Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Navodilo za uporabo - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVargatef
ATC kodaL01XE3
Substancanintedanib
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

Navodilo za uporabo: Informacije za paciente

Vargatef 100 mg mehke kapsule nintedanib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef

3.Kako jemati zdravilo Vargatef

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Vargatef

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo

Kapsule Vargatef vsebujejo zdravilno učinkovino nintedanib. Nintedanib zavira aktivnost skupine beljakovin, ki sodelujejo pri razvoju novih krvnih žil, ki jih rakave celice potrebujejo za oskrbo s hrano in kisikom. S preprečevanjem aktivnosti teh beljakovin lahko nintedanib pomaga ustaviti rast in širjenje raka.

To zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka (docetaksel), ki se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (non-small cell lung cancer – NSCLC). Namenjeno je odraslim bolnikom, ki imajo določeno vrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka (adenokarcinom) in so se predhodno že zdravili z drugim zdravilom proti raku, a je začel tumor ponovno rasti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef

Ne jemljite zdravila Vargatef

-če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo, ali na katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-če imate ali ste imeli težave z jetri ali ste kadarkoli imeli krvavitve, zlasti nedavno krvavitev v pljuča;

-če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon, heparin ali acetilsalicilna kislina) za preprečevanje strjevanja krvi. Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko poveča tveganje za krvavitev;

-če ste pred kratkim imeli kirurški poseg ali ga načrtujete. Nintedanib lahko vpliva na celjenje ran. Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef običajno prekiniti pred načrtovano operacijo. Vaš zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali;

-če imate raka, ki se je razširil v možgane.

Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri. Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.

Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila:

-dobili drisko. Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4);

-če se pojavi zvišana telesna temperatura, saj je lahko to simptom febrilne nevtropenije ali sepse (glejte poglavje 4);

-če se pojavijo: huda bolečina v predelu trebuha, zvišana telesna temperatura, mrzlica, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil);

-če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v kateri od ven;

-če imate kakršnokoli večjo krvavitev,

-če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko simptomi srčnega infarkta;

-če katerikoli neželeni učinek/učinki (glejte poglavje 4) postanejo resni.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.

Druga zdravila in zdravilo Vargatef

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Zdravili, ki lahko povečata raven nintedaniba (zdravilne učinkovine v zdravilu Vargatef) v krvi, in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4):

-ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

-eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb).

Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so:

-rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze),

-karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov),

-šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).

Nosečnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo ne jemljite tega zdravila, ker lahko škodi vašemu nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare. Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med jemanjem zdravila Vargatef in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja, uporabljati zanesljivo kombinacijo kontracepcije, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije. O izbiri najboljših kontracepcijskih metod se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku ali farmacevtu takoj povejte, če boste med zdravljenjem z zdravilom Vargatef zanosili.

Dojenje

Ni znano ali zdravilo prehaja v materino mleko in če lahko škodi dojenemu otroku. Zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Vargatef ne bi smele dojiti.

Plodnost

Učinka tega zdravila na plodnost pri ljudeh niso proučevali.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.

Zdravilo Vargatef vsebuje sojo

Kapsule vsebujejo sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.

3.Kako jemati zdravilo Vargatef

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila Vargatef ne vzemite istega dne, ko prejmete kemoterapijo z docetakselom.

Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite. Kapsule je priporočljivo jemati s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.

Priporočeni odmerek so štiri kapsule na dan (skupaj 400 mg nintedaniba na dan). Ne jemljite večjega odmerka od tega.

Dnevni odmerek razdelite na dva odmerka s po dvema kapsulama, ki jih vzemite s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer dve kapsuli zjutraj in dve kapsuli zvečer. Ta dva odmerka vsak dan vzemite približno ob istem času dneva. Tako boste zagotovili enakomerno količ ino nintedaniba v telesu.

Zmanjševanje odmerka

Če zaradi neželenih učinkov ne prenašate priporočenega odmerka 400 mg zdravila Vargatef na dan (glejte 4. poglavje), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek. Sami odmerka ne zmanjšujte in ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom!

Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na 300 mg na dan (dve kapsuli po 150 mg). V tem primeru vam bo za zdravljenje predpisal mehke 150 mg kapsule Vargatef.

Če je potrebno, vam lahko zdravnik vaš dnevni odmerek znova zmanjša na 200 mg na dan (dve kapsuli po 100 mg). Če se to zgodi, vam bo zdravnik predpisal kapsule ustrezne jakosti.

V obeh primerih vzemite po eno kapsulo ustrezne jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom (na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer) ob približno istem času dneva.

Če vas je zdravnik prenehal zdraviti s kemoterapijo z docetakselom, morate nadaljevati jemanje zdravila Vargatef 2-krat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vargatef, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Vargatef

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji načrtovani odmerek zdravila Vargatef vzemite ob naslednjem načrtovanem času v odmerku, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.

Če ste prenehali jemati zdravilo Vargatef

Zdravila Vargatef ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal. Če tega zdravila ne jemljete, kot vam ga je predpisal zdravnik, zdravljenje raka morda ne bo uspešno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Vargatef:

Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Driska lahko povzroči izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) v telesu. Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom. Takoj, ko je mogoče, po posvetu z zdravnikom, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.

Febrilna nevtropenija in sepsa (pogosta, pojavi se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) :

Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko zmanjša število vrste belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembne za odziv telesa proti bakterijskim ali glivičnim okužbam. Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in zastrupitev krvi (sepsa). Zdravniku takoj povejte, če se vam zviša telesna temperatura.

Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef bo zdravnik redno preverjal število vaših krvnih celic in vas pregledoval za morebitne znake okužb, kot so vnetje, zvišana telesna temperatura ali utrujenost.

Pri zdravljenju s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogostni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

driska - glejte zgoraj,

boleč, otrpel in/ali ščemeč občutek v prstih rok in nog (periferna nevropatija);

siljenje na bruhanje (slabost),

bruhanje,

bolečina v trebuhu (abdomnu),

krvavitev,

zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija),

vnetje sluznice v prebavnem traktu, vključno z ranami in razjedami v ustih (mukozitis, vključno s stomatitisom);

izpuščaj,

zmanjšan tek,

neravnovesje elektrolitov,

povečane vrednosti jetrnih encimov (alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, alkalne fosfataze v krvi) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave.

Pogostni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov):

zastrupitev krvi (sepsa) - glejte zgoraj,

zmanjšano število belih krvnih celic, ki ga spremlja vročina (febrilna nevtropenija),

krvni strdki v venah (venska trombembolija),

visok krvni tlak (hipertenzija),

izguba tekočine (dehidracija),

abscesi,

majhno število trombocitov (trombocitopenija),

zlatenica (hiperbilirubinemija),

povečane vrednosti jetrnih encimov (gama-glutamiltransferaze) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)

pojav lukenj v črevesnih stenah (predrtje prebavil),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Vargatef

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovojnini ali pretisnih omotih. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule, odprt ali če je kapsula zlomljena.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vargatef

Učinkovina v zdravilu Vargatef je nintedanib. Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata).

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: srednjeverižni trigliceridi, trda maščoba, lecitin (sojin) (E322)

Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (85 %), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172)

Črnilo:šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520)

Izgled zdravila Vargatef in vsebina pakiranja

Mehke kapsule (kapsule) Vargatef po 100 mg so neprozorne podolgovate kapsule v barvi breskve, ki imajo na eni strani v črni barvi natisnjeno oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko 100.

Na voljo so tri velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule:

Ena škatla vsebuje 60 kapsul (6 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).

Ena škatla vsebuje 120 kapsul (12 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).

Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).

Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{mesec LLLL}>.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo: Informacije za paciente

Vargatef 150 mg mehke kapsule nintedanib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef

3.Kako jemati zdravilo Vargatef

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Vargatef

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo

Kapsule Vargatef vsebujejo zdravilno učinkovino nintedanib. Nintedanib zavira aktivnost skupine beljakovin, ki sodelujejo pri razvoju novih krvnih žil, ki jih rakave celice potrebujejo za oskrbo s hrano in kisikom. S preprečevanjem aktivnosti teh beljakovin lahko nintedanib zavre rast in širjenje rakavih celic.

To zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka (docetaksel), ki se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (non-small cell lung cancer – NSCLC). Namenjeno je odraslim bolnikom, ki imajo določeno vrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka (adenokarcinom) in so se predhodno že zdravili z drugim zdravilom proti raku, a je začel tumor ponovno rasti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef

Ne jemljite zdravila Vargatef

-če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo, ali na katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-če imate ali ste imeli težave z jetri ali ste kadarkoli imeli krvavitve, zlasti nedavno krvavitev v pljuča;

-če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon, heparin ali acetilsalicilna kislina) za preprečevanje strjevanja krvi. Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko poveča tveganje za krvavitev;

-če ste pred kratkim imeli kirurški poseg ali ga načrtujete. Nintedanib lahko vpliva na celjenje ran. Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef običajno prekiniti pred načrtovano operacijo. Vaš zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali;

-če imate raka, ki se je razširil v možgane.

Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri. Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.

Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila:

-dobili drisko. Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4);

-če se pojavi zvišana telesna temperatura, saj je lahko to simptom febrilne nevtropenije ali sepse (glejte poglavje 4);

-če se pojavijo: huda bolečina v predelu trebuha, zvišana telesna temperatura, mrzlica, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil);

-če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v kateri od ven;

-če imate kakršnokoli večjo krvavitev,

-če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko simptomi srčnega infarkta;

-če katerikoli neželeni učinek/učinki (glejte poglavje 4) postanejo resni.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.

Druga zdravila in zdravilo Vargatef

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Zdravili, ki lahko povečata raven nintedaniba (zdravilne učinkovine v zdravilu Vargatef) v krvi, in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4):

-ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

-eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb),

Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so:

-rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze),

-karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov),

-šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).

Nosečnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo ne jemljite tega zdravila, ker lahko škodi vašemu nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare. Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med jemanjem zdravila Vargatef in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja, uporabljati zanesljivo kombinacijo kontracepcije, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije. O izbiri najboljših kontracepcijskih metod se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku ali farmacevtu takoj povejte, če boste med zdravljenjem z zdravilom Vargatef zanosili.

Dojenje

Ni znano ali zdravilo prehaja v materino mleko in če lahko škodi dojenemu otroku. Zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Vargatef ne bi smele dojiti.

Plodnost

Učinka tega zdravila na plodnost pri ljudeh niso proučevali.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.

Zdravilo Vargatef vsebuje sojo

Kapsule vsebujejo sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.

3. Kako jemati zdravilo Vargatef

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila Vargatef ne vzemite istega dne, ko prejmete kemoterapijo z docetakselom.

Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite. Kapsule je priporočljivo jemati s hrano, in sicer med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.

Priporočeni odmerek sta dve kapsuli na dan (skupaj 300 mg nintedaniba na dan). Ne jemljite večjega odmerka od tega.

Dnevni odmerek razdelite na dva dela, in sicer vzemite eno kapsulo s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer. Ta dva odmerka vsak dan vzemite približno ob istem času dneva. Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v telesu.

Zmanjševanje odmerka

Če zaradi neželenih učinkov ne prenašate priporočenega odmerka 300 mg zdravila Vargatef na dan (glejte 4. poglavje), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek na 200 mg na dan (dve kapsuli po 100 mg). V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Vargatef.

Vzemite po eno kapsulo te jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva (na primer zjutraj in zvečer).

Sami pa ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom!

Če vas je zdravnik prenehal zdraviti s kemoterapijo z docetakselom, morate nadaljevati jemanje zdr avila Vargatef 2-krat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vargatef, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Vargatef

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji načrtovani odmerek zdravila Vargatef vzemite ob naslednjem načrtovanem času v odmerku, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.

Če ste prenehali jemati zdravilo Vargatef

Zdravila Vargatef ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal. Če tega zdravila ne jemljete, kot vam ga je predpisal zdravnik, zdravljenje raka morda ne bo uspešno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Vargatef:

Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Driska lahko povzroči izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) v telesu. Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom. Takoj, ko je mogoče, po posvetu z zdravnikom, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.

Febrilna nevtropenija in sepsa (pogosta, pojavi se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov):

Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko zmanjša število vrste belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembne za odziv telesa proti bakterijskim ali glivičnim okužbam. Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in zastrupitev krvi (sepsa). Zdravniku takoj povejte, če se vam zviša telesna temperatura.

Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef bo zdravnik redno preverjal število vaših krvnih celic in vas pregledoval za morebitne znake okužb, kot so vnetje, zvišana telesna temperatura ali utrujenost.

Pri zdravljenju s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

driska - glejte zgoraj,

boleč, otrpel in/ali ščemeč občutek v prstih rok in nog (periferna nevropatija);

siljenje na bruhanje (slabost),

bruhanje,

bolečine v trebuhu (abdomnu),

krvavitev,

zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija),

vnetje sluznice v prebavnem traktu, vključno z ranami in razjedami v ustih (mukozitis, vključno s stomatitisom);

izpuščaj,

zmanjšan tek,

neravnovesje elektrolitov,

povečane vrednosti jetrnih encimov (alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, alkalne fosfataze v krvi) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave.

Pogostni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov):

zastrupitev krvi (sepsa) - glejte zgoraj,

zmanjšano število belih krvnih celic, ki ga spremlja vročina (febrilna nevtropenija),

krvni strdki v venah (venska trombembolija),

visok krvni tlak (hipertenzija),

izguba tekočine (dehidracija),

abscesi,

majhno število trombocitov (trombocitopenija),

zlatenica (hiperbilirubinemija),

povečane vrednosti jetrnih encimov (gama-glutamiltransferaze) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):

pojav lukenj v črevesnih stenah (predrtje prebavil),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Vargatef

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule, odprt ali če je kapsula zlomljena.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vargatef

Učinkovina v zdravilu Vargatef je nintedanib. Ena mehka kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata).

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: srednjeverižni trigliceridi, trda maščoba, lecitin (sojin) (E322)

Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (85 %), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172)

Črnilo:šelak, črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)

Izgled zdravila Vargatef in vsebina pakiranja

Zdravilo Vargatef, 150 mg mehke kapsule (kapsule), so rjave barve, neprozorne in podolgovate, ki imajo na eni strani v črni barvi vtisnjeno oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko 150.

Ena škatla vsebuje 60 kapsul (6 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{mesec LLLL}>.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za nintedanib (onkološke indikacije) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Kot del postopka PSUSA/00010319/201510 za zdravilo Ofev, je bil med nove neželene učinke dodan pankreatitis. Podatki za uporabo nintedaniba za onkološke indikacije so bili pregledani upoštevajoč, da je nintedanib odobren za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF-idiopathic pulmonary fibrosis), a tudi za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC-non-small cell lung carcinoma), da se za zdravljenje NSCLC uporablja večji odmerek nintedaniba kot za IPF in da je bila izpostavljenost v obdobju trženja 10-krat manjša za NSCLC kot za IPF. Ocenjen je bil tudi vpliv podatkov pri bolnikih z IPF na onkološke indikacije. V onkološkem razvojnem programu so o pankreatitisu poročali manj pogosto. V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o varnosti zdravila so poročali o 4 primerih (3 iz kliničnih preskušanj in 1 iz sočutne uporabe) in še o dodatnih 5 primerih iz potekajočih študij.

Ob upoštevanju povezave pankreatitisa z zdravljenjem z nintedanibom pri bolnikih z IPF, da je pankreatitis lahko resno klinično stanje, da se pri zdravilu Vargatef uporabljajo večji odmerki nintedaniba skupaj s potencialno resnostjo pankreatitisa, če diagnoza ni postavljena dovolj zgodaj, da omogoča hitro uvedbo zdravljenja, ni verodostojne medicinske razlage, zakaj bi bil pankreatitis kot možni neželeni učinek omejen le na indikacijo IPF. Na podlagi razpoložljivih dokazov odbor PRAC meni, da je treba pankreatitis vključiti v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Ob upoštevanju podatkov v pregledanem poročilu PSUR odbor PRAC zato meni, da je treba informacije o zdravilih, ki vsebujejo nintedanib (onkološka indikacija), spremeniti.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za nintedanib (onkološke indikacije) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib (onkološke indikacije), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept