Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTasigna
ATC kodaL01XE08
Substancanilotinib
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO

UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na tržišče vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo, in vsi farmacevti, ki bodo lahko izdajali zdravilo, prejeli komplet podatkov za strokovno zdravstveno osebje, ki bo vseboval sledeče:

izobraževalno knjižico,

Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo in Označevanje.

Izobraževalna knjižica mora vsebovati sledeče ključne vsebine:

kratek opis zdravila Tasigna, njegovih odobrenih indikacij in odmerjanja,

informacije o tveganju za srce v povezavi z uporabo zdravila Tasigna in sicer:

oda zdravilo Tasigna lahko povzroča podaljšanje intervala QT in da je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Tasigna pri bolnikih, ki že imajo podaljšan interval QTc oziroma obstaja pri njih tveganje za razvoj podaljšanega intervala QTc. Pri

sočasni uporabi zdravila Tasigna in antiaritmikov ali drugih zdravil, ki lahko podaljšajo interval QT, je potrebna previdnost.

oda je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom z anamnezo koronarne bolezni ali s tveganjem za zanjo,

oda zdravilo Tasigna lahko povzroča zastajanje tekočine, popuščanje srca in pljučni edem,

da se zdravilo Tasigna presnavlja s CYP3A4 in da močni zaviralci ali induktorji tega encima lahko pomembno vplivajo na izpostavljenost zdravilu Tasigna:

o da zaviralci lahko povečajo možnost neželenih učinkov, še posebno podaljšanja intervala QT,

o da je treba bolnike opozoriti glede uporabe zdravil brez recepta, še posebno šentjanževke,

da je treba bolnike obvestiti o vplivu hrane na zdravilo Tasigna in sicer:

o naj ne jedo dve uri pred zaužitjem zdravila Tasigna in eno uro po njem,

o naj se izogibajo uživanju živil, kot je grenivkin sok, ki zavira encime CYP3A4.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept