Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Navodilo za uporabo - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTemodal
ATC kodaL01AX03
Substancatemozolomide
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

Temodal 5 mg trde kapsule Temodal 20 mg trde kapsule Temodal 100 mg trde kapsule Temodal 140 mg trde kapsule Temodal 180 mg trde kapsule Temodal 250 mg trde kapsule temozolomid (temozolomidum)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temodal

3.Kako jemati zdravilo Temodal

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Temodal

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Temodal vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. To je zdravilo proti tumorjem.

Zdravilo Temodal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:

-pri odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Zdravilo Temodal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom);

-pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom. Zdravilo Temodal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temodal

Ne jemljite zdravila Temodal

-če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC); med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali piskanje in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;

-če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov. Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi. Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Temodal se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

-ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP). Če so vam bolezen (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temodal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo. V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).

-če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temodal lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.

-če imate majhno število eritrocitov (anemijo), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem. Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil, ustavil ali spremenil zdravljenje. Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj. V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temodal prekiniti. Med zdravljenjem vam bodo pogosto pregledovali kri, da bodo lahko spremljali učinke zdravila Temodal na krvne celice.

-ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.

-če imate navzejo (če vam je slabo) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temodal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.

Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temodal, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom. Če ste po zaužitju odmerka bruhali, ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.

-če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.

-če ste starejši od 70 let, boste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.

-če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali. Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temodal, je omejeno.

Druga zdravila in zdravilo Temodal

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temodal, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.

Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temodal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi spodaj Plodnost pri moških ).

Med zdravljenjem z zdravilom Temodal morate prekiniti dojenje.

Plodnost pri moških

Zdravilo Temodal lahko povzroči trajno neplodnost. Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju. Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranitve sperme.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Temodal boste morda utrujeni ali zaspani. V tem primeru ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).

Zdravilo Temodal vsebuje laktozo

Zdravilo Temodal vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako uporabljati zdravilo Temodal

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje in trajanje zdravljenja

Odmerek zdravila Temodal bo določil zdravnik. Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo. Med jemanjem zdravila Temodal in/ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.

Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah:

-najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),

-ki ji sledi zdravljenje samo z zdravilom Temodal (faza samostojnega zdravljenja).

Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek). Ta odmerek boste 42 dni (do 49 dni) jemali vsak dan v kombinaciji z radioterapijo. Odmerek zdravila Temodal lahko prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.

Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne. Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.

Nato se bo začela faza zdravljenja z enim zdravilom.

Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temodal drugačna. Natančen odmerek bo določil zdravnik. Morda bo treba opraviti do 6 obdobij (ciklov) zdravljenja. Vsako traja 28 dni. Prvih 5 dni (dnevi odmerjanja) vsakega cikla boste jemali samostojni odmerek zdravila Temodal enkrat na dan. Prvi odmerek bo 150 mg/m2. Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste jemali. To skupaj nanese 28 dni v enem ciklu zdravljenja.

Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel. Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal. Odmerek zdravila Temodal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.

Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temodal:

Cikel zdravljenja z zdravilom Temodal traja 28 dni.

Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan. Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.

Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temodal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni. Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila

Temodal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.

Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste jemali. To je skupaj 28 dni v enem ciklu zdravljenja.

Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel. Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.

Pred vsakim ciklom zdravljenja bodo opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temodal prilagoditi. Zdravnik lahko prilagodi odmerek v naslednjem ciklu glede na izvide krvnih preiskav.

Kako jemati zdravilo Temodal

Predpisan odmerek zdravila Temodal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.

Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom. Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode. Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti. Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom. Če pride zdravilo Temodal po nesreči v stik z očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.

Glede na predpisan odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne učinkovine v miligramih). Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).

Jakost

Barva ovojnice

 

 

Temodal 5 mg trde kapsule

zelena

 

 

Temodal 20 mg trde kapsule

rumena

 

 

Temodal 100 mg trde kapsule

roza

 

 

Temodal 140 mg trde kapsule

modra

 

 

Temodal 180 mg trde kapsule

oranžna

 

 

Temodal 250 mg trde kapsule

bela

 

 

Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:

koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja. Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).

kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.

Vsakič, ko začnete novi cikel, morate preveriti odmerek zdravila z zdravnikom, ker se bo morda razlikoval od tistega v prejšnjem ciklu.

Pri jemanju zdravila Temodal natančno upoštevajte navodila zdravnika. Zelo pomembno je, da se, če ste negotovi, posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom. Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temodal, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal

Izpuščeni odmerek vzemite čimprej še isti dan. Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika:

-huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju),

-nenadzorovana krvavitev,

-epileptični napadi (konvulzije),

-zvišana telesna temperatura,

-hud neprekinjen glavobol.

Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic. Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje eritrocitov), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam. Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno, vendar lahko v nekaterih primerih traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastična anemija). Zdravnik vas bo redno naročal na krvne preiskave, da bo ugotovil morebitne spremembe, in vam po potrebi predpisal specifično zdravljenje. V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temodal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.

Neželeni učinki iz kliničnih študij:

Zdravilo Temodal pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu

Pri bolnikih, ki zdravilo Temodal prejemajo v kombinaciji z radioterapijo se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki, kot pri bolnikih, ki prejemajo samo zdravilo Temodal. Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): izguba apetita, glavobol, zaprtje (težko odvajanje blata), slabost (občutek slabosti v želodcu), bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužbe v ustih, okužbe ran, zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija), zvišan sladkor v krvi, hujšanje, spremembe duševnega stanja ali pozornosti, zaskrbljenost oz. depresivnost, zaspanost, težave z govorom, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči, občutek mravljincev, podplutbe, tresenje, nenormalen ali zamegljen vid, dvojni vid, okvara sluha, kratka sapa, kašelj, krvni strdek v nogah, zastajanje tekočine v telesu, otekle noge, driska, bolečine v želodcu ali trebuhu, zgaga, želodčne težave, težave pri požiranju, suha usta, draženje kože ali pordelost, suha koža, srbenje, mišična šibkost, boleči sklepi, bolečnost in bolečine v mišicah, pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina, alergijska reakcija, zvišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, otekanje obraza, bolečine, nenormalen okus, nenormalne vrednosti jetrnih testov.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripi podobni simptomi, rdeče lise pod kožo, nizka koncentracija kalija v krvi, pridobivanje telesne mase, nihanje razpoloženja, halucinacije in motnje spomina, delna paraliza, motnje koordinacije, motnje senzorike, delna izguba vida, suhe ali boleče oči, gluhost, okužbe srednjega ušesa, zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu, palpitacije (kadar lahko čutite svoj srčni utrip), krvni strdek v pljučih, zvišan krvni tlak, pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, prehlad ali gripa, napihnjenost želodca, težave z nadzorovanjem odvajanja blata, hemoroidi, luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremembe barve kože, povečano potenje, mišične poškodbe, bolečine v hrbtu, težave z uriniranjem, vaginalne krvavitve, spolna impotenca, odsotne ali močne menstruacije, draženje nožnice, bolečine v dojkah, navali vročine, drgetanje, sprememba barve jezika, sprememba čuta za vonj, žeja, zobne bolezni.

Samostojno zdravljenje z zdravilom Temodal pri ponavljajočem se ali napredujočem gliomu

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija), izguba apetita, glavobol, bruhanje, slabost (občutek slabosti v želodcu), zaprtje (težave pri odvajanju blata), utrujenost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): hujšanje, zaspanost, omotica, mravljinci, težave z dihanjem, driska, trebušne bolečine, želodčne težave, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, zvišana telesna temperatura, šibkost, drgetanje, slabo počutje, bolečine, sprememba okusa.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe vključno s pljučnico.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaj, alergijske reakcije.

Drugi neželeni učinki:

Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov. Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.

Opazili so zelo redke primere hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in stopalih, ter bolečo pordelost kože in/ali mehurje po telesu ali v ustih. Če se pojavijo ti znaki, takoj obvestite zdravnika.

Pri uporabi zdravila Temodal so v zelo redkih primerih opažali neželene učinke na pljučih. Pri bolnikih se običajno pojavljata zasoplost in kašelj. Če opazite katerega od teh simptomov, povejte zdravniku.

Pri bolnikih, ki jemljejo Temodal in podobna zdravila, lahko obstaja v zelo redkih primerih majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.

Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.

Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa. Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Temodal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari. Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Steklenica

Shranjujte pri temperaturi do 30 C.

Shranjujte v originalni steklenici, za zagotovitev zaščite pred vlago.

Steklenico shranjujte tesno zaprto.

Vrečke

Shranjujte pri temperaturi do 30 C.

Povejte farmacevtu, če opazite kakršne koli spremembe v izgledu kapsul.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Temodal

Zdravilna učinkovina je temozolomid.

Temodal 5 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida. Temodal 20 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida. Temodal 100 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 100 mg temozolomida. Temodal 140 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida. Temodal 180 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida. Temodal 250 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.

Pomožne snovi so: vsebina kapsul:

brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temodal vsebuje laktozo").

ovojnice kapsul:

Temodal 5 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat, rumeni železov oksid (E 172), indigotin (E 132),

Temodal 20 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat, rumeni železov oksid (E 172),

Temodal 100 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat, rdeči železov oksid (E 172),

Temodal 140 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat, indigotin (E 132),

Temodal 180 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat, rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172),

Temodal 250 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat. črnilo tiska:

šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E 172).

Izgled zdravila Temodal in vsebina pakiranja

Temodal 5 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno zeleno kapico in tiskan napis s črnilom.

Temodal 20 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno rumeno kapico in tiskan napis s črnilom.

Temodal 100 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno rožnato kapico in tiskan napis s črnilom.

Temodal 140 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo, modro kapico in tiskan napis s črnilom.

Temodal 180 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno oranžno kapico in tiskan napis s črnilom.

Temodal 250 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo in pokrovček ter imajo tiskan napis s črnilom.

Steklenica

Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami. Škatla vsebuje eno steklenico.

Vrečke

Trde kapsule (kapsule) za peroralno uporabo so na voljo v škatlah s 5 ali 20 kapsulami, ki so vsaka posebej pakirane v vrečke.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija

Izdelovalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje temozolomid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temodal

3.Kako uporabljati zdravilo Temodal

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Temodal

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Temodal vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. To je zdravilo proti tumorjem.

Zdravilo Temodal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:

-pri odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Zdravilo Temodal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom);

-pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom. Zdravilo Temodal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temodal

Ne uporabljajte zdravila Temodal

-če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC). Med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali piskanje v pljučih in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.

-če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov. Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi. Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Temodal se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP). Če so vam bolezen (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temodal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo. V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).

-če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temodal lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.

-če imate majhno število eritrocitov (anemijo), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem. Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil, ustavil ali spremenil zdravljenje. Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj. V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temodal prekiniti. Med zdravljenjem vam bodo pogosto pregledovali kri, da bodo lahko spremljali učinke zdravila Temodal na krvne celice.

-ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.

-če imate navzejo (če vam je slabo) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temodal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.

-če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.

-če ste starejši od 70 let, boste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.

-če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali. Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so uporabljali zdravilo Temodal, je omejeno.

Druga zdravila in zdravilo Temodal

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo. To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temodal, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.

Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temodal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi spodaj Plodnost pri moških ).

Med zdravljenjem z zdravilom Temodal morate prekiniti dojenje.

Plodnost pri moških

Zdravilo Temodal lahko povzroči trajno neplodnost. Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju. Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranjevanja sperme.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Temodal boste morda utrujeni ali zaspani. V tem primeru ne smete voziti ali uporabljati kakršna koli orodja ali stroje ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).

Zdravilo Temodal vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 2,4 mmol natrija na vialo. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3. Kako uporabljati zdravilo Temodal

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek zdravila Temodal bo določil zdravnik. Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo. Med prejemanjem zdravila Temodal in/ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.

Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah:

-najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),

-ki ji sledi zdravljenje samo z zdravilom Temodal (faza samostojnega zdravljenja).

Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek). Ta odmerek boste 42 dni (do 49 dni) prejemali vsak dan v kombinaciji z radioterapijo. Odmerek zdravila Temodal lahko prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.

Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne. Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.

Nato se bo začela faza zdravljenja z enim zdravilom.

Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temodal drugačna. Natančen odmerek bo določil zdravnik.

Morda bo treba opraviti do 6 obdobij (ciklov) zdravljenja. Vsako traja 28 dni.

Prvih pet dni vsakega cikla boste prejemali samostojni odmerek zdravila Temodal enkrat na dan. Prvi odmerek bo 150 mg/m2. Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste prejemali. To skupaj nanese 28 dni v enem ciklu zdravljenja.

Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel. Znova boste 5 dni prejemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.

Odmerek zdravila Temodal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.

Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in prejemajo samo zdravilo Temodal:

Cikel zdravljenja z zdravilom Temodal traja 28 dni.

Prvih pet dni boste prejemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan. Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.

Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temodal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih pet dni. Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temodal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih pet dni.

Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste prejemali. To je skupaj 28 dni v enem ciklu zdravljenja.

Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel. Znova boste 5 dni prejemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.

Pred vsakim ciklom zdravljenja bodo opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temodal prilagoditi. Zdravnik lahko prilagodi odmerek v naslednjem ciklu glede na izvide krvnih preiskav.

Kako se daje zdravilo Temodal

Zdravilo Temodal vam bo dal zdravnik s počasnim vtakanjem v veno (intravensko infundiranje), ki sme trajati približno 90 minut. Za infundiranje se ne sme uporabiti nobenega drugega mesta, razen vene.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli

Zdravilo vam bodo dali zdravstveni delavci. Zato ni verjetno, da boste prejeli več zdravila Temodal, kot bi smeli. Vendar, če se to zgodi, vas bosta zdravnik ali medicinska sestra ustrezno zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika:

-huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje v pljučih ali druge težave pri dihanju),

-nenadzorovana krvavitev,

-epileptični napadi (konvulzije),

-zvišana telesna temperatura,

-hud neprekinjen glavobol.

Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic. Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje eritrocitov), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam. Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno, vendar lahko v nekaterih primerih traja dlje časa in lahko povzroči zelo hudo obliko anemije (aplastična anemija). Zdravnik vas bo redno naročal na krvne preiskave, da bo ugotovil morebitne spremembe, in vam po potrebi predpisal specifično zdravljenje. V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temodal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.

Neželeni učinki iz kliničnih študij:

Temodal prašek za raztopino za infundiranje

Poleg spodaj navedenih neželenih učinkov, se lahko pri uporabi zdravila Temodal prašek za raztopino za injiciranje pojavijo tudi naslednji neželeni učinki: bolečina, draženje, srbenje, občutek toplote, otekanje ali rdečica na mestu injiciranja; tudi modrice (hematom).

Zdravilo Temodal pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu

Pri bolnikih, ki zdravilo Temodal prejemajo v kombinaciji z radioterapijo se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki, kot pri bolnikih, ki prejemajo samo zdravilo Temodal. Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): izguba apetita, glavobol, zaprtost (težko odvajanje blata), slabost (občutek slabosti v želodcu), bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužbe v ustih, okužbe ran, zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija), zvišan sladkor v krvi, hujšanje, spremembe duševnega stanja ali pozornosti, zaskrbljenost oz. depresivnost, zaspanost, težave z govorom, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči, občutek mravljincev, podplutbe, tresenje, nenormalen ali zamegljen vid, dvojni vid, okvara sluha, kratka sapa, kašelj, krvni strdek v nogah, zastajanje tekočine v telesu, otekle noge, driska, bolečine v želodcu ali trebuhu, zgaga, želodčne težave, težave pri požiranju, suha usta, draženje kože ali pordelost, suha koža, srbenje, mišična šibkost, boleči sklepi, bolečnost in bolečine v mišicah, pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina, alergijska reakcija, zvišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, otekanje obraza, bolečine, nenormalen okus, nenormalne vrednosti jetrnih testov.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripi podobni simptomi, rdeče lise pod kožo, nizka koncentracija kalija v krvi, pridobivanje telesne mase, nihanje razpoloženja, halucinacije in motnje spomina, delna paraliza, motnje koordinacije, motnje senzorike, delna izguba vida, suhe ali boleče oči, gluhost, okužbe srednjega ušesa, zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu, palpitacije (kadar lahko čutite svoj srčni utrip), krvni strdek v pljučih, zvišan krvni tlak, pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, prehlad ali gripa, napihnjenost želodca, težave z nadzorovanjem odvajanja blata, hemoroidi, luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremembe barve kože, povečano potenje, mišične poškodbe, bolečine v hrbtu, težave z uriniranjem, vaginalne krvavitve, spolna impotenca, odsotne ali močne menstruacije, draženje nožnice, bolečine v dojkah, navali vročine, drgetanje, sprememba barve jezika, sprememba čuta za vonj, žeja, zobne bolezni.

Samostojno zdravljenje z zdravilom Temodal pri ponavljajočem se ali napredujočem gliomu

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija), izguba apetita, glavobol, bruhanje, slabost (občutek slabosti v želodcu), zaprtost (težave pri odvajanju blata), utrujenost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): hujšanje, zaspanost, omotica, mravljinci, težave z dihanjem, driska, bolečina v trebuhu, želodčne težave, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, zvišana telesna temperatura, šibkost, drgetanje, slabo počutje, bolečine, sprememba okusa.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe, vključno s pljučnico.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaj, alergijske reakcije.

Drugi neželeni učinki:

Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov. Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.

Opazili so zelo redke primere hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in stopalih, ter bolečo pordelost kože in/ali mehurje po telesu ali v ustih. Če se pojavijo ti znaki, takoj obvestite zdravnika.

Pri uporabi zdravila Temodal so v zelo redkih primerih opažali neželene učinke na pljučih. Pri bolnikih se običajno pojavljata zasoplost in kašelj. Če opazite katerega od teh simptomov, povejte zdravniku.

Pri bolnikih, ki prejemajo Temodal in podobna zdravila, lahko obstaja v zelo redkih primerih majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.

Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.

Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa. Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Temodal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ko je zdravilo pripravljeno za infundiranje (ko je rekonstituirano), se raztopina lahko shranjuje pri sobni temperaturi (25 °C) največ 14 ur, vključno s časom infundiranja.

Rekonstituirana raztopina se ne sme uporabiti, če opazite spremembo barve ali delce.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Temodal

Zdravilna učinkovina je temozolomid. Ena viala vsebuje 100 mg temozolomida. Po rekonstituciji enega ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,5 mg temozolomida.

Pomožne snovi so manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za uravnavanje pH) in koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2).

Izgled zdravila Temodal in vsebina pakiranja

Prašek za raztopino za infundiranje je bel prašek. Zdravilo Temodal je na voljo v stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom s pokrovčkom flip-off.

Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo s 100 mg temozolomida.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija

Izdelovalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

Pri ravnanju z zdravilom Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje je potrebna previdnost. Uporaba rokavic in aseptične tehnike je nujna. Če zdravilo Temodal 2,5 mg/ml pride v stik s kožo ali sluznico, ga je treba takoj temeljito izprati z milom in vodo.

Vsako vialo je treba rekonstituirati z 41 ml sterilizirane vode za injekcije. Tako pridobljena raztopina vsebuje 2,5 mg/ml TMZ. Viale je treba nežno zavrteti in se jih ne sme stresati. Raztopino je treba pregledati, vial, ki vsebujejo vidne delce, pa se ne sme uporabiti. Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti v 14 urah, vključno s časom infundiranja.

Odvzeti je treba do 40 ml rekonstituirane raztopine, glede na skupni predpisani odmerek, in jo prenesti v prazno 250-mililitrsko vrečko za infundiranje (PVC ali poliolefin). Cevi črpalke je treba priključiti na vrečko, jo izprazniti in nato pokriti. Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml se sme intravensko infundirati samo v obdobju 90 minut.

Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje se sme dajati v isto intravensko linijo z injekcijo 0,9 % natrijevega klorida. Zdravilo je nekompatibilno z raztopino dekstroze.

Zaradi pomanjkanja dodatnih podatkov zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, ali ga sočasno infundirati po isti intravenski liniji.

To zdravilo je le za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept