Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaValtropin
ATC kodaH01AC01
Substancasomatropin
ProizvajalecBioPartners GmbH

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južna Koreja Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen, Nemčija

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANIprometIMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOMilnosti

zdravila, poglavje 4.2).

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITOzaUPORABO

 

ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna.

 

DRUGI POGOJI

Sistem farmakovigilance ādovoljenja

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

Imetnik dovoljenja za pro et z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, ki

bo prikazoval: nove ovotvorbe, drugo novotvorbo pri otrocih, ki so preživeli raka, in intrakranialno

 

ve

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

nima

 

anevrizmo ter intrakra ial o krvavitev kot možno tveganje. Načrt za obvladovanje tveganja je treba predložitiZdravilodo 9. maja 2012.

Imetnik do oljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigil nčne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo humani medicini (CHMP).

V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).

Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:

po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),

na zahtevo Evropske agencije za zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept