Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Navodilo za uporabo - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaValtropin
ATC kodaH01AC01
Substancasomatropin
ProizvajalecBioPartners GmbH

NAVODILO ZA UPORABO

Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje somatropin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

 

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

promet

Navodilo vsebuje:

 

 

 

 

 

1.

Kaj je zdravilo Valtropin in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Valtropin

 

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Valtropin

 

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Valtropin

 

 

 

6.

Dodatne informacije

dovoljenja

 

 

Zdravilo Valtropin se uporablja:

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO Valtropin IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

Vaše zdravilo se imenuje Valtropin. Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin. Ima enako zgradbo kot rastni hormon, ki ga telo proizvaja hip fizi (žleza, ki se nahaja na dnu možganov). Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic. Kadar spodbuja rast celic v dolgih kosteh v nogah in v hrbtenici, povzroča rast v višino.

-

za zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let), ki se niso razvili

 

 

ve

 

do normalne višine zaradi slabe rastiākosti, ki jo je povzročilo pomanjkanje rastnega hormona

 

(relativno pomanjkanje rastnega hormona), Turnerjev sindrom ali "kronična ledvična

 

insuficienca" (bolezen, pri k teri ledvice postopno zgubljajo sposobnost normalnega delovanja,

 

kot je odstranjevanje odp dnih snovi in odvečne tekočine iz telesa);

-

za zdravljenje odrasl h s hudim pomanjkanjem rastnega hormona, ki so to pomanjkanje imeli že

 

v otroštvu ali ki v odrasli dobi nimajo dovolj rastnega hormona.

V tem navodilu b

lnikanimanaslavljamo kot "vi". Skrbniki, ki dajejo zdravilo Valtropin otrokom, morajo

vedeti, da "v " p

meni otroka.

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Valtropin

ZdraviloNe uporabljajte zdravila Valtropin

-če ste alergični na (preobčutljivi za) somatropin ali katerokoli sestavino praška ali vehikla Valtropin, npr. metakrezol (glejte poglavje 2, "Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Valtropin – pojavnost določenih neželenih učinkov")

-in povejte svojemu zdravniku, če imate aktivni tumor. Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z zdravilom Valtropin pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.

-za spodbujanje rasti pri otrocih, ki so že prenehali rasti

-če so vam opravili resni kirurški poseg na srcu ali trebuhu

-če vas zdravijo zaradi več kot ene poškodbe, ki ste jo dobili v hudi nesreči

-če imate nenadne resne težave pri dihanju

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Valtropin

Pregledi pred začetkom zdravljenja

-Zdravnik specialist, usposobljen za zdravljenje hormonskih motenj, vas mora pregledati in ugotoviti, ali je uporaba zdravila Valtropin varna.

-Če ste imeli tumor na možganih, bo zdravnik specialist, usposobljen za zdravljenje hormonskih motenj, pregledal delovanje vaše hipofize in ugotovil, ali je uporaba zdravila Valtropin varna.

-Preden se otroka zdravi zaradi pomanjkanja rastnega hormona zaradi težav z ledvicami, mora zdravnik otroka opazovati eno leto, preden ga začne zdraviti z rastnim hormonom.

-Če so odrasle osebe v otroštvu jemale rastne hormone, je treba pred začetkom kakršnegakoli zdravljenja z rastnimi hormoni ponovno oceniti pomanjkanje rastnih hormonov.

-Bolnikov s Prader-Willijevim sindromom se ne sme zdraviti z zdravilom Valtropin, razen če imajo hkrati pomanjkanje rastnega hormona.

Med resno boleznijo ali po njej

 

 

 

-

Če ste imeli tumor na možganih, vas bo moral zdravnik pogosto pregledati, da bi zagotovil, da

 

se tumor ni povrnil.

 

 

 

-

Če ste imeli kot otrok raka. Pri bolnikih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somat pina

 

poročali o večjem tveganju za sekundarni tumor (benigen ali maligen). Med sekundarnimi

 

tumorji so bili najpogostejši tumorji na možganih.

 

 

-

Pri otrocih se mora zdravljenje z rastnimi hormoni ob presaditvi ledvic prekiniti.

-

 

 

 

promet

Če ima otrok Turnerjev sindrom, mora njegov zdravnik pozorno pregled ti, li ima vnetje ušesa,

 

na primer vnetje srednjega ušesa, saj je pri bolnikih s Turnerjevim sindromom tveganje za

 

okvare sluha ali ušesnih bolezni povečano.

 

za

 

Pojavnost določenih neželenih učinkov

 

 

 

-

Če se pojavijo simptomi, kot so glavobol (hud in ponav a oči), motnje vida ter slabost in/ali

 

bruhanje, se posvetujte z zdravnikom.

 

 

 

-

Če so vam zdravilo Valtropin pomotoma injicirali v mišico, namesto pod kožo, se lahko raven

 

sladkorja v krvi preveč zniža (hipoglikemija). Za dodatne nasvete vprašajte zdravnika.

-

Če začne otrok med zdravljenjem z zdravil

m Valtropin šepati, se posvetujte z zdravnikom.

-

Če ste otrok, ki se zdravi s somatropinom,

pri vas povečano tveganje za razvoj vnetja

trebušne slinavke (pankreatitis) v primerjavi z odraslimi, ki se zdravijo s somatropinom. Čeprav

 

dovoljenja

se pojavi redko, je treba na pankreatitis pomisliti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom, pri

katerih se pojavijo bolečine v tr buhu.ā

 

-Preveč rastnega hormona lahko po zroči povečano rast ušes, nosu, jezika in ličnic (akromegalijo), povišano r ven sladkorja v krvi (hiperglikemijo) in prisotnost sladkorja v urinu (glukozurijo). Zdravilo V ltropin vedno uporabljajte po zdravnikovih navodilih.

-Če se pojavi alerg jska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije brez

konzervansov (metakrezola) in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin"). Če imate znano alergijo na konzervans metakrezol,venima

Zdravilo

 

priloženega vehikla ne uporabljajte.

Zdravniško spremljanje med zdravljenjem

-

ilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano

 

in pijačo. Zdravnik bo morda pregledal količino sladkorja v urinu ali krvi.

-

Z avilo Valtropin lahko vpliva na količino hormonov ščitnice v krvi, zato morate občasno

 

opraviti preizkuse delovanja ščitnice. Če ščitnica ne deluje ustrezno, zdravljenje z zdravilom

 

Valtropin morda ne bo uspešno.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravniku povejte zlasti, če uporabljate

-steroidne hormone nadledvične žleze, kot sta kortizon ali prednizolon

-insulin

-peroralni estrogen

-spolne hormone, zdravila za zdravljenje odziva na stres ali vnetje (kortikosteroide), zdravila za

zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin) ali ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega sistema).

Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.

Nosečnost

Zdravila Valtropin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno. Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.

Dojenje

Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdraviloprometValtropin. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Valtropin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upr vlj nja s stroji.

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Čedovoljenjaniste prepričani odmerku, si zdravila Valtropin ne

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Valtropin:

za

Priloženi vehikel zdravila Valtropin vsebuje metakrezol. Tega vehikla

e uporabljajte, če ste alergični

na metakrezol (glejte poglavje 2, "Ne uporabljajte zdravila Valtropi "). Če se pojavi alergijska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za in kcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO Valtr pin

Pri uporabi zdravila Valtropin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

injicirajte sami.

 

ve

nima

ā

Odmerjanje

 

 

 

Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila si odmerite. To se bo razlikovalo glede na vašo bolezen. Odmerjanja ne spreminjajte brez posveta z zdravnikom.

Natančnost odmerka zdravila Valtropin mora zdravnik preveriti vsakih 6 mesecev. NaZdravilosplošno bo dmerjanje izračunano na naslednji način. Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdra nik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.

Otroci

Pomanjkanje rastnega hormona pri otrocih

Injicirajte 0,025 - 0,035 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).

Otroci s Turnerjevim sindromom

Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).

Otroci pred puberteto, z dolgotrajnimi težavami z ledvicami

Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).

Odrasli

Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih

Injicirajte 0,15 - 0,30 miligramov (mg) enkrat dnevno pod kožo (subkutano). Če ste starejši ali imate prekomerno telesno težo, bo začetni odmerek morda manjši.

Po potrebi vam bo zdravnik postopno povečeval odmerek glede na potrebe, pri čemer bo upošteval klinični učinek in meritev ravni tako imenovanega "rastnega faktorja" v krvi (znanega kot IGF-1). Skupni dnevni odmerek ponavadi ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba redno meriti ter vzdrževati pod zgornjo mejo za vašo starost in spol.

Zdravnik vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek.

Prilagoditev odmerjanja

Pri starejših bolnikih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.

Odmerjanje somatropina je treba zmanjšati v primeru dolgotrajnega otekanja (edema) ali hudega nenormalnega čutenja (parestezije), da bi se izognili pojavu redkega neželenega učinka, imenovanega

sindrom karpalnega kanala (otrplost in bolečine v roki).

 

promet

 

 

Po dolgotrajni uporabi bo morda treba odmerek zmanjšati, zlasti pri moških.

 

 

za

 

Pri sočasni uporabi drugih zdravil bo morda trebadovoljenjaodmerek zdravila V ltropin ali drugega zdravila prilagoditi (glejte poglavje 2, "Uporaba drugih zdravil").

Uporaba

Zdravilo Valtropin je namenjeno za subkutano uporab po rekonstituciji. To pomeni, da se po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom raztopina s kratko iglo injicira v maščobno tkivo tik pod kožo.

ā Zdravila Valtropin si ne injicirajte sami,več vam niso pojasnili, kako.

Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik al navodila za pripravo in injiciranje.

Natančna navodila zanimasubkut no injiciranje so v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje "Informacije za samoinjiciranje zdravila V ltropin" na koncu tega navodila).

Če ste uporabili večji od erek zdravila Valtropin, kot bi smeli

Če ste uporabili več zdravila Valtropin, kot vam je bilo priporočeno, se posvetujte z zdravnikom. ČZdraviloe ste uporab preveč zdravila Valtropin, se lahko raven sladkorja v krvi najprej preveč zniža (hipoglikem ja), nato pa preveč poviša (hiperglikemija). Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila

Valtropin, hko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Valtropin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte predpisano odmerjanje. Če imate kakršnekoli dvome, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Valtropin

Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom. Prekinitev ali prezgodnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Valtropin lahko ogrozi uspešnost zdravljenja z rastnim hormonom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valtropin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki zdravil so razvrščeni na naslednji način:

 

zelo pogosti

 

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

 

 

 

pogosti

 

pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov

 

 

 

občasni

 

pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov

 

 

 

redki neželeni

pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov

 

 

 

zelo redki

 

pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov

 

 

 

neznana

 

pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

 

 

 

 

 

 

 

promet

 

Po uporabi zdravila Valtropin boste morda opazili nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti

 

 

 

glavobol pri odraslih

 

 

 

 

 

 

 

nenormalni občutki na koži, kot so zbadanje,

 

 

 

 

 

mravljinčenje in srbenje (parestezija) i odraslih

 

 

 

 

 

bolečina v sklepih (artralgija) pri odraslih

 

 

 

 

 

oteklost tkiva zaradi kopičenja tekočine v tkivu (edem) pri

 

 

 

 

 

odraslih

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

za

Pogosti

 

 

 

nastajanje beljakovin, ki vežejo druge snovi (nastajanje

 

 

 

protiteles)

 

 

 

 

 

 

 

premalo aktivna ščit ica (hipotiroidizem)

 

 

 

 

 

okvarjena sposobnost zmanjševanja ravni sladkorja

 

 

 

 

 

(toleranca za g ukozo)

 

 

 

 

 

 

 

blago z išanje ravni sladkorja v krvi (blaga

 

 

 

 

 

hiperglikemija) (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih)

 

 

 

 

 

nen rmalno povečanje mišičnega tonusa (hipertonija)

 

 

 

 

ā

nespečnost (insomnija) pri odraslih

 

 

 

 

 

 

zvišan krvni tlak (hipertenzija) pri odraslih

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

zasoplost (dispneja) pri odraslih

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

 

začasna prekinitev dihanja med spanjem (apneja v spanju)

 

 

 

pri odraslih

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi

 

 

 

 

 

ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)

 

 

 

 

 

pri odraslih

 

 

 

 

 

 

 

bolečina v sklepih (artralgija) pri otrocih

Zdravilo

 

 

 

bolečina v mišicah (mialgija)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

oteklost tkiva zaradi kopičenja tekočine v tkivu (edem) pri

 

 

 

 

 

otrocih

 

 

 

 

 

 

 

reakcije na mestu injiciranja, oslabelost (astenija)

Občasni

 

 

 

povečana rast novega tkiva (rak, novotvorbe)

 

 

 

 

 

pomanjkanje eritrocitov (anemija)

 

 

 

 

 

 

 

pomanjkanje sladkorja v krvi (hipoglikemija),

 

 

 

 

 

ravni fosfatov v krvi nad normalnimi (hiperfosfatemija)

 

 

 

 

 

osebnostne motnje

 

 

 

 

 

 

 

hitri nekontrolirani gibi očesa (nistagmus)

 

 

 

 

 

oteklost glave vidnega živca (edem papile)

 

 

 

 

 

dvojni vid (diplopija)

 

 

 

 

 

 

 

omotica (vrtoglavica)

 

 

 

 

 

 

 

hitrejši srčni utrip (tahikardija)

 

 

 

 

 

 

 

bruhanje

 

 

izločanje iz genitalij
bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina), vetrovi (flatulenca)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

siljenje na bruhanje (navzea)

 

 

 

 

 

zmanjšanje maščobnega tkiva (lipodistrofija), tanjšanje

 

 

 

kože (atrofija kože), vnetje in luščenje kože (eksfoliativni

 

 

 

dermatitis), oteklost, podobna kot pri piku žuželke

 

 

 

(urtikarija), poraščenost moškega tipa pri ženskah

 

 

 

(hirzutizem), odebelitev kožnega tkiva (hipertrofija kože)

 

 

 

zmanjšanje mišične mase (atrofija mišic), bolečina v

 

 

 

kosteh

 

 

 

 

 

 

odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi

 

 

 

ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)

 

 

 

pri otrocih

 

 

 

 

 

 

uhajanje urina (urinska inkontinenca), kri v urinu

 

 

 

(hematurija), pogostejše uriniranje od n

alnega

 

 

 

(poliurija, polakisurija), nenormalni u in

 

 

 

 

 

 

 

 

povečanje moških prsnih žlez (ginekomastija) pri odraslih

 

 

 

 

 

promet

 

 

 

reakcije na mestu injiciranja kot je t njšanje kožnega

 

 

 

tkiva, obilno izločanje krvi iz žil, odebelitev

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

oslabelost pri otrocih

 

 

 

Redki

 

 

sladkorna bolezen (diabetes mellitus)

 

 

 

 

bolezni živč vja zu aj možganov in hrbtenjače

 

 

 

(nevropatija), zvišanje tlaka v lobanji (zvišanje

 

 

 

intrakrania nega tlaka)

 

 

 

 

 

 

visok kr ni tlak lobanji (benigna intrakranialna

 

 

 

hipertenzija)

 

 

 

 

 

 

nen rmalni občutki na koži, kot so zbadanje,

 

 

 

mravljinčenje in srbenje (parestezija) pri otrocih

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

ā

zvišan krvni tlak (hipertenzija) pri otrocih

 

 

 

driska

 

 

 

 

 

ve

nenormalni rezultati testov delovanja ledvic

Zelo redki

 

 

nespečnost (insomnija) pri otrocih

 

 

 

 

 

povečanje žleznega tkiva dojke pri moških

 

 

 

 

(ginekomastija) pri otrocih

 

 

 

Neznana pogostnost

nima

 

en primer akutne alergijske reakcije s srbenjem in

 

 

oteklostjo, podobno piku žuželke in srbenju

 

 

 

hudo zmanjšanje učinka insulina (rezistenca na insulin)

Pri bolnikih s pomanjkanjem hormona, ki se je pojavilo v odrasli dobi, so poročali zgodaj v poteku

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

zdravljenja s somatropinom o otekanju, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, vendar so bili ti učinki navadno prehodni.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Valtropin

Prašek:

5.SHRANJEVANJE ZDRAVILA Valtropin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Valtropin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.

Pogoji shranjevanja neodprtega zdravila

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Nerekonstituirano zdravilo lahko pred uporabo za eno samo obdobje do štirih tednov shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).

Rok uporabnosti po rekonstituciji z vehiklom

Po rekonstituciji s priloženim vehiklom lahko zdravilo shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 21 dni.

 

uporabo.

 

 

promet

Rok uporabnosti po rekonstituciji z vodo za injekcije (NE vodo iz pipe)

 

 

 

Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba zdravilo uporabiti takoj in kot vialo za enkratno

 

 

 

za

 

Ne uporabljajte zdravila Valtropin, če opazite, da sta vehikel ali rekonstituirana raztopina motna ali

obarvana ali če vsebuje delce.

dovoljenja

 

 

 

 

 

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

ā

-Zdravilna učinkovina je somatropin. Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza

15 i.e.). Po rekonstituciji z 1,5 ml ehikla, 1 ml vsebuje 3,33 mg somatropina (kar ustreza

Vehikel:

nima

ve

10 i.e.).

 

Pomožne snovi so glicin, manitol, brezvodni natrijev dihidrogen fosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat ter natrijev h droksid in klorovodikova kislina za uravnavanje pH (kislosti).

-Napolnjena injekcijska brizga vsebuje vodo za injekcije in metakrezol (glejte poglavje 2, "Pomembne inf rmacije o nekaterih sestavinah zdravila Valtropin").

IzgledZdravilozdr vila Valtropin in vsebina pakiranja

Valtropin je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.

Eno pakiranje vsebuje:

-5 mg belega do skoraj belega praška v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in zaporko

-1,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, zaprti z zaporko, za rekonstitucijo v obliki bistre raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutliingen

Nemčija

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Faks: +49 (0) 7121 346 255

Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJE ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA Valtropin

promet

 

Pred uporabo zdravila Valtropin podrobno preberite naslednja navodila.

 

Uvod

V nadaljevanju so navodila za samoinjiciranje zdravila Valtropin. Pozorno preberite navodila in jih dosledno upoštevajte. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razložila, k ko si s mi injicirate zdravilo Valtropin. Zdravila si ne poskusite injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za

injiciranje.

za

 

Splošne opombe

Za bolnike, ki imajo znano alergijo na metakrezol, se zdravilo Valtropin ne sme rekonstituirati s

priloženim vehiklom (glejte poglavje 2, "Ne uporabljajte zdravila Valtropin"). Če se pojavi alergija na

 

 

 

 

 

dovoljenja

priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za in ekci e: napolnite brizgo z 1,5 ml vode za

injekcije in upoštevajte enaka navodila kot za napolnjene injekcijske brizge (glejte poglavje 5,

"Shranjevanje zdravila Valtropin"). Ne uporabljajte ode iz pipe.

Pred začetkom zberite vse potrebne predmete. Ti so:

 

Priloženi v pakiranju:

ā

 

 

 

 

 

 

viala zdravila Valtropin s praškom za raztopino za injiciranje

 

 

 

 

ve

 

 

napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml vehikla za raztopino za injiciranje

 

NI priloženo v pakiranju:

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

sterilna brizga in igle za injiciranje

 

 

alkoholne krpice

 

 

 

 

suha gaza ali bo bažne blazinice

 

 

 

samolepil obl ž

 

 

 

 

škatla za odstranjevanje brizg in igel.

Zdravilo

 

 

 

Priprava raztop ne

 

 

 

1.

P ed pripravo zdravila si roke temeljito umijte z vodo in milom.

2.

Vzemite škatlico z zdravilom Valtropin iz hladilnika ter iz nje vzemite vialo s praškom in

 

napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom. Preverite rok uporabnosti zdravila.

3.

 

viale s praškom odstranite zaščitno plastično zaporko.

4. Z alkoholno blazinico očistite gumijasti zamašek na vrhu viale s praškom. Očiščenega vrha viale se ne dotikajte.

 

Viala s praškom zdravila

 

 

 

5.

Vzemite priloženo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom. Odstranite gumijasto zaporko in iglo

 

 

 

 

 

promet

 

trdno namestite na brizgo. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, katero v likost igle

 

morate uporabiti.

ādovoljenja

 

 

 

 

 

za

 

6.

Odstranite zaščitni pokrov igle tako, da se igle ne dotaknete.

 

7.

Iglo počasi vstavite skozi sredino gumijastega zamaška viale.

 

 

 

 

nima

ve

 

 

8.

 

 

 

 

Ves vehikel (1,5 ml) počasi injicirajte v vialo s praškom. Curek tekočine usmerite proti steni viale.

Zdravilo

 

 

 

 

 

NE usmerite ga proti belem prašku na dnu viale.

 

 

Preden odstranite brizgo iz viale, povlecite enako količino zraka (1,5 ml), kot ste vbrizgali vehikla, da zmanjšate tlak v viali. Izvlecite brizgo in pokrijte iglo z zaščitnim pokrovom.

10. Nastala raztopina mora biti bistra in brez delcev.
11. Na vialo zapišite datum priprave raztopine.
9. Vialo NEŽNO zavrtite in raztopite vsebino. NE PRETRESAJTE.
Topljenje zdravila

Priprava injekcije

 

 

 

 

 

 

12.

Z alkoholno blazinico znova očistite gumijasti zamašek na vrhu viale. Očiščenega v ha viale se ne

 

dotikajte.

 

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

 

za

 

Viala z raztopino zdravila

 

 

 

 

 

13.

Vzemite injekcijsko brizgo in iglo, ki ste ju dobili

lekarni ali bolnišnici, ter izvlecite raztopino

 

zdravila. Vzemite injekcijsko brizgo iz sterilne o

ojnine in nanjo namestite iglo.

 

 

 

ā

dovoljenja

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

14.

Povlecite bat in napolnite brizgo z zrakom do oznake, ki predstavlja odmerek, ki vam ga je predpisal

 

zdravnik.

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

O stranite zaščitni pokrov igle tako, da se igle ne dotaknete.

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

16. Iglo počasi vstavite skozi sredino gumijastega zamaška viale.

17.

Nežno potisnite bat in iztisnite zrak iz brizge v vialo.

 

 

18.

Vialo obrnite navzgor. Igla naj bo še vedno v viali. Vialo primite v eno roko. Držite brizgo tako, da je

 

igla v viali obrnjena navzgor. Konica igle mora biti v raztopini. Z drugo roko počasi in enakomerno

 

 

 

 

 

 

promet

 

povlecite bat ter izvlecite ustrezni odmerek v brizgo. Pri tem pazite, da je konica igle v s čas v

 

raztopini.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

Odmerjanje ustrezne prostornine zdravila s pomočjo oznak na bri gi

 

19.

 

 

 

dovoljenja

 

 

Brizgo odstranite, pri tem pa pustite iglo viali. Pazite, da se e dot knete vrha brizge. Izvlecite iglo,

 

jo pokrijte z zaščitnim pokrovom in zavrzite v zaprto posodo. Za odstranjevanje viale glejte 32. korak

 

"Injiciranje raztopine".

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

20.

 

 

ve

 

 

 

Vzemite drugo iglo (ustrezno za subkutano injiciranje) in jo trdno pritrdite na vrh brizge.

Zdravilo

nima

 

 

 

 

 

Nameščanje n ve igle na brizgo z zdravilom

 

 

21.

Odstr nite zaščitni pokrov igle in se prepričajte, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.

22.Če vidite mehurčke, povlecite bat malo nazaj in potrkajte po brizgi – pri tem naj bo igla obrnjena navzgor –, dokler mehurčki ne izginejo. Bat počasi potisnite nazaj do ustreznega odmerka.

23.Iglo pokrijte z zaščitnim pokrovom in brizgo z iglo postavite na ravno površino.

Injiciranje raztopine

 

 

 

 

24.

Raztopina mora biti na sobni temperaturi. Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo ed dlan i.

25.

Raztopino pred injiciranjem preglejte: če je obarvana ali če v tekočini vidite

dne delce, raztopine

 

NE SMETE injicirati.

 

 

 

26.

Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika. Zelo pomembno je, da mesto injiciranja

 

zamenjate vsakič, ko uporabite zdravilo.

 

promet

27.

Mesto injiciranja očistite z alkoholno blazinico in počakajte, da se posuši.

 

28.

Prepričajte se, da je v brizgi ustrezen odmerek raztopine zdravila V ltropin. Brizgo primite v roko,

 

kot bi držali svinčnik.

 

za

 

 

 

 

 

29.

Med palcem in kazalcem stisnite veliko kožno gubo. Iglo s hitrim, odločnim gibom vstavite v

 

stisnjeno kožo pod kotom 45° do 90°. To boli manj, kot č iglo vstavite počasi.

30.

Počasi (nekaj sekund) injicirajte raztopino tako, da nežno pritiskate bat, dokler se brizga ne izprazni.

31.

Iglo hitro izvlecite in na mesto injiciranja nekaj sekund pritiskajte s suho gazo ali bombažno

 

blazinico. Če mesto injiciranja krvavi, ga pokrijte s samolepilnim obližem.

 

32.

Uporabljeno brizgo zavrzite v zaprto posodo. Vialo dajte nazaj v hladilnik. Kadar je prazna, tudi

 

njo zavrzite. Rok uporabnosti po rekonstituciji naveden v poglavju 5, "Shranjevanje zdravila

 

Valtropin".

 

dovoljenja

 

 

 

Če ste prašek rekonstituirali z vodo za injekcije, potem je viala samo za enkratno uporabo.

 

Neuporabljeno raztopino zavrzite.

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept