Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTekturna
ATC kodaC09XA02
Substancaaliskiren
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd.

A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italija

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

 

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

promet

Izdaja zdravila je le na recept.

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILAza

Navedba smiselno ni potrebna.

DRUGI POGOJI

dovoljenja

Sistem farmakovigilance

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zag

t iti, da je sistem farmakovigilance, kot je

opisan v različici 2 (z dne 5. junija 2006), predstavljen

modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja

za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.

Načrt za obvladovanje tveganja

ā

Imetnik dovoljenja za promet z zdra

ilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne

farmakovigilančne aktivnosti, podrobnoveopisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici načrta za obvladovanje tveganja (RMP) z dne 30. maja 2007, predstavljenem v modulu 1.8.2 vloge za

pridobitev dovoljenja zanimapro et z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

o varnosti zdra la (PSUR).

VZdraviloskladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora b ti p sodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom

Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:

ka ar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)

na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept