Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Truxima (rituximab) – Označevanje - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTruxima
ATC kodaL01XC02
Substancarituximab
ProizvajalecCelltrion Healthcare Hungary Kft.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.IME ZDRAVILA

Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 100 mg rituksimaba.

1 ml vsebuje 10 mg rituksimaba.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml

2viali

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporabo po razredčitvi.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Madžarska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1167/002

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

truxima 100 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab

intravenska uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

Za intravensko uporabo po razredčitvi.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

(10 mg/ml)

100 mg/10 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1. IME ZDRAVILA

Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 500 mg rituksimaba.

1 ml vsebuje 10 mg rituksimaba.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml

1viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporabo po razredčitvi.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Madžarska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1167/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

truxima 500 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab

intravenska uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Za intravensko uporabo po razredčitvi.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

(10 mg/ml)

500 mg/50 ml

6. DRUGI PODATKI

BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO

Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Truxima (rituksimab) za neonkološke bolezni

Zakaj ste prejeli to kartico?

Ker prejemate zdravilo Truxima, je večja verjetnost, da dobite okužbo. V tej kartici je opisano:

Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Truxima

Kateri so znaki okužbe

Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo

Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.

Kaj morate storiti s to kartico?

Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.

Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete – ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Truxima.

Kartico pri sebi hranite še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila Truxima, ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.

Kdaj ne smete prejeti zdravila Truxima?

Zdravila Truxima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.

Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če jemljete ali ste jemali zdravila, ki lahko vplivajo na vaš imunski sistem, kar vključuje tudi kemoterapijo.

Kateri so znaki okužbe?

Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:

zvišana telesna temperatura,

izguba telesne mase,

bolečina, ne da bi se poškodovali,

splošno slabo počutje ali brezvoljnost.

Če se pri vas pojavi kateri koli od teh znakov ali

Kaj še morate vedeti?

Redko lahko zdravilo Truxima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML. Ta je lahko smrtna.

Znaki PML vključujejo:

-zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,

-izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,

-zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,

-zamegljen vid ali izgubo vida.

Če se pri vas pojavi kateri koli od teh znakov ali simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Povejte, da se zdravite z zdravilom Truxima.

Kje lahko dobite več informacij?

Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila Truxima.

Začetek zdravljenja in podatki za stik

Datum zadnjega infundiranja:____________

Datum prvega infundiranja:______________

Bolnikovo ime: _______________________

Zdravnikovo ime:______________________

Zdravnikov telefon:____________________

Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.

Če imate kakršna koli vprašanja o tej kartici, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Povejte, da se zdravite z zdravilom Truxima.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept