Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Telmisartan Teva Pharma (telmisartan) – Navodilo za uporabo - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTelmisartan Teva Pharma
ATC kodaC09CA07
Substancatelmisartan
ProizvajalecTeva B.V.

Navodilo za uporabo

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete telmisartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Telmisartan Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Teva Pharma

3.Kako jemati zdravilo Telmisartan Teva Pharma

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Telmisartan Teva Pharma

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Telmisartan Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile, zaradi česar se vam zveča krvni tlak. Zdravilo Telmisartan Teva Pharma zavira ta učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne žile, zato se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih. “Esencialna” pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima včasih za posledico srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možganske kapi ali slepoto.Visok krvni tlak običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe. Zato je potrebno redno meriti krvni tlak in tako preverjati, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma uporabljamo tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali možganske kapi) pri odraslih z velikim tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem. Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma

-če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Telmisartan Teva Pharma se je bolje izogibati v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).

-če imate hude težave z jetri, kot sta zapora ali obstrukcija žolčnih poti (težave z iztekanjem žolča iz jeter in žolčnika) ali katerokoli hudo jetrno bolezen.

-če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če velja za vas karkoli od zgoraj navedenega, morate to pred uporabo zdravila Telmisartan Teva Pharma povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali pa ste kadar koli imeli katero koli od spodaj navedenih stanj ali bolezni:

-ledvična bolezen ali ledvični presadek

-stenoza ledvične arterije (zožanje krvnih žil, ki potekajo k eni ali k obema ledvicama)

-jetrna bolezen

-težave s srcem

-če imate povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi)

-če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali zaradi pomanjkanja soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske ali bruhanja

-povečana raven kalija v krvi

-sladkorna bolezen

Pred začetkom jemanja zdravila Telmisartan Teva Pharma se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete digoksin,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma”.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila Telmisartan Teva Pharma ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju).

V primeru operacije ali anestezije morate svojega zdravnika obvestiti, da jemljete zdravilo Telmisartan Teva Pharma.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke drugih zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali prenehati jemati katero od zdravil. To še zlasti velja, če boste skupaj z zdravilo Telmisartan Teva Pharma jemali spodaj navedena zdravila.

Zdravila z litijem, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterij vrst depresije.

Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, kot so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode), ACE zaviralci, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, npr. acetilsalicilna kilsina, ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus) in antibiotik trimetoprim.

Diuretiki (tablete za odvajanje vode), še zlasti v velikih odmerkih skupaj z zdravilom Telmisartan Teva Pharma, lahko povzročijo izrazito izgubo vode iz telesa in nizek krvni tlak (hipotenzijo).

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Digoksin.

Učinek zdravila Telmisartan Teva Pharma se lahko zmanjša, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kilsina, ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko okrepi učinek drugih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, na zniževanje krvnega tlaka.

Če imate stanje, imenovano “ortostatska hipotenzija” (padec krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, ki povzroči omotico ali omedlevico), se lahko vaše stanje poslabša ob sočasnem jemanju zdravila Telmisartan Teva Pharma v kombinaciji z:

drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

baklofenom (mišični relaksant),

amifostinom (zaščitno zdravilo, ki se uporablja med obsevanjem zaradi rakavih obolenj),

alkoholom,

barbiturati (močna uspavala),

narkotiki (močna protibolečinska zdravila),

antidepresivi.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Telmisartan Teva Pharma prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Telmisartan Teva Pharma jemljete drugo zdravilo. Zdravila Telmisartan Teva Pharma v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Telmisartan Teva Pharma ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Občasno se lahko med zdravljenjem z zdravilom Telmisartan Teva Pharma pojavita omotica ali utrujenost. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma vsebuje sorbitol

Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Telmisartan Teva Pharma posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma je ena tableta na dan. Tablete vzemite vsak dan ob isti uri. Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Teva Pharma premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka običajni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma za doseganje urejenega krvnega tlaka v 24-urnem intervalu je pri večini bolnikov 40 mg enkrat dnevno. Vaš zdravnik vam je predpisal nižji odmerek, eno 20 mg tableto dnevno. Telmisartan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z diuretiki (tablete za odvajanje vode), kot je hidroklorotiazid, ki v kombinaciji s telmisartanom dodatno zniža krvni tlak.

Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma ena tableta po 80 mg na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Telmisartan Teva Pharma po 80 mg je treba pogosto izmeriti krvni tlak.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme biti večji od 40 mg enkrat dnevno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, nemudoma pokličite vašega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Ne skrbite, če pozabite vzeti odmerek zdravila. Vzemite ga takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z jemanjem tablet kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in je potrebna takojšnja zdravniška pomoč:

Če opazite katerikoli od naslednjih simptomov obiščite takoj svojega zdravnika:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar so izjemno resni in bolniki morajo prenehati jemati zdravilo in morajo takoj obiskati svojega zdravnika. Če se ti učinki ne zdravijo so lahko so usodni.

Možni neželeni učinki telmisartana:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. vneto grlo, vnetje sinusov, prehlad), pomanjkanje rdečih krvnih celic (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica (sinkopa), občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje, medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija (npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro bitje srca

(tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje v delovanju jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov), hitro otekanje kože in sluznice kar lahko privede tudi do smrti (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (utikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, simptomi oslabelosti, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Lahko gre za naključno dogajanje ali pa je lahko povezano s trenutno še neznanim mehanizmom delovanja.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Telmisartan Teva Pharma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Glede shranjevanja zdravila ni posebnih zahtev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telmisartan Teva Pharma

-Učinkovina je telmisartan. Ena tableta zdravila Telmisartan Teva Pharma vsebuje 20 mg telmisartana.

-Druge sestavine zdravila so mikrokristalina celuloza (Avicel PH 102), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), poloksameri, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnezijev stearat.

Izgled zdravila Telmisartan Teva Pharma in vsebina pakiranja

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablete so bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena številka "93", na drugi strani tablete pa številka "7458".

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma je na voljo v aluminij-aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih z odstranljivo folijo in aluminij-aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tableta za vsako obliko pretisnega omota. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Prosimo, upoštevajte, da so navodila o tem, kako jemati tableto iz pretisnega omota napisani na zunanji ovojnini pretisnih omotov z odstranjivo folijo.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma je na voljo tudi v aluminij-aluminij pretisnem omotu po 28 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Madžarska

ali:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Madžarska

ali:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Velika Britanija

ali:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 9 180 452 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete telmisartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Telmisartan Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Teva Pharma

3.Kako jemati zdravilo Telmisartan Teva Pharma

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Telmisartan Teva Pharma

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Telmisartan Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile, zaradi česar se vam zveča krvni tlak. Zdravilo Telmisartan Teva Pharma zavira ta učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne žile, zato se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih. “Esencialna” pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima včasih za posledico srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možganske kapi ali slepoto.Visok krvni tlak običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe. Zato je potrebno redno meriti krvni tlak in tako preverjati, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma uporabljamo tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali možganske kapi) pri odraslih z velikim tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem. Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma

-če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Telmisartan Teva Pharma se je bolje izogibati v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).

-če imate hude težave z jetri, kot sta zapora ali obstrukcija žolčnih poti (težave z iztekanjem žolča iz jeter in žolčnika) ali katerokoli hudo jetrno bolezen.

-če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če velja za vas karkoli od zgoraj navedenega, morate to pred uporabo zdravila Telmisartan Teva Pharma povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali pa ste kadar koli imeli katero koli od spodaj navedenih stanj ali bolezni:

-ledvična bolezen ali ledvični presadek

-stenoza ledvične arterije (zožanje krvnih žil, ki potekajo k eni ali k obema ledvicama)

-jetrna bolezen

-težave s srcem

-če imate povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi)

-če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali zaradi pomanjkanja soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske ali bruhanja

-povečana raven kalija v krvi

-sladkorna bolezen

Pred začetkom jemanja zdravila Telmisartan Teva Pharma se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete digoksin,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma”.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila Telmisartan Teva Pharma ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju).

V primeru operacije ali anestezije morate svojega zdravnika obvestiti, da jemljete zdravilo Telmisartan Teva Pharma.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke drugih zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali prenehati jemati katero od zdravil. To še zlasti velja, če boste skupaj z zdravilo Telmisartan Teva Pharma jemali spodaj navedena zdravila.

Zdravila z litijem, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterij vrst depresije.

Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, kot so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode), ACE zaviralci, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, npr. acetilsalicilna kilsina, ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus) in antibiotik trimetoprim.

Diuretiki (tablete za odvajanje vode), še zlasti v velikih odmerkih skupaj z zdravilom Telmisartan Teva Pharma, lahko povzročijo izrazito izgubo vode iz telesa in nizek krvni tlak (hipotenzijo).

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Digoksin.

Učinek zdravila Telmisartan Teva Pharma se lahko zmanjša, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kilsina, ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko okrepi učinek drugih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, na zniževanje krvnega tlaka.

Če imate stanje, imenovano “ortostatska hipotenzija” (padec krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, ki povzroči omotico ali omedlevico), se lahko vaše stanje poslabša ob sočasnem jemanju zdravila Telmisartan Teva Pharma v kombinaciji z:

drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

baklofenom (mišični relaksant),

amifostinom (zaščitno zdravilo, ki se uporablja med obsevanjem zaradi rakavih obolenj),

alkoholom,

barbiturati (močna uspavala),

narkotiki (močna protibolečinska zdravila),

antidepresivi.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Telmisartan Teva Pharma prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Telmisartan Teva Pharma jemljete drugo zdravilo. Zdravila Telmisartan Teva Pharma v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Telmisartan Teva Pharma ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Občasno se lahko med zdravljenjem z zdravilom Telmisartan Teva Pharma pojavita omotica ali utrujenost. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma vsebuje sorbitol

Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Telmisartan Teva Pharma posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma je ena tableta na dan. Tablete vzemite vsak dan ob isti uri. Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Teva Pharma premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka običajni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma za doseganje urejenega krvnega tlaka v 24-urnem intervalu je pri večini bolnikov 40 mg enkrat dnevno. Vaš zdravnik vam je predpisal eno 40 mg tableto dnevno. Telmisartan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z diuretiki (tablete za odvajanje vode), kot je hidroklorotiazid, ki v kombinaciji s telmisartanom dodatno zniža krvni tlak.

Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma ena tableta po 80 mg na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Telmisartan Teva Pharma po 80 mg je treba pogosto izmeriti krvni tlak.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme biti večji od 40 mg enkrat dnevno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, nemudoma pokličite vašega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Ne skrbite, če pozabite vzeti odmerek zdravila. Vzemite ga takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z jemanjem tablet kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in je potrebna takojšnja zdravniška pomoč:

Če opazite katerikoli od naslednjih simptomov obiščite takoj svojega zdravnika:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar so izjemno resni in bolniki morajo prenehati jemati zdravilo in morajo takoj obiskati svojega zdravnika. Če se ti učinki ne zdravijo so lahko so usodni.

Možni neželeni učinki telmisartana:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. vneto grlo, vnetje sinusov, prehlad), pomanjkanje rdečih krvnih celic (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica (sinkopa), občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje, medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija (npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro bitje srca (tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje v delovanju jeter (pri japonskih

bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov), hitro otekanje kože in sluznice kar lahko privede tudi do smrti (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (utikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, simptomi oslabelosti, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Lahko gre za naključno dogajanje ali pa je lahko povezano s trenutno še neznanim mehanizmom delovanja.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Telmisartan Teva Pharma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Glede shranjevanja zdravila ni posebnih zahtev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telmisartan Teva Pharma

-Učinkovina je telmisartan. Ena tableta zdravila Telmisartan Teva Pharma vsebuje 40 mg telmisartana.

-Druge sestavine zdravila so mikrokristalina celuloza (Avicel PH 102), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), poloksameri, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnezijev stearat.

Izgled zdravila Telmisartan Teva Pharma in vsebina pakiranja

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablete so bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena številka "93", na drugi strani tablete pa številka "7459".

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma je na voljo v aluminij-aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih z odstranljivo folijo in aluminij-aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tableta za vsako obliko pretisnega omota. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma je na voljo tudi v aluminij-aluminij pretisnih omotih po 28 in 30 tablet.

Prosimo, upoštevajte, da so navodila o tem, kako jemati tableto iz pretisnega omota napisani na zunanji ovojnini pretisnih omotov z odstranjivo folijo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Madžarska

ali:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Madžarska

ali:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Velika Britanija

ali:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete telmisartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Telmisartan Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Teva Pharma

3.Kako jemati zdravilo Telmisartan Teva Pharma

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Telmisartan Teva Pharma

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Telmisartan Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile, zaradi česar se vam zveča krvni tlak. Zdravilo Telmisartan Teva Pharma zavira ta učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne žile, zato se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih. “Esencialna” pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima včasih za posledico srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možganske kapi ali slepoto.Visok krvni tlak običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe. Zato je potrebno redno meriti krvni tlak in tako preverjati, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma uporabljamo tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali možganske kapi) pri odraslih z velikim tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem. Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma

-če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Telmisartan Teva Pharma se je bolje izogibati v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).

-če imate hude težave z jetri, kot sta zapora ali obstrukcija žolčnih poti (težave z iztekanjem žolča iz jeter in žolčnika) ali katerokoli hudo jetrno bolezen.

-če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če velja za vas karkoli od zgoraj navedenega, morate to pred uporabo zdravila Telmisartan Teva Pharma povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali pa ste kadar koli imeli katero koli od spodaj navedenih stanj ali bolezni:

-ledvična bolezen ali ledvični presadek

-stenoza ledvične arterije (zožanje krvnih žil, ki potekajo k eni ali k obema ledvicama)

-jetrna bolezen

-težave s srcem

-če imate povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi)

-če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali zaradi pomanjkanja soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske ali bruhanja

-povečana raven kalija v krvi

-sladkorna bolezen

Pred začetkom jemanja zdravila Telmisartan Teva Pharma se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete digoksin,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma”.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila Telmisartan Teva Pharma ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju).

V primeru operacije ali anestezije morate svojega zdravnika obvestiti, da jemljete zdravilo Telmisartan Teva Pharma.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke drugih zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali prenehati jemati katero od zdravil. To še zlasti velja, če boste skupaj z zdravilo Telmisartan Teva Pharma jemali spodaj navedena zdravila.

Zdravila z litijem, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterij vrst depresije.

Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, kot so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode), ACE zaviralci, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, npr. acetilsalicilna kilsina, ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus) in antibiotik trimetoprim.

Diuretiki (tablete za odvajanje vode), še zlasti v velikih odmerkih skupaj z zdravilom Telmisartan Teva Pharma, lahko povzročijo izrazito izgubo vode iz telesa in nizek krvni tlak (hipotenzijo).

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Telmisartan Teva Pharma" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Digoksin.

Učinek zdravila Telmisartan Teva Pharma se lahko zmanjša, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kilsina, ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko okrepi učinek drugih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, na zniževanje krvnega tlaka.

Če imate stanje, imenovano “ortostatska hipotenzija” (padec krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, ki povzroči omotico ali omedlevico), se lahko vaše stanje poslabša ob sočasnem jemanju zdravila Telmisartan Teva Pharma v kombinaciji z:

drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

baklofenom (mišični relaksant),

amifostinom (zaščitno zdravilo, ki se uporablja med obsevanjem zaradi rakavih obolenj),

alkoholom,

barbiturati (močna uspavala),

narkotiki (močna protibolečinska zdravila),

antidepresivi.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Telmisartan Teva Pharma prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Telmisartan Teva Pharma jemljete drugo zdravilo. Zdravila Telmisartan Teva Pharma v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Telmisartan Teva Pharma ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Občasno se lahko med zdravljenjem z zdravilom Telmisartan Teva Pharma pojavita omotica ali utrujenost. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma vsebuje sorbitol

Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila Telmisartan Teva Pharma posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma je ena tableta na dan. Tablete vzemite vsak dan ob isti uri. Zdravilo Telmisartan Teva Pharma lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače. Če menite, da je učinek zdravila Telmisartan Teva Pharma premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka običajni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma za doseganje urejenega krvnega tlaka v 24-urnem intervalu je pri večini bolnikov 40 mg enkrat dnevno. Vaš zdravnik vam je predpisal večji odmerek, eno 80 mg tableto dnevno. Telmisartan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z diuretiki (tablete za odvajanje vode), kot je hidroklorotiazid, ki v kombinaciji s telmisartanom dodatno zniža krvni tlak.

Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma ena tableta po 80 mg na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Telmisartan Teva Pharma 80 mg je treba pogosto izmeriti krvni tlak.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme biti večji od 40 mg enkrat dnevno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Telmisartan Teva Pharma, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, nemudoma pokličite vašega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telmisartan Teva Pharma

Ne skrbite, če pozabite vzeti odmerek zdravila. Vzemite ga takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z jemanjem tablet kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in je potrebna takojšnja zdravniška pomoč:

Če opazite katerikoli od naslednjih simptomov obiščite takoj svojega zdravnika:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar so izjemno resni in bolniki morajo prenehati jemati zdravilo in morajo takoj obiskati svojega zdravnika. Če se ti učinki ne zdravijo so lahko so usodni.

Možni neželeni učinki telmisartana:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. vneto grlo, vnetje sinusov, prehlad), pomanjkanje rdečih krvnih celic (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica (sinkopa), občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje, medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija (npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro bitje srca

(tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje v delovanju jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja teh neželenih učinkov), hitro otekanje kože in sluznice kar lahko privede tudi do smrti (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (utikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, simptomi oslabelosti, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Lahko gre za naključno dogajanje ali pa je lahko povezano s trenutno še neznanim mehanizmom delovanja.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Telmisartan Teva Pharma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Glede shranjevanja zdravila ni posebnih zahtev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Tani ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telmisartan Teva Pharma

-Učinkovina je telmisartan. Ena tableta zdravila Telmisartan Teva Pharma vsebuje 80 mg telmisartana.

-Druge sestavine zdravila so mikrokristalina celuloza (Avicel PH 102), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), poloksameri, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnezijev stearat.

Izgled zdravila Telmisartan Teva Pharma in vsebina pakiranja

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablete so bele do belkaste, ovalne tablete. Na eni strani tablete je odtisnjena številka "93", na drugi strani tablete pa številka "7460".

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma je na voljo v aluminij-aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih z odstranljivo folijo in aluminij-aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tableta za vsako obliko pretisnega omota. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo Telmisartan Teva Pharma je na voljo tudi v aluminij-aluminij pretisnih omotih po 28 in 30 tablet.

Prosimo, upoštevajte, da so navodila o tem, kako jemati tableto iz pretisnega omota napisani na zunanji ovojnini pretisnih omotov z odstranjivo folijo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Madžarska

ali:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Madžarska

ali:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Velika Britanija

ali:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept