Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaValtropin
ATC kodaH01AC01
Substancasomatropin
ProizvajalecBioPartners GmbH

1.IME ZDRAVILA

Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza 15 i.e.).

Po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla 1 ml vsebuje:

 

 

 

3,33 mg somatropina* (kar ustreza 10 i.e.).

 

 

 

* Izdelanega v celicah Saccharomyces cerevisiae z metodo rekombinantne DNA.

promet

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

 

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

 

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

 

za

 

Bel ali skoraj bel prašek. Vehikel je bistra raztopina.

 

-

 

dovoljenja

 

 

Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let) z

 

zaostankom v rasti zaradi nezadostnāga izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.

-

Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.

-

Zdravljenje zastoja v r sti pri otrocih pred puberteto s kronično ledvično insuficienco.

 

ve

 

 

 

-

Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v

 

otroštvu ali odrasli dobi.

 

 

 

 

nima

 

 

 

BolnikiZdravilos hud m p manjkanjem rastnega hormona v odrasli dobi so opredeljeni kot bolniki z znano patologijo osi h potalamus–hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim pomanjkanjem hipofiznega

hormon , ki ni prolaktin. Ti bolniki naj opravijo posamezni dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključ pomanjkanje rastnega hormona. Pri bolnikih z izoliranim pomanjkanjem rastnega hormona od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi hipotalamus–hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) (< 2 standardna odklona (SDS, Standard Deviation Score)), pri katerih zadošča en test. Mejna točka dinamičnega testa mora biti strogo določena.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje z zdravilom Valtropin morajo začeti in spremljati zdravniki, ki imajo ustrezne izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona.

Odmerjanje

Posebne skupine bolnikov

Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.

Odmerjanje pri pediatrični populaciji

Pomanjkanje rastnega hormona pri otrocih

Priporočeno odmerjanje je 0,025 - 0,035 mg/kg telesne teže na dan.

Otroci s Turnerjevim sindromom

Priporočeno odmerjanje je 0,045 - 0,050 mg/kg telesne teže na dan s subkutano injekcijo.

Otroci pred puberteto s kronično ledvično insuficienco

Priporočeno odmerjanje je 0,045 - 0,050 mg/kg telesne teže na dan s subkutano injekcijo. Odmerjanje pri odraslih bolnikih

Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih

promet

Priporočeno začetno odmerjanje je 0,15 - 0,30 mg na dan s subkutano injekcijo. Pri sta ejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno težo bo morda potreben manjši začetni odmerek.

in koncentraciji IGF-1 v serumu. Skupni dnevni odmerek navadno ne presegaza1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba vzdrževati pod zgornjo mejo za dovoljenjastarost značilnega norm lnega razpona.

Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu

Treba je uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.

Odmerjanje somatropina je treba pri vztrajajočem edemu i hudi paresteziji zmanjšati. Tako se lahko izognemo nastanku sindroma karpalnega kanala.

Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s s matropinom pri odraslih so skope.

Starejši bolniki

ve

ā

Izkušnje z zdravljenjem s somatropinom pri bolnikih, starih nad 60 let, so skope. Morda bo treba pri starejših bolnikih zdravljenjenimazačeti z nižjim odmerkom. Velikost odmerka lahko z naraščajočo starostjo pada.

Ledvična okvara

Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil Zdravilodmerjanju niom goče dati.

Jetrna ok ara

Pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter so opazili zmanjšanje očistka somatropina. Klinični pomen tega zmanjš nja ni znan.

Način uporabe

Valtropin se injicira subkutano.

Mesto injiciranja je treba spreminjati, da bi preprečili lipoatrofijo.

Za dodatne informacije o rekonstituciji in uporabi glejte poglavje 6.6.

4.3 Kontraindikacije

- Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (npr. metakrezol) (glejte poglavje 4.4).

- Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja. Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni in zdravljenje tumorja se mora končati pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom. Če obstajajo znaki rasti tumorja, je treba zdravljenje prekiniti.

- Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.

- Bolniki z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali operaciji trebuha, bolniki z mnogovrstnimi nezgodnimi poškodbami ali bolniki z akutno respiratorno odpovedjo.

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

promet

 

 

 

 

 

 

s

patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize. Pri teh bolnikih se pred uvedbo

 

 

za

 

 

nadomestnega zdravljenja z rastnim hormonom priporoča osnovna preiskava.

 

 

priporočena fundoskopija zaradi možnosti edemadovoljenjapapile. Č je edem papile potrjen, je treba upoštevati

Nadzor tumorjev

 

 

 

Če je imel bolnik tumor na možganih, ga je treba pogosto pregledovati in zagotoviti, da se tumor ni

 

vrnil.

 

 

 

Pri otrocih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somatropina poročali o večjem tveganju za sekundarno

 

novotvorbo (benigno ali maligno). Med sekundarnimi n v tv rbami so bili najpogostejši

 

intrakranialni tumorji.

 

 

 

Intrakranialna hipertenzija

 

 

 

V primerih hudega ali ponavljajočega se glavobola, motenj vida, slabosti in/ali bruhanja je

 

 

ve

 

 

tudi možnost diagnoze benigne intrakranialneāhipertenzije in po potrebi prekiniti zdravljenje z rastnim

 

hormonom. Doslej ni dokazov za odenje postopka kliničnega odločanja pri bolnikih z odpravljeno

 

nima

 

 

 

intrakranialno hipertenzijo. Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno uvede, je nujno treba skrbno spremljati simptome intr kr nialne hipertenzije.

Občutljivost na insulin

Humani rastni hormon lahko povzroči rezistenco na insulin, zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo somatropin,Zdravilospremljati znake netolerance za glukozo.

Delovanje šč tnice

Rastni hormon poveča pretvorbo T4 v T3 zunaj ščitnice in lahko kot tak razkrije začetni hipoti oidizem. Zato je pri vseh bolnikih treba spremljati delovanje ščitnice. Pri bolnikih s hipopituita izmom je treba ob dajanju somatropina skrbno spremljati standardno nadomestno z ravljenje.

Zdrs epifize glavice stegnenice

Pri bolnikih z bolezni endokrinega sistema, vključno s pomanjkanjem rastnega hormona, lahko pogosteje pride do zdrsa epifize glavice stegnenice. Vsakega otroka, ki med zdravljenjem z rastnim hormonom začne šepati, je treba oceniti.

Pomanjkanje rastnega hormona po zaprtju epifiz

Pri osebah, ki so bile z rastnim hormonom zdravljene v otroštvu, dokler niso dosegle končne višine, je treba ponovno oceniti pomanjkanje rastnega hormona po zaprtju epifiz, in sicer še preden se uvede nadomestno zdravljenje z odmerki, priporočenimi za odrasle.

Zdravljenje pri otrocih po koncu rasti

Pri otrocih je treba zdravljenje nadaljevati, dokler rast ni končana. Glede na možno tveganje za akromegalijo, hiperglikemijo in glukozurijo je priporočljivo, da se ne preseže priporočenega odmerjanja.

Prader-Willijev sindrom

Zdravilo Valtropin ni indicirano za zdravljenje bolnikov z zastojem v rasti zaradi Prader-Willijevega sindroma, razen če imajo ti bolniki tudi diagnozo pomanjkanja rastnega hormona. Poročali so o apneji med spanjem in nenadni smrti po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih s Prader- Willijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: zelo veliko prekomerno telesno težo, anamnezo obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apnejo med spanjem ter neopredeljeno okužbo dihal.

Ledvična insuficienca

promet

Pred uvedbo zdravljenja s somatropinom za zastoj v rasti zaradi kronične ledvične insuficience je treba bolnike spremljati eno leto, da se potrdi motnja rasti. Uvesti je treba konservativno zd avljenje ledvične insuficience (kar vključuje nadzor acidoze, hiperparatiroidizma in stanja eh anjenosti v obdobju enega leta pred uvedbo zdravljenja) in ga med zdravljenjem nadaljevati. Zdravljenje s somatropinom je treba ob presaditvi ledvic ukiniti.

Pri moških bodo za doseganje enakega učinka morda potrebni man ši odmerkizarastnega hormona kot pri ženskah. Peroralna uporaba nadomestnega estrogena pri ženskah poveč potrebne odmerke. Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba

Spol in odmerjanje

dovoljenja

 

koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških. Natančnost odmerka rastnega odmerka je treba torej preveriti vsakih 6 mesecev.

Turnerjev sindrom

Pri bolnikih s Turnerjevim sindromom je tveganje za kvare sluha in bolezni ušesa večje, zato jih je treba skrbno pregledati zaradi možnosti vnetja sre njega ušesa in drugih ušesnih bolezni.

Pri otrocih, zdravljenih s somatropinom, obstajaā večje tveganje za razvoj pankreatitisa v primerjavi z

Pankreatitis pri otrocih

ve

 

odraslimi, zdravljenimi s somatropinom. Čeprav se pojavi redko, je treba na pankreatitis pomisliti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom,nima pri katerih se pojavijo bolečine v trebuhu.

Nenamerno intramuskularno injiciranje

Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija. Vse neželene učinke je

treba spremljati. Poseb ega zdravljenja se ne priporoča. PreobZdraviločutljivost na metakrezol

Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na metakrezol zdravila Valtropin ne smemo rekonstituirati s priloženim ehiklom. Če se pojavi preobčutljivost na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.3).

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Čezmerno zdravljenje z glukokortikoidi bo zaviralo rast spodbujajoči učinek humanega rastnega hormona. Pri bolnikih s soobstoječim pomanjkanjem adrenokortikotropina (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) je treba skrbno prilagoditi odmerek nadomestnega glukokortikoida, s čimer se lahko izognemo zaviralnemu učinku na rast.

Pri ženskah, ki estrogen jemljejo peroralno, bo za dosego cilja zdravljenja morda potreben večji odmerek rastnega hormona.

Bolnike, ki zaradi sladkorne bolezni jemljejo insulin, je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati. Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi.

Občasni: anemija
Pogosti: nastajanje protiteles
Neznana: en primer akutne preobčutljivosti, ki vključuje urtikarijo in pruritus
Pogosti: hipotiroidizem
Pogosti: poslabšanje glukozne tolerance
Pogosti: blaga hiperglikemija (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih)
6
Občasni: maligne novotvorbe, novotvorbe

Podatki iz interakcijske študije, ki je bila opravljena pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, kažejo na to, da uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450. Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi. Klinični pomen tega učinka ni znan.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu Valtropin, niso na voljo. Študije na

 

promet

živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj

(glejte poglavje 5.3). Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen č

je nujno

potrebno.

 

 

Dojenje

 

 

Študij z zdravilom Valtropin pri doječih materah niso izvajali. Ni znano, ali se somat

in izloča v

materino mleko. Zato je pri predpisovanju zdravila Valtropin doječim materam otrebna previdnost.

Plodnost

za

 

Podatki o plodnosti niso razpoložljivi. Podatki na živalih niso pokazali vpliva na parametre plodnosti.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Valtropin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8 Neželeni učinki

dovoljenja

Povzetek varnostnega profila

 

Najpogostejši neželeni učinki so bili povezani z mestom injiciranja, ali pa so endokrine narave, ter glavobol, parestezija in bolečina ali motnja (artralgija) sklepih pri odraslih.

 

ve

V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98āotrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim

sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin. Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih

nima

 

študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.

Na osnovi objavljenih podatkov so pri zdravljenju s somatropinom opazili naslednje neželene reakcije in njihovo pogostost:

(≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), ključno s posameznimi poročili.

zeloZdravilopogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki

Povzetek neželenih učinkov v preglednici

Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Bolezni imunskega sistema

Bolezni endokrinega sistema

Presnovne in prehranske motnje

 

 

 

 

Občasni: hipoglikemija, hiperfosfatemija

 

 

 

 

Redki: diabetes melitus

 

 

 

 

 

 

Neznana: rezistenca na insulin

 

Psihiatrične motnje

 

 

 

Občasni: osebnostne motnje

 

Bolezni živčevja

 

 

 

Zelo pogosti: glavobol pri odraslih

 

 

 

 

 

Zelo pogosti: parestezija pri odraslih

 

 

 

 

Pogosti: hipertonija

 

 

 

 

 

 

 

Pogosti: nespečnost pri odraslih

 

 

 

 

 

Pogosti: sindrom karpalnega kanala pri odraslih

 

 

 

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

Občasni: sindrom karpalnega kanala pri otrocih

 

 

 

 

Občasni: nistagmus

 

 

 

 

 

 

 

Redki: nevropatija, povečan intrakranialni tlak

 

 

 

 

Redki: benigna intrakranialna hipertenzija

 

 

 

 

Redki: parestezija pri otrocih

 

 

 

 

 

Zelo redkinespečnost pri otrocih

 

Očesne bolezni

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

Občasni: edem papile, diplopia

 

Ušesne bolezni, vključno z motnjami

 

 

 

 

 

labirinta

 

 

 

Občasni: vrtoglavica

 

 

Srčne bolezni

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

Pogosti: hipertenzi

pri odr slih

 

 

 

 

 

Občasni: tahikardija

 

 

 

 

 

 

Redki: hipert nzi

pri otrocih

 

Bolezni dihal, prsnega koša in

 

 

 

 

 

 

mediastinalnega prostora

 

 

Pogosti: dispneja pri odraslih

 

 

 

 

 

P g sti: apneja spanju pri odraslih

Bolezni prebavil

 

 

 

Občasni: bruhanje, bolečina v trebuhu, flatulenca, navzea

 

 

 

ā

Re ki: driska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

Občasni: lipodistrofija, atrofija kože, eksfoliativni

Bolezni kože in podkožja

dermatitis, urtikarija, hirsutizem, hipertrofija kože

 

 

Bolezni mišično-skeletnega sistema in

 

 

 

 

 

vezivnega tkiva

nima

 

 

Zelo pogosti: artralgija pri odraslih

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pogosti: artralgija pri otrocih

 

 

 

 

 

Pogosti: mialgija

 

 

 

 

 

 

 

Občasni: atrofija mišic, bolečina v kosteh

Zdravilo

 

 

 

Občasni: urinska inkontinenca, hematurija, poliurija,

 

 

 

Pogosti: edem, periferni edem pri otrocih

Bolezni seč

 

 

 

pogostejše uriniranje/polakisurija, nenormalen urin

Motnje reprodukc je in dojk

 

 

Občasni: izcedek iz spolovil

 

 

 

 

 

Občasni: ginekomastija pri odraslih

 

 

 

 

Zelo redki: ginekomastija pri otrocih

Splošne težave in spremembe na mestu

 

 

 

 

 

aplikacije

 

 

 

Zelo pogosti: edem, periferni edem pri odraslih

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pogosti: reakcije na mestu injiciranja, astenija

 

 

 

 

Občasni: atrofija na mestu injiciranja, krvavitev na mestu

 

 

 

 

injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, hipertrofija,

 

 

 

 

oslabelost pri otrocih

 

 

Preiskave

 

 

 

Redki: nenormalni testi delovanja ledvic

Opis izbranih neželenih učinkov

V klinični študiji z zdravilom Valtropin so se protitelesa proti somatropinu razvila pri 3 % otrok s pomanjkanjem rastnega hormona. Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti. Preizkus prisotnosti protiteles proti somatropinu je treba opraviti pri vseh bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.

Protitelesa proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae) so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Valtropin, pojavila občasno. Ni verjetno, da bi bil nastanek teh protiteles z nizko sposobnostjo vezave klinično pomemben. V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.

Pediatrična populacija

V zgodnji fazi zdravljenja s somatropinom so opazili blag in prehoden edem.

Odrasli bolniki

Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, nastalim v odrasli dobi, so zgodaj v poteku zdravljenja poročali o edemu, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, ki so bili navadno prehodni.

promet

4.9Preveliko odmerjanje

za Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva vodi v hipoglikemijo in nato v hiperglikemijo. Dolgotrajno preveliko odmerjanje ima lahko za posledico znakedovoljenjain simptome akromeg lije, kar ustreza znanim učinkom presežka humanega rastnega hormona. Zdravljenje simptom tsko in podporno. Antidota za

preveliko odmerjanje somatropina ni. Po prevelikem odmerku se priporoča nadziranje delovanja ščitnice.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: hormoni in analogi hipofize in hipotalamusa, somatropin in agonisti

 

ve

somatropina oznaka ATC: H01AC01.

ā

nima

 

 

Somatropin je polipeptidni hormon, pridelan z metodo rekombinantne DNA. Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov. Aminokislinsko zaporedje zdravila je identično aminokislinskemu zaporedju hu anega rastnega hormona hipofiznega izvora. Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).

ZdraviloBiološki učinki s matr pina so enakovredni humanemu rastnemu hormonu hipofiznega izvora. Najbolj poudarjen učinek somatropina je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti. Poleg tega spodbuja

celično sintezo beljakovin in zadrževanje dušika.

Somat opin stimulira presnovo maščob, zviša raven plazemskih maščobnih kislin in holesterola lipoproteinov nizke gostote (HDL, High-Density Lipoprotein) ter zniža skupno koncentracijo plazemskega holesterola.

Zdravljenje s somatropinom ima koristen učinek na zgradbo telesa pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer tako, da se zmanjšajo zaloge maščob v telesu, zveča pa se delež puste telesne mase. Dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona zveča mineralno gostoto kosti.

Somatropin lahko povzroči rezistenco na insulin. Visoki odmerki somatropina lahko okvarijo toleranco za glukozo.

Klinične študije

Varnost in učinkovitost zdravila Valtropin so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, vzporedni, nadzorovani študiji faze III pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona. Pri hitrosti rasti in vrednosti SDS hitrosti rasti, med zdravilom Valtropin in referenčnim zdravilom ni bilo pomembnih razlik.

V odprti enokračni študiji faze III, pri kateri so raziskovali učinkovitost in varnost zdravljenja pri deklicah nizke rasti, povezane s Turnerjevim sindromom, z zdravilom Valtropin, so pokazali pomemben učinek uporabljenega zdravljenja na hitrost rasti.

5.2Farmakokinetične lastnosti

V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedliprometna 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila. Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml. Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočihzase odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanjadovoljenjane kažejo posebnega tveganja za človeka.

Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva zdravila Valtropin a sposobnost razmnoževanja. Na osnovi študij vpliva na sposobnost razmnoževanja, oprav jenih z drugimi zdravili, ki vsebujejo somatropin, ni dokazov o povečanem tveganju za neželene učinke na zarodek ali plod.

Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili. Specifičnih študij lokalne tolerance pri živalih po subkutanem injiciranju zdravila Valtropin ni. Vendar študijah splošne toksičnosti pri posameznih in ponavljajočih se odmerkih niso poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.

6.

 

ve

FARMACEVTSKI PODATKI ā

6.1

nima

 

Seznam pomožnih snovi

 

Prašek: glicin manitol

brezvodniZdravilonatrijev dihidrogen fosfat brezvodni natr jev hidrogenfosfat natrijev hidroks (za uravnavanje pH)

klorovodiko kislina (za uravnavanje pH).

Vehikel: metakrezol voda za injekcije.

6.2 Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

3 leta

Po prvem odprtju ali po rekonstituciji s priloženim vehiklom:

Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Dokazano je, da je zdravilo po rekonstituciji s priloženim vehiklom kemijsko in fizikalno stabilno ter primerno za uporabo 21 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku).
Po rekonstituciji z vodo za injekcije:
Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba zdravilo uporabiti takoj in kot vialo za enkratno uporabo. Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi
2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Za prevoz in/ali ambulantno uporabo se lahko nerekonstituirano zdravilo hrani pri sobni temp raturi (do 25 °C) za eno samo obdobje do štirih tednov pred uporabo.

Datum odvzema iz hladilnika in nov rok uporabnosti je treba napisati na zunanjo škatlo. Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.

za

promet

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

5 mg praška v viali (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in zaporko "flip-off" (aluminij, plastika).

1,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zaporko (obložena butilna guma

FluroTec®).

 

 

Velikost pakiranja – 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

 

 

dovoljenja

Podrobna navodila za ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.

 

ā

 

Za uporabo in ravnanje

ve

 

 

 

Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na metakrezol zdravila Valtropin ne smemo rekonstituirati s

nima

 

 

priloženim vehiklom (glejte poglavje 4.3). Če se pojavi preobčutljivost na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo.

Zdravilo

Rekonstitucija s pril

ženim vehiklom

Vsako vialo zdrav

Valtropin je treba rekonstituirati s priloženim vehiklom. Vehikla ne smete

uporabljati, če je obarvan ali moten. Vehikel je treba injicirati v vialo tako, da curek tekočine usmerite proti stekleni steni viale. Po rekonstituciji je treba vialo z NEŽNIMI krožnimi gibi premešati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi. NE PRETRESAJTE. Nastala raztopina mora biti bistra in brez delcev. Če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce, vsebine NE SMETE injicirati. Pred vsakim injiciranjem in po njem je treba septum viale obrisati z alkoholom ter tako preprečiti kontaminacijo vsebine zaradi večkratnega vstavljanja igle.

Če raztopino rekonstituirate z vehiklom, jo lahko uporabljate za večkratno odmerjanje (glejte poglavje 6.3).

Rekonstitucija z vodo za injekcije

Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3), raztopina pa je le za enkratno uporabo.

Uporaba

Za dajanje zdravila Valtropin je treba uporabljati sterilne brizge in igle za enkratno uporabo. Prostornina brizge mora biti dovolj majhna, da lahko iz viale dovolj natančno vzamete predpisani odmerek.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BioPartners GmbH

 

promet

 

 

Kaiserpassage 11

 

 

D-72764 Reutlingen

 

 

Nemčija

 

 

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

za

 

EU/1/06/335/001

 

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 24.04.2006

 

dovoljenja

 

 

Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011

 

 

 

ā

 

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

 

nima

ve

 

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/

 

 

Zdravilo

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept