Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Navodilo za uporabo - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTasermity
ATC kodaV03AE02
Substancasevelamer hydrochloride
ProizvajalecGenzyme Europe BV

Navodilo za uporabo

Tasermity 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasermity

3.Kako jemati zdravilo Tasermity

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tasermity

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer. Zdravilo Tasermity veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.

Zdravilo Tasermity se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.

Odrasli bolniki z odpovedjo ledvic, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi, ne morejo uravnavati ravni serumskih fosfatov v krvi. Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija). Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija. Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu. Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.

Zdravilo Tasermity se lahko uporablja sočasno s terapijo preprečevanja razvoja bolezni kosti, v sklopu katere se dodaja kalcij in vitamin D.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasermity

Ne jemljite zdravila Tasermity:

če imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled),

če imate zaporo črevesja,

če ste alergični na sevelamer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Tasermity posvetujte z zdravnikom:

se ne zdravite z dializo

imate težave s požiranjem

imate težave z nenormalno ali nepravilno gibljivostjo želodca in črevesja

imate simptome zapoznelega praznjenja želodčne vsebine, ki se občutijo kot polnost v želodcu, slabost in/ali bruhanje

imate podaljšano trajanje driske ali bolečine v trebuhu (simptomi vnetne črevesne bolezni)

ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesja.

Dodatna zdravljenja:

Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:

koncentracija kalcija v krvi pade ali naraste. Ker zdravilo Tasermity ne vsebuje kalcija, vam utegne zdravnik predpisati dodatne kalcijeve tablete.

vsebnost vitamina D v krvi pade, odvisno od vrste ledvičnih težav. Zato utegne vaš zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne vaš zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.

Sprememba zdravljenja:

Pri prehodu z drugega fosfatnega vezalca na zdravilo Tasermity je priporočljivo, da vaš zdravnik pazljiveje spremlja ravni hidrogenkarbonata v krvi, ker zdravilo Tasermity te ravni lahko zniža.

Posebno opozorilo bolnikom, ki prejemajo peritonealno dializo:

Pri vas se lahko razvije peritonitis (okužba vaše trebušne tekočine) zaradi peritoenalne dialize. To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk. Takoj morate sporočiti svojemu zdravniku, če zasledite kakršne koli nove znake ali simptome neugodja, napihnjenosti, bolečine, napetosti ali togosti v trebuhu, zaprtost, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabost ali bruhanje.

Poleg tega pričakujte, da vas bodo skrbno spremljali glede težav zaradi nizkih ravni vitaminov A, D, E, K in folne kisline.

Otroci in mladostniki

Varnosti in učinkovitosti zdravila Tasermity pri otrocih (starih do 18 let) niso preučevali. Zato uporaba zdravila Tasermity pri otrocih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Tasermity

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Tasermity ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Tasermity posvetujte z zdravnikom.

Učinke zdravil kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Tasermity zmanjša. Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.

Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (tiroidni hormon) in zdravilo Tasermity, so zelo redko opazili zvišane ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH, snov v krvi, ki pomaga nadzirati kemijske funkcije telesa). Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v vaši krvi.

Če jemljete zdravila kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage, gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) ali želodčnih razjed, se o jemanju zdravila Tasermity posvetujte s svojim zdravnikom.

Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Tasermity in ostalih zdravil.

V nekaterih primerih, ko je treba zdravilo Tasermity vzeti sočasno z drugim zdravilom, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Tasermity ali pa se bo odločil za nadziranje ravni tega zdravila v krvi.

Nosečnost in dojenje

Varnosti zdravila Tasermity pri nosečnicah ali doječih ženskah niso ugotavljali. Zdravilo Tasermity se sme dajati nosečnicam ali doječim ženskam le, kadar je nujno potrebno.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Tasermity vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Tasermity

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če niste prepričati, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu. Priporočljiv začetni odmerek zdravila Tasermity za odrasle in starejše (> 65 let) je ena ali dve tableti pri vsakem glavnem obroku 3 krat dnevno.

Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja na vsake 2-3 tedne preveril raven fosfatov v vaši krvi in bo morda odmerek zdravila Tasermity spremenil, če bo potrebno (med 1 in 5 tabletami po 800 mg na obrok), da bi na ta način dosegel ustrezno raven fosfatov.

Tablete morate pogoltniti cele. Tablet ne drobite, ne žvečite in ne lomite na koščke.

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tasermity, se morajo držati predpisane diete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasermity, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerka se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasermity

Če pozabite vzeti odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ker je lahko zaprtost v zelo redkih primerih zgodnji simptom blokade v črevesju, je pomembno, da pred ali med uporabo zdravila Tasermity o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Naslednji neželeni učinki se običajno pojavijo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tasermity: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

siljenje na bruhanje, bruhanje

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

driska, slaba prebava, bolečine v trebuhu, zaprtost, nabiranje plinov v želodcu in črevesju Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

povečana kislost krvi

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): preobčutljivost

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Poročali so o primerih srbečice, izpuščaja, bolečin v trebuhu, počasne gibljivosti (premikanja) črevesja, blokad v črevesju, vnetja nenormalnih majhnih žepkov (imenovanih divertikli) v debelem črevesu in perforacije stene črevesja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tasermity

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake: “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tasermity

-Zdravilna učinkovina je sevelamerijev klorid. Ena tableta zdravila Tasermity vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.

-Pomožne snovi so brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.

Izgled zdravila Tasermity in vsebina pakiranja

Zdravilo Tasermity tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako "SH800” na eni strani. Tablete so pakirane v plastenkah iz polietilena visoke gostote, s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke, in indukcijskim tesnilom.

Velikosti pakiranj so:

1 plastenka s 180 tabletami

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nizozemska

Izdelovalca:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sevelamer je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Med obdobjem poročanja so skupno poročali o 8 novih primerih resnih bolezni prebavil, povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja. V teh primerih so bili kristali sevelamerja povezani s hudimi učinki na prebavilih, ki do sedaj niso bili navedeni, npr. s kolitisom, ulkusom, nekrozo in peritonitisom. Za dokaz, da so kristali sevelamerja vzročni dejavnik teh bolezni prebavil, so potrebni še dodatni dokazi. Toda glede na resnost teh učinkov in število poročanih primerov je bilo ocenjeno, da je tveganje za nastanek kristalov sevelamerja, povezanih z resnimi boleznimi prebavil, pomembno za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.

Glede na podatke, predstavljene v pregledanih PSUR, odbor PRAC zato meni, da so utemeljene spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo sevelamerijev klorid in karbonat.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za sevelamer odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sevelamer nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept