Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTasermity
ATC kodaV03AE02
Substancasevelamer hydrochloride
ProizvajalecGenzyme Europe BV

Tasermity

sevelamerijev klorid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasermity. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Tasermity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj se uporablja?

Tasermity je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Lahko se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri kateri se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).

Zdravilo Tasermity je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.

Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid. To zdravilo je enako zdravilu

Renagel, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki proizvaja zdravilo Renagel, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Tasermity („uporaba dokumentacije s soglasjem“).

Kako se zdravilo Tasermity uporablja?

Zdravilo Tasermity je na voljo v obliki tablet (800 mg). Priporočeni začetni odmerek zdravila Tasermity je ena ali dve tableti trikrat na dan, odvisno od klinične potrebe in ravni fosfatov v krvi. Zdravilo Tasermity je treba jemati ob obrokih, bolniki pa se morajo držati predpisane diete.

Odmerek zdravila Tasermity je treba prilagoditi vsaka dva do tri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako zdravilo Tasermity deluje?

Bolniki s hudim obolenjem ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa. Zato se fosfati kopičijo v telesu, kar lahko dolgoročno povzroči zaplete, ki prizadenejo srce in kosti. Zdravilna učinkovina v zdravilu

Tasermity, sevelamerijev klorid, je fosfatni vezalec. Ko se zdravilo Tasermity vzame ob obroku, se molekule sevelamerja iz njega vežejo na fosfate iz hrane v prebavilih in s tem preprečijo, da bi se absorbirali v telo. To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Tasermity izkazalo v študijah?

Študije so pokazale, da zdravilo Tasermity pomembno zniža ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic, ki potrebujejo dializo.

V študiji, v kateri je sodelovalo 84 bolnikov na hemodializi, so se ravni fosfatov pri bolnikih, ki so osem tednov jemali zdravilo Tasermity, v povprečju znižale za 0,65 mmol/l, pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo za zniževanje ravni fosfatov, kalcijev acetat, pa za 0,68 mmol/l. Podobne rezultate pri uporabi zdravila Tasermity so zabeležili tudi v drugi osemtedenski študiji, v kateri je sodelovalo 172 bolnikov na hemodializi, v tretji dolgoročnejši študiji (ki je trajala več kot 44 tednov) pa je zdravilo Tasermity v povprečju znižalo ravni fosfatov za 0,71 mmol/l.

Zdravilo Tasermity je izkazalo koristi tudi v študiji, v kateri je sodelovalo 143 bolnikov na peritonealni dializi: pri bolnikih, ki so v tej študiji prejemali zdravilo Tasermity, so v 12 tednih zabeležili podobno znižanje ravni fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasermity?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Tasermity (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.

Zdravilo Tasermity se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizkimi ravnmi fosfatov v krvi) ali črevesno obstrukcijo (zaporo črevesja).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tasermity glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Tasermity odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tasermity pri zdravljenju hiperfosfatemije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tasermity?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tasermity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Tasermity

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tasermity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. februarja 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasermity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasermity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept