Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVaniqa
ATC kodaD11AX
Substancaeflornithine
ProizvajalecAlmirall, S.A.

1.IME ZDRAVILA

Vaniqa 11,5 % krema

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 gram kreme vsebuje 115 mg eflornitina (v obliki klorida monohidrata).

Pomožne snovi z znanim učinkom:

1 gram kreme vsebuje 47,2 mg cetil in stearilalkohola, 14,2 mg stearilalkohola, 0,8 mg metilparahidroksibenzoata in 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

krema

bela do umazano bela krema

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravljenje obraznega hirsuitizma pri ženskah.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Zdravilo Vaniqa je treba nanesti dvakrat dnevno v vsaj osemurnih presledkih na kožo prizadetega predela. Učinkovitost je dokazana le za prizadete predele obraza in brade, zato zdravilo uporabljajte le na teh predelih. Najvišji varni odmerki v kliničnih raziskavah so do 30 gramov mesečno.

Izboljšanje stanja lahko pričakujete znotraj osmih tednov zdravljenja.

Nadaljevanje zdravljenja izboljša učinek zdravila in je nujno za vzdrževanje ugodnega učinka zdravila. Osem tednov po prekinitvi zdravljenja se lahko bolezen ponovi v enaki jakosti kot pred zdravljenjem.

Če po štirih mesecih zdravljenja ne pride do izboljšanja stanja, zdravljenje prekinite.

Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebna, poleg zdravila Vaniqa, tudi nadaljnja uporaba metod odstranjevanja dlak (kot npr. britje ali puljenje). V teh primerih zdravilo nanesite pet minut po odstranitvi dlak, saj se lahko na teh predelih pojavi zbadajoč ali pekoč občutek.

Posebne populacije

Starejši: (> 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.

Pediatrična populacija:

Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani. Ni razpoložljivih podatkov za podporo uporabe v tej starostni skupini.

Jetrna/ledvična okvara: varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa pri ženskah z jetrno/ledvično okvaro nista bili dokazani. Varnost uporabe zdravila Vaniqa pri hudi ledvični okvari ni bila ugotovljena, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi zdravila Vaniqa. Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Tanek sloj kreme je treba nanesti na čisto in suho kožo prizadetih predelov. Kremo je treba dobro vtreti v kožo. Zdravilo nanesite tako, da po vtiranju v kožo na prizadetih predelih ni ostankov kreme. Po vtiranju zdravila si je treba umiti roke. Predelov, kjer ste zdravilo nanesli, zaradi boljše učinkovitosti ne čistite vsaj še štiri ure po nanosu. Preko predelov, kamor ste nanesli zdravilo, lahko nanašate kozmetične preparate (vključno s kremami za sončenje), vendar ne prej kot v petih minutah po nanosu zdravila.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Prekomerna poraščenost je lahko posledica nekaterih resnih obolenj (kot npr. sindrom policističnih ovarijev, neoplazme, ki izločajo androgene) ali jemanja nekaterih zdravilnih učinkovin (npr. ciklosporin, glukokortikoidi, minoksidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinirana estrogenska- androgenska hormonska nadomestna terapija). Ta obolenja je potrebno upoštevati pri zdravljenju bolnikov, ki jim predpišemo zdravilo Vaniqa.

Zdravilo Vaniqa je le za dermalno uporabo. Izogibajte se kontaktu z očmi ali sluznicami (npr. nos ali usta). Če zdravilo nanesete na poškodovano kožo, se lahko na mestu nanosa pojavi prehoden pekoč občutek.

V primeru draženja kože ali intolerance na mestu nanosa začasno zmanjšajte pogostnost nanašanja na enkrat dnevno. Če draženje ne preneha, prekinite terapijo in se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo vsebuje cetil in stearilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročita lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis), kot tudi metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Klinične študije z omejenim številom nosečnic, izpostavljenih zdravilu Vaniqa (22), ne dajejo kliničnih dokazov, da je jemanje zdravila škodljivo za mater ali plod. Med 22 nosečnostmi med študijo je samo 19 žensk zanosilo med uporabo zdravila Vaniqa. Od teh 19 nosečnosti je bilo 9 zdravih novorojenčkov, 5 elektivnih prekinitev nosečnosti, 4 spontane in 1 novorojenček z genetsko okvaro (Downov sindrom novorojenčka matere, stare 35 let). Do danes drugih pomembnih epidemioloških podatkov ni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Potencialno tveganje za ljudi ni znano. Zato ženske, ki so noseče ali načrtujejo nosečnost, pri prekomerni poraščenosti obraza odstranjujejo dlake na drugačen način.

Dojenje

Ni znano, ali se eflornitin/presnovki izločajo v materino mleko. Med dojenjem se zdravila Vaniqa ne sme uporabljati.

Plodnost

Podatki niso na voljo.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Vaniqa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Večina s kožo povezanih neželenih učinkov je bilo blagih in so izzveneli brez prekinitve uporabe zdravila Vaniqa ali uporabe zdravil. Najpogostejši neželeni učinek so akne, ki so navadno blažje oblike. V študijah, kontroliranih z vehiklom (n = 596), je imelo 41 % bolnikov akne ob začetku študije. 7 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Vaniqa in 8 % bolnikov, ki so prejemali le vehikel, se je aknavost poslabšala. Pri bolnikih brez aken ob začetku študije se je aknavost pojavila v podobnem odstotku (14 %) tako pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Vaniqa ali pa le vehikel.

Seznam pogostnosti neželenih kožnih reakcij v kliničnih študijah po MedDRA konvenciji. MedDRA konvencija za pogostnost pojavljanja: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do <1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000), ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) vključno s posamičnimi primeri. V teh študijah je bilo z zdravilom

Vaniqa zdravljenih 1.350 bolnikov 6 mesecev do 1 leta, medtem ko je le vehikel prejemalo nekaj več kot 200 bolnikov 6 mesecev. V pojavnosti neželenih učinkov pri uporabi zdravila Vaniqa ali vehikla ni bilo večjih razlik. Kožne reakcije kot na primer mravljinčenje, zbadanje ali pekoč občutek, izpuščaj in eritem se pogosteje pojavljajo pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali le vehikel, kot je označeno z zvezdico (*).

Pogostnost s kožo povezanih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah pri zdravilu Vaniqa (po

MedDRA konvenciji za pogostnost pojavljanja).

Bolezni kože in podkožja

Zelo pogosto

akne

(≥1/10)

 

Pogosto

psevdofolikulitis barbae, alopecija, zbadanje na koži*, pekoč občutek na

(≥1/100 do <1/10)

koži*, suha koža, pruritus, eritem*, mravljinčenje*, draženje kože, izpuščaj*,

 

folikulitis

Občasno

vraščanje dlak, obrazni edem, dermatitis, edem ust, papulozni izpuščaj,

(≥1/1.000 do <1/100)

krvaveča koža, herpes simplex, ekcem, heilitis, furunkuloza, kontaktni

 

dermatitis, nenormalna sestava las, nenormalna rast las, hipopigmentacija,

 

rdečina kože, otrplost ustnic, boleča koža

Redko

rozacea, seboroični dermatitis, kožni rak, makulopapulozni izpuščaj, kožne

(≥1/10.000 do

ciste, vezikulobulozni izpuščaj, bolezni kože, hirsuitizem, napetost kože

<1/1.000)

 

Pediatrična populacija

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri mladostnikih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Zaradi majhne penetracije eflornitina skozi kožo (glejte poglavje 5.2) je preveliko odmerjanje malo verjetno. Vendar pa moramo biti v primeru zelo visokih odmerkov pri dermalni aplikaciji ali zaužitju zdravila po pomoti pozorni na učinke, vidne pri intravenskem dajanju zdravila v terapevtskih odmerkih (400 mg/kg/dan ali približno 24 g/dan) pri zdravljenju infekcij s Trypanosoma brucei gambiense (afriška spalna bolezen): izguba las, otekanje obraza, krči, okvara sluha, prebavne motnje, izguba apetita, glavobol, slabost, vrtoglavica, anemija, trombocitopenija in levkopenija.

Če se pojavijo znaki prevelikega odmerjanja, je treba uporabo zdravila prekiniti.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Mehanizem delovanja

Farmakoterapevtska skupina: druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX16

Eflornitin ireverzibilno inhibira ornitin-dekarboksilazo, encim udeležen pri izgradnji lasnega stebla v lasnem mešičku. Zdravilo Vaniqa upočasni rast las.

Klinična učinkovitost in varnost

Varnost in učinkovitost zdravila Vaniqa je bila preizkušana v dveh dvojno slepih, randomiziranih, kliničnih študijah, kontroliranih z vehiklom. Sodelovalo je 596 žensk s tipom kože I-VI (395 jih je prejemalo zdravilo Vaniqa, 201 pa le vehikel). Zdravljenje je trajalo do 24 tednov. Spremembe so ocenjevali zdravniki na 4-točkovni skali. Po 48 urah zdravljenja so si ženske obrile prizadete predele obraza in brade. Ocenjevali so parametre, kot je dolžina in gostota dlak, potemnitev kože povezane s prisotnostjo terminalnih dlak. Izboljšanje so opazili že po 8 tednih po začetku zdravljenja.

Rezultati obeh študij so prikazani v preglednici:

Rezultat zdravljenja*

Vaniqa 11,5 % krema

Vehikel

Čisto/skoraj čisto

6 %

0 %

Očitno izboljšanje

29 %

9 %

Izboljšanje

35 %

33 %

Ni izboljšanja/slabše

30 %

58 %

* Ob koncu terapije (24 teden). Pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem, so se zadnja opažanja prenesla do 24. tedna.

V obeh študijah so pokazali statistično značilno izboljšanje (p ≤ 0,001) in rezultat zdravljenja čisto/skoraj čisto pri uporabi zdravila Vaniqa v primerjavi z vehiklom. To izboljšanje je imelo za posledico tudi primerljivo zmanjšanje potemnitve kože kot posledice prisotnosti terminalnih dlak. Analiza podskupin je pokazala razliko v uspehu zdravljenja pri belkah in ne-belkah. Pri 27 % ne- belkah in 39 % belkah je prišlo do očitnega izboljšanja. V analizi podskupin se je pokazala tudi razlika med prekomerno prehranjenimi ženskami (BMI ≥ 30), kjer je prišlo do izboljšanja pri 29 % in tistimi z normalno telesno maso (BMI < 30), kjer je prišlo do izboljšanja pri 43 % žensk. Približno

12 % žensk je bilo postmenopavzalnih. Študije so pokazale statistično značilno izboljšanje (p < 0,001) pri postmenopavzalnih ženskah zdravljenih z zdravilom Vaniqa v primerjavi z vehiklom. Samoocenjevanje bolnikov je pokazalo pomembno zmanjšano psihološko nelagodje s svojim stanjem, ki so ga izmerili glede na odgovor na 6 vprašanj na vizualni analogni skali. Zdravilo Vaniqa je pomembno zmanjšala nelagoden občutek zaradi obraznih dlak in čas, ki ga bolnice porabijo za odstranjevanje in prekrivanje obraznih dlak. Izboljšalo se je tudi počutje bolnikov v različnih družabnih in delovnih okoljih. Samoocenjevanje bolnikov je bilo sorazmerno povezano z zdravnikovo oceno učinkovitosti zdravljenja. Spremembe, ki so jih opazili bolniki, so se pojavile po 8 tednih zdravljenja.

Bolezen se je vrnila na osnovno stanje po 8 tednih po prekinitvi zdravljenja.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Kožna penetracija eflornitina v stanju dinamičnega ravnovesja na koži obraza žensk, ki se brijejo je

0,8 %.

Razpolovni čas eflornitina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 8 ur. Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v štirih dneh. Najvišja koncentracija in najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja sta 10 ng/ml in 5 ng/ml. 12 urna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa v stanju dinamičnega ravnovesja je 92,5 ng h/ml.

Eflornitin se ne presnavlja in se izloča z urinom.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vključno z eno študijo fotokancerogenosti v miših ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

V dermalnih fertilnostnih študijah pri podganah niso opazili škodljivih učinkov na fertilnost tudi pri

180-krat višjih odmerkih kot pri ljudeh. V dermalnih teratoloških študijah na podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov pri 180-krat (podgane) in 36-krat (kunci) višjih odmerkih kot pri ljudeh.

Višji odmerki so povzročili maternalno in fetusno toksičnost brez dokazov za teratogenost.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat;

makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); tekoči parafin;

mineralno olje; fenoksietanol;

propilparahidroksibenzoat (E216); prečiščena voda;

stearilalkohol;

natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH).

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

3 leta

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Polietilenska tuba visoke gostote s polipropilensko navojnim pokrovčkom, ki vsebuje 15 g, 30 g, ali 60 g kreme. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

Španija

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/01/173/001-003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20 Marec 2001

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07 Marec 2011

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept