Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Označevanje - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaUlunar Breezhaler
ATC kodaR03AL04
Substancaglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA

1.IME ZDRAVILA

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/glikopironij

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 110 mikrogramov indakaterola in 50 mikrogramov glikopironija. Količina inhaliranega indakaterola je 85 mikrogramov (kar ustreza 110 mikrogramom indakaterolijevega maleata), inhaliranega glikopironija pa 43 mikrogramov (kar ustreza 54 mikrogramom glikopironijevega bromida).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.

Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje, trda kapsula

6 x 1 kapsula + 1 inhalator

10 x 1 kapsula + 1 inhalator

12 x 1 kapsula + 1 inhalator

30 x 1 kapsula + 1 inhalator

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Vsak inhalator je treba po 30 dneh uporabe zavreči.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago, in jih vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

EU/1/14/917/001

6 kapsul + 1 inhalator

 

 

 

EU/1/14/917/007

 

10 kapsul + 1 inhalator

 

 

EU/1/14/917/002

 

12 kapsul + 1 inhalator

 

 

EU/1/14/917/003

 

30 kapsul + 1 inhalator

 

 

 

 

 

 

 

13. ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ulunar Breezhaler

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “BLUE BOX” PODATKI)

1. IME ZDRAVILA

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/glikopironij

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 110 mikrogramov indakaterola in 50 mikrogramov glikopironija. Količina inhaliranega indakaterola je 85 mikrogramov (kar ustreza 110 mikrogramom indakaterolijevega maleata), inhaliranega glikopironija pa 43 mikrogramov (kar ustreza 54 mikrogramom glikopironijevega bromida).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.

Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje, trda kapsula

Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 x 1) in 3 inhalatorji.

Skupno pakiranje: 96 kapsul (4 pakiranja po 24 x 1) in 4 inhalatorji.

Skupno pakiranje: 150 kapsul (15 pakiranj po 10 x 1) in 15 inhalatorjev.

Skupno pakiranje: 150 kapsul (25 pakiranj po 6 x 1) in 25 inhalatorjev.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Vsak inhalator je treba po 30 dneh uporabe zavreči.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago, in jih vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

EU/1/14/917/004

Skupno pakiranje obsega 3 pakiranja (30 kapsul + 1 inhalator)

 

 

EU/1/14/917/005

 

Skupno pakiranje obsega 4 pakiranja (24 kapsul + 1 inhalator)

 

 

EU/1/14/917/008

 

Skupno pakiranje obsega 15 pakiranj (10 kapsul + 1 inhalator)

 

 

EU/1/14/917/006

 

Skupno pakiranje obsega 25 pakiranj (6 kapsul + 1 inhalator)

 

 

 

 

 

 

 

13. ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ulunar Breezhaler

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)

1. IME ZDRAVILA

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/glikopironij

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 110 mikrogramov indakaterola in 50 mikrogramov glikopironija. Količina inhaliranega indakaterola znaša 85 mikrogramov (kar ustreza 110 mikrogramom indakaterolijevega maleata), inhaliranega glikopironija pa 43 mikrogramov (kar ustreza 54 mikrogramom glikopironijevega bromida).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.

Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje, trda kapsula

30 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji. 24 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji.

10 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji.

6 x 1 kapsula + 1 inhalator. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Vsak inhalator je treba po 30 dneh uporabe zavreči.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago, in jih vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

EU/1/14/917/004

Skupno pakiranje obsega 3 pakiranja (30 kapsul + 1 inhalator)

 

 

EU/1/14/917/005

 

Skupno pakiranje obsega 4 pakiranja (24 kapsul + 1 inhalator)

 

 

EU/1/14/917/008

 

Skupno pakiranje obsega 15 pakiranj (10 kapsul + 1 inhalator)

 

 

EU/1/14/917/006

 

Skupno pakiranje obsega 25 pakiranj (6 kapsul + 1 inhalator)

 

 

 

 

 

 

 

13. ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ulunar Breezhaler

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA STRAN ZAVIHKA ZUNANJE ŠKATLE POSAMIČNEGA PAKIRANJA IN VMESNE ŠKATLE SKUPNEGA PAKIRANJA

1.DRUGI PODATKI

Kapsule ne potiskajte skozi folijo.

(1) Odtrgajte po perforaciji, (2) nato odlepite zaščitno plast in (3) vzemite kapsulo.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1. IME ZDRAVILA

Ulunar Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.DRUGI PODATKI

samo za inhaliranje

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept