Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Navodilo za uporabo - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTelzir
ATC kodaJ05AE07
Substancafosamprenavir calcium
ProizvajalecViiV Healthcare UK Limited  

Navodilo za uporabo

Telzir 700 mg filmsko obložene tablete fosamprenavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Telzir in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telzir

3.Kako jemati zdravilo Telzir

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Telzir

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Telzir in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telzir uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).

Zdravilo Telzir spada med protiretrovirusna zdravila. Uporabljamo ga skupaj z nizkim odmerkom drugega zdravila, ritonavirja, ki poveča količino zdravila Telzir v krvi. Zdravilo Telzir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenuje zaviralci proteaz. Proteaza je encim virusa HIV, ki virusu omogoča razmnoževanje v belih krvnih celicah (celice CD4) v krvi. Zdravilo Telzir prekine delovanje proteaze in s tem ustavi razmnoževanje virusa HIV ter prepreči okužbo dodatnih celic CD4.

Zdravilo Telzir z nizkimi odmerki ritonavirja uporabljamo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (‘kombinirano zdravljenje’) za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let.

Virus HIV lahko postane odporen na zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Da bi se temu izognili in preprečili slabšanje bolezni, je zelo pomembno, da vsa zdravila jemljete natančno po zdravnikovih navodilih.

Zdravilo Telzir ne more preprečiti širjenja okužbe z virusom HIV. Okužba z virusom HIV se prenaša pri spolnem stiku z okuženo osebo ali stiku z okuženo krvjo (na primer pri skupni uporabi injekcijskih igel).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telzir

Zdravilo Telzir morate jemati v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Pomembno je, da natančno preberete vsa zdravilom priložena navodila za uporabo. Če imate kakršnokoli dodatno vprašanje o uporabi ritonavirja ali drugih predpisanih zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Ne jemljite zdravila Telzir:

če ste alergični na fosamprenavir, amprenavir ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali ritonavir.

če jemljete katero od navedenih zdravil:

-alfuzosin (uporabljamo ga za zdravljenje bolezni prostate)

-astemizol ali terfenadin (pogosto ju uporabljamo za zdravljenje simptomov alergije – ti zdravili sta lahko na voljo tudi brez recepta)

-pimozid (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije)

-kvetiapin (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije)

-cisaprid (uporabljamo ga za lajšanje prebavnih težav)

-ergot derivati (uporabljamo jih za zdravljenje glavobolov)

-rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje tuberkuloze)

-amiodaron, kinidin, flekainid in propafenon (zdravila za zdravljenje bolezni srca)

-bepridil (uporabljamo ga za zdravljenje visokega krvnega tlaka)

-peroralni midazolam ali peroralni triazolam (uporabljamo ju za zdravljenje tesnobe)

-pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)

-lovastatin, simvastatin (uporabljamo ju za zniževanje vrednosti holesterola)

-sildenafil, če se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, (bolezni, ki prizadene

pljučne žile)

-paritaprevir (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

→Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Telzir

Pred začetkom jemanja zdravila Telzir se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo sulfonamide. V tem primeru ste lahko alergični tudi na zdravilo Telzir.

Če imate bolezen jeter. Zdravnik lahko glede na obseg okvare jeter zmanjša odmerek zdravila Telzir in ritonavirja. Med jemanjem zdravila Telzir boste pod rednim zdravniškim nadzorom. Če se bolezen jeter poslabša, bo morda treba zdravljenje z zdravilom Telzir začasno ali trajno prekiniti. Pri bolnikih s hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za pojav hudih jetrnih težav.

Če imate hemofilijo. Med jemanjem zaviralcev proteaz (kot je zdravilo Telzir) so krvavitve lahko hujše. Razlog ni znan. Za nadziranje krvavitev bo morda potrebno dodatno zdravljenje s faktorjem VIII.

Če imate sladkorno bolezen. Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali protiretrovirusna zdravila, vključno z zaviralci proteaz, so poročali o zvišanju vrednosti krvnega sladkorja in poslabšanju sladkorne bolezni. Med zdravljenjem s temi zdravili se je pri nekaterih bolnikih razvila sladkorna bolezen.

Če jemljete še katerokoli drugo zdravilo. Glejte poglavje 'Druga zdravila in zdravilo Telzir'.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem bodo potrebne dodatne preiskave, vključno s preiskavami krvi.

Pred in med zdravljenjem s zdravilom Telzir bo vaš zdravnik kontroliral vrednosti sladkorja v krvi.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Pri posameznih bolnikih lahko med jemanjem zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pride do pojava stanja, ki je lahko resno.

To vključuje:

ponovitev starih okužb

spremembo v obliki vašega telesa

težave s kostmi.

Poznati morate pomembne znake in simptome in biti med zdravljenjem z zdravilom Telzir pozorni na njihov pojav.

Preberite informacije pod ' Drugi neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV' v poglavju 4 tega navodila. Če imate kakršnokoli vprašanje o teh informacijah ali danih nasvetih:

→Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Pojavi se lahko kožni izpuščaj.

Vendar pa lahko kljub temu nadaljujete z jemanjem zdravila Telzir. Kožni izpuščaj se lahko zdravi z antihistaminiki. V redkih primerih lahko kožni izpuščaj postane hud in resen (Stevens-Johnsonov sindrom). V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Telzir nemudoma prekiniti, zdravljenja pa se ne sme nikoli več uvesti.

Zaščita drugih ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Druga zdravila in zdravilo Telzir

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli zdravilo – vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki ste jih dobili brez

recepta. Zdravnik bo presodil, če lahko ta zdravila jemljete skupaj z zdravilom Telzir in ritonavirjem. To je zelo pomembno, saj lahko zdravilo Telzir ali ritonavir okrepita ali oslabita učinek drugih zdravil, kar lahko včasih resno ogrozi zdravstveno stanje.

Nekatera zdravila ne smete jemati skupaj z zdravilom Telzir. Preverite seznam teh zdravil pod 'Ne jemljite zdravila Telzir' na začetku poglavja 2 tega navodila.

Zdravila, ki jih ni priporočljivo uporabljati skupaj s kombinacijo Telzir/ritonavir:

ketokonazol in itrakonazol v odmerkih, večjih od 200 mg na dan (uporabljamo ju za zdravljenje glivičnih okužb)

rifabutin v odmerkih, večjih od 150 mg vsak drugi dan (antibiotik)

lidokain v obliki injekcij halofantrin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije)

sildenafil, vardenafil ali tadalafil (uporabljamo jih za zdravljenje erektilne disfunkcije)

odmerki atorvastatina, večji od 20 mg na dan (uporabljamo jih za zniževanje vrednosti holesterola)

flutikazonpropionat in podobna zdravila za zdravljenje astme, razen če je nujno potrebno. V tem primeru je potreben skrben zdravniški nadzor.

kombinacija lopinavir/ritonavir (uporabljamo jo za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

raltegravir (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daklatasvir (uporabljamo jih za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

maravirok (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

Če boste naslednja zdravila jemali skupaj s kombinacijo Telzir/ritonavir, vas bo zdravnik skrbno nadziral:

atorvastatin, v odmerkih do 20 mg na dan (uporabljamo ga za zniževanje vrednosti holesterola)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (uporabljamo jih za zdravljenje epilepsije)

ciklosporin, rapamicin, takrolimus (uporabljamo jih za zaviranje imunskega sistema)

dolutegravir (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

dezipramin, nortriptilin, paroksetin in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje depresije)

varfarin in druga zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov

injiciran midazolam (uporabljamo ga za zdravljenje tesnobe)

klaritromicin, eritromicin (antibiotik)

metadon (nadomestek heroina)

Vaš odmerek zdravila Telzir bo morda potrebno spremeniti, če jemljete

etravirin (uporabljamo ga za zdravljenje okužb z virusom HIV)

Hormonska kontracepcija

Jemanje zdravila Telzir in ritonavirja skupaj s kontracepcijskimi tabletami lahko škoduje jetrom, učinkovitost kontracepcije pa se lahko zmanjša.

Uporabljajte alternativno, nehormonsko obliko kontracepcije, kot je kondom.

Študij o uporabi kombinacije Telzir/ritonavir skupaj z drugimi oblikami hormonskega zdravljenja, kot je hormonsko nadomestno zdravljenje, niso izvedli.

Nosečnost

Če ste noseči,menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujte zanositev:

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Telzir.

Dojenje

HIV-pozitivne ženske ne smejo dojiti, saj se okužba z virusom HIV lahko z mlekom prenese na dojenega otroka. Ni znano ali sestavine zdravila Telzir prehajajo v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti:

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Telzir lahko povzroči omotico in druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.

Ne vozite vozil in ne upravljate s stroji, če se ne počutite dobro.

Bodite v rednem stiku s svojim zdravnikom

Zdravilo Telzir pomaga nadzirati bolezen, vendar pa okužbe z virusom HIV ne more ozdraviti. Da bolezen ne bo napredovala, morate zdravilo jemati vsak dan. Še vedno pa se lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.

Bodite v stiku s svojim zdravnikom in brez zdravnikovega nasveta zdravila Telzir ne nehajte jemati.

3. Kako jemati zdravilo Telzir

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Zelo pomembno je, da vzamete celoten dnevni odmerek zdravila Telzir in ritonavirja, kot vam je predpisal zdravnik. Ne jemljite večjega odmerka od priporočenega. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo ali drugo pijačo. Telzir tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki tekočine (peroralna suspenzija), ki je namenjena bolnikom, ki ne morejo pogoltniti tablet. (Za navodila za uporabo Telzir peroralne suspenzije skupaj s hrano ali brez nje glejte navodila za uporabo Telzir peroralne suspenzije.)

Koliko zdravila jemati Odrasli

Priporočeni odmerek je ena 700-mg tableta zdravila Telzir dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan.

Otroci od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 39 kg

Otroci lahko dobijo odmerek za odrasle - eno 700 mg tableto zdravila Telzir dvakrat na dan in 100 mg ritonavirja dvakrat na dan - če lahko tablete pogoltnejo cele.

Otroci od 6. leta starosti in s telesno maso manj kot 39 kg

Uporabite peroralno suspenzijo zdravila Telzir.

Odrasli z boleznijo jeter

Če imate blago bolezen jeter, je odmerek ena tableta zdravila Telzir (700 mg) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja le enkrat na dan. Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter je potrebno odmerek zdravila Telzir znižati. Odmerka ne smete prilagoditi s zdravilom Telzir tablete. Uporabiti morate zdravilo Telzir peroralna suspenzija.

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Telzir

Če ste vzeli odmerek zdravila Telzir, večji od predpisanega:

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telzir

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Telzir, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila kot pred tem. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravila Telzir ne smete prenehati jemati brez zdravnikovega nasveta

Zdravilo Telzir jemljite tako dolgo kot vam to svetuje zdravnik. Zdravila ne nehajte jemati, ne da bi vam tako svetoval zdravnik.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni mogoče vedno vedeti, ali je vzrok neželenim učinkom zdravilo Telzir, druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali bolezen HIV sama. Tako je nadvse pomembno, da svojega zdravnika obvestite prav o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.

Zelo pogosti neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

Driska.

Zvišana vrednost holesterola (vrsta maščobe v krvi).

Pogosti neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov:

Zvišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe v krvi).

Siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, neredno odvajanje blata.

Kožni izpuščaj (rdeč, privzdignjen ali srbeč) – če je kožni izpuščaj hud, bo zdravljenje s tem zdravilom morda treba prekiniti.

Glavobol, omotica.

Utrujenost.

Zvišana aktivnost jetrnih encimov, imenovanih transaminaze, zvišana aktivnost encima trebušne slinavke, imenovanega lipaza.

Ščemenje ali otrplost okoli ustnic in ust.

Občasni neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov:

Oteklina obraza, ustnic in jezika (angioedem).

Redki neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov:

Huda ali smrtno nevarna kožna reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom).

Pojavijo se lahko težave z mišicami

Poročali so o bolečinah v mišicah, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej pri protiretrovirusnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralce proteaz in nukleozidne analoge. V redkih primerih so bile te mišične težave hude (rabdomioliza). Če se pojavijo kakršnekoli težave z mišicami:

Obvestite svojega zdravnika.

Pri bolnikih s hemofilijo se lahko pojavijo hujše krvavitve

Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B so med jemanjem zaviralcev proteaz poročali o hujših krvavitvah.

V tem primeru:

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.

V primeru pojava neželenih učinkov

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Drugi neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV

Aktivirajo se lahko stare okužbe

Bolniki z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in so občutljivejši za pojav resnih okužb (oportunistične okužbe). Pri teh bolnikih se lahko po uvedbi zdravljenja aktivirajo stare, pritajene okužbe, in pojavijo znaki in simptomi vnetja. Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve telesnega imunskega sistema, ko se telo lahko začne boriti s temi okužbami.

Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi kakšna avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.

Če med jemanjem zdravila Telzir opazite katerikoli simptom okužbe ali znak vnetja: Nemudoma obvestite svojega zdravnika. Brez zdravnikovega nasveta ne jemljite drugih zdravil

za zdravljenje okužb.

Pojavijo se lahko težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih se med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza. Pri tej bolezni zaradi zmanjšane oskrbe s krvjo odmre delček kostnega tkiva.

Pojav tega stanja je verjetnejši pri bolnikih:

ki se dolgotrajno zdravijo s kombiniranim zdravljenjem.

ki sočasno jemljejo protivnetna zdravila, ki se imenujejo kortikosteroidi.

ki uživajo alkohol.

ki imajo zelo oslabel imunski sistem.

ki imajo prekomerno telesno maso.

Znaki, na katere morate biti pozorni, so:

okorelost sklepov.

bolečine (še posebej v kolčnem, kolenskem in ramenskem sklepu).

težave pri gibanju.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov:

Obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Telzir

Shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.

Za shranjevanje zdravila Telzir niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telzir

Zdravilna učinkovina je fosamprenavir. Ena tableta vsebuje 700 mg fosamprenavirja v obliki fosamprenavir, kalcijeve soli (ustreza približno 600 mg amprenavirja).

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Telzir in vsebina pakiranja

Zdravilo Telzir je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet. Tablete imajo obliko kapsule, so bikonveksne in rožnate ter na eni strani označene z oznako GXLL7.

Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, je zdravilo Telzir na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Velika Britanija

TW8 9GS

Glaxo Wellcome S.A.

Velika Britanija

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Španija

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodilo za uporabo

Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija fosamprenavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Telzir in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telzir

3. Kako jemati zdravilo Telzir

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Telzir

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Telzir in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Telzir uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).

Zdravilo Telzir spada med protiretrovirusna zdravila. Uporabljamo ga skupaj z nizkim odmerkom drugega zdravila, ritonavirja, ki poveča količino zdravila Telzir v krvi. Zdravilo Telzir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenuje zaviralci proteaz. Proteaza je encim virusa HIV, ki virusu omogoča razmnoževanje v belih krvnih celicah (celice CD4) v krvi. Zdravilo Telzir prekine delovanje proteaze in s tem ustavi razmnoževanje virusa HIV ter prepreči okužbo dodatnih celic CD4.

Zdravilo Telzir z nizkimi odmerki ritonavirja uporabljamo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (‘kombinirano zdravljenje’) za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let.

Virus HIV lahko postane odporen na zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Da bi se temu izognili in preprečili slabšanje bolezni, je zelo pomembno, da vsa zdravila jemljete natančno po zdravnikovih navodilih.

Zdravilo Telzir ne more preprečiti širjenja okužbe z virusom HIV. Okužba z virusom HIV se prenaša pri spolnem stiku z okuženo osebo ali stiku z okuženo krvjo (na primer pri skupni uporabi injekcijskih igel).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Telzir

Zdravilo Telzir morate jemati v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Pomembno je, da natančno preberete vsa zdravilom priložena navodila za uporabo. Če imate kakršnokoli dodatno vprašanje o uporabi ritonavirja ali drugih predpisanih zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Ne jemljite zdravila Telzir:

če ste alergični na fosamprenavir, amprenavir ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali ritonavir.

če jemljete katero od navedenih zdravil:

-alfuzosin (uporabljamo ga za zdravljenje bolezni prostate)

-astemizol ali terfenadin (pogosto ju uporabljamo za zdravljenje simptomov alergije – ti zdravili sta lahko na voljo tudi brez recepta)

-pimozid (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije)

-kvetiapin (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije)

-cisaprid (uporabljamo ga za lajšanje prebavnih težav)

-ergot derivati (uporabljamo jih za zdravljenje glavobolov)

-rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje tuberkuloze)

-amiodaron, kinidin, flekainid in propafenon (zdravila za zdravljenje bolezni srca)

-bepridil (uporabljamo ga za zdravljenje visokega krvnega tlaka)

-peroralni midazolam ali peroralni triazolam (uporabljamo ju za zdravljenje tesnobe)

-pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)

-lovastatin, simvastatin (uporabljamo ju za zniževanje vrednosti holesterola)

-sildenafil, če se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, (bolezni, ki prizadene

pljučne žile)

-paritaprevir (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

→Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Telzir

Pred začetkom jemanja zdravila Telzir se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo sulfonamide. V tem primeru ste lahko alergični tudi na zdravilo Telzir.

Če imate bolezen jeter. Zdravnik lahko glede na obseg okvare jeter zmanjša odmerek zdravila Telzir in ritonavirja. Med jemanjem zdravila Telzir boste pod rednim zdravniškim nadzorom. Če se bolezen jeter poslabša, bo morda treba zdravljenje z zdravilom Telzir začasno ali trajno prekiniti. Pri bolnikih s hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za pojav hudih jetrnih težav.

Če imate hemofilijo. Med jemanjem zaviralcev proteaz (kot je zdravilo Telzir) so krvavitve lahko hujše. Razlog ni znan. Za nadziranje krvavitev bo morda potrebno dodatno zdravljenje s faktorjem VIII.

Če imate sladkorno bolezen. Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali protiretrovirusna zdravila, vključno z zaviralci proteaz, so poročali o zvišanju vrednosti krvnega sladkorja in poslabšanju sladkorne bolezni. Med zdravljenjem s temi zdravili se je pri nekaterih bolnikih razvila sladkorna bolezen.

Če jemljete še katerokoli drugo zdravilo. Glejte poglavje 'Druga zdravila in zdravilo Telzir'.

→ Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem bodo potrebne dodatne preiskave, vključno s preiskavami krvi.

Pred in med zdravljenjem z zdravilom Telzir bo vaš zdravnik kontroliral vrednosti sladkorja v krvi.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Pri posameznih bolnikih lahko med jemanjem zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pride do pojava stanja, ki je lahko resno.

To vključuje:

ponovitev starih okužb

spremembo v obliki vašega telesa

težave s kostmi.

Poznati morate pomembne znake in simptome in biti med zdravljenjem z zdravilom Telzir pozorni na njihov pojav.

Preberite informacije pod ' Drugi neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV' v poglavju 4 tega navodila. Če imate kakršnokoli vprašanje o teh informacijah ali danih nasvetih:

→Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Pojavi se lahko kožni izpuščaj.

Vendar pa lahko kljub temu nadaljujete z jemanjem zdravila Telzir. Kožni izpuščaj se lahko zdravi z antihistaminiki. V redkih primerih lahko kožni izpuščaj postane hud in resen (Stevens-Johnsonov sindrom). V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Telzir nemudoma prekiniti, zdravljenja pa se ne sme nikoli več uvesti.

Zaščita drugih ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Druga zdravila in zdravilo Telzir

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli zdravilo – vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki ste jih dobili brez

recepta. Zdravnik bo presodil, če lahko ta zdravila jemljete skupaj z zdravilom Telzir in ritonavirjem. To je zelo pomembno, saj lahko zdravilo Telzir ali ritonavir okrepita ali oslabita učinek drugih zdravil, kar lahko včasih resno ogrozi zdravstveno stanje.

Nekatera zdravila ne smete jemati skupaj z zdravilom Telzir. Preverite seznam teh zdravil pod 'Ne jemljite zdravila Telzir' na začetku poglavja 2 tega navodila.

Zdravila, ki jih ni priporočljivo uporabljati skupaj s kombinacijo Telzir/ritonavir:

ketokonazol in itrakonazol v odmerkih, večjih od 200 mg na dan (uporabljamo ju za zdravljenje glivičnih okužb)

rifabutin v odmerkih, večjih od 150 mg vsak drugi dan (antibiotik)

lidokain v obliki injekcij

halofantrin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije)

sildenafil, vardenafil ali tadalafil (uporabljamo jih za zdravljenje erektilne disfunkcije)

odmerki atorvastatina, večji od 20 mg na dan (uporabljamo jih za zniževanje vrednosti holesterola)

flutikazonpropionat in podobna zdravila za zdravljenje astme, razen če je nujno potrebno. V tem primeru je potreben skrben zdravniški nadzor.

kombinacija lopinavir/ritonavir (uporabljamo jo za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

raltegravir (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

telaprevir, boceprevir, simeprevir, daklatasvir (uporabljamo jih za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

maravirok (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)

Če boste naslednja zdravila jemali skupaj s kombinacijo Telzir/ritonavir, vas bo zdravnik skrbno nadziral:

atorvastatin, v odmerkih do 20 mg na dan (uporabljamo ga za zniževanje vrednosti holesterola)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (uporabljamo jih za zdravljenje epilepsije)

ciklosporin, rapamicin, takrolimus (uporabljamo jih za zaviranje imunskega sistema)

dezipramin, nortriptilin, paroksetin in podobna zdravila (uporabljamo jih za zdravljenje depresije)

varfarin in druga zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov

injiciran midazolam (uporabljamo ga za zdravljenje tesnobe)

klaritromicin, eritromicin (antibiotik)

metadon (nadomestek heroina)

Vaš odmerek zdravila Telzir bo morda potrebno spremeniti, če jemljete

etravirin (uporabljamo ga za zdravljenje okužb z virusom HIV)

Hormonska kontracepcija

Jemanje zdravila Telzir in ritonavirja skupaj s kontracepcijskimi tabletami lahko škoduje jetrom, učinkovitost kontracepcije pa se lahko zmanjša.

Uporabljajte alternativno, nehormonsko obliko kontracepcije, kot je kondom.

Študij o uporabi kombinacije Telzir/ritonavir skupaj z drugimi oblikami hormonskega zdravljenja, kot je hormonsko nadomestno zdravljenje, niso izvedli.

Jemanje zdravila Telzir in hrana

Odrasli morajo zdravilo Telzir peroralna suspenzija jemati brez hrane in na prazen želodec. Otroci in mladostniki morajo zdravilo Telzir peroralna suspenzija jemati skupaj s hrano.

Nosečnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseče ali načrtujete zanositev:

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Telzir.

Dojenje

HIV-pozitivne ženske ne smejo dojiti, saj se okužba z virusom HIV lahko z mlekom prenese na dojenega otroka. Ni znano ali sestavine zdravila Telzir prehajajo v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti:

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Telzir peroralne suspenzije

Zdravilo Telzir peroralna suspenzija vsebuje propilparahidroksibenzoat in metilparahidroksibenzoat. Ti dve pomožni snovi lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Telzir lahko povzroči omotico in druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.

Ne vozite vozil in ne upravljate s stroji, če se ne počutite dobro.

Bodite v rednem stiku s svojim zdravnikom

Zdravilo Telzir pomaga nadzirati bolezen, vendar pa okužbe z virusom HIV ne more ozdraviti. Da bolezen ne bo napredovala, morate zdravilo jemati vsak dan. Še vedno pa se lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.

Bodite v stiku s svojim zdravnikom in brez zdravnikovega nasveta zdravila Telzir ne nehajte jemati.

3. Kako jemati zdravilo Telzir

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega . zdravnika ali farmacevta. Zelo pomembno je, da vzamete celoten dnevni odmerek zdravila Telzir in ritonavirja, kot vam je predpisal zdravnik. Ne jemljite večjega odmerka od priporočenega. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pred prvo uporabo plastenko stresajte 20 sekund. Pred vsako naslednjo uporabo plastenko stresajte 5 sekund.

Za natančno odmerjanje odmerka je pakiranju priložena na 10 ml umerjena odmerna brizga.

Koliko zdravila jemati

Odrasli

Odrasli morajo peroralno suspenzijo zdravila Telzir jemati brez hrane in na prazen želodec.

Priporočeni odmerek je 14 ml zdravila Telzir peroralna suspenzija (700 mg fosamprenavirja) dvakrat na dan z 100 mg ritonavirja (v obliki kapsul ali peroralne suspenzije) dvakrat na dan.

Otroci od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 25 kg

Otroci morajo peroralno suspenzijo zdravila Telzir jemati skupaj s hrano.

Natančen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase.

Priporočeni odmerek je 0,36 ml/kg peroralne suspenzije Telzir (18 mg fosemprenavirja na kg) dvakrat na dan skupaj s 3 mg/kg peroralne raztopine ritonavirja dvakrat na dan.

Za otroke, ki tehtajo manj kot 25 kg, ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.

Otroci lahko jemljejo odmerek ritonavir kapsul za odrasle (100 mg dvakrat na dan), če imajo telesno maso vsaj 33 kg in lahko kapsulo pogoltnejo celo.

Kot alternativa jemanju peroralne suspenzije Telzir

Otroci lahko dobijo odmerek za odrasle - eno 700 mg tableto zdravila Telzir dvakrat na dan (in 100 mg ritonavirja dvakrat na dan) - če tehtajo vsaj 39 kg in lahko tablete pogoltnejo cele.

Otroci, mlajši od 6 let

Zdravilo Telzir ni priporočljivo za otroke, mlajše od 6 let.

Odrasli z boleznijo jeter

Če imate blago bolezen jeter, je odmerek 14 ml zdravila Telzir peroralna suspenzija (700 mg fosamprenavirja) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja le enkrat na dan. Če imate zmerno bolezen jeter, je odmerek 9 ml Telzir peroralne suspenzije (450 mg fosamprenavirja) dvakrat na dan s

100 mg ritonavirja le enkrat na dan. Če imate hudo bolezen jeter, je odmerek 6 ml Telzir peroralne suspenzije (300 mg fosamprenavirja) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja le enkrat na dan.

Postopna navodila

V plastenki ali odmerni brizgi zdravila Telzir ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

1.Pred uporabo plastenko dobro pretresite.

2.Plastenko odprite. Pokrovček varno shranite.

3.Plastenko dobro primite in v vrat plastenke vstavite plastični nastavek.

4.V plastični nastavek čvrsto vstavite odmerno brizgo.

5.Plastenko obrnite na glavo.

6.Izvlecite bat odmerne brizge dokler odmerne brizge ne napolnite s prvim delom vašega celotnega odmerka.

7.Plastenko obrnite pokonci in odmerno brizgo odstranite iz plastičnega nastavka.

8.Vzemite odmerek tako, da konico odmerne brizge vstavite v usta v smeri proti licu. Počasi pritiskajte na bat, da boste imeli dovolj časa, da lahko zdravilo pogoltnete. Na bat ne pritiskajte premočno, saj lahko tekočino iztisnete v žrelo, zaradi česar se lahko začnete dušiti.

9.Postopke, opisane pod zaporednimi številkami od 4 do 8 ponavljajte na enak način, dokler ne vzamete celotnega odmerka.

10.Odmerne brizge ne smete pustiti pritrjene na plastenko. Odmerno brizgo in plastični nastavek odstranite in ju temeljito sperite s čisto vodo. Pred ponovno uporabo morata biti popolnoma suha.

11.Plastenko dobro zaprite s pokrovčkom.

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Telzir

Če ste vzeli odmerek zdravila Telzir, večji od predpisanega:

→Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Telzir

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Telzir, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila kot pred tem. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravila Telzir ne smete prenehati jemati brez zdravnikovega nasveta

Zdravilo Telzir jemljite tako dolgo kot vam to svetuje zdravnik. Zdravila ne nehajte jemati, ne da bi vam tako svetoval zdravnik.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni mogoče vedno vedeti, ali je vzrok neželenim učinkom zdravilo Telzir, druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali bolezen HIV sama. Tako je nadvse pomembno, da svojega zdravnika obvestite prav o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.

Zelo pogosti neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

Driska.

Zvišana vrednost holesterola (vrsta maščobe v krvi).

Pogosti neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov:

Zvišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe v krvi).

Siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, neredno odvajanje blata.

Kožni izpuščaj (rdeč, privzdignjen ali srbeč) – če je kožni izpuščaj hud, bo zdravljenje s tem zdravilom morda treba prekiniti.

Glavobol, omotica.

Utrujenost.

Zvišana aktivnost jetrnih encimov, imenovanih transaminaze, zvišana aktivnost encima trebušne slinavke, imenovanega lipaza.

Ščemenje ali otrplost okoli ustnic in ust.

Občasni neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov:

Oteklina obraza, ustnic in jezika (angioedem).

Redki neželeni učinki

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov:

Huda ali smrtno nevarna kožna reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom).

Pojavijo se lahko težave z mišicami

Poročali so o bolečinah v mišicah, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej pri protiretrovirusnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralce proteaz in nukleozidne analoge. V redkih primerih so bile te mišične težave hude (rabdomioliza). Če se pojavijo kakršnekoli težave z mišicami:

→Obvestite svojega zdravnika.

Pri bolnikih s hemofilijo se lahko pojavijo hujše krvavitve

Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B so med jemanjem zaviralcev proteaz poročali o hujših krvavitvah.

V tem primeru:

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.

V primeru pojava neželenih učinkov

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Drugi neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV

Aktivirajo se lahko stare okužbe

Bolniki z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in so občutljivejši za pojav resnih okužb (oportunistične okužbe). Pri teh bolnikih se lahko po uvedbi zdravljenja aktivirajo stare, pritajene okužbe, in pojavijo znaki in simptomi vnetja. Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve telesnega imunskega sistema, ko se telo lahko začne boriti s temi okužbami.

Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi kakšna avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.

Če med jemanjem zdravila Telzir opazite katerikoli simptom okužbe ali znak vnetja:

Nemudoma obvestite svojega zdravnika. Brez zdravnikovega nasveta ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužb.

Pojavijo se lahko težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih se med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza. Pri tej bolezni zaradi zmanjšane oskrbe s krvjo odmre delček kostnega tkiva.

Pojav tega stanja je verjetnejši pri bolnikih:

ki se dolgotrajno zdravijo s kombiniranim zdravljenjem.

ki sočasno jemljejo protivnetna zdravila, ki se imenujejo kortikosteroidi.

ki uživajo alkohol.

ki imajo zelo oslabel imunski sistem.

ki imajo prekomerno telesno maso.

Znaki, na katere morate biti pozorni, so:

okorelost sklepov.

bolečine (še posebej v kolčnem, kolenskem in ramenskem sklepu).

težave pri gibanju.

Če opazite kateregakoli od teh simptomov:

Obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Telzir

Shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ne zamrzujte. Za shranjevanje zdravila Telzir niso potrebna druga posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.

Plastenko 28 dni po prvem odprtju zavrzite, vendar zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Telzir

Zdravilna učinkovina je fosamprenavir. En ml suspenzije vsebuje 50 mg fosamprenavirja v obliki fosamprenavir, kalcijeve soli (ustreza približno 43 mg amprenavirja).

Pomožne snovi so: hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, umetna aroma žvečilnega gumija z okusom grozdja, naravna aroma poprove mete, prečiščena voda, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).

Izgled zdravila Telzir in vsebina pakiranja

Zdravilo Telzir je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 225 ml peroralne suspenzije. V škatlici je priložena tudi 10 ml umerjena odmerna brizga in nastavek. Suspenzija je bele do sivo bele barve.

Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki 700 mg filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

Nemčija

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

ali

 

 

 

 

 

 

 

Velika Britanija

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

(trading as GlaxoWellcome

 

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

Velika Britanija

 

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept