Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
- Janumet - sitagliptin / metformin hydrochloride
- Ristfor - sitagliptin / metformin hydrochloride
- Efficib - sitagliptin / metformin hydrochloride
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Sitagliptin / metformin hydrochloride"
Nizozemska
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Velika Britanija
- Bridion - Merck Sharp
- Noxafil - Merck Sharp
- Janumet - Merck Sharp
- Emend - Merck Sharp
- Dutrebis - Merck Sharp
- Sivextro - Merck Sharp
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Merck Sharp "
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
- Efficib - A10BD07
- Janumet - A10BD07
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "A10BD07"
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
- Triumeq
- Visudyne
- Revinty ellipta
- Hycamtin
- Palonosetron hospira
- Nespo
Seznam zdravil na recept:
Posodobljen RMP je treba predložiti:
na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Komentarji
