Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twynsta (telmisartan / amlodipine) – Navodilo za uporabo - C09DB04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaTwynsta
ATC kodaC09DB04
Substancatelmisartan / amlodipine
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

Navodilo za uporabo

Twynsta 40 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta

3.Kako jemati zdravilo Twynsta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Twynsta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Twynsta vsebuje dve učinkovini, telmisartan in amlodipin. Obe učinkovini uravnavata visok krvni tlak:

-Telmisartan sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'antagonisti receptorjev za angiotenzin II'. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu, oži žile in tako povečuje krvni tlak. Telmisartan deluje tako, da zavira učinek angiotenzina II.

-Amlodipin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'zaviralci kalcijevih kanalčkov'. Amlodipin preprečuje prehajanje kalcija v stene krvnih žil, kar zaustavi oženje krvnih žil.

To pomeni, da obe učinkovini preprečujeta oženje krvnih žil. Žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Zdravilo Twynsta je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka:

-pri odraslih bolnikih, katerim sam amlodipin ne zadošča za uravnavanje krvnega tlaka,

-pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo telmisartan in amlodipin ločeno in želijo jemati enaka odmerka v eni tableti.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih, zaradi česar se poveča nevarnost resnih dogodkov, kot so srčni infarkt, srčno popuščanje ali ledvična odpoved, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne razvijejo poškodbe. Krvni tlak je treba redno meriti in preverjati, ali je znotraj normalnih vrednosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta

Ne jemljite zdravila Twynsta

če ste alergični na telmisartan ali amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste alergični na druga zdravila dihidropiridinskega tipa (vrsta zaviralcev kalcijevih kanalov);

če ste noseči več kot 3 mesece. (Bolje je, da zdravila Twynsta tudi v zgodnji nosečnosti ne uporabljate – glejte odstavek Nosečnost);

če imate hude težave z jetri ali zaporo žolča (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika);

če imate nenadno poslabšanje črpalne sposobnosti srca z odpovedjo krvnega obtoka;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden boste vzeli zdravilo Twynsta.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:

ledvično bolezen ali ledvični presadek,

zožene krvne žile, ki vodijo do ene ali obeh ledvic (stenoza ledvične arterije),

jetrno bolezen,

težave s srcem,

zvišano raven aldosterona (ki povzroči zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),

nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v telesu), ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja ('tablet za odvajanje vode'), dieto z majhno vsebnostjo soli, drisko ali bruhate;

zvišano raven kalija v krvi,

sladkorno bolezen,

zožitev aorte (aortna stenoza),

bolečino v prsnem košu, ki je povezana s srcem in se pojavlja tudi med mirovanjem ali minimalnim naporom (nestabilna angina pektoris),

srčni napad v preteklih štirih tednih.

Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi “Ne jemljite zdravila Twynsta”.

če jemljete digoksin, zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja.

Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Twynsta.

Otroci in mladostniki

Zdravila Twynsta ne priporočamo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.

Druga zdravila in zdravilo Twynsta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Twynsta:

zdravila z litijem, za zdravljenje nekaterih oblik depresije,

zdravila, ki lahko zvišajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere 'tablete za odvajanje vode');

antagonisti receptorjev za angiotenzin II,

zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Twynsta" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;

rifampicin, šentjanževka,

zdravila za zdravljenje okužbe s HIV ali AIDSa (npr. ritonavir) ali za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol),

eritromicin (antibiotik),

diltiazem (zdravilo za srce),

simvastatin, za zdravljenje zvišanih ravni holesterola;

digoksin.

Enako kot pri drugih zdravilih za znižanje krvnega tlaka se lahko učinek zdravila Twynsta zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Twynsta lahko poveča učinek drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravil, ki lahko znižajo krvni tlak (npr. baklofen, amifostin, nevroleptiki ali antidepresivi).

Zdravilo Twynsta skupaj s hrano in pijačo

Stanje z nizkim krvnim tlakom lahko poslabša alkohol. Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.

Ko jemljete zdravilo Twynsta, ne smete piti grenivkinega soka ali jesti grenivke. Grenivka in grenivkin sok lahko pri nekaterih bolnikih povečata količino učinkovine amlodipina v krvi in okrepita učinek zdravila Twynsta na znižanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Twynsta prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Twynsta jemljete drugo zdravilo. Zdravila Twynsta v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Twynsta ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavijo neželeni učinki, kot so omedlevica, zaspanost, omotica ali občutek vrtenja (vrtoglavica). Če opazite naštete neželene učinke, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Twynsta vsebuje sorbitol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Twynsta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Twynsta je ena tableta na dan. Tableto poskušajte vzeti vsak dan ob isti uri. Tableto vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Zdravilo Twynsta lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.

Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek zdravila ne sme biti večji od ene tablete po 40 mg/5 mg ali ene tablete po 40 mg/10 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Twynsta, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici. Posledica je lahko nizek krvni tlak ali hitro bitje srca. Poročali so tudi o počasnem bitju srca, omotici, zmanjšanem ledvičnem delovanju, tudi ledvični odpovedi, izrazito in dolgotrajno znižanem krvnem tlaku, tudi šoku in smrti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Twynsta

Če ste odmerek zdravila pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z jemanjem kot običajno. Če en dan na tableto pozabite, vzemite naslednji dan običajen odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Twynsta

Pomembno je, da jemljete zdravilo Twynsta vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače. Če menite, da je učinek zdravila Twynsta premočan ali prešibak, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krviˮ, je huda okužba vsega telesa z visoko temperaturo, ki povzroča občutek hude obolelosti), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Povečano pojavnost sepse so opazili samo pri telmisartanu, vendar je pri zdravilu Twynsta ne moremo izključiti.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, otekanje gležnjev (edem).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaspanost, migrena, glavobol, mravljinci ali neobčutljivost v dlaneh ali stopalih, občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip, palpitacije (zaznavanje bitja srca), nizek krvni tlak (hipotenzija), omotica med vstajanjem (ortostatska hipotenzija), rdečica, kašelj, želodčna bolečina (trebušna bolečina), driska, siljenje na bruhanje (navzea), srbenje, bolečina v sklepih, mišični krči, mišična bolečina, nezmožnost erekcije, oslabelost, bolečina v prsih, utrujenost, oteklina (edem), zvišana raven jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okužba sečnega mehurja, žalost (depresija), tesnoba, nespečnost, omedlevica, okvara živcev v dlaneh ali stopalih, zmanjšan otip, nenormalen okus, tresenje, bruhanje, povečanje dlesni, nelagodje v trebuhu, suha usta, ekcem (kožno obolenje), pordela koža, izpuščaj, bolečina v hrbtu, bolečina v nogi, potreba po mokrenju ponoči, slabo počutje (bolehnost), povečana raven sečne kisline v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Napredujoče brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen [pretežno pljučnica intersticija in pljučnica s povečanim številom eozinofilcev]).

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri učinkovinah zdravila telmisartanu ali amlodipinu in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Twynsta:

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihalnih poti (npr. bolečine v grlu, vnetje sinusov, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija v krvi, zasoplost, napenjanje, povečano znojenje, ledvična okvara, tudi nenadna odpoved delovanja ledvic, zvišana raven kreatinina.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

povečanje števila nekaterih belih krvničk (eozinofilija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), motnje vida, hitro bitje srca, želodčne motnje, nenormalno jetrno delovanje, koprivnica (urtikarija), izpuščaj zaradi zdravila, vnetje kit, gripi podobna bolezen (na primer mišična bolečina, splošno slabo počutje), zmanjšana količina hemoglobina (krvne beljakovine), zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi.

O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih učinkov.

Amlodipin

Pri bolnikih, ki so jemali samo amlodipin, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe razpoloženja, motnje vida, zvonjenje v ušesih, zasoplost, kihanje ali nahod, spremenjeno iztrebljanje, izpadanje las, neobičajne modrice ali krvavitve (poškodba rdečih krvničk), razbarvanost kože, povečano znojenje, težavno mokrenje, povečana potreba po mokrenju, zlasti ponoči; povečanje prsi pri moških, bolečina, povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšano število belih krvničk (levkopenija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni

tlak), prevelika količina sladkorja v krvi, posamični primeri nenadzorovanih sunkovitih kratkih gibov, srčni napad, nepravilno bitje srca, vnetje krvnih žil, vnetje trebušne slinavke, vnetje želodčne sluznice (gastritis), vnetje jeter, porumenela koža (zlatenica), zvišana raven jetrnih encimov z zlatenico, hitro otekanje kože in sluznic (angioedem), hude kožne reakcije, koprivnica (urtikarija), hude alergijske reakcije z nastajanjem mehurjev na koži in sluznicah (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), povečana občutljivost kože za sončne žarke.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Twynsta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Tableto zdravila Twynsta vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Twynsta

-Učinkovini sta telmisartan in amlodipin.

Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E133), črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon K25, predgelirani škrob pripravljen iz koruznega škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Izgled zdravila Twynsta in vsebina pakiranja

Tablete Twynsta po 40 mg/5 mg so modre in bele dvoslojne tablete ovalne oblike z oznako A1 in znakom podjetja na belem sloju.

Zdravilo Twynsta je na voljo v škatlah po 14, 28, 56 ali 98 tablet v pretisnih omotih iz aluminija ali po 30 x 1, 90 x 1 tableta ali 360 (4 x 90 x 1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz aluminija.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Nemčija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Twynsta 40 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta

3.Kako jemati zdravilo Twynsta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Twynsta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Twynsta vsebuje dve učinkovini, telmisartan in amlodipin. Obe učinkovini uravnavata visok krvni tlak:

-Telmisartan sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'antagonisti receptorjev za angiotenzin II'. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu, oži žile in tako povečuje krvni tlak. Telmisartan deluje tako, da zavira učinek angiotenzina II.

-Amlodipin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'zaviralci kalcijevih kanalčkov'. Amlodipin preprečuje prehajanje kalcija v stene krvnih žil, kar zaustavi oženje krvnih žil.

To pomeni, da obe učinkovini preprečujeta oženje krvnih žil. Žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Zdravilo Twynsta je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka:

-pri odraslih bolnikih, katerim sam amlodipin ne zadošča za uravnavanje krvnega tlaka,

-pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo telmisartan in amlodipin ločeno in želijo jemati enaka odmerka v eni tableti.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih, zaradi česar se poveča nevarnost resnih dogodkov, kot so srčni infarkt, srčno popuščanje ali ledvična odpoved, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne razvijejo poškodbe. Krvni tlak je treba redno meriti in preverjati, ali je znotraj normalnih vrednosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta

Ne jemljite zdravila Twynsta

če ste alergični na telmisartan ali amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste alergični na druga zdravila dihidropiridinskega tipa (vrsta zaviralcev kalcijevih kanalov);

če ste noseči več kot 3 mesece. (Bolje je, da zdravila Twynsta tudi v zgodnji nosečnosti ne uporabljate – glejte odstavek Nosečnost);

če imate hude težave z jetri ali zaporo žolča (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika);

če imate nenadno poslabšanje črpalne sposobnosti srca z odpovedjo krvnega obtoka;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden boste vzeli zdravilo Twynsta.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:

ledvično bolezen ali ledvični presadek,

zožene krvne žile, ki vodijo do ene ali obeh ledvic (stenoza ledvične arterije),

jetrno bolezen,

težave s srcem,

zvišano raven aldosterona (ki povzroči zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),

nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v telesu), ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja ('tablet za odvajanje vode'), dieto z majhno vsebnostjo soli, drisko ali bruhate;

zvišano raven kalija v krvi,

sladkorno bolezen,

zožitev aorte (aortna stenoza),

bolečino v prsnem košu, ki je povezana s srcem in se pojavlja tudi med mirovanjem ali minimalnim naporom (nestabilna angina pektoris),

srčni napad v preteklih štirih tednih.

Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi “Ne jemljite zdravila Twynsta”.

če jemljete digoksin, zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja.

Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Twynsta.

Otroci in mladostniki

Zdravila Twynsta ne priporočamo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.

Druga zdravila in zdravilo Twynsta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Twynsta:

zdravila z litijem, za zdravljenje nekaterih oblik depresije,

zdravila, ki lahko zvišajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere 'tablete za odvajanje vode');

antagonisti receptorjev angiotenzina,

zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Twynsta" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;

rifampicin, šentjanževka,

zdravila za zdravljenje okužbe s HIV ali AIDSa (npr. ritonavir) ali za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol),

eritromicin (antibiotik),

diltiazem (zdravilo za srce),

simvastatin, za zdravljenje zvišanih ravni holesterola;

digoksin.

Enako kot pri drugih zdravilih za znižanje krvnega tlaka se lahko učinek zdravila Twynsta zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Twynsta lahko poveča učinek drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravil, ki lahko znižajo krvni tlak (npr. baklofen, amifostin, nevroleptiki ali antidepresivi).

Zdravilo Twynsta skupaj s hrano in pijačo

Stanje z nizkim krvnim tlakom lahko poslabša alkohol. Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.

Ko jemljete zdravilo Twynsta, ne smete piti grenivkinega soka ali jesti grenivke. Grenivka in grenivkin sok lahko pri nekaterih bolnikih povečata količino učinkovine amlodipina v krvi in okrepita učinek zdravila Twynsta na znižanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Twynsta prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Twynsta jemljete drugo zdravilo. Zdravila Twynsta v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Twynsta ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavijo neželeni učinki, kot so omedlevica, zaspanost, omotica ali občutek vrtenja (vrtoglavica). Če opazite naštete neželene učinke, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Twynsta vsebuje sorbitol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Twynsta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Twynsta je ena tableta na dan. Tableto poskušajte vzeti vsak dan ob isti uri. Tableto vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Zdravilo Twynsta lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.

Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek zdravila ne sme biti večji od ene tablete po 40 mg/5 mg ali ene tablete po 40 mg/10 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Twynsta, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici. Posledica je lahko nizek krvni tlak ali hitro bitje srca. Poročali so tudi o počasnem bitju srca, omotici, zmanjšanem ledvičnem delovanju, tudi ledvični odpovedi, izrazito in dolgotrajno znižanem krvnem tlaku, tudi šoku in smrti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Twynsta

Če ste odmerek zdravila pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z jemanjem kot običajno. Če en dan na tableto pozabite, vzemite naslednji dan običajen odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Twynsta

Pomembno je, da jemljete zdravilo Twynsta vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače. Če menite, da je učinek zdravila Twynsta premočan ali prešibak, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krviˮ, je huda okužba vsega telesa z visoko temperaturo, ki povzroča občutek hude obolelosti), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Povečano pojavnost sepse so opazili samo pri telmisartanu, vendar je pri zdravilu Twynsta ne moremo izključiti.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ): omotica, otekanje gležnjev (edem).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ):

zaspanost, migrena, glavobol, mravljinci ali neobčutljivost v dlaneh ali stopalih, občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip, palpitacije (zaznavanje bitja srca), nizek krvni tlak (hipotenzija), omotica med vstajanjem (ortostatska hipotenzija), rdečica, kašelj, želodčna bolečina (trebušna bolečina), driska, siljenje na bruhanje (navzea), srbenje, bolečina v sklepih, mišični krči, mišična bolečina, nezmožnost erekcije, oslabelost, bolečina v prsih, utrujenost, oteklina (edem), zvišana raven jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov ):

okužba sečnega mehurja, žalost (depresija), tesnoba, nespečnost, omedlevica, okvara živcev v dlaneh ali stopalih, zmanjšan otip, nenormalen okus, tresenje, bruhanje, povečanje dlesni, nelagodje v trebuhu, suha usta, ekcem (kožno obolenje), pordela koža, izpuščaj, bolečina v hrbtu, bolečina v nogi, potreba po mokrenju ponoči, slabo počutje (bolehnost), povečana raven sečne kisline v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Napredujoče brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen [pretežno pljučnica intersticija in pljučnica s povečanim številom eozinofilcev]).

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri učinkovinah zdravila telmisartanu ali amlodipinu in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Twynsta:

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ):

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihalnih poti (npr. bolečine v grlu, vnetje sinusov, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija v krvi, zasoplost, napenjanje, povečano znojenje, ledvična okvara, tudi nenadna odpoved delovanja ledvic, zvišana raven kreatinina.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov ):

povečanje števila nekaterih belih krvničk (eozinofilija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), motnje vida, hitro bitje srca, želodčne motnje, nenormalno jetrno delovanje, koprivnica (urtikarija), izpuščaj zaradi zdravila, vnetje kit, gripi podobna bolezen (na primer mišična bolečina, splošno slabo počutje), zmanjšana količina hemoglobina (krvne beljakovine), zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi.

O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih učinkov.

Amlodipin

Pri bolnikih, ki so jemali samo amlodipin, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ):

spremembe razpoloženja, motnje vida, zvonjenje v ušesih, zasoplost, kihanje ali nahod, spremenjeno iztrebljanje, izpadanje las, neobičajne modrice ali krvavitve (poškodba rdečih krvničk), razbarvanost kože, povečano znojenje, težavno mokrenje, povečana potreba po mokrenju, zlasti ponoči; povečanje prsi pri moških, bolečina, povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov ): zmedenost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov ):

zmanjšano število belih krvničk (levkopenija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni

tlak), prevelika količina sladkorja v krvi, posamični primeri nenadzorovanih sunkovitih kratkih gibov, srčni napad, nepravilno bitje srca, vnetje krvnih žil, vnetje trebušne slinavke, vnetje želodčne sluznice (gastritis), vnetje jeter, porumenela koža (zlatenica), zvišana raven jetrnih encimov z zlatenico, hitro otekanje kože in sluznic (angioedem), hude kožne reakcije, koprivnica (urtikarija), hude alergijske reakcije z nastajanjem mehurjev na koži in sluznicah (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), povečana občutljivost kože za sončne žarke.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Twynsta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Tableto zdravila Twynsta vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Twynsta

-Učinkovini sta telmisartan in amlodipin.

Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E133), črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon K25, predgelirani škrob pripravljen iz koruznega škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Izgled zdravila Twynsta in vsebina pakiranja

Tablete Twynsta po 40 mg/10 mg so modre in bele dvoslojne tablete ovalne oblike z oznako A2 in znakom podjetja na belem sloju.

Zdravilo Twynsta je na voljo v škatlah po 14, 28, 56 ali 98 tablet v pretisnih omotih iz aluminija ali po 30 x 1, 90 x 1 tableta ali 360 (4 x 90 x 1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz aluminija.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Nemčija

 

Rottendorf Pharma GmbH

 

Ostenfelder Straße 51 - 61

 

D-59320 Ennigerloh

 

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Twynsta 80 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta

3.Kako jemati zdravilo Twynsta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Twynsta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Twynsta vsebuje dve učinkovini, telmisartan in amlodipin. Obe učinkovini uravnavata visok krvni tlak:

-Telmisartan sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'antagonisti receptorjev za angiotenzin II'. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu, oži žile in tako povečuje krvni tlak. Telmisartan deluje tako, da zavira učinek angiotenzina II.

-Amlodipin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'zaviralci kalcijevih kanalčkov'. Amlodipin preprečuje prehajanje kalcija v stene krvnih žil, kar zaustavi oženje krvnih žil.

To pomeni, da obe učinkovini preprečujeta oženje krvnih žil. Žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Zdravilo Twynsta je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka:

-pri odraslih bolnikih, katerim sam amlodipin ne zadošča za uravnavanje krvnega tlaka,

-pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo telmisartan in amlodipin ločeno in želijo jemati enaka odmerka v eni tableti.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih, zaradi česar se poveča nevarnost resnih dogodkov, kot so srčni infarkt, srčno popuščanje ali ledvična odpoved, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne razvijejo poškodbe. Krvni tlak je treba redno meriti in preverjati, ali je znotraj normalnih vrednosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta

Ne jemljite zdravila Twynsta

če ste alergični na telmisartan ali amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste alergični na druga zdravila dihidropiridinskega tipa (vrsta zaviralcev kalcijevih kanalov);

če ste noseči več kot 3 mesece. (Bolje je, da zdravila Twynsta tudi v zgodnji nosečnosti ne uporabljate – glejte odstavek Nosečnost);

če imate hude težave z jetri ali zaporo žolča (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika);

če imate nenadno poslabšanje črpalne sposobnosti srca z odpovedjo krvnega obtoka;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden boste vzeli zdravilo Twynsta.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:

ledvično bolezen ali ledvični presadek,

zožene krvne žile, ki vodijo do ene ali obeh ledvic (stenoza ledvične arterije),

jetrno bolezen,

težave s srcem,

zvišano raven aldosterona (ki povzroči zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),

nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v telesu), ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja ('tablet za odvajanje vode'), dieto z majhno vsebnostjo soli, drisko ali bruhate;

zvišano raven kalija v krvi,

sladkorno bolezen,

zožitev aorte (aortna stenoza),

bolečino v prsnem košu, ki je povezana s srcem in se pojavlja tudi med mirovanjem ali minimalnim naporom (nestabilna angina pektoris),

srčni napad v preteklih štirih tednih.

Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi “Ne jemljite zdravila Twynsta”.

če jemljete digoksin, zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja.

Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Twynsta.

Otroci in mladostniki

Zdravila Twynsta ne priporočamo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.

Druga zdravila in zdravilo Twynsta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Twynsta:

zdravila z litijem, za zdravljenje nekaterih oblik depresije,

zdravila, ki lahko zvišajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere 'tablete za odvajanje vode');

antagonisti receptorjev za angiotenzin II,

zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Twynsta" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;

rifampicin, šentjanževka,

zdravila za zdravljenje okužbe s HIV ali AIDSa (npr. ritonavir) ali za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol),

eritromicin (antibiotik),

diltiazem (zdravilo za srce),

simvastatin, za zdravljenje zvišanih ravni holesterola;

digoksin.

Enako kot pri drugih zdravilih za znižanje krvnega tlaka se lahko učinek zdravila Twynsta zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Twynsta lahko poveča učinek drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravil, ki lahko znižajo krvni tlak (npr. baklofen, amifostin, nevroleptiki ali antidepresivi).

Zdravilo Twynsta skupaj s hrano in pijačo

Stanje z nizkim krvnim tlakom lahko poslabša alkohol. Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.

Ko jemljete zdravilo Twynsta, ne smete piti grenivkinega soka ali jesti grenivke. Grenivka in grenivkin sok lahko pri nekaterih bolnikih povečata količino učinkovine amlodipina v krvi in okrepita učinek zdravila Twynsta na znižanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Twynsta prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Twynsta jemljete drugo zdravilo. Zdravila Twynsta v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Twynsta ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavijo neželeni učinki, kot so omedlevica, zaspanost, omotica ali občutek vrtenja (vrtoglavica). Če opazite naštete neželene učinke, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Twynsta vsebuje sorbitol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Twynsta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Twynsta je ena tableta na dan. Tableto poskušajte vzeti vsak dan ob isti uri. Tableto vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Zdravilo Twynsta lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.

Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek zdravila ne sme biti večji od ene tablete po 40 mg/5 mg ali ene tablete po 40 mg/10 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Twynsta, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici. Posledica je lahko nizek krvni tlak ali hitro bitje srca. Poročali so tudi o počasnem bitju srca, omotici, zmanjšanem ledvičnem delovanju, tudi ledvični odpovedi, izrazito in dolgotrajno znižanem krvnem tlaku, tudi šoku in smrti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Twynsta

Če ste odmerek zdravila pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z jemanjem kot običajno. Če en dan na tableto pozabite, vzemite naslednji dan običajen odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Twynsta

Pomembno je, da jemljete zdravilo Twynsta vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače. Če menite, da je učinek zdravila Twynsta premočan ali prešibak, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krvi”, je huda okužba vsega telesa z visoko temperaturo, ki povzroča občutek hude obolelosti), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Povečano pojavnost sepse so opazili samo pri telmisartanu, vendar je pri zdravilu Twynsta ne moremo izključiti.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, otekanje gležnjev (edem).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaspanost, migrena, glavobol, mravljinci ali neobčutljivost v dlaneh ali stopalih, občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip, palpitacije (zaznavanje bitja srca), nizek krvni tlak (hipotenzija), omotica med vstajanjem (ortostatska hipotenzija), rdečica, kašelj, želodčna bolečina (trebušna bolečina), driska, siljenje na bruhanje (navzea), srbenje, bolečina v sklepih, mišični krči, mišična bolečina, nezmožnost erekcije, oslabelost, bolečina v prsih, utrujenost, oteklina (edem), zvišana raven jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okužba sečnega mehurja, žalost (depresija), tesnoba, nespečnost, omedlevica, okvara živcev v dlaneh ali stopalih, zmanjšan otip, nenormalen okus, tresenje, bruhanje, povečanje dlesni, nelagodje v trebuhu, suha usta, ekcem (kožno obolenje), pordela koža, izpuščaj, bolečina v hrbtu, bolečina v nogi, potreba po mokrenju ponoči, slabo počutje (bolehnost), zvišano raven sečne kisline v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Napredujoče brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen [pretežno pljučnica intersticija in pljučnica s povečanim številom eozinofilcev]).

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri učinkovinah zdravila telmisartanu ali amlodipinu in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Twynsta:

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihalnih poti (npr. bolečine v grlu, vnetje sinusov, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija v krvi, zasoplost, napenjanje, povečano znojenje, ledvična okvara, tudi nenadna odpoved delovanja ledvic, zvišana raven kreatinina.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

povečanje števila nekaterih belih krvničk (eozinofilija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), motnje vida, hitro bitje srca, želodčne motnje, nenormalno jetrno delovanje, koprivnica (urtikarija), izpuščaj zaradi zdravila, vnetje kit, gripi podobna bolezen (na primer mišična bolečina, splošno slabo počutje), zmanjšana količina hemoglobina (krvne beljakovine), zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi.

O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih učinkov.

Amlodipin

Pri bolnikih, ki so jemali samo amlodipin, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe razpoloženja, motnje vida, zvonjenje v ušesih, zasoplost, kihanje ali nahod, spremenjeno iztrebljanje, izpadanje las, neobičajne modrice ali krvavitve (poškodba rdečih krvničk), razbarvanost kože, povečano znojenje, težavno mokrenje, povečana potreba po mokrenju, zlasti ponoči; povečanje prsi pri moških, bolečina, povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšano število belih krvničk (levkopenija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni

tlak), prevelika količina sladkorja v krvi posamični primeri nenadzorovanih sunkovitih kratkih gibov, srčni napad, nepravilno bitje srca, vnetje krvnih žil, vnetje trebušne slinavke, vnetje želodčne sluznice (gastritis), vnetje jeter, porumenela koža (zlatenica), zvišana raven jetrnih encimov z zlatenico, hitro otekanje kože in sluznic (angioedem), hude kožne reakcije, koprivnica (urtikarija), hude alergijske reakcije z nastajanjem mehurjev na koži in sluznicah (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), povečana občutljivost kože za sončne žarke.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Twynsta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Tableto zdravila Twynsta vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Twynsta

-Učinkovini sta telmisartan in amlodipin.

Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E133), črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon K25, predgelirani škrob pripravljen iz koruznega škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Izgled zdravila Twynsta in vsebina pakiranja

Tablete Twynsta po 80 mg/5 mg so modre in bele dvoslojne tablete ovalne oblike z oznako A3 in znakom podjetja na belem sloju.

Zdravilo Twynsta je na voljo v škatlah po 14, 28, 56 ali 98 tablet v pretisnih omotih iz aluminija ali po 30 x 1, 90 x 1 tableta ali 360 (4 x 90 x 1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz aluminija.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Nemčija

 

Rottendorf Pharma GmbH

 

Ostenfelder Straße 51 - 61

 

D-59320 Ennigerloh

 

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Twynsta 80 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta

3.Kako jemati zdravilo Twynsta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Twynsta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Twynsta vsebuje dve učinkovini, telmisartan in amlodipin. Obe učinkovini uravnavata visok krvni tlak:

-Telmisartan sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'antagonisti receptorjev za angiotenzin II'. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu, oži žile in tako povečuje krvni tlak. Telmisartan deluje tako, da zavira učinek angiotenzina II.

-Amlodipin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'zaviralci kalcijevih kanalčkov'. Amlodipin preprečuje prehajanje kalcija v stene krvnih žil, kar zaustavi oženje krvnih žil.

To pomeni, da obe učinkovini preprečujeta oženje krvnih žil. Žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Zdravilo Twynsta je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka:

-pri odraslih bolnikih, katerim sam amlodipin ne zadošča za uravnavanje krvnega tlaka,

-pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo telmisartan in amlodipin ločeno in želijo jemati enaka odmerka v eni tableti.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih, zaradi česar se poveča nevarnost resnih dogodkov, kot so srčni infarkt, srčno popuščanje ali ledvična odpoved, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne razvijejo poškodbe. Krvni tlak je treba redno meriti in preverjati, ali je znotraj normalnih vrednosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta

Ne jemljite zdravila Twynsta

če ste alergični na telmisartan ali amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste alergični na druga zdravila dihidropiridinskega tipa (vrsta zaviralcev kalcijevih kanalov);

če ste noseči več kot 3 mesece. (Bolje je, da zdravila Twynsta tudi v zgodnji nosečnosti ne uporabljate – glejte odstavek Nosečnost);

če imate hude težave z jetri ali zaporo žolča (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika);

če imate nenadno poslabšanje črpalne sposobnosti srca z odpovedjo krvnega obtoka;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden boste vzeli zdravilo Twynsta.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:

ledvično bolezen ali ledvični presadek,

zožene krvne žile, ki vodijo do ene ali obeh ledvic (stenoza ledvične arterije),

jetrno bolezen,

težave s srcem,

zvišano raven aldosterona (ki povzroči zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),

nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v telesu), ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja ('tablet za odvajanje vode'), dieto z majhno vsebnostjo soli, drisko ali bruhate;

zvišano raven kalija v krvi,

sladkorno bolezen,

zožitev aorte (aortna stenoza),

bolečino v prsnem košu, ki je povezana s srcem in se pojavlja tudi med mirovanjem ali minimalnim naporom (nestabilna angina pektoris),

srčni napad v preteklih štirih tednih.

Pred začetkom jemanja zdravila Twynsta se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi “Ne jemljite zdravila Twynsta”.

če jemljete digoksin, zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja.

Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Twynsta.

Otroci in mladostniki

Zdravila Twynsta ne priporočamo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.

Druga zdravila in zdravilo Twynsta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Twynsta:

zdravila z litijem, za zdravljenje nekaterih oblik depresije,

zdravila, ki lahko zvišajojo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere 'tablete za odvajanje vode');

antagonisti receptorjev za angiotenzin II,

zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Twynsta" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;

rifampicin, šentjanževka,

zdravila za zdravljenje okužbe s HIV ali AIDSa (npr. ritonavir) ali za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol),

eritromicin (antibiotik),

diltiazem (zdravilo za srce),

simvastatin, za zdravljenje zvišanih ravni holesterola;

digoksin.

Enako kot pri drugih zdravilih za znižanje krvnega tlaka se lahko učinek zdravila Twynsta zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Twynsta lahko poveča učinek drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravil, ki lahko znižajo krvni tlak (npr. baklofen, amifostin, nevroleptiki ali antidepresivi).

Zdravilo Twynsta skupaj s hrano in pijačo

Stanje z nizkim krvnim tlakom lahko poslabša alkohol. Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.

Ko jemljete zdravilo Twynsta, ne smete piti grenivkinega soka ali jesti grenivke. Grenivka in grenivkin sok lahko pri nekaterih bolnikih povečata količino učinkovine amlodipina v krvi in okrepita učinek zdravila Twynsta na znižanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Twynsta prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Twynsta jemljete drugo zdravilo. Zdravila Twynsta v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Twynsta ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih ljudeh se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavijo neželeni učinki, kot so omedlevica, zaspanost, omotica ali občutek vrtenja (vrtoglavica). Če opazite naštete neželene učinke, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Twynsta vsebuje sorbitol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Twynsta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Twynsta je ena tableta na dan. Tableto poskušajte vzeti vsak dan ob isti uri. Tableto vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Zdravilo Twynsta lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.

Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek zdravila ne sme biti večji od ene tablete po 40 mg/5 mg ali ene tablete po 40 mg/10 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Twynsta, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici. Posledica je lahko nizek krvni tlak ali hitro bitje srca. Poročali so tudi o počasnem bitju srca, omotici, zmanjšanem ledvičnem delovanju, tudi ledvični odpovedi, izrazito in dolgotrajno znižanem krvnem tlaku, tudi šoku in smrti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Twynsta

Če ste odmerek zdravila pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z jemanjem kot običajno. Če en dan na tableto pozabite, vzemite naslednji dan običajen odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Twynsta

Pomembno je, da jemljete zdravilo Twynsta vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače. Če menite, da je učinek zdravila Twynsta premočan ali prešibak, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa (pogosto poimenovana tudi “zastrupitev krvi”, je huda okužba vsega telesa z visoko temperaturo, ki povzroča občutek hude obolelosti), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Povečano pojavnost sepse so opazili samo pri telmisartanu, vendar je pri zdravilu Twynsta ne moremo izključiti.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, otekanje gležnjev (edem).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaspanost, migrena, glavobol, mravljinci ali neobčutljivost v dlaneh ali stopalih, občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip, palpitacije (zaznavanje bitja srca), nizek krvni tlak (hipotenzija), omotica med vstajanjem (ortostatska hipotenzija), rdečica, kašelj, želodčna bolečina (trebušna bolečina), driska, siljenje na bruhanje (navzea), srbenje, bolečina v sklepih, mišični krči, mišična bolečina, nezmožnost erekcije, oslabelost, bolečina v prsih, utrujenost, oteklina (edem), zvišana raven jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okužba sečnega mehurja, žalost (depresija), tesnoba, nespečnost, omedlevica, okvara živcev v dlaneh ali stopalih, zmanjšan otip, nenormalen okus, tresenje, bruhanje, povečanje dlesni, nelagodje v trebuhu, suha usta, ekcem (kožno obolenje), pordela koža, izpuščaj, bolečina v hrbtu, bolečina v nogi, potreba po mokrenju ponoči, slabo počutje (bolehnost), zvišana raven sečne kisline v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Napredujoče brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen [pretežno pljučnica intersticija in pljučnica s povečanim številom eozinofilcev]).

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri učinkovinah zdravila telmisartanu ali amlodipinu in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Twynsta:

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihalnih poti (npr. bolečine v grlu, vnetje sinusov, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija v krvi, zasoplost, napenjanje, povečano znojenje, ledvična okvara, tudi nenadna odpoved delovanja ledvic, zvišana raven kreatinina.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

povečanje števila nekaterih belih krvničk (eozinofilija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), motnje vida, hitro bitje srca, želodčne motnje, nenormalno jetrno delovanje, koprivnica (urtikarija), medikamentni izpuščaj zaradi zdravila, vnetje kit, gripi podobna bolezen (na primer mišična bolečina, splošno slabo počutje), zmanjšana količina hemoglobina (krvne beljakovine), zvišana raven kreatin- fosfokinaze v krvi.

O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih učinkov.

Amlodipin

Pri bolnikih, ki so jemali samo amlodipin, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe razpoloženja, motnje vida, zvonjenje v ušesih, zasoplost, kihanje ali nahod, spremenjeno iztrebljanje, izpadanje las, neobičajne modrice ali krvavitve (poškodba rdečih krvničk), razbarvanost kože, povečano znojenje, težavno mokrenje, povečana potreba po mokrenju, zlasti ponoči; povečanje prsi pri moških, bolečina, povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšano število belih krvničk (levkopenija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), prevelika količina sladkorja v krvi, posamični primeri nenadzorovanih sunkovitih kratkih gibov, srčni napad, nepravilno bitje srca, vnetje krvnih žil, vnetje trebušne slinavke, vnetje želodčne sluznice (gastritis), vnetje jeter, porumenela koža (zlatenica),zvišana raven jetrnih encimov z zlatenico, hitro otekanje kože in sluznic (angioedem), hude kožne reakcije, koprivnica (urtikarija), hude alergijske reakcije z nastajanjem mehurjev na koži in sluznicah (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), povečana občutljivost kože za sončne žarke.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Twynsta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Tableto zdravila Twynsta vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Twynsta

-Učinkovini sta telmisartan in amlodipin.

Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

-Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E133), črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon K25, predgelirani škrob pripravljen iz koruznega škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Izgled zdravila Twynsta in vsebina pakiranja

Tablete Twynsta po 80 mg/10 mg so modre in bele dvoslojne tablete ovalne oblike z oznako A4 in znakom podjetja na belem sloju.

Zdravilo Twynsta je na voljo v škatlah po 14, 28, 56 ali 98 tablet v pretisnih omotih iz aluminija ali po 30 x 1, 90 x 1 tableta ali 360 (4 x 90 x 1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz aluminija.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Nemčija

 

Rottendorf Pharma GmbH

 

Ostenfelder Straße 51 - 61

 

D-59320 Ennigerloh

 

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept