Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTaxotere
ATC kodaL01CD02
Substancadocetaxel
ProizvajalecAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaksel

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Taxotere. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Taxotere, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Taxotere?

Taxotere je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel. Na voljo je v dveh oblikah:

v obliki dveh vial (ena vsebuje koncentrirano raztopino, druga pa vehikel), katerih vsebino je treba zmešati za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno);

v obliki ene viale, ki vsebuje že pripravljeni koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.

Za kaj se zdravilo Taxotere uporablja?

Zdravilo Taxotere se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:

raka dojke. Zdravilo Taxotere se lahko uporablja samostojno po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja. Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;

nedrobnoceličnega pljučnega raka. Zdravilo Taxotere se lahko uporablja samostojno po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja. Uporablja se lahko tudi sočasno s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;

raka prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje. Zdravilo Taxotere se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenokarcinoma želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili. Zdravilo Taxotere se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);

lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil). Zdravilo Taxotere se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.

Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Taxotere uporablja?

Zdravilo Taxotere je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (kjer se uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.

Zdravilo Taxotere se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi. Zdravilo Taxotere se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj

1 500 celic/mm3). Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Taxotere. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Kako zdravilo Taxotere deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani. Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet“, ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje. Če se skelet ohrani, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo. Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.

Kako je bilo zdravilo Taxotere raziskano?

Zdravilo Taxotere so proučevali pri več kot 4 000 bolnicah z rakom dojke, približno 2 000 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, 1 006 bolnikih z rakom prostate, 457 bolnikih z želodčnim adenokarcinomom in 897 bolnikih z rakom glave in vratu. V večini teh študij so zdravilo Taxotere kombinirali z drugimi oblikami zdravljenja proti raku in ga primerjali bodisi s kombinacijami različnih oblik zdravljenja ali enakimi oblikami zdravljenja, vendar brez zdravila Taxotere. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje, čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja.

Kakšne koristi je zdravilo Taxotere izkazalo med študijami?

Dodajanje zdravila Taxotere drugim zdravilom za zdravljenje raka je pokazalo, da se je pri vseh petih vrstah raka povečalo število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje, ter podaljšal čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja. Kadar se je zdravilo Taxotere uporabljalo samostojno, je bilo pri raku dojke enako ali včasih bolj učinkovito kot primerjalna zdravila, pri pljučnem raku pa učinkovitejše kot najboljša podporna nega (katera koli zdravila ali tehnike, ki bolnikom pomagajo, a niso druga zdravila proti raku).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Taxotere?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Taxotere (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov v krvi), febrilna nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev ob povišani telesni temperaturi),

periferna senzorična nevropatija (okvara živcev v rokah in nogah), periferna motorična nevropatija (okvara živcev, ki povzroči težave pri usklajevanju gibov), dizgevzija (motnje okušanja), dispneja (oteženo dihanje), stomatitis (vnetje ustne sluznice), driska, navzeja (slabost), bruhanje, alopecija (izpadanje las), kožne reakcije, motnje v rasti nohtov, mialgija (bolečine v mišicah), izguba teka, okužbe, zadrževanje tekočine, astenija (oslabelost), bolečina in preobčutljivost (alergijske reakcije). Ti neželeni učinki so lahko še hujši, kadar se zdravilo Taxotere uporablja z drugimi zdravili proti raku. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Taxotere, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Taxotere ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) docetaksel ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo Taxotere se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih je število nevtrofilcev manjše od 1 500 celic/mm3, ali pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

Zakaj je bilo zdravilo Taxotere odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Taxotere večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Taxotere

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Taxotere, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. novembra 1995. Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Taxotere je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Taxotere preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2012.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept