Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Navodilo za uporabo - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaUptravi
ATC kodaB01AC27
Substancaselexipag
ProizvajalecActelion Registration Ltd

Navodilo za uporabo

Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete Uptravi 400 mikrogramov filmsko obložene tablete Uptravi 600 mikrogramov filmsko obložene tablete Uptravi 800 mikrogramov filmsko obložene tablete Uptravi 1.000 mikrogramov filmsko obložene tablete

Uptravi 1.200 mikrogramov filmsko obložene tablete Uptravi 1.400 mikrogramov filmsko obložene tablete

Uptravi 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete seleksipag

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu

(glejte poglavje 4).

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Uptravi in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Uptravi

3.Kako jemati zdravilo Uptravi

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Uptravi

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Uptravi in in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag. Deluje na krvne žile na podoben način kot naravna snov prostaciklin, tako da jih sprosti in razširi.

Zdravilo Uptravi se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, pri katerih ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo z drugimi zdravili za PAH, poznanimi kot antagonisti endotelijskih receptorjev in zaviralci fosfodiesteraze tipa 5. Zdravilo Uptravi se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki niso kandidati za ta zdravila.

PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij). Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri. Zaradi tega se

bolniki lahko počutijo utrujene, omotične, zasople ali imajo druge simptome.

S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo

trdost. S tem srcu olajšajo črpanje krvi skozi pljučne arterije. Lajša simptome PAH in izboljša potek bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Uptravi

Ne jemljite zdravila Uptravi

-če ste alergični na seleksipag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate težave s srcem kot so:

-slab krvni pretok do srčnih mišic (huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina pektoris); simptomi lahko vključujejo bolečine v prsnem košu

-srčni infarkt v zadnjih 6 mesecih

-šibko srce (dekompenzirano srčno popuščanje), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom

-resen nereden srčni utrip

-okvaro srčnih zaklopk (prirojeno ali pridobljeno), ki povzroča slabo delovanje srca (nepovezano s pljučno hipertenzijo)

-če ste v zadnjih 3 mesecih imeli možgansko kap ali drug dogodek, ki je zmanjšal dotok krvi v možgane (npr. tranzitorna ishemična ataka)

-če jemljete gemfibrozil (zdravilo za zniževanje ravni maščob (lipidov) v krvi)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Uptravi se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro za PAH, če

-jemljete zdravila za visok krvni tlak

-imate nizek krvni tlak s simptomi, kot je omotičnost

-ste pred kratkim izgubili veliko krvi ali tekočine, na primer zaradi hude driske ali bruhanja

-imate težave s ščitnico

-imate hude težave z ledvicami ali ste na dializi

- če imate ali ste imeli hude težave z nepravilnim delovanjem jeter

-če jemljete klopidogrel, deferasiroks ali teriflunomid

Če opazite katerega koli od zgornjih znakov ali spremembo svojega stanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Uptravi ni bilo preizkušeno pri otrocih.

Starejši bolniki

Izkušnje z zdravilom Uptravi pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene. V tej starostni skupini je treba zdravilo Uptravi uporabljati previdno.

Druga zdravila in zdravilo Uptravi

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Jemanje drugih zdravil lahko vpliva na način delovanja zdravila Uptravi.

Če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro za PAH:

-gemfibrozil (zdravilo za nižanje ravni maščob [lipidov] v krvi)

-klopidogrel (zdravilo za zaviranje krvnih strdkov pri bolezni koronarnih arterij)

-deferasiroks (zdravilo za odstranjevanje železa iz krvotoka)

-teriflunomid (zdravilo za zdravljenje reciditivno-remitentne multiple skleroze)

-karbamazepin (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije, bolečine živcev in za pomoč pri nadzoru resnih motenj razpoloženja, kadar nekatera druga zdravila ne delujejo)

-fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)

-valprojska kislina (zdravilo za zdravljenje epilepsije)

-probenecid (zdravilo za zdravljenje protina)

-flukonazol, rifampicin ali rifapentin (antibiotiki za zdravljenje okužb)

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Uptravi med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva. Če ste ženska v rodni dobi,

morate med jemanjem zdravila Uptravi uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to

zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Uptravi lahko povzroči neželene učinke, kot sta glavobol in nizek krvni tlak (glejte

poglavje 4), kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje. Manj primerni za vožnjo ste lahko tudi zaradi simptomov bolezni.

3.Kako jemati zdravilo Uptravi

Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH. Pri jemanju zdravila Uptravi natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi ali imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če slabo vidite ali trpite za slepoto kakršne koli vrste, naj vam v obdobju titriranja zdravila Uptravi pomaga druga oseba.

Iskanje pravega odmerek za vas

Na začetku zdravljenja boste jemali najnižji odmerek. To je ena 200-mikrogramska tableta zjutraj in še ena 200-mikrogramska tableta zvečer. Z zdravljenjem začnite zvečer. Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka. To se imenuje titriranje. Telesu omogoča, da se navaja na novo zdravilo. Cilj titriranja je doseči odmerek, ki je za vas najprimernejši. To bo največji odmerek, ki ga lahko prenašate, in je lahko največ 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.

Prvo pakiranje tablet, ki ga boste prejeli, bo vsebovalo svetlo rumene 200-mikrogramske tablete.

Zdravnik vam bo povedal, kako povečevati vaš odmerek po korakih; običajno to poteka vsak teden, vendar je lahko interval med povečevanje daljši.

Z vsakim korakom boste dodali eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in še eno 200-mikrogramsko tableto večernemu odmerku. Prvi vnos zvečanega odmerka naj bo zvečer. Spodnji

diagram prikazuje število tablet, ki jih morate vzeti vsako jutro in vsak večer za prve 4 korake.

Če vam zdravnik naroči, da odmerek še bolj povečate in se premaknete na korak 5, lahko to naredite tako, da vzamete eno zeleno 800-mikrogramsko tableto in eno svetlo rumeno 200-mikrogramsko tableto zjutraj in eno 800-mikrogramsko tableto in eno 200-mikrogramsko tableto zvečer.

Če vam zdravnik naroči dodatno povečanje odmerka, dodajte eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in eno 200-mikrogramsko tableto večernemu odmerku z vsakim novim korakom. Prvi vnos povečanega odmerka naj bo zvečer. Največji odmerek zdravila Uptravi je

1.600 mikrogramov zjutraj in 1.600 mikrogramov zvečer. Vendar pa tega odmerka ne dosežejo vsi bolniki, saj različni bolniki potrebujejo različne odmerke.

Spodnji diagram prikazuje število tablet, ki jih morate vzeti vsako jutro in vsak večer za vsak korak, začenši s korakom 5.

Titracijsko pakiranje vsebuje tudi titracijsko navodilo z informacijami o postopku titracije, v katerega lahko beležite število tablet, ki jih vsak dan vzamete.

Ne pozabite zapisati števila tablet, ki jih vsak dan vzamete, v svoj titracijski dnevnik. Koraki titracije običajno trajajo približno 1 teden. Če vam zdravnik naroči, da vsak korak titracije podaljšate na več

kot 1 teden, lahko to beležite na dodatne strani v dnevniku. Med titracijo ne pozabite na redne pogovore o svoji PAH z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov

Med titracijo lahko doživite neželene učinke, kot so glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza (glejte poglavje 4). Če te neželene učinke težko prenašate, se z zdravnikom posvetujte, kako se lahko obvladajo ali zdravijo. Za lajšanje neželenih učinkov so na voljo zdravila. Tako lahko na primer analgetiki, kot je paracetamol, pomagajo pri zdravljenju bolečin in glavobola.

Če teh neželenih učinkov ni možno zdraviti ali se postopoma ne izboljšajo z odmerkom, ki ga jemljete,

se lahko zdravnik odloči, da bo vaš odmerek prilagodil tako, da zmanjša število 200-mikrogramskih svetlo rumenih tablet, ki jih jemljete, za eno manj zjutraj in eno manj zvečer. Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka. To storite le po navodilu zdravnika.

Če so po zmanjšanju odmerka vaši neželeni učinki obvladljivi, se bo morda zdravnik odločil, da naj na tem odmerku ostanete. Za več informacij glejte spodnje poglavje Vzdrževalni odmerek.

Vzdrževalni odmerek

Največji odmerek, ki ga lahko med titracijo prenašate, bo postal vaš vzdrževalni odmerek. Vaš vzdrževalni odmerek je odmerek, ki ga boste jemali redno.

Vaš zdravnik vam bo za vzdrževalni odmerek predpisal primerno jakost tablete. Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto, namesto vsakič več tablet.

Za polni opis tablet zdravila Uptravi, vključno z barvami in oznakami, glejte poglavje 6 v tem navodilu.

Sčasoma vam lahko zdravnik vaš vzdrževalni odmerek prilagodi, kot je potrebno.

Če kadar koli po daljšem jemanju enakega odmerka doživite neželene učinke, ki jih ne morete prenašati, ali neželene učinke, ki vplivajo na vaše običajne vsakodnevne dejavnosti, se posvetujte z

zdravnikom, saj bo morda treba odmerek zmanjšati. Zdravnik vam lahko zdravilo predpiše kot eno tableto z nižjo jakostjo. Ne pozabite zavreči neporabljenih tablet (glejte poglavje 5).

Zdravilo Uptravi vzemite zjutraj in zvečer z 12-urnim presledkom.

Tablete jemljite z obroki, saj boste morda zdravilo bolje prenašali. Tablete vzemite cele s kozarcem vode. Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Uptravi, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi

Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nato s tabletami nadaljujte ob običajnem času. Če je skoraj že čas za naslednji odmerek (manj kot 6 ur pred naslednjim

odmerkom), preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravil o Uptravi

Če zdravljenje z zdravilom Uptravi nenadno prekinete, se lahko vaši simptomi poslabšajo. Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči vaš zdravnik.Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek postopoma zmanjšujete.

Če zaradi katerega koli razloga zdravila Uptravi ne vzamete več kot 3zaporedne dni (če izpustite

3 jutranje in 3 večerne odmerke ali 6 odmerkov zaporedoma), se takoj posvetujte z zdravnikom, saj bo zaradi preprečevanja neželenih učinkov morda treba odmerek prilagoditi. Vaš zdravnik se

lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z nižjim odmerkom in postopnim povečevanjem do vašega prejšnjega vzdrževalnega odmerka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Uptravi neželene učinke. Neželene učinke imate lahko ne le med obdobjem titracije, ko se odmerek povečuje, temveč tudi kasneje, ko enak odmerek jemljete že

dlje časa.

Če se pojavijo kateri od naslednjih neželenih učinkov: glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine

v sklepih ali rdečina obraza, ki jih ne morete prenašati ali ki jih ni možno zdraviti, se posvetujte z zdravnikom, saj je morda odmerek prevelik in ga bo treba zmanjšati.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-glavobol

-vročinski oblivi (rdečina obraza)

-navzea (siljenje na bruhanje) in bruhanje

-driska

-bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, bolečine v nogah

-nazofaringitis (nahod)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-anemija (nizka raven eritrocitov)

-hipertiroidizem (preveč aktivna ščitnica)

-zmanjšan apetit

-zmanjšanje telesne mase

-hipotenzija (nizek krvni tlak)

-bolečine v trebuhu

-bolečine

-spremembe vrednosti nekaterih krvnih preiskav, vključno s tistimi, ki merijo število celic ali delovanje ščitnice

-izpuščaji, vključno s koprivnico, lahko povzročijo pekoč občutek ali zbadanje in rdečino kože

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-zvišan srčni utrip

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Uptravi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Uptravi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Uptravi

-Učinkovina je seleksipag.

Zdravilo Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo 200 mikrogramov seleksipaga.

Zdravilo Uptravi 400 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mikrogramov seleksipaga.

Zdravilo Uptravi 600 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo 600 mikrogramov seleksipaga.

Zdravilo Uptravi 800 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo 800 mikrogramov seleksipaga.

Zdravilo Uptravi 1.000 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo 1.000 mikrogramov seleksipaga.

Zdravilo Uptravi 1.200 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo 1.200 mikrogramov

seleksipaga.

Zdravilo Uptravi 1.400 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo 1.400 mikrogramov seleksipaga.

Zdravilo Uptravi 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo 1.600 mikrogramov seleksipaga.

-Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete:

manitol (E421), koruzni škrob, delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

V filmski oblogi:

hipromeloza, propilenglikol, titanov dioksid (E171), karnauba vosek in železovi oksidi (glejte spodaj).

Zdravilo Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo rumeni železov oksid (E172).

Zdravilo Uptravi 400 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo rdeči železov oksid

(E172).

Zdravilo Uptravi 600 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo rdeči železov oksid in črni železov oksid (E172).

Zdravilo Uptravi 800 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo rumeni železov oksid in

črni železov oksid (E172).

Zdravilo Uptravi 1.000 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo rdeči železov oksid in rumeni železov oksid (E172).

Zdravilo Uptravi 1.200 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo črni železov oksid in rdeči železov oksid (E172).

Zdravilo Uptravi 1.400 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo rumeni železov oksid (E172).

Zdravilo Uptravi 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete vsebujejo črni železov oksid,

rdeči železov oksid in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Uptravi in vsebina pakiranja

Zdravilo Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete: Okrogle, svetlo rumene, filmsko obložene tablete, z "2" vtisnjeno na eni strani.

Zdravilo Uptravi 400 mikrogramov filmsko obložene tablete: Okrogle, rdeče, filmsko obložene tablete, s "4" vtisnjeno na eni strani.

Zdravilo Uptravi 600 mikrogramov filmsko obložene tablete: Okrogle, svetlo vijolične, filmsko obložene tablete, s "6" vtisnjeno na eni strani.

Zdravilo Uptravi 800 mikrogramov filmsko obložene tablete: Okrogle, zelene, filmsko obložene tablete, z "8" vtisnjeno na eni strani.

Zdravilo Uptravi 1.000 mikrogramov filmsko obložene tablete: Okrogle, oranžne, filmsko obložene tablete, z "10" vtisnjeno na eni strani.

Zdravilo Uptravi 1.200 mikrogramov filmsko obložene tablete: Okrogle, temno vijolične, filmsko obložene tablete, z "12" vtisnjeno na eni strani.

Zdravilo Uptravi 1.400 mikrogramov filmsko obložene tablete: Okrogle, temno rumene, filmsko obložene tablete, s "14" vtisnjeno na eni strani.

Zdravilo Uptravi 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete: Okrogle, rjave, filmsko obložene tablete, s "16" vtisnjeno na eni strani.

Zdravilo Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih z 10 ali 60 tabletami in 60 ali 140 tabletami (pakiranja za povečevanje odmerka).

Zdravilo Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 60 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road London W4 4AL

Velika Britanija

Tel: +44 20 8987 3320

Izdelovalec

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

 

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

NAVODILA ZA TITRIRANJE – TITRACIJSKO PAKIRANJE

1. stran

Uptravifilmsko obložene tablete seleksipag

Navodila za povečevanje odmerka

Začetekzdravljenja zzdravilom Uptravi

Pred začetkomzdravljenja preberite priloženo navodilo za uporab o.

2. stran

 

3. stran

 

Kazalo

 

Kdajpreiti na vzdrževalniodmerek......................

Kako naj jemljem zdravilo Uptravi?

.......................4

Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi....................

Kako povečevati odmerek? ...........................

Če prenehate jemati zdravilo Uptravi ...................

Kateri so koraki? .....................................................

Dnevniktitriranja? ................................................

Kdaj zmanjšati odmerek? ...................................

 

 

Zmanjševanje odmerka…………………………….12

 

 

 

 

 

 

4. stran

 

5. stran

 

Kako naj jemljem zdravilo Uptravi?

Zdravilo Uptravise jemlje vsako jutro in vsakvečerza zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovane tudiPAH.

Začetniodmerekzdravila Uptravije 200 mikrogramov enkratzjutrajin enkratzvečer.

Zdravilo Uptraviprvič vzemite zvečer .

Vsak odmerekvzemite s kozarcem vode, najbolje med obrokom.

Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:

Titriranje

Prvih nekajtednov boste sodelovaliz zdravnikom, ki bo določilprimeren odmerekzdravila Uptraviza vas. Vaš zdravnikbo morda povečalzačetniodmerek zdravila Uptravi. Morda bo moralvaš zdravnik odmerekznižati. Ta postopekse imenuje titriranje.

Telesu omogoča,da se počasinavaja na zdravilo.

Vzdrževanje

Ko zdravnikugotovi, kateriodmerekje za vas primeren, boste ta odmerekjemaliredno. To se imenuje vzdrževalniodmerek.

6. stran

7. stran

Kako povečevati odmerek?

Začeliboste z200-mikrogramskim odmerkom zjutraj in zvečer,po pogovoruzzdravnikomali medicinsko sestropa boste odmerekpovečaliza en korak.

Prvi vnos povečanega odmerka najbo zvečer. Vsak korak traja približno 1 teden.Mordabo trajalo več tednov, da boste našliodmerek, ki vam ustreza.

Ciljje doseči odmerek,ki je najprimernejši zavaše zdravljenje.

To bo vaš vzdrževalniodmerek.

Bolniki s PAH se med sebojrazlikujejo. Na koncu ne bodo imeli vsi enakegavzdrževalnegaodmerka.

Nekaterimbolnikomzadošča 200 mikrogramov zjutraj in zvečerkot vzdrževalniodmerek,drugipa dosežejo največjiodmerek1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.

Pri ostalih je vzdrževalniodmereknekje vmes. Pomembno je, da dosežeteodmerek, kije najprimernejšiza vaše zdravljenje.

8. stran

9. stran

 

 

10. stran

11. stran

Kdaj je treba odmerek zmanjšati?

Če neželenih učinkovne morete prenašati, četudijih

 

zdravnikali medicinska sestra poskušata zdraviti, vam

Kot pri vseh zdravilih boste morda imeli neželene

lahko priporočata znižanje odme rka za en korak.

učinke pripovečevanju odmerka zdravila Uptravi.

 

Če imate neželene učinke,se posvetujte z

Če vam zdravnik ali medicinskasestrasvetujeta,da

zdravnikom ali medicinskosestro. Zalajšanje sona

zmanjšata odmerek za en korak, vzemite zjutraj in

voljo zdravljenja.

zvečer eno 200-mikrogramskotableto manj.

Najpogostejšineželeniučinki(pojavijo se lahko pri

Odmerek zmanjšajte šele, ko se posvetujete z

več kot 1od 10 bolnikov), ki se lahko pojavijo med

zdravnikomali medicinsko sestroza PAH. S

jemanjem zdravila Uptraviso:

postopkomzmanjšanja boste ugotoviti, kateriodmerek

• glavobol•driska • navzea •bruhanje •bolečine v

je za vas ustrezen. Ta odmerekse imenuje tudi

čeljustih •bolečine v mišicah •bolečine v nogi•

vzdrževalniodmerek.

bolečine v sklepih •rdečina obraza

 

Za celoten seznampomožnih snoviglejte navodilo za

 

uporaboza več informacij.

 

12. stran

13. stran

 

 

14. stran

15. stran

Ko preidete na vzdrževalni odmerek

Če je bil na primer največjiodmerek, ki ste ga

 

prenašalimed titriranjem, 1.200 mikrogramov enkrat

Največjiodmerek, ki ga med titriranjem lahko

zjutraj in enkrat zvečer:

prenašate, bo postalvaš vzdrževalni odmerek. Vaš

 

vzdrževalniodmerekje odmerek, ki ga boste jemali

 

redno. Vaš zdravnikali medicinska sestravamlahko

 

kot vzdrževalniodmerekpredpišeta enotableto z

 

ustreznojakostjo.

Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra

Tako boste lahkozjutraj inzvečer vzeli le eno

vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je

tableto namestoveč tablet za enodmerek.

potrebno.

 

 

 

16. stran

 

17. stran

Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi

 

Če prenehate jemati zdravilo Uptravi

Če ste izpustiliodmerek, ga vzemite takoj, ko se

 

Ne prenehajte jematizdravila Uptravi, razen če vam to

spomnite,in nato s tabletaminadaljujte obobičajnem

 

naročizdravnikali medicinska sestra. Če zaradi

času.Če binaslednjiodmerekobičajno vzeliznotr aj

 

katerega kolirazloga zdravila Uptravine vzamete več

6 ur, preskočite izpuščeniodmerekin nato nadaljujte z

 

kot 3 zaporedne dni(če zamudite 6 odmerkov

jemanjem zdravila ob običajnemčasu.

 

zaporedoma), se takoj obrnite na svojega zdravnika

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

 

ali medicinskosestrazaPAH, saj je treba vaš

prejšnji odmerek.

 

odmerek morda prilagoditi,da se preprečijo

 

 

neželeni učinki.

 

 

Vaš zdravnika ali medicinsko sestra vas lahko zdravita

 

 

z nižjim odmerkom,ki ga postopoma povečujeta do

 

 

prejšnjegavzdrževalnega odmerka.

18. stran

 

19. stran

Dnevnik titriranja

 

Ne pozabite na redne pogovore o svoji PAH z

Natančno preberite napotke v navodilu za uporabo.

 

zdravnikom ali medicinskosestro.

 

 

Naslednje stranidnevnika vambodo pomagale pri

 

Zabeležite sinavodila zdravnika alimedicinske sestre:

 

 

sledenju števila tablet, kijih morate vzetizjutraj in

 

 

zvečermed povečevanjemodmerka.

 

 

Nanje zabeležite številko tablet, kijih vzamete zjutraj

 

 

in zvečer.

 

Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:

Vsak korakobičajno traja približno 1teden, razen če

 

 

vam zdravnikali medicinska sestra naročita drugače.

 

Telefon farmacevta:

Če trajajo vašikorakipovečevanja odmerka dlje kot

 

 

1 teden, to beležite na dodatne straniv dnevniku.

 

 

 

 

Opombe:

Za sledenje prvih tednovzdravljenja uporabite

 

 

strani20 do 27, ko uporabljate samo

 

 

200-mikrogramske tablete (koraki1–4).

 

 

Če so vampredpisali200 - in

 

 

800-mikrogramske tablete, uporabite

 

 

strani30 do 37 (koraki 5–8).

 

 

20. stran

21. stran

 

 

22. stran

23. stran

 

 

24. stran

25. stran

 

 

26. stran

27. stran

 

 

28. stran

29. stran

Če vam zdravnikali medicinska sestra poleg vaših

Ne pozabite na redne pogovore o svoji PAH z

200-mikrogramskih tablet predpiše tudi

zdravnikom ali medicinskosestro.

800-mikrogramske tablete, uporabite naslednje straniv

Zabeležite sinavodila zdravnika alimedicinske sestre:

dnevniku.

 

Na stranehdnevnika odkljukajte, da stevsakdanvzeli

Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:

eno 800-mikrogramsko tableto zjutraj in zvečer s

 

svojimpredpisanimštevilom200-mikrogramskih

 

tablet.

Telefon farmacevta:

 

Opombe:

 

 

30. stran

31. stran

 

 

32. stran

33. stran

 

 

34. stran

35. stran

 

 

36. stran

37. stran

 

 

38. stran

39. stran

Opombe

 

 

 

40. stran

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept