Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Telmisartan Actavis (telmisartan) – Navodilo za uporabo - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTelmisartan Actavis
ATC kodaC09CA07
Substancatelmisartan
ProizvajalecActavis Group PTC ehf

Navodilo za uporabo

Telmisartan Actavis 20 mg tablete telmisartan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Telmisartan Actavis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis

3.Kako jemati zdravilo Telmisartan Actavis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Telmisartan Actavis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Telmisartan Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telmisartan Actavis vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroči zožitev žil, s čimer zviša krvni tlak. Zdravilo Telmisartan Actavis blokira učinek angiotenzina II; žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Tablete Telmisartan Actavis se uporabljajo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.

"Esencialna" pomeni, da visok krvni tlak ni posledica kakšne druge bolezni.

Nezdravljen visok krvni tlak lahko okvari žile na več organih in to včasih povzroči srčni infarkt, srčno popuščanje ali odpoved ledvic, možgansko kap ali slepoto. Preden se pojavi okvara, visok krvni tlak po navadi ne povzroča nobenih simptomov. Zato je pomembno redno meriti krvni tlak in tako preverjati, da je v normalnih mejah.

Zdravilo Telmisartan Actavis se uporablja tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali možganske kapi) pri odraslih s tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem. Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis

Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis

-če ste alergični na telmisartan ali katerokoli drugo sestavino teha zdravila (navedeno v poglavju 6)

-če ste noseči več kot 3 mesece. (Zdravilu Telmisartan Actavis se je tudi v zgodnji nosečnosti bolje izogniti – glejte poglavje o nosečnosti.)

-če imate hude težave z jetri, npr. holestazo ali biliarno obstrukcijo (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika) ali kakšno drugo hudo bolezen jeter

-če imate sladkorno bolezen ali okvaro delovanja ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če karkoli od naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu, preden vzamete zdravilo Telmisartan Actavis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravniku morate povedati, če imate ali ste kdaj imeli katero od naslednjih bolezni ali motenj:

-Bolezen ledvic ali presaditev ledvice.

-Stenozo ledvične arterije (zožitev žil v eno ali obe ledvici).

-Bolezen jeter.

-Težave s srcem.

-Zvišano koncentracijo aldosterona (povzroči zastajanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi).

-Nizek krvni tlak (hipotenzijo); verjetnost zanj je večja, če ste dehidrirani (ste izgubili preveč vode iz telesa), ali če vam primanjkuje soli zaradi zdravljenja z diuretiki ("tabletami za odvajanje vode"), diete z malo soli, driske ali bruhanja.

-Zvišano koncentracijo kalja v krvi.

-Sladkorno bolezen.

Posvetujte se z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis:

-če jemljete digoksin.

-če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

-aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis’’.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila Telmisartan Actavis ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Če morate dobiti anestezijo za operacijo, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Telmisartan Actavis.

Zdravilo Telmisartan Actavis lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Telmisartan Actavis pri otrocih in mladostnikih do 18 leta starosti ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Telmisartan Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek teh drugih zdravil ali upoštevati druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali nehati jemati eno od teh zdravil. To še posebej velja za spodaj našteta zdravila, uporabljena hkrati z zdravilom Telmisartan Actavis.

-Zdravila, ki vsebujejo litij za zdravljenje nekaterih vrst depresije.

-Zdravila, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v krvi, npr. nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, diuretiki, ki varčujejo s kalijem (nekatere "tablete za odvajanje vode"), zaviralci ACE (zaviralci angiotenzinske konvertaze za zdravljenje visokega krvnega tlaka), antagonisti receptorjev angiotenzina II (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), NSAID (nesteroidna protivnetna

zdravila, npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin (zdravilo za redčenje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin in takrolimus) in antibiotik trimetoprim.

-Diuretiki ("tablete za odvajanje vode") lahko,zlasti uporabljeni v velikih odmerkih skupaj z zdravilom Telmisartan Actavis,povzročijo čezmerno izgubo vode in nizek krvni tlak (hipotenzijo).

-Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

-Digoksin

Učinek zdravila Telmisartan Actavis se lahko zmanjša, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Telmisartan Actavis lahko poveča znižanje krvnega tlaka, ki ga povzročijo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Telmisartan Actavis prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Telmisartan Actavis, preden zanosite ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Telmisartan Actavis predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila Telmisartan Actavis ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, kajti njegovo jemanje po tretjem mesecu nosečnosti lahko otroku resno škoduje.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Telmisartan Actavis ni priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še zlasti če je vaš otrok novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Telmisartan Actavis omotični ali utrujeni. Ne upravljajte vozil in strojev, če ste omotični ali utrujeni.

3.Kako jemati zdravilo Telmisartan Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za večino bolnikov je običajen odmerek zdravila Telmisartan Actavis ena 40 mg tableta enkrat na dan za uravnavanje krvnega tlaka v 24-urnem obdobju. Vaš zdravnik vam je predpisal nižji odmerek, eno 20 mg tableto dnevno. Telmisartan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z diuretiki (tablete za odvajanje vode), kot je hidroklorotiazid; dokazano je, da je tako dosežen aditiven učinek na znižanje krvnega tlaka s telmisartanom.

Za zmanjšanje srčnožilnih dogodkov se običajno porablja odmerek 80 mg zdravila Telmisartan Actavis enkrat na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Telmisartan Actavis 80 mg je treba redno spremljati krvni tlak.

Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, običajni odmerek ne sme preseči 40 mg enkrat na dan.

Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, je priporočljiv manjši začetni odmerek 20 mg.

Tableto vsak dan vzemite ob istem času. Zdravilo Telmisartan Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali z brezalkoholno pijačo. Pomembno je, da ta vzamete zdravilo Telmisartan Actavis vsak dan, dokler vaš zdravnik ne določi drugače. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Actavis premočan ali prešibak se o tem pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telmisartan Actavis, kot bi smeli

Pomembno je, da uporabljate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če pomotoma vzamete preveč tablet, vprašajte svojega zdravnika, kaj morate storiti, ali se nemudoma posvetujte z oddelkom za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja telmisartana so nizek krvni tlak (hipotenzija) in hitro bitje srca (tahikardija). Opisani so bili tudi počasno bitje srca (bradikardija), omotica, visoka koncentracija kreatinina v krvi in nenadna odpoved ledvic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telmisartan Actavis

Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite odmerek, čim se spomnite isti dan. Če en dan ne vzamete tablete, vzemite običajni odmerek naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Telmisartan Actavis

Da boste vzdrževali urejen krvni tlak, jemljite zdravilo Telmisartan Actavis vsak dan, kolikor časa vam ga zdravnik predpiše. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Actavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi " zastrupitev krvi", je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika.

Možni neželeni učinki telmisartana so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica (sinkopa), občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost, kašelj, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje, medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi "zastrupitev krvi", je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija (npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro bitje srca (tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje delovanja jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov)**, hitro otekanje kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (urtikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**.

*To se je lahko zgodilo po naključju, lahko pa bi bilo povezano tudi z nekim učinkom telmisartana, ki trenutno ni znan.

**Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Telmisartan Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, steklenički ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Al/Al pretisni omot:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

HDPE vsebnik:

Shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telmisartan Actavis

-Zdravilna učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.

-Pomožne snovi so magnezijev stearat; premreženi natrijev karmelozat, manitol, povidon, kroglice kalijevega hidroksida.

Izgled zdravila Telmisartan Actavis in vsebina pakiranja

20 mg tablete so bele, okrogle, ploščate tablete z oznako T na eni strani.

Pakiranja:

Al/Al pretisni omoti: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ali 100 tablet.

Vsebniki za tablete: 30 in 250 tablet.

Vsebnik za tablete vsebuje sušilo; sušila ne smete zaužiti.

Vsa navedena pakiranja v vaši državi morda niso na voljo.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Izdelovalec

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður

ISLANDIJA

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Telmisartan Actavis 40 mg tablete telmisartan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Telmisartan Actavis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis

3.Kako jemati zdravilo Telmisartan Actavis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Telmisartan Actavis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Telmisartan Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telmisartan Actavis vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroči zožitev žil, s čimer zviša krvni tlak. Zdravilo Telmisartan Actavis blokira učinek angiotenzina II; žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Tablete Telmisartan Actavis se uporabljajo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.

"Esencialna " pomeni, da visok krvni tlak ni posledica kakšne druge bolezni.

Nezdravljen visok krvni tlak lahko okvari žile na več organih in to včasih povzroči srčni infarkt, srčno popuščanje ali odpoved ledvic, možgansko kap ali slepoto. Preden se pojavi okvara, visok krvni tlak po navadi ne povzroča nobenih simptomov. Zato je pomembno redno meriti krvni tlak in tako preverjati, da je v normalnih mejah.

Zdravilo Telmisartan Actavis se uporablja tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali možganske kapi) pri odraslih s tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem. Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis

Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis

-če ste alergični na telmisartan ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste noseči več kot 3 mesece. (Zdravilu Telmisartan Actavis se je tudi v zgodnji nosečnosti bolje izogniti – glejte poglavje o nosečnosti.)

-če imate hude težave z jetri, npr. holestazo ali biliarno obstrukcijo (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika) ali kakšno drugo hudo bolezen jeter.

-če imate sladkorno bolezen ali okvaro delovanja ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če karkoli od naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu, preden vzamete zdravilo Telmisartan Actavis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravniku morate povedati, če imate ali ste kdaj imeli katero od naslednjih bolezni ali motenj:

-Bolezen ledvic ali presaditev ledvice.

-Stenozo ledvične arterije (zožitev žil v eno ali obe ledvici).

-Bolezen jeter.

-Težave s srcem.

-Zvišano koncentracijo aldosterona (povzroči zastajanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi).

-Nizek krvni tlak (hipotenzijo); verjetnost zanj je večja, če ste dehidrirani (ste izgubili preveč vode iz telesa), ali če vam primanjkuje soli zaradi zdravljenja z diuretiki ("tabletami za odvajanje vode"), diete z malo soli, driske ali bruhanja.

-Zvišano koncentracijo kalja v krvi.

-Sladkorno bolezen.

Posvetujte se z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis:

-če jemljete digoksin.

-če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

-aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis’’.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila Telmisartan Actavis ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Če morate dobiti anestezijo za operacijo, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Telmisartan Actavis.

Zdravilo Telmisartan Actavis lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Telmisartan Actavis pri otrocih in mladostnikih do 18 leta starosti ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Telmisartan Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek teh drugih zdravil ali upoštevati druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali nehati jemati eno od teh zdravil. To še posebej velja za spodaj našteta zdravila, uporabljena hkrati z zdravilom Telmisartan Actavis.

-Zdravila, ki vsebujejo litij za zdravljenje nekaterih vrst depresije.

-Zdravila, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v krvi, npr. nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, diuretiki, ki varčujejo s kalijem (nekatere "tablete za odvajanje vode"), zaviralci ACE (zaviralci angiotenzinske konvertaze za zdravljenje visokega krvnega tlaka), antagonisti receptorjev angiotenzina II (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), NSAID (nesteroidna protivnetna

zdravila, npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin (zdravilo za redčenje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin in takrolimus) in antibiotik trimetoprim.

-Diuretiki ("tablete za odvajanje vode") lahko, zlasti uporabljeni v velikih odmerkih skupaj z zdravilom Telmisartan Actavis, povzročijo čezmerno izgubo vode in nizek krvni tlak (hipotenzijo).

-Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

-Digoksin.

Učinek zdravila Telmisartan Actavis se lahko zmanjša, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Telmisartan Actavis lahko poveča znižanje krvnega tlaka, ki ga povzročijo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Telmisartan Actavis prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Telmisartan Actavis, preden zanosite ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Telmisartan Actavis predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila Telmisartan Actavis ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, kajti njegovo jemanje po tretjem mesecu nosečnosti lahko otroku resno škoduje.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Telmisartan Actavis ni priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še zlasti če je vaš otrok novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekater ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Telmisartan Actavis omotični ali utrujeni. Ne upravljajte vozil in strojev, če ste omotični ali utrujeni.

3. Kako jemati zdravilo Telmisartan Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za večino bolnikov je običajen odmerek zdravila Telmisartan Actavis ena 40 mg tableta enkrat na dan za uravnavanje krvnega tlaka v 24 urnem obdobju.

Včasih pa vam lahko zdravnik svetuje manjši odmerek 20 mg telmisartana ali večji 80 mg. Zdravilo Telmisartan Actavis se lahko uporablja tudi v kombinaciji z diuretiki ("tablete za odvajanje vode"), kot je hidroklorotiazid; dokazano je, da je tako dosežen aditiven učinek na znižanje krvnega tlaka s telmisartanom.

Za zmanjšanje srčnožilnih dogodkov se običajno porablja odmerek 80 mg zdravila Telmisartan Actavis enkrat na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Telmisartan Actavis 80 mg je treba redno spremljati krvni tlak.

Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, običajni odmerek ne sme preseči 40 mg enkrat na dan.

Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, je priporočljiv manjši začetni odmerek 20 mg.

Tableto vsak dan vzemite ob istem času. Zdravilo Telmisartan Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali z brezalkoholno pijačo. Pomembno je, da ta vzamete zdravilo Telmisartan Actavis vsak dan, dokler vaš zdravnik ne določi drugače. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Actavis premočan ali prešibak se o tem pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telmisartan Actavis, kot bi smeli

Pomembno je, da uporabljate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če pomotoma vzamete preveč tablet, vprašajte svojega zdravnika, kaj morate storiti, ali se nemudoma posvetujte z oddelkom za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja telmisartana so nizek krvni tlak (hipotenzija) in hitro bitje srca (tahikardija). Opisani so bili tudi počasno bitje srca (bradikardija), omotica, visoka koncentracija kreatinina v krvi in nenadna odpoved ledvic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telmisartan Actavis

Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite odmerek, čim se spomnite isti dan. Če en dan ne vzamete tablete, vzemite običajni odmerek naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Telmisartan Actavis

Da boste vzdrževali urejen krvni tlak, jemljite zdravilo Telmisartan Actavis vsak dan, kolikor časa vam ga zdravnik predpiše. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Actavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi" zastrupitev krvi", je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika.

Možni neželeni učinki telmisartana so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica (sinkopa), vrtoglavica, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost, kašelj, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje, medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara,

tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi "zastrupitev krvi", je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija (npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro bitje srca (tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje delovanja jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov)**, hitro otekanje kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (urtikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**.

*To se je lahko zgodilo po naključju, lahko pa bi bilo povezano tudi z nekim učinkom telmisartana, ki trenutno ni znan.

**Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Telmisartan Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, steklenički ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Al/Al pretisni omot:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

HDPE vsebnik:

Shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telmisartan Actavis

-Zdravilna učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.

-Pomožne snovi so magnezijev stearat; premreženi natrijev karmelozat, manitol, povidon, kroglice kalijevega hidroksida.

Izgled zdravila Telmisartan Actavis in vsebina pakiranja

40 mg tablete so bele, ovalne, bikonveksne tablete s prelomno zarezo in oznako T na eni strani. Tableto je mogoče razdeliti na enaki polovici.

Pakiranja:

Al/Al pretisni omoti: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ali 100 tablet.

Vsebniki za tablete: 30 in 250 tablet.

Vsebnik za tablete vsebuje sušilo; sušila ne smete zaužiti.

Vsa navedena pakiranja v vaši državi morda niso na voljo.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Izdelovalec

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður

ISLANDIJA

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Telmisartan Actavis 80 mg tablete telmisartan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Telmisartan Actavis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis

3.Kako jemati zdravilo Telmisartan Actavis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Telmisartan Actavis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Telmisartan Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telmisartan Actavis vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroči zožitev žil, s čimer zviša krvni tlak. Zdravilo Telmisartan Actavis blokira učinek angiotenzina II; žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Tablete Telmisartan Actavis se uporabljajo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.

‘Esencialna‘ pomeni, da visok krvni tlak ni posledica kakšne druge bolezni.

Nezdravljen visok krvni tlak lahko okvari žile na več organih in to včasih povzroči srčni infarkt, srčno popuščanje ali odpoved ledvic, možgansko kap ali slepoto. Preden se pojavi okvara, visok krvni tlak po navadi ne povzroča nobenih simptomov. Zato je pomembno redno meriti krvni tlak in tako preverjati, da je v normalnih mejah.

Zdravilo Telmisartan Actavis se uporablja tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali možganske kapi) pri odraslih s tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem. Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis

Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis

-če ste alergični na telmisartan ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste noseči več kot 3 mesece. (Zdravilu Telmisartan Actavis se je tudi v zgodnji nosečnosti bolje izogniti – glejte poglavje o nosečnosti.)

-če imate hude težave z jetri, npr. holestazo ali biliarno obstrukcijo (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika) ali kakšno drugo hudo bolezen jeter.

-če imate sladkorno bolezen ali okvaro delovanja ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če karkoli od naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu, preden vzamete zdravilo Telmisartan Actavis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravniku morate povedati, če imate ali ste kdaj imeli katero od naslednjih bolezni ali motenj:

-Bolezen ledvic ali presaditev ledvice.

-Stenozo ledvične arterije (zožitev žil v eno ali obe ledvici).

-Bolezen jeter.

-Težave s srcem.

-Zvišano koncentracijo aldosterona (povzroči zastajanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi).

-Nizek krvni tlak (hipotenzijo); verjetnost zanj je večja, če ste dehidrirani (ste izgubili preveč vode iz telesa), ali če vam primanjkuje soli zaradi zdravljenja z diuretiki ("tabletami za odvajanje vode"), diete z malo soli, driske ali bruhanja.

-Zvišano koncentracijo kalja v krvi.

-Sladkorno bolezen.

Posvetujte se z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Actavis:

-če jemljete digoksin

-če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

-aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis’’.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila Telmisartan Actavis ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Če morate dobiti anestezijo za operacijo, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Telmisartan Actavis.

Zdravilo Telmisartan Actavis lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Telmisartan Actavis pri otrocih in mladostnikih do 18 leta starosti ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Telmisartan Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek teh drugih zdravil ali upoštevati druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali nehati jemati eno od teh zdravil. To še posebej velja za spodaj našteta zdravila, uporabljena hkrati z zdravilom Telmisartan Actavis.

-Zdravila, ki vsebujejo litij za zdravljenje nekaterih vrst depresije.

-Zdravila, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v krvi, npr. nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, diuretiki, ki varčujejo s kalijem (nekatere "tablete za odvajanje vode"), zaviralci ACE (zaviralci angiotenzinske konvertaze za zdravljenje visokega krvnega tlaka), antagonisti receptorjev angiotenzina II (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), NSAID (nesteroidna protivnetna

zdravila, npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin (zdravilo za redčenje krvi), imunosupresivi (npr. ciklosporin in takrolimus) in antibiotik trimetoprim.

-Diuretiki ("tablete za odvajanje vode") lahko – zlasti uporabljeni v velikih odmerkih skupaj z zdravilom Telmisartan Actavis – povzročijo čezmerno izgubo vode in nizek krvni tlak (hipotenzijo).

-Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Telmisartan Actavis" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

-Digoksin.

Učinek zdravila Telmisartan Actavis se lahko zmanjša, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Telmisartan Actavis lahko poveča znižanje krvnega tlaka, ki ga povzročijo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Telmisartan Actavis prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Telmisartan Actavis, preden zanosite ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Telmisartan Actavis predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila Telmisartan Actavis ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, kajti njegovo jemanje po tretjem mesecu nosečnosti lahko otroku resno škoduje.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Telmisartan Actavis ni priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še zlasti če je vaš otrok novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekater ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Telmisartan Actavis omotični ali utrujeni. Ne upravljajte vozil in strojev, če ste omotični ali utrujeni.

3. Kako jemati zdravilo Telmisartan Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za večino bolnikov je običajen odmerek zdravila Telmisartan Actavis 40 mg telmisartana enkrat na dan za uravnavanje krvnega tlaka v 24-urnem obdobju. Zdravnik vam lahko svetuje manjši odmerek 20 mg telmisartana ali večji odmerek 80 mg.

Zdravilo Telmisartan Actavis se lahko uporablja tudi v kombinaciji z diuretiki ("tablete za odvajanje vode"), kot je hidroklorotiazid; dokazano je, da je tako dosežen aditiven učinek na znižanje krvnega tlaka s telmisartanom.

Za zmanjšanje srčnožilnih dogodkov se običajno porablja odmerek 80 mg zdravila Telmisartan Actavis enkrat na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Telmisartan Actavis 80 mg je treba redno spremljati krvni tlak.

Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, običajni odmerek ne sme preseči 40 mg enkrat na dan.

Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, je priporočljiv manjši začetni odmerek 20 mg.

Tableto vsak dan vzemite ob istem času.Zdravilo Telmisartan Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali z brezalkoholno pijačo. Pomembno je, da ta vzamete zdravilo Telmisartan Actavis vsak dan, dokler vaš zdravnik ne določi drugače. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Actavis premočan ali prešibak se o tem pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telmisartan Actavis, kot bi smeli

Pomembno je, da uporabljate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če pomotoma vzamete preveč tablet, vprašajte svojega zdravnika, kaj morate storiti, ali se nemudoma posvetujte z oddelkom za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja telmisartana so nizek krvni tlak (hipotenzija) in hitro bitje srca (tahikardija). Opisani so bili tudi počasno bitje srca (bradikardija), omotica, visoka koncentracija kreatinina v krvi in nenadna odpoved ledvic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telmisartan Actavis

Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite odmerek, čim se spomnite isti dan. Če en dan ne vzamete tablete, vzemite običajni odmerek naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Telmisartan Actavis

Da boste vzdrževali urejen krvni tlak, jemljite zdravilo Telmisartan Actavis vsak dan, kolikor časa vam ga zdravnik predpiše. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Actavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi " zastrupitev krvi", je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika.

Možni neželeni učinki telmisartana so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica (sinkopa), vrtoglavica, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost, kašelj, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje, medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa* (pogosto poimenovana tudi "zastrupitev krvi", je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija (npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro bitje srca (tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje delovanja jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov)**, hitro otekanje kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (urtikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**.

*To se je lahko zgodilo po naključju, lahko pa bi bilo povezano tudi z nekim učinkom telmisartana, ki trenutno ni znan.

**Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Telmisartan Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, steklenički ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Al/Al pretisni omot:

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

HDPE vsebnik:

Shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telmisartan Actavis

-Zdravilna učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana.

-Pomožne snovi so magnezijev stearat; premreženi natrijev karmelozat, manitol, povidon, kroglice kalijevega hidroksida.

Izgled zdravila Telmisartan Actavis in vsebina pakiranja

80 mg tablete so bele, ovalne, bikonveksne tablete z oznako T1 na eni strani.

Pakiranja:

Al/Al pretisni omoti: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ali 100 tablet.

Vsebniki za tablete: 30 in 250 tablet.

Vsebnik za tablete vsebuje sušilo; sušila ne smete zaužiti.

Vsa navedena pakiranja v vaši državi morda niso na voljo.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Izdelovalec

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður

ISLANDIJA

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

MALTA

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept