Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTekturna
ATC kodaC09XA02
Substancaaliskiren
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd.
EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)

TEKTURNA

Povzetek EPAR za javnost

Tekturna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskir n. Na voljo je v obliki tablet (rožnate in okrogle: 150 mg; rdeče in ovalne: 300 mg).

Za kaj se zdravilo Tekturna uporablja?

najbolje vsak dan ob istem času, vendar pa se zdravilo Tekturna ne sme vzeti skupaj s sokom grenivke.

300 mg enkrat na dan.nimaZdrav lo Tekturna ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.

Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni primerno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Tekturna poveča na

KakoZdravilozdrav o Tekturna deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Tekturna, aliskiren, spada med zaviralce renina. Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju spojine, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile). Zdravilna učinkovina z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II. To povzroči vazodilatacijo (razširjenje žil), zaradi česar krvni tlak pade. S tem se lahko zniža tudi tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je kap.

Kako je bilo zdravilo Tekturna raziskano?

Učinki zdravila Tekturna so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Tekturna so raziskali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključeno več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. V trinajst študij so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hipertenzijo, v eno pa bolniki s hudo hipertenzijo. V petih študijah so učinke jemanja zdravila

Tekturna, uporabljenega kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Tekturna so kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili primerjali tudi z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije. V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Tekturna proučevali v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom). Študije so trajale od šest do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem komor srca (sistolični tlak). Krvni tlak so merili v „milimetrih živega srebra“ (mmHg).

Kakšne koristi je zdravilo Tekturna izkazalo med študijami?

Zdravilo Tekturna kot samostojno zdravilo je bilo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka učinkovi ejše

od placeba in enako učinkovito kot zdravljenje s primerljivimi zdravili. Ko so primerjali skupaj

diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.prometRezultate so primerjali z znižanjem za 5,8 mmHg od vrednosti 99,3 mmHg pri bolnikih, ki so jemali placebo.

rezultate petih študij, v katerih so zdravilo Tekturna kot samostojno zdravilo primerjali s plac bom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja 150 mg zdravila Tekturna povprečni

Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Tekturna, so opazili večja znižanja tlaka. Zdravilo Tekturna je krvni tlak znižalo tudi pri bolnikihzas sl dkorno boleznijo in bolnikih s prekomerno težo. V dveh študijah so učinkovanje zdravila vzdržev li do enega leta.

Študije so pokazale tudi, da lahko zdravilo Tekturna v kombinaciji z drugimi dravili (še zlasti hidroklorotiazidom) povzroči še dodatna znižanjadovoljenjakrvnega tlaka v primerj vi z znižanji tlaka, ki jih imajo ta zdravila, če se jemljejo brez zdravila Tekturna.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tekturna?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tekturna (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tekturna, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Tekturna ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožnoā otekanje), ali pri ženskah, ki so noseče več kot tri mesece. Njegova uporaba ni priporočena v prvih treh mesecih nosečnosti ali pri ženskah, ki načrtujejo zanositev. Zdravilo Tekturna se pravvetako ne sme jemati s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema), kinidinom (zdravilom za odpravljanje motenj srčnega ritma) ali verapamilom (zdravilomnimaza zdr vljenje težav s srcem).

Zakaj je bilo zdravilo Tekturna odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tekturna

pri zdravljenju esencial e hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za Zdravilozdravilo Tekturna d bri dovoljenje za promet.

Druge informac je o zdravilu Tekturna:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tekturna, veljavno po vsej Evropski uniji, odob ila d užbi Novartis Europharm Limited dne 22. avgusta 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tekturna je na voljo tukaj.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept