Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTasigna
ATC kodaL01XE08
Substancanilotinib
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasigna. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Tasigna naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj se uporablja?

Tasigna je zdravilo za zdravljenje odraslih s kronično mieloično levkemijo (KML), vrsto raka belih krvnih celic. Uporablja se, ko je pri bolniku s kronično mieloično levkemijo „prisoten kromosom

Philadelphia“ (Ph-pozitivni rak KML), kar pomeni, da so se nekateri bolnikovi geni prerazporedili in oblikovali poseben kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia. Ta kromosom proizvaja encim, imenovan BCR-ABL tirozin-kinaza, ki povzroča razvoj levkemije.

Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje kronične in pospešene faze KML pri bolnikih, ki ne prenašajo drugega zdravljenja, vključno zdravljenja z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ali se njihova bolezen na druga zdravljenja ne odziva. Ni razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravila pri bolnikih z boleznijo v blastni krizi (še eni od faz raka KML).

Zdravilo Tasigna se uporablja tudi pri bolnikih z novoodkrito KML v kronični fazi.

Ker je bolnikov s kronično mieloično levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tasigna 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Kako se zdravilo Tasigna uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Tasigna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem KML. Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg in 200 mg).

Pri bolnikih z novoodkrito KML v kronični fazi je priporočeni odmerek zdravila Tasigna 300 mg dvakrat dnevno. Pri bolnikih s KML v kronični ali pospešeni fazi, ki ne prenašajo drugega zdravljenja ali se nanj njihova bolezen ne odziva, je priporočeni odmerek 400 mg dvakrat dnevno.

Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno. Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, ki vplivajo na kri, je treba odmerek zdravila zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti. O prenehanju zdravljenja pri bolnikih v kronični fazi je treba razmisliti, ko je trajalo zdravljenje z zdravilom Tasigna najmanj tri leta in je bila njihova bolezen dobro nadzorovana najmanj eno leto.

Oba odmerka zdravila Tasigna je treba vzeti v presledku približno 12 ur. Cele kapsule je treba pogoltniti s kozarcem vode, ne da bi kaj jedli najmanj dve uri pred vsakim odmerkom in eno uro po njem. Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko njihovo vsebino stopi v čajni žlički jabolčne kaše, ki jo morajo takoj zaužiti. Zdravilo Tasigna se lahko po potrebi daje z nekaterimi drugimi zdravili.

Med zdravljenjem z zdravilom Tasigna morajo imeti bolniki redne krvne preiskave, vključno s preiskavo ravni maščob v krvi. Pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali, so poročali o povišanih ravneh holesterola v krvi. Če se zdravljenje preneha, ker je bolezen dobro nadzorovana, so potrebne redne preiskave za zagotovitev da se bolezen ni začela vračati, kajti v tem primeru je treba zdravljenje začeti znova.

Kako zdravilo Tasigna deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Tasigna, nilotinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci protein kinaze. Te spojine zavirajo vrste encimov, znanih kot protein-kinaze. Nilotinib deluje tako, da zavira protein- kinazo, ki se imenuje kinaza BCR-ABL. Ta encim tvorijo levkemične celice, povzroča pa njihovo nenadzorovano razmnoževanje. Zdravilo Tasigna z zaviranjem kinaze BCR-ABL pomaga nadzorovati

širjenje levkemičnih celic.

Kakšne koristi je zdravilo Tasigna izkazalo v študijah?

Zdravilo Tasigna so proučevali v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 439 bolnikov s KML, ki niso prenašali imatiniba ali se njihova bolezen ni več odzivala nanj. V teh študijah zdravila Tasigna niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. V prvo študijo je bilo vključenih skupno 320 bolnikov z boleznijo v kronični fazi, od katerih so se tri četrtine prenehale odzivati na imatinib. Glavno merilo učinkovitosti je bilo razmerje med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citogeničnega odziva

(ko se je delež belih krvnih celic v kostnem mozgu, ki je vseboval kromosom Philadephia, spustil pod 35 %). Pri 156 (49 %) od 320 bolnikov je prišlo do večjega kitogenetskega odziva po prejemanju zdavila Tasigna več kot 341 dni (približno enajst mesecev).

V drugo študijo je bilo vključenih skupno 119 bolnikov z boleznijo v kronični fazi, od katerih so se tri četrtine prenehale odzivati na imatinib. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do hematološkega odziva (povratek na normalno število belih krvnih celic). To se je zgodilo pri 50 (42 %) od 119 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tasigna povprečno 202 dni (približno sedem mesecev).

V obeh študijah je imelo zdravilo Tasigna približno enak učinek pri bolnikih, ki niso prenašali imatiniba, in tistih, katerih bolezen se ni več odzivala nanj.

V tretji glavni študiji so pri 846 bolnikih z novoodkrito kronično fazo KML primerjali zdravilo Tasigna, bodisi v odmerku 300 mg dvakrat dnevno ali 400 mg dvakrat dnevno, z imatinibom. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva (ko se je delež bolnikovih belih krvnih celic, ki lahko proizvedejo nenormalno kinazo BCR-ABL, spustil pod 0,1 %) po dvanajstih mesecih zdravljenja.

V tej študiji je zdravilo Tasigna učinkoviteje od imatiniba povzročilo glavni molekularni odziv: opažen je bil pri 125 (44,3 %) od 282 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tasigna v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in pri 281 bolnikih, ki so prejemali to zdravilo v odmerku 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s 63 (22,3 %) od 238 bolnikov, ki so prejemali imatinib.

Nadaljnji študiji sta pokazali, da se koristi zdravila lahko ohranijo tudi po prenehanju zdravljenja pri bolnikih, katerih bolezen je bila dobro nadzorovana najmanj leto dni. V eno študijo je bilo vključenih 190 bolnikov, pri katerih je začetno zdravljenje z zdravilom Tasigna povzročilo glavni molekularni odziv, pri 98 bolnikih (52 %) pa se je odziv ohranil 48 tednov po prenehanju zdravljenja. V drugo

študijo so bili vključeni bolniki, ki so prešli na zdravilo Tasigna po zdravljenju z imatinibom: 73 (58 %) od 126 bolnikov je še vedno imelo glavni molekularni odziv 48 tednov po prenehanju jemanja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasigna?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tasigna (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), glavobol, navzeja (slabost), izpuščaj, pruritus (srbenje), mialgija (bolečine v mišicah) in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tasigna glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Tasigna odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tasigna večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tasigna?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tasigna, bo zagotovilo informacijsko gradivo zdravnikom, ki bodo zdravilo predpisovali, in farmacevtom, ki ga bodo izdajali. Opozorilo jih bo, kako naj zdravilo Tasigna varno uporabljajo pri bolnikih.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tasigna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Tasigna

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tasigna, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Tasigna je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasigna preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tasigna je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept