Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Navodilo za uporabo - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTasigna
ATC kodaL01XE08
Substancanilotinib
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Navodilo za uporabo

Tasigna 150 mg trde kapsule nilotinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna

3.Kako jemati zdravilo Tasigna

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tasigna

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Tasigna

Tasigna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imenovano nilotinib.

Za kaj uporabljamo zdravilo Tasigna

Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje vrste levkemije, ki se imenuje kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML). KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.

Zdravilo Tasigna se uporablja pri bolnikih z novo odkrito KML.

Kako zdravilo Tasigna deluje

Pri bolnikih, ki imajo kronično mieloično levkemijo, pride do spremembe v DNA (genskem zapisu), ki sproži signal, zaradi katerega telo izdeluje nenormalne levkocite. Zdravilo Tasigna ovira ta signal in tako ustavi izdelovanje teh celic.

Spremljanje zdravljenja z zdravilom Tasigna

Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave, med drugim tudi preiskave krvi. Preiskave bodo pokazale:

-število krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov) v telesu, da boste vedeli, kako prenašate zdravilo Tasigna.

-delovanje trebušne slinavke in jeter v vašem telesu, kar kaže, kako prenašate zdravilo Tasigna.

-vrednosti elektrolitov (kalija in magnezija) v telesu. Ti elektroliti so pomembni za delovanje srca.

-vrednosti sladkorja in maščob v vaši krvi.

Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje “EKG”).

Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne. Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.

Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Tasigna deluje ali zakaj so vam ga predpisali, vprašajte svojega zdravnika.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika. Morda se ta razlikujejo od splošnih navodil v tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Tasigna

- če ste alergični na nilotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če mislite, da bi bili lahko alergični, povejte svojemu zdravniku preden vzamete zdravilo Tasigna.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tasigna se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če ste že kdaj doživeli srčnožilni dogodek kot je srčna kap, bolečina v prsih (angina pektoris), težave s preskrbo možganov s krvjo (možganska kap) ali težave s pretokom krvi v nogah (klavdikacija) ali če imate dejavnike tveganja za nastanek srčnožilnih bolezni, kot so visok krvni tlak (hipertenzija), sladkorna bolezen ali težave z vrednostjo maščob v krvi (motnje lipidov).

-če imate težave s srcem, kot je nepravilnost, ki se v zapisu električne aktivnosti srca (EKG) kaže kot “podaljšanje intervala QT”;

-če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na bitje srca (antiaritmiki) ali na jetra (glejte Druga zdravila in zdravilo Tasigna);

-če vam primanjkuje kalija ali magnezija;

-če imate bolezen jeter ali trebušne slinavke;

-če imate simptome kot so modrice že po rahli poškodbi, občutek utrujenosti ali zadihanosti ali pa ste doživeli ponavljajoče se okužbe;

-če ste imeli kirurški poseg, ki je vključeval odstranitev celotnega želodca (popolna gastrektomija);

-če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Tasigna namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.

Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe. Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.

V času zdravljenja z zdravilom Tasigna

-če v času jemanja zdravila Tasigna kdaj omedlite (izgubite zavest) ali če pride do nepravilnega bitja srca, takoj povejte svojemu zdravniku, ker je to lahko znak resne bolezni srca.

Podaljšanje intervala QT ali nepravilno bitje srca lahko vodita v nenadno smrt. Občasno so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tasigna, poročali o nenadni smrti.

-če občutite nenadno močno bitje srca, hudo mišično oslabelost ali paralizo, epileptične napade ali nenadne spremembe v zmožnosti mišljenja ali stopnji zavedanja, takoj povejte svojemu zdravniku, saj je to lahko znak hitrega razpada tumorskih celic, ki mu pravimo sindrom tumorske lize. Poročali so o redkih primerih sindroma tumorske lize pri pacientih, zdravljenih z zdravilom Tasigna.

-če se pri vas pojavi bolečina ali neugodje v prsih, odrevenelost ali šibkost, težave pri hoji ali govoru, bolečina, sprememba barve ali hladnost uda, o tem takoj obvestite zdravnika, to so namreč lahko znaki srčnožilnega dogodka. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z oteženim pretokom krvi v nogah (periferna arterijska okluzivna bolezen), ishemično boleznijo srca in oteženo preskrbo možganov s krvjo (ishemična cerebrovaskularna bolezen). Vaš zdravnik mora pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Tasigna preverjati vrednost maščob (lipidov) in sladkorja v vaši krvi.

-če vam zatečejo stopala ali dlani ali se pojavi razširjena oteklina ali hitro povečanje telesne teže o tem obvestite zdravnika. To so lahko znaki hudega zastajanja tekočine. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so občasno poročali o hudem zastajanju tekočine.

Druga zdravila in zdravilo Tasigna

Zdravilo Tasigna lahko vpliva na nekatera druga zdravila in obratno.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja še posebno za:

-antiaritmike – uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega bitja srca;

-klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – zdravila, ki imajo lahko neželene učinke na delovanje srca;

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – uporabljajo se za zdravljenje okužb;

-ritonavir – zdravilo iz skupine “antiproteaz”, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV;

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – uporabljajo se za zdravljenje epilepsije;

-rifampicin – uporablja se za zdravljenje tuberkuloze;

-šentjanževko – zeliščno sredstvo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih težav (znana tudi kot Hypericum perforatum);

-midazolam – uporablja se za lajšanje tesnobe pred operacijo;

-alfentanil in fentanil – uporabljata se za lajšanje bolečine in kot pomirjevalo pred ali med operacijo ali drugim zdravstvenim postopkom;

-ciklosporin, sirolimus in takrolimus – zdravila, ki zavirajo sposobnost telesa za lastno obrambo in premagovanje okužb in jih običajno uporabljamo za preprečevanje zavrnitve presajenega organa, kot so jetra, srce in ledvica;

-dihidroergotamin in ergotamin – uporabljata se pri zdravljenju demence;

-lovastatin, simvastatin – uporabljata se za zdravljenje visoke ravni maščob v krvi;

-varfarin – uporablja se za zdravljenje bolezni strjevanja krvi (kot so krvni strdki ali tromboza);

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali ergot alkaloide (ergotamin, dihidroergotamin).

Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Tasigna izogibati. Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo ustrezno zdravilo.

Preden začnete jemati zdravilo Tasigna, morate svojega zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da jemljete katerega od antacidov, to je zdravil, ki jih uporabljamo proti zgagi. Navedena zdravila je treba jemati ločeno od zdravila Tasigna:

-antagoniste histaminskih receptorjev H2, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, je treba jemati približno 10 ur pred ali približno 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna;

-antacide, kot so zdravila, ki vsebujejo aluminijev hidroksid, magnezijev hidroksid ali simetikon in nevtralizirajo prekomerno kislost v želodcu, je treba jemati približno 2 uri pred ali približno

2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna.

Zdravniku morate povedati tudi v primeru, da že jemljete zdravilo Tasigna, pa vam predpišejo novo zdravilo, ki ga prej med zdravljenjem z zdravilom Tasigna še niste jemali.

Zdravilo Tasigna skupaj s hrano in pijačo

Zdravila Tasigna ne jemljite s hrano. Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo. Ne pijte grenivkinega soka in ne jejte grenivk. To bi vam lahko povečalo količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.

Starejši ljudje (stari 65 let in več)

Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.

Nosečnost, dojenje in plodnost

-Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno. Če ste noseči ali domnevate, da bi lahko bili, povejte zdravniku, da se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko jemljete zdravilo Tasigna med nosečnostjo.

-Ženskam, ki bi lahko zanosile, se med zdravljenjem in še dva tedna po zaključku zdravljenja priporoča uporaba zelo učinkovite kontracepcijske metode.

-Dojenje ni priporočeno v času jemanja zdravila Tasigna. Zdravniku povejte, če dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če pri vas po jemanju zdravila Tasigna pride do stranskih učinkov (kot so omotičnost in motnje vida), ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja z orodji in s stroji, ne smete opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo popolnoma.

Zdravilo Tasigna vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo (znano tudi kot mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Tasigna

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Tasigna je treba jemati

-Priporočeni odmerek je 600 mg na dan. Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 150 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Kdaj jemati zdravilo Tasigna

Trdi kapsuli vzemite:

-dvakrat na dan (približno vsakih 12 ur);

-vsaj 2 uri po uživanju kakršnekoli hrane;

-nato počakajte vsaj 1 uro, preden spet jeste.

Če imate vprašanja o tem, kdaj jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom. Če boste jemali zdravilo Tasigna vsak dan ob istem času, si boste najlaže zapomnili, kdaj morate vzeti trdi kapsuli.

Kako jemati zdravilo Tasigna

-Trde kapsule pogoltnite cele z vodo.

-Skupaj s trdimi kapsulami ne uživajte nobene hrane.

-Trdih kapsul ne odpirajte razen, če jih ne morete pogoltniti. Če je temu tako, lahko vsebino vsake trde kapsule zmešate v eni čajni žlički jabolčnega soka (ali jabolčne kaše) in to zaužijete takoj. Pri tem ne smete uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka za vsako trdo kapsulo in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna

Zdravilo Tasigna jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik. Gre za dolgotrajno zdravljenje. Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.

Zdravnik lahko na osnovi določenih kriterijev pretehta možnost, da bi prekinili zdravljenje z zdravilom Tasigna.

Če imate vprašanja o tem, kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasigna, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Tasigna, kot bi smeli, ali če je nekdo drug pomotoma zaužil vaše trde kapsule, se nemudoma posvetujte z zdravnikom oziroma pokličite v bolnišnico. Pokažite jim škatlo s trdimi kapsulami in to Navodilo za uporabo. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasigna

Če pozabite vzeti en odmerek, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo trdo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tasigna

Ne prenehajte jemati zdravila Tasigna, če vam tega ni naročil zdravnik. Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice. Če bi želeli prenehati jemati zdravilo Tasigna, se pred tem pogovorite s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro in/ali s farmacevtom.

Če vam zdravnik priporoči, da prekinete zdravljenje z zdravilom Tasigna

Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje s pomočjo specifičnih diagnostičnih preiskav in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne. Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej skrbno spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije pred in med prekinitvijo ter po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

Ti neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov), občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) ali pa so o njih poročali le pri manjšem številu bolnikov.

-hitro pridobivanje telesne teže, otekanje rok, gležnjev, stopal ali obraza (znaki zadrževanja vode v telesu)

-bolečina v prsnem košu, visok krvni tlak, nepravilno bitje srca, modrikasta obarvanost ustnic, jezika ali kože (znaki srčnih bolezni)

-oteženo dihanje, kašelj, piskanje pri dihanju z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, otekanje stopal ali nog (znaki pljučnih bolezni)

-vročina, modrice že po rahli poškodbi, pogoste okužbe (znaki krvnih bolezni)

-zamegljen vid, izguba vida, kri v očesu (znaki očesnih bolezni)

-otekanje in bolečina v enem delu telesa (znaki strdka v veni)

-bolečine v trebuhu, slabost, zaprtje, napihnjen trebuh (znaki prebavnih bolezni)

-huda bolečina v zgornjem delu trebuha (znak vnetja trebušne slinavke)

-rumena koža in oči, slabost, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki jetrnih bolezni)

-izpuščaj, boleči rdeči vozliči, bolečine v sklepih in mišicah (znaki kožnih bolezni)

-prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečan apetit z izgubo telesne teže, utrujenost

(znaki visoke koncentracije sladkorja v krvi)

-občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in fosforja ter nizko vrednostjo kalcija v krvi)

-bolečine, neprijeten občutek, šibkost ali krči v mišicah nog, ki se lahko pojavijo zaradi zmanjšanega pretoka krvi, rane na nogah ali rokah, ki se celijo počasi ali se sploh ne, in opazne spremembe v barvi (modrikavost ali bledica) ali temperaturi (hladnost) nog ali rok, kar so simptomi, ki so lahko znaki zapore arterij v prizadeti okončini (nogi ali roki) in prstih (nog in rok)

-ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)

Če pride do katerega od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.

Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-glavobol

-utrujenost

-bolečine v mišicah

-srbenje, izpuščaj, urtikarija

-slabost

-izpadanje las

-zvišana raven bilirubina v krvi (kar kaže na delovanje jeter)

-zvišana raven lipaze v krvi (kar kaže na delovanje trebušne slinavke)

mišično-skeletne bolečine, bolečine v mišicah, bolečine v okončini, bolečine v sklepih, bolečine v kosteh in bolečine v hrbtenici po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TasignaČe se kateri od navedenih neželenih učinkov pojavi pri vas v težji obliki, to povejte zdravniku.

Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov)

-driska,bruhanje, neprijeten občutek v trebuhu, tiščanje v trebuhu po obrokih, nabiranje plinov v trebuhu, otekanje ali napihnjenost trebuha

-bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, mišični krči, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine ali neprijeten občutek ob strani telesa

-draženje oči, otekanje oči, izcedek iz oči, srbenje ali rdečina oči, suhe oči (znaki očesnih bolezni)

-pordečitev kože, suha koža, akne, bradavice, zmanjšana občutljivost kože

-izguba apetita, motnje okušanja, zvečanje telesne teže

-nespečnost, tesnoba

-nočno potenje, prekomerno potenje, vročinski oblivi

-omotičnost, vrtoglavica

-palpitacije (občutek hitrega bitja srca)

Če se kateri od navedenih neželenih učinkov pojavi pri vas v težji obliki, to povejte zdravniku.

Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov)

-boleča koža

-otekanje vek

-krvavitev iz nosu

-gripi podobni simptomi

-mravljinčenje ali odrevenelost

-motnje vida

-zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza)

-predeli zadebeljene rdeče/srebrne barve kože (znaki luskavice)

-občutljivost zob

Če se kateri od navedenih neželenih učinkov pojavi pri vas v težji obliki, to povejte zdravniku.

O naslednjih drugih neželenih učinkih so poročali le pri manjšem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tasigna:

-izguba spomina, motnje razpoloženja ali depresivno razpoloženje, pomanjkanje energije, splošno slabo počutje

-ustne gobice, bakterijska okužba kože

-mehurček, kožna cista, mastna koža, tanjšanje kože, temne lise na koži, sprememba barve kože

-povečana občutljivost kože

-krvaveče, občutljive ali otekle dlesni

-nahod ali zamašen nos, kihanje

-suha usta, vneto žrelo oziroma grlo, rane v ustni votlini

-tresenje

-boleče ali rdeče oči, bolečina, srbenje vek

-boleči in otekli sklepi (protin), mišična oslabelost

-nezavest

-težave in bolečine pri uriniranju, zelo izražen občutek potrebe po uriniranju

-pogosto uriniranje, nenormalna barva urina

-hemoroidi

-občutek otrdelosti dojke, močne menstrualne krvavitve, otekanje prsnih bradavic

-motnje apetita, zmanjšanje telesne teže

-hud glavobol, pogosto z občutkom slabosti, bruhanjem in s povečano občutljivostjo na svetlobo

-zgaga

-povečanje dojk pri moških

-simptomi sindroma nemirnih nog (neustavljiva potreba po premiku dela telesa, običajno nog, ki jo spremljajo neprijetni občutki)

Če se kateri od navedenih neželenih učinkov pojavi pri vas v težji obliki, to povejte zdravniku.

V času zdravljenja z zdravilom Tasigna lahko pride tudi do nenormalnih izvidov nekaterih krvnih preiskav, kot so nizko število krvnih celic (belih ali rdečih krvnih celic ali trombocitov), do zvišanih ravni lipaze ali amilaze (kar kaže delovanje trebušne slinavke), zvišane ravni bilirubina v krvi (kar kaže delovanje jeter) ali zvišane ravni kreatinina v krvi (kar kaže delovanje ledvic), znižane ali zvišane ravni insulina v krvi (insulin je hormon, ki uravnava raven krvnega sladkorja), znižane ali zvišane ravni sladkorja v krvi ali previsoke ravni maščob v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Tasigna

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

-Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

-Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.

-Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tasigna

-Zdravilna učinkovina je nilotinib. Vsaka trda kapsula vsebuje 150 mg nilotiniba (v obliki hidroklorid monohidrata).

-Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat. Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega in rumenega železovega oksida (E172), šelaka in črnega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.

Izgled zdravila Tasigna in vsebina pakiranja

Zdravilo Tasigna je na voljo v obliki trdih kapsul. Trde kapsule so rdeče. Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka (“NVR/BCR”).

Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul in v skupnih pakiranjih po 112 trdih kapsul (obsega 4 škatle, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul), 120 trdih kapsul (obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 40 trdih kapsul) ali 392 trdih kapsul (obsega 14 škatel, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul).

V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Navodilo za uporabo

Tasigna 200 mg trde kapsule nilotinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna

3.Kako jemati zdravilo Tasigna

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tasigna

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Tasigna

Tasigna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imenovano nilotinib.

Za kaj uporabljamo zdravilo Tasigna

Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje vrste levkemije, ki se imenuje kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML). KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.

Zdravilo Tasigna se uporablja pri bolnikih z novo odkrito KML ali pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več. Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.

Kako zdravilo Tasigna deluje

Pri bolnikih, ki imajo kronično mieloično levkemijo, pride do spremembe v DNA (genskem zapisu), ki sproži signal, zaradi katerega telo izdeluje nenormalne levkocite. Zdravilo Tasigna ovira ta signal in tako ustavi izdelovanje teh celic.

Spremljanje zdravljenja z zdravilom Tasigna

Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave, med drugim tudi preiskave krvi. Preiskave bodo pokazale:

-število krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov) v telesu, da boste vedeli, kako prenašate zdravilo Tasigna.

-delovanje trebušne slinavke in jeter v vašem telesu, kar kaže, kako prenašate zdravilo Tasigna.

-vrednosti elektrolitov (kalija in magnezija) v telesu. Ti elektroliti so pomembni za delovanje srca.

-vrednosti sladkorja in maščob v vaši krvi.

Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje “EKG”).

Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne. Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.

Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Tasigna deluje ali zakaj so vam ga predpisali, vprašajte svojega zdravnika.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika. Morda se ta razlikujejo od splošnih navodil v tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Tasigna

- če ste alergični na nilotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če mislite, da bi bili lahko alergični, povejte svojemu zdravniku preden vzamete zdravilo Tasigna.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tasigna se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če ste že kdaj doživeli srčnožilni dogodek kot je srčna kap, bolečina v prsih (angina pektoris), težave s preskrbo možganov s krvjo (možganska kap) ali težave s pretokom krvi v nogah (klavdikacija) ali če imate dejavnike tveganja za nastanek srčnožilnih bolezni, kot so visok krvni tlak (hipertenzija), sladkorna bolezen ali težave z vrednostjo maščob v krvi (motnje lipidov).

-če imate težave s srcem, kot je nepravilnost, ki se v zapisu električne aktivnosti srca (EKG) kaže kot “podaljšanje intervala QT”;

-če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na bitje srca (antiaritmiki) ali na jetra (glejte Druga zdravila in zdravilo Tasigna);

-če vam primanjkuje kalija ali magnezija;

-če imate bolezen jeter ali trebušne slinavke;

-če imate simptome kot so modrice že po rahli poškodbi, občutek utrujenosti ali zadihanosti ali pa ste doživeli ponavljajoče se okužbe;

-če ste imeli kirurški poseg, ki je vključeval odstranitev celotnega želodca (popolna gastrektomija);

-če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Tasigna namreč lahko

povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.

V času zdravljenja z zdravilom Tasigna

-če v času jemanja zdravila Tasigna kdaj omedlite (izgubite zavest) ali če pride do nepravilnega bitja srca, takoj povejte svojemu zdravniku, ker je to lahko znak resne bolezni srca.

Podaljšanje intervala QT ali nepravilno bitje srca lahko vodita v nenadno smrt. Občasno so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tasigna, poročali o nenadni smrti.

-če občutite nenadno močno bitje srca, hudo mišično oslabelost ali paralizo, epileptične napade ali nenadne spremembe v zmožnosti mišljenja ali stopnji zavedanja, takoj povejte svojemu zdravniku, saj je to lahko znak hitrega razpada tumorskih celic, ki mu pravimo sindrom tumorske lize. Poročali so o redkih primerih sindroma tumorske lize pri pacientih, zdravljenih z zdravilom Tasigna.

-če se pri vas pojavi bolečina ali neugodje v prsih, odrevenelost ali šibkost, težave pri hoji ali govoru, bolečina, sprememba barve ali hladnost uda, o tem takoj obvestite zdravnika, to so namreč lahko znaki srčnožilnega dogodka. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z oteženim pretokom krvi v nogah (periferna arterijska okluzivna bolezen), ishemično boleznijo srca in oteženo preskrbo možganov s krvjo (ishemična cerebrovaskularna bolezen). Vaš zdravnik mora pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Tasigna preverjati vrednost maščob (lipidov) in sladkorja v vaši krvi.

-če vam zatečejo stopala ali dlani ali se pojavi razširjena oteklina ali hitro povečanje telesne teže o tem obvestite zdravnika. To so lahko znaki hudega zastajanja tekočine. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so občasno poročali o hudem zastajanju tekočine.

Druga zdravila in zdravilo Tasigna

Zdravilo Tasigna lahko vpliva na nekatera druga zdravila in obratno.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja še posebno za:

-antiaritmike – uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega bitja srca;

-klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – zdravila, ki imajo lahko neželene učinke na delovanje srca;

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – uporabljajo se za zdravljenje okužb;

-ritonavir – zdravilo iz skupine “antiproteaz”, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV;

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – uporabljajo se za zdravljenje epilepsije;

-rifampicin – uporablja se za zdravljenje tuberkuloze;

-šentjanževko – zeliščno sredstvo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih težav (znana tudi kot Hypericum perforatum);

-midazolam – uporablja se za lajšanje tesnobe pred operacijo;

-alfentanil in fentanil – uporabljata se za lajšanje bolečine in kot pomirjevalo pred ali med operacijo ali drugim zdravstvenim postopkom;

-ciklosporin, sirolimus in takrolimus – zdravila, ki zavirajo sposobnost telesa za lastno obrambo in premagovanje okužb in jih običajno uporabljamo za preprečevanje zavrnitve presajenega organa, kot so jetra, srce in ledvica;

-dihidroergotamin in ergotamin – uporabljata se pri zdravljenju demence;

-lovastatin, simvastatin – uporabljata se za zdravljenje visoke ravni maščob v krvi;

-varfarin – uporablja se za zdravljenje bolezni strjevanja krvi (kot so krvni strdki ali tromboza);

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali ergot alkaloide (ergotamin, dihidroergotamin).

Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Tasigna izogibati. Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo ustrezno zdravilo.

Preden začnete jemati zdravilo Tasigna, morate svojega zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da jemljete katerega od antacidov, to je zdravil, ki jih uporabljamo proti zgagi. Navedena zdravila je treba jemati ločeno od zdravila Tasigna:

-antagoniste histaminskih receptorjev H2, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, je treba jemati približno 10 ur pred ali približno 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna;

-antacide, kot so zdravila, ki vsebujejo aluminijev hidroksid, magnezijev hidroksid ali simetikon in nevtralizirajo prekomerno kislost v želodcu, je treba jemati približno 2 uri pred ali približno

2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna.

Zdravniku morate povedati tudi v primeru, da že jemljete zdravilo Tasigna, pa vam predpišejo novo zdravilo, ki ga prej med zdravljenjem z zdravilom Tasigna še niste jemali.

Zdravilo Tasigna skupaj s hrano in pijačo

Zdravila Tasigna ne jemljite s hrano. Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo. Ne pijte grenivkinega soka in ne jejte grenivk. To bi vam lahko povečalo količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.

Starejši ljudje (stari 65 let in več)

Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.

Nosečnost, dojenje in plodnost

-Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno. Če ste noseči ali domnevate, da bi lahko bili, povejte zdravniku, da se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko jemljete zdravilo Tasigna med nosečnostjo.

-Ženskam, ki bi lahko zanosile, se med zdravljenjem in še dva tedna po zaključku zdravljenja priporoča uporaba zelo učinkovite kontracepcijske metode.

-Dojenje ni priporočeno v času jemanja zdravila Tasigna. Zdravniku povejte, če dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če pri vas po jemanju zdravila Tasigna pride do stranskih učinkov (kot so omotičnost in motnje vida), ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja z orodji in s stroji, ne smete opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo popolnoma.

Zdravilo Tasigna vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo (znano tudi kot mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Tasigna

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Tasigna je treba jemati

-Priporočeni odmerek je 800 mg na dan. Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 200 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Kdaj jemati zdravilo Tasigna

Trdi kapsuli vzemite:

-dvakrat na dan (približno vsakih 12 ur);

-vsaj 2 uri po uživanju kakršnekoli hrane;

-nato počakajte vsaj 1 uro, preden spet jeste.

Če imate vprašanja o tem, kdaj jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom. Če boste jemali zdravilo Tasigna vsak dan ob istem času, si boste najlaže zapomnili, kdaj morate vzeti trdi kapsuli.

Kako jemati zdravilo Tasigna

-Trde kapsule pogoltnite cele z vodo.

-Skupaj s trdimi kapsulami ne uživajte nobene hrane.

-Trdih kapsul ne odpirajte razen, če jih ne morete pogoltniti. Če je temu tako, lahko vsebino vsake trde kapsule zmešate v eni čajni žlički jabolčnega soka (ali jabolčne kaše) in to zaužijete takoj. Pri tem ne smete uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka za vsako trdo kapsulo in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna

Zdravilo Tasigna jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik. Gre za dolgotrajno zdravljenje. Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.

Zdravnik lahko na osnovi določenih kriterijev pretehta možnost, da bi prekinili zdravljenje z zdravilom Tasigna. Če imate vprašanja o tem, kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasigna, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Tasigna, kot bi smeli, ali če je nekdo drug pomotoma zaužil vaše trde kapsule, se nemudoma posvetujte z zdravnikom oziroma pokličite v bolnišnico. Pokažite jim škatlo s trdimi kapsulami in to Navodilo za uporabo. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasigna

Če pozabite vzeti en odmerek, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo trdo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tasigna

Ne prenehajte jemati zdravila Tasigna, če vam tega ni naročil zdravnik. Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice. Če bi želeli prenehati jemati zdravilo Tasigna, se pred tem pogovorite s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro in/ali s farmacevtom.

Če vam zdravnik priporoči, da prekinete zdravljenje z zdravilom Tasigna

Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje s pomočjo specifičnih diagnostičnih preiskav in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne. Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej skrbno spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije pred in med prekinitvijo ter po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

Ti neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov), občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) ali pa so o njih poročali le pri manjšem številu bolnikov.

-hitro pridobivanje telesne teže, otekanje rok, gležnjev, stopal ali obraza (znaki zadrževanja vode v telesu)

-bolečina v prsnem košu, visok krvni tlak, nepravilno bitje srca, modrikasta obarvanost ustnic, jezika ali kože (znaki srčnih bolezni)

-oteženo dihanje, kašelj, piskanje pri dihanju z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, otekanje stopal ali nog (znaki pljučnih bolezni,

-vročina, modrice že po rahli poškodbi, pogoste okužbe (znaki krvnih bolezni)

-šibkost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, hud glavobol, vidne, čutne ali slušne zaznave nečesa, kar v resnici ne obstaja (znaki okvar živčevja)

-žeja, suha koža, razdražljivost, temen urin, zmanjšano izločanje urina (znaki ledvičnih bolezni)

-zamegljen vid, izguba vida, kri v očesu (znaki očesnih bolezni)

-otekanje in bolečina v enem delu telesa (znaki strdka v veni)

-bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje krvi, črno blato, zaprtje, napihnjen trebuh (znaki prebavnih bolezni)

-hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znaki vnetja trebušne slinavke)

-rumena koža in oči, slabost, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki jetrnih bolezni)

-izpuščaj, boleči rdeči vozliči, bolečine v sklepih in mišicah (znaki kožnih bolezni)

-prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečan apetit z izgubo telesne teže, utrujenost

(znaki visoke koncentracije sladkorja v krvi)

-hitro bitje srca, izbuljene oči, izguba telesne teže, oteklina na sprednjem delu vratu (znaki prekomernega delovanja žleze ščitnice)

-občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in fosforja ter nizko vrednostjo kalcija v krvi)

-bolečine, neprijeten občutek, šibkost ali krči v mišicah nog, ki se lahko pojavijo zaradi zmanjšanega pretoka krvi, rane na nogah ali rokah, ki se celijo počasi ali se sploh ne, in opazne spremembe v barvi (modrikavost ali bledica) ali temperaturi (hladnost) nog ali rok, kar so simptomi, ki so lahko znaki zapore arterij v prizadeti okončini (nogi ali roki) in prstih (nog in rok)

-ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba

jeter)

Če pride do katerega od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.

Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

-glavobol

-utrujenost

-bolečine v mišicah

-srbenje, izpuščaj, urtikarija

-slabost

-bruhanje

-izpadanje las

-zvišana raven bilirubina v krvi (kar kaže na delovanje jeter)

-zvišana raven lipaze v krvi (kar kaže na delovanje trebušne slinavke)

-mišično-skeletne bolečine, bolečine v mišicah, bolečine v okončini, bolečine v sklepih, bolečine v kosteh in bolečine v hrbtenici po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna

Če se kateri od navedenih neželenih učinkov pojavi pri vas v težji obliki, to povejte zdravniku.

Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov)

-neprijeten občutek v trebuhu,tiščanje v trebuhu po obrokih, nabiranje plinov v trebuhu, otekanje ali napihnjenost trebuha

-bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, mišični krči

-bolečine, vključno z bolečinami v hrbtu, vratu in okončinah, bolečine ali neprijeten občutek ob strani telesa

-draženje oči, otekanje oči, izcedek iz oči, srbenje ali rdečina oči, suhe oči (znaki očesnih bolezni)

-pordečitev kože, suha koža, akne, bradavice, zmanjšana občutljivost kože

-izguba apetita, motnje okušanja, zmanjšanje ali zvečanje telesne teže

-nespečnost, depresija, tesnoba

-nočno potenje, prekomerno potenje, vročinski oblivi

-omotičnost, splošno slabo počutje, vrtoglavica

-mravljinčenje ali odrevenelost

-motnje glasu

-krvavitev iz nosu

-pogosto uriniranje

-palpitacije (občutek hitrega bitja srca)

Če se kateri od navedenih neželenih učinkov pojavi pri vas v težji obliki, to povejte zdravniku.

Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov)

-povečana občutljivost kože, boleča koža

-otekanje vek

-suha usta, vneto grlo oziroma žrelo, rane v ustni votlini

-zgaga

-bolečine v dojkah

-povečan apetit

-motnje pozornosti

-težave in bolečine pri uriniranju, prekomeren občutek potrebe po uriniranju

-nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije

-povečanje prsi pri moškem

-gripi podobni simptomi, šibkost mišic

-tresenje

-zmanjšana ostrina vida

-hud glavobol, ki ga pogosto spremljajo slabost, bruhanje in občutljivost za svetlobo

-motnje vida

-glivično vnetje ust ali nožnice

-okorelost mišic in sklepov

-nezavest

-pridobivanje telesne teže

-zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza)

-predeli zadebeljene rdeče/srebrne barve kože (znaki luskavice)

-občutljivost zob

Če se kateri od navedenih neželenih učinkov pojavi pri vas v težji obliki, to povejte zdravniku.

O naslednjih drugih neželenih učinkih so poročali le pri manjšem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tasigna:

-zmedenost, dezorientacija, izguba spomina, motnje razpoloženja, pomanjkanje energije

-bakterijska okužba kože

-mehurček, kožna cista, mastna koža, tanjšanje kože, temne lise na koži, sprememba barve kože

-krvaveče, občutljive ali otekle dlesni

-nahod ali zamašen nos, kihanje

-rdečina in/ali otekanje, lahko tudi luščenje dlani in podplatov (tako imenovan sindrom dlani in podplatov)

-povečana občutljivost oči ali kože za svetlobo

-boleče ali rdeče oči, bolečina, srbenje vek

-težave s sluhom, bolečine v ušesu, šumenje (piskanje) v ušesu

-boleči in otekli sklepi (protin)

-kri v urinu, nenormalna barva urina, urinska inkontineneca

-hemoroidi

-občutek otrdelosti dojke, močne menstrualne krvavitve, otekanje prsnih bradavic

-simptomi sindroma nemirnih nog (neustavljiva potreba po premiku dela telesa, običajno nog, ki jo spremljajo neprijetni občutki)

Če se kateri od navedenih neželenih učinkov pojavi pri vas v težji obliki, to povejte zdravniku.

V času zdravljenja z zdravilom Tasigna lahko pride tudi do nenormalnih izvidov nekaterih krvnih preiskav, kot so nizko število krvnih celic (belih ali rdečih krvnih celic ali trombocitov), do zvišanih ravni lipaze ali amilaze (kar kaže delovanje trebušne slinavke), zvišane ravni bilirubina v krvi (kar kaže delovanje jeter) ali zvišane ravni kreatinina v krvi (kar kaže delovanje ledvic), znižane ali zvišane ravni insulina v krvi (insulin je hormon, ki uravnava raven krvnega sladkorja), znižane ali zvišane ravni sladkorja v krvi ali previsoke ravni maščob v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tasigna

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

-Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

-Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

-Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.

-Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tasigna

-Učinkovina je nilotinib. Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg nilotiniba (v obliki hidroklorid monohidrata).

-Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat. Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172), šelaka (E904) in rdečega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.

Izgled zdravila Tasigna in vsebina pakiranja

Zdravilo Tasigna je na voljo v obliki trdih kapsul. Trde kapsule so svetlo rumene. Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena rdeča oznaka (“NVR/TKI”).

Zdravilo Tasigna je na voljo v zloženkah, ki vsebujejo 28 trdih kapsul in v škatlah, ki vsebujejo 28 ali

40 trdih kapsul.

Zdravilo Tasigna je na voljo tudi v skupnih pakiranjih:

-112 (4 zloženke po 28) trdih kapsul.

-112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul.

-120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.

-392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.

V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept