Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Označevanje - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTaxotere
ATC kodaL01CD02
Substancadocetaxel
ProizvajalecAventis Pharma S.A.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/TAXOTERE 20 mg /0,5 ml

1.IME ZDRAVILA

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

docetaksel

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

20 mg docetaksela v 0,5 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Polnitev: 24,4 mg/0,61 ml

1 viala vehikla za zdravilo TAXOTERE

13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije Polnitev: 1,98 ml

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Viala zdravila TAXOTERA: polisorbat 80, citronska kislina.

Viala vehikla: 95 % etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

En pretisni omot zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje vsebuje:

eno vialo z enim odmerkom koncentrata

eno vialo z enim odmerkom vehikla.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

OPOZORILO: Razredčite s celotno vsebino viale z vehiklom. Glejte priložena navodila za pripravo.

Intravenska uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO

Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Viale za enkratno uporabo – neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francija

12.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/002/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

KONCENTRAT IN VEHIKEL TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. IME ZDRAVILA

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

docetaksel

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aventis Pharma S. A.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4.ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.DRUGI PODATKI

TAXOTERE koncentrat

VEHIKEL za TAXOTERE

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel

intravenska uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,5 ml (polnitev 0,61 ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA/VEHIKEL ZA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

VEHIKEL za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) 1,5 ml (polnjenje 1,98 ml)

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. IME ZDRAVILA

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

docetaksel

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

80 mg docetaksela v 2 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Polnitev: 94,4 mg/2,36 ml

1 viala vehikla za zdravilo TAXOTERE

13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije Polnitev: 7,33 ml

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Viala zdravila TAXOTERA: polisorbat 80, citronska kislina.

Viala vehikla: 95 % etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) v vodi za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

En pretisni omot zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje vsebuje:

eno vialo z enim odmerkom koncentrata

eno vialo z enim odmerkom vehikla.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

OPOZORILO: Razredčite s celotno vsebino viale z vehiklom. Glejte priložena navodila za pripravo.

Intravenska uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO

Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Viale za enkratno uporabo – neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/002/002

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

KONCENTRAT IN VEHIKEL TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. IME ZDRAVILA

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje docetaksel

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aventis Pharma S. A.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5. DRUGI PODATKI

TAXOTERE koncentrat

VEHIKEL za TAXOTERE

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel

intravenska uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 ml (polnitev 2,36 ml)

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA/VEHIKEL ZA TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

VEHIKEL za TAXOTERE 80 mg/ 2ml

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) 6 ml (polnjenje 7,33 ml)

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA/TAXOTERE 20 mg /1ml

1. IME ZDRAVILA

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.

Ena viala s 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje

OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje. Glejte priložena navodila za pripravo.

Viala za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Intravenska uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO

Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aventis Pharma S. A.

20 avenue Raymond Aron,

92165 Antony Cedex Francija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/002/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilni koncentrat docetaksel

intravenska uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. IME ZDRAVILA

TAXOTERE 80 mg/4ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.

Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.

OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.

Glejte priložena navodila za pripravo.

Viala za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Intravenska uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO

Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami..

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aventis Pharma S. A..

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/002/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilni koncentrat docetaksel

intravenska uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. IME ZDRAVILA

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.

Ena viala s 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje

OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje. Glejte priložena navodila za pripravo.

Viala za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Intravenska uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO

Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Aventis Pharma S. A.

20 avenue Raymond Aron,

92165 Antony Cedex Francija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/002/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilni koncentrat docetaksel

intravenska uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6. DRUGI PODATKI

Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept