Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Navodilo za uporabo - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTecfidera
ATC kodaN07XX09
Substancadimethyl fumarate
ProizvajalecBiogen Idec Ltd

Navodilo za uporabo

Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat (dimethylis fumaras)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tecfidera

3.Kako jemati zdravilo Tecfidera

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Tecfidera

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Tecfidera

Zdravilo Tecfidera vsebuje učinkovino dimetilfumarat.

Za kaj se uporablja zdravilo Tecfidera

Zdravilo Tecfidera se uporablja za zdravljenje recidivno-remitentne multiple skleroze (MS).

MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo. Za recidivno-remitentno MS so značilni ponavljajoči se napadi (recidivi) simptomov živčnega sistema. Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom. Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.

Kako deluje zdravilo Tecfidera

Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo. Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tecfidera

Ne jemljite zdravila Tecfidera:

-če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Tecfidera lahko vpliva na število belih krvničk, vaše ledvice in jetra. Preden boste začeli jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da določi število belih krvničk, in preveril, ali vaše ledvice in jetra pravilno delujejo. Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem. Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.

Pred začetkom jemanja zdravila Tecfidera se posvetujte z zdravnikom, če imate:

-hudo bolezen ledvic,

-hudo bolezen jeter,

-bolezen želodca ali črevesja,

-resno okužbo (kot je pljučnica).

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, zdravila Tecfidera ne smejo uporabljati. Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Tecfidera

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti:

-zdravila, ki vsebujejo estre fumarne kisline (fumarate), ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze

-zdravila, ki vplivajo na imunski sistem telesa, vključno z drugimi zdravili za zdravljenje MS, kot so fingolimod, natalizumab ali mitoksantron ali nekatera druga zdravila, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje raka

-zdravila, ki vplivajo na ledvice, vključno z nekaterimi antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb), tablete za odvajanje vode (diuretiki), nekatere vrste zdravil proti bolečini (kot je ibuprofen in druga podobna protivnetna zdravila in zdravila, ki jih kupite brez zdravniškega recepta) in zdravila, ki vsebujejo litij

-cepljenje med uporabo zdravila Tecfidera je lahko manj učinkovito kot običajno. Jemanje zdravila Tecfidera z določenimi vrstami cepiv (živa cepiva) lahko povzroči, da pride do okužbe, zato se je treba temu izogibati

Zdravilo Tecfidera skupaj s hrano in alkoholom

Zaužitju močnih alkoholnih pijač (več kot 30 vol. % alkohola, npr. žganja) v količinah, ki niso majhne (več kot 50 ml), se je treba v eni uri po jemanju zdravila Tecfidera izogniti, saj lahko alkohol vpliva na to zdravilo. To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Tecfidera, če se o tem niste pogovorili z zdravnikom.

Dojenje

Ni znano, ali sestavine zdravila Tecfidera prehajajo v materino mleko. Zdravila Tecfidera ne uporabljajte med dojenjem. Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera. To pomeni pretehtanje koristi dojenja za vašega otroka in koristi zdravljenja za vas.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Učinek zdravila Tecfidera na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni znan. Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.

3.Kako jemati zdravilo Tecfidera

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Začetni odmerek

120 mg dvakrat na dan.

Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.

Redni odmerek

240 mg dvakrat na dan.

Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode. Kapsule ne razpolavljajte, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite, saj lahko to poveča število nekaterih neželenih učinkov.

Zdravilo Tecfidera vzemite s hrano – to lahko pomaga zmanjšati nekatere zelo pogoste neželene učinke (naštete v poglavju 4).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tecfidera, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč kapsul, se takoj posvetujte z zdravnikom. Morda boste imeli neželene učinke, podobne opisanim spodaj v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tecfidera

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Izpuščeni odmerek lahko vzamete, če so do naslednjega odmerka še vsaj 4 ure. V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Zmerno nizko do zelo nizko število limfocitov – število limfocitov (vrste belih krvničk) je lahko dlje časa zmanjšano. Če imate dlje časa nizko število belih krvničk, se lahko poveča tveganje za okužbo, kar vključuje tudi redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija

(PML). Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva multiple skleroze. Simptomi lahko vključujejo novo nastalo ali poslabšano oslabelost ene strani telesa, okornost, spremembe vida, mišljenja ali spomina ali pa zmedenost oziroma osebnostne spremembe, ki trajajo dlje kot nekaj dni.

Če imate katerega koli od teh simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika

Alergijske reakcije so občasne in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.

Rdečina obraza ali telesa (oblivanje) je zelo pogost neželeni učinek (pojavi se pri več kot 1 od

10 bolnikov). Če vas v obraz ali telo obliva vročina in dobite katerega od teh znakov:

-oteklost obraza, ustnic, ust, ali jezika

-sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost

Takoj morate prenehati jemati zdravilo Tecfidera in poklicati zdravnika

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

-rdečina obraza ali telesa, občutek toplote, vročine, pekoč občutek ali občutek srbenja (oblivanje)

-redko blato (driska)

-slabost (navzea)

-trebušna bolečina ali krči

Jemanje zdravila s hrano lahko pomaga zmanjšati zgoraj navedene neželene učinke

Snovi, imenovane ketoni, ki v telesu nastajajo naravno, se med jemanjem zdravila Tecfidera zelo pogosto pojavijo v testih urina.

O obvladovanju teh neželenih učinkov se pogovorite z zdravnikom. Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša. Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

-vnetje črevesne obloge (gastroenteritis)

-bruhanje

-slaba prebava (dispepsija)

-vnetje želodčne obloge (gastritis)

-prebavne motnje

-pekoč občutek

-vročinski oblivi, občutek vročine

-srbeča koža (pruritus)

-izpuščaj

-rožnate ali rdeče lise na koži (eritem)

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi ali seča

-nizke ravni belih krvničk (limfopenija, levkopenija) v krvi. Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam. Če imate resno okužbo (kot je pljučnica), se takoj pogovorite z zdravnikom.

-beljakovine (albumin) v seču

-zvišanje ravni jetrnih encimov (ALT, AST) v krvi

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

-vnetje jeter in zvišanje ravni jetrnih encimov (ALT ali AST v kombinaciji z bilirubinom)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Tecfidera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tecfidera

Učinkovina je dimetilfumarat.

Tecfidera 120 mg: ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.

Tecfidera 240 mg: ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, trietil citrat, metakrilna kislina – metil metakrilat kopolimer (1:1), metakrilna kislina – etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 %, simetikon, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanov dioksid (E171), briljantno modra FCF (E133), rumen železov oksid (E172), šelak, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Tecfidera in vsebina pakiranja

Zdravilo Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene in bele z natisom "BG-12 120 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 14 kapsul.

Zdravilo Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene z natisom "BG-12 240 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 56 ali 168 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Velika Britanija

Izdelovalec

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept