinfo@eisai.net

Izdelovalec

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept