Ucedane (carglumic acid) – Navodilo za uporabo - A16AA05

Navodilo za uporabo

Ucedane 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ucedane

3.Kako jemati zdravilo Ucedane

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Ucedane

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ucedane lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi). Amonijak je še posebno toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.

Hiperamoniemija lahko nastane zaradi pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamat- sintaze. Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju beljakovin.

To nepravilnost ima prizadeti bolnik vse življenje, zato je potrebno doživljenjsko zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ucedane

Ne jemljite zdravilaUcedane:

-če ste alergični na kargluminsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-med dojenjem.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ucedane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje z zdravilom Ucedane se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni.

Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšen je vaš individualni odgovor na kargluminsko kislino.

Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba odmerek individualno prilagoditi.

Zdravnik vam lahko predpiše dodatek arginina ali omeji vnos beljakovin.

Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in zdravljenje.

Druga zdravila in zdravilo Ucedane

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli zdravilo.

Zdravilo Ucedane skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Ucedane morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem. Tablete je treba raztopiti v najmanj 5 do 10 ml vode in jih nato takoj zaužiti.

Nosečnost in dojenje

Učinki zdravila Ucedane na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Izločanja kargluminske kisline v materino mleko pri ženskah niso proučevali. Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Ucedane, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni znan.

3.Kako jemati zdravilo Ucedane

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do največ 250 mg na kilogram telesne mase (če na primer tehtate 10 kg, morate dobiti 1 g na dan, kar je pet tablet po 200 mg).

Ob dolgotrajnem zdravljenju se dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg in 100 mg na kilogram telesne mase. Če morate odmerek povečati ali zmanjšati za 50 mg, so na voljo druga zdravila s kargluminsko kislino.

Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas primeren za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.

Zdravilo Ucedane se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).

Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Ucedane daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravilaUcedane, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ucedane

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ucedane

Ne prenehajte jemati zdravilaUcedane, če niste obvestili zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

•povečano znojenje

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

•bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca),

•driska,

•povišana telesna temperatura,

•zvišane transaminaze (jetrni encimi),

•bruhanje

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

•izpuščaj

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ucedane

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ucedane

-Učinkovina je kargluminska kislina.

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, , brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon tipa B.

Izgled zdravila Ucedane in vsebina pakiranja

Zdravilo Ucedane disperzibilne tableteso bele, ovalne in bikonveksne z zarezo in vgravirano oznako LLna.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Tablete so na voljo v aluminijastem pretisnem omotu, zapakiranem v škatlo. Velikost pakiranja 60 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Pariz Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.