Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaUltibro Breezhaler
ATC kodaR03AL04
Substancaindacaterol / glycopyrronium bromide
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Ultibro Breezhaler

indakaterol/glikopironij

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultibro Breezhaler. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Ultibro Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler in za kaj se uporablja?

Ultibro Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov). Uporablja se kot vzdrževalno (redno) zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali blokirani, kar povzroča težko vdihavanje in izdihavanje zraka.

Kako se zdravilo Ultibro Breezhaler uporablja?

Zdravilo Ultibro Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, in se izdaja le na recept.

Priporočeni odmerek je en vpih praška, ki ga vsebuje ena kapsula, enkrat na dan. Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Ultibro Breezhaler. Vsebina kapsul se ne sme inhalirati z nobenim drugim pripomočkom.

Pri bolnikih s hudo poslabšanim ledvičnim delovanjem se sme zdravilo Ultibro Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Ultibro Breezhaler deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Ultibro Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri KOPB.

Indakaterol je dolgodelujoči agonist beta-2 adrenergičnih receptorjev. Deluje tako, da se veže na beta- 2 adrenergične receptorje v mišicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi. Ob inhalaciji indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira. To sprosti mišice v dihalih.

Glikopironij je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic. Ob inhalaciji glikopironij sprosti mišice v dihalih.

Kombinirano delovanje teh dveh zdravilnih učinkovin pomaga vzdrževati prehodnost dihal in bolniku olajša dihanje. Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev se pogosto uporablja za urejanje KOPB.

Kakšne koristi je zdravilo Ultibro Breezhaler izkazalo v študijah?

Zdravilo Ultibro Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB. V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ultibro Breezhaler z učinki placeba

(zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Ultibro Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 – največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.

Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ultibro Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu. Zdravilo Ultibro Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi s samostojnim indakaterolom in 90 ml v primerjavi s samostojnim glikopironijem. V drugi študiji je bila povprečna vrednost FEV1 za 140 ml večja pri zdravilu Ultibro Breezhaler v primerjavi s flutikazonom in salmeterolom.

V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Ultibro Breezhaler na delež poslabšanj (izbruhov), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB). Zmanjšanje deleža poslabšanj je bilo za od 10 do 12 % večje pri zdravilu Ultibro Breezhaler kot pri tiotropiju in glikopironiju.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultibro Breezhaler?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultibro Breezhaler (ki prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi).

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ultibro Breezhaler odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ultibro Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Ko se je zdravilo Ultibro Breezhaler uporabljalo za lajšanje simptomov KOPB, so bili njegovi učinki klinično pomembni. Vendar je odbor CHMP menil, da so njegovi učinki na zmanjšanje deleža poslabšanj preslabi, da bi ga priporočil za to indikacijo. Varnost zdravila Ultibro Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili. Neželeni učinki, opaženi v

študijah, so bili navadno blagi in obvladljivi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultibro Breezhaler?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ultibro Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ultibro Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Ultibro Breezhaler

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultibro Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. septembra 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultibro Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ultibro Breezhaler preberite navodilo za uporabo

(ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept