Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaUcedane
ATC kodaA16AA05
Substancacarglumic acid
ProizvajalecLucane Pharma

Ucedane

kargluminska kislina

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Ucedane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj se uporablja?

Ucedane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperamoniemije (visokih ravni amoniaka v krvi) pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze. Bolnikom s to doživljenjsko boleznijo primanjkuje jetrnega encima NAGS, ki običajno pripomore k razgradnji amoniaka. Če encima ni, se amoniak ne more razgraditi in se začne kopičiti v krvi.

Zdravilo Ucedane vsebuje zdravilno učinkovino kargluminsko kislino in je „generično zdravilo“. To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Carbaglu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Kako se zdravilo Ucedane uporablja?

Zdravilo Ucedane je na voljo v obliki disperzibilnih tablet (200 mg), ki jih je treba dispergirati (zmešati) v majhni količini vode. Predpisovanje in izdaja zdravila Ucedane je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi, kot je pomanjkanje NAGS.

Zdravljenje se lahko začne že prvi dan po rojstvu, zdravilo pa bolnik jemlje vse življenje.

Začetni dnevni odmerek zdravila Ucedane naj bo 100 mg na kilogram telesne mase, če pa je treba, se lahko daje do 250 mg/kg. Odmerek je nato treba prilagajati za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.

Kako zdravilo Ucedane deluje?

Če se amoniak kopiči v krvi, je toksičen za telo, zlasti za možgane. Zdravilna učinkovina v zdravilu

Ucedane, kargluminska kislina, je po strukturi zelo podobna N--acetilglutamatu, ki aktivira encim za razgradnjo amoniaka. Zdravilo Ucedane torej pripomore k razgradnji amoniaka in tako zmanjšuje raven amoniaka v krvi ter njegove toksične učinke.

Kako je bilo zdravilo Ucedane raziskano?

Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carbaglu, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ucedane.

Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ucedane. Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ucedane?

Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Ucedane odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ucedane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Carbaglu ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Carbaglu odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Ucedane odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ucedane?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ucedane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Ucedane

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept