Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaValtropin
ATC kodaH01AC01
Substancasomatropin
ProizvajalecBioPartners GmbH

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdr vilo Valtropin. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) oce il zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Valtropin.

Kaj je zdravilo Valtropin?

Zdravilo Valtropin je podobno biološko zdravilo. To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno

biološkemu zdravilu („referennimačnemu zdravilu“), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo

Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino. Referenčno zdravilo za zdravilo Valtropin je zdravilo Humatrope. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z

vprašanji in odgovori , ki je voljo tukaj.

ZdraviloZa kaj se zdravilo Valtropin uporablja?

V ltropin se uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih:

ot ok, starih vsaj dve leti, in mladostnikov z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (nadomestna terapija);

otrok, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta), potrjenega s kromosomsko analizo (analiza DNK);

otrok pred puberteto z zastojem v rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kronično ledvično obolenje).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zdravilo Valtropin se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dokazanim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali otroštvu in mora biti potrjeno s testi pred začetkom zdravljenja (nadomestna terapija).

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Valtropin uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Valtropin mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov

z motnjami rasti. Zdravilo Valtropin se daje z injekcijo pod kožo, enkrat na dan. Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Valtropin vbrizgata sama, če ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobi a. Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna odmerek na osnovi njegove telesne mase in zdravstvenega stanja. Odmerek bo morda treba občasno prilagoditi glede na spremembe telesne mase in odziv na zdravljenje. Zaradi preprečevanja lipoatrofije (izguba maščobe pod kožo) je eba zdravilo injicirati vedno na drugem mestu.

Kako zdravilo Valtropin deluje?promet

Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki jo imenujemo hipofiza in se nahajazana možganskem dnu.

maščob in ogljikovih hidratov v telesu. Zdravilna učinkovina zdravila Valtropin, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu. Proizvaja se po metodi, im nova i “tehnologija rekombinantne DNK”: hormon tvori kvasovka, ki je prejela gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina. Zdravilo Valtropin je nadomestilo za naravni hormon.

Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju dovoljenjapubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin,

Valtropin so primerjali z zdravilom Humatropeāpri 149 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni. V raziskavi,ve ki je trajala 12 mesecev, so merili višino otrok na začetku in koncu raziskave ter hitrost rasti med raziskavo.

Kakšne koristi je zdravilonimaValtropin izkazalo med študijami?

Po 12 mesecih je zdravlje je z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna

Kakšna t eganja so povezana z zdravilom Valtropin?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valtropin so reakcije na mestu injiciranja in hormonske spremembe, pri odraslih pa glavobol, parestezija (nenavadni občutek zbadanja), artralgija (bolečine v sklepih) in težave s sklepi. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valtropin, glejte navodilo za uporabo.

povečanja telesne viši e in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto). To je štelo kot zadostenZdravilodokaz, da so koristi zdravila Valtropin primerljive s koristmi referenčnega zdravila.

Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katerokoli drugo sestavino zdravila (vehikel za zdravilo Valtropin vsebuje metakresol). Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen. Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (stanjem večjih kosti po končani rasti). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Valtropin

Zakaj je bilo zdravilo Valtropin odobreno?

CHMP je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Valtropin podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Humatrope. Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Valtropin, tako kot pri zdravilu Humatrope, večje od z njim povezanih tveganj.

Druge informacije o zdravilu Valtropin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006. Po petih letih je bilo dovoljenje za

z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assess ent Reports.

Valtropin

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept