Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ventavis (iloprost) – Navodilo za uporabo - B01AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVentavis
ATC kodaB01AC11
Substancailoprost
ProizvajalecBayer Schering Pharma AG

Navodilo za uporabo

Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator iloprost

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ventavis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ventavis

3.Kako uporabljati zdravilo Ventavis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ventavis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Ventavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Ventavis

Učinkovina zdravila Ventavis je iloprost. Le-ta posnema delovanje naravne snovi v telesu, imenovane prostaciklin. Zdravilo Ventavis preprečuje nastanek neželene zapore ali zoženje krvnih žil in omogoča večji pretok krvi skozi žile.

Za kaj se uporablja zdravilo Ventavis

Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje zmerne primarne pljučne hipertenzije (PPH) pri odraslih bolnikih. PPH je kategorija pljučne hipertenzije, pri kateri vzrok visokega krvnega tlaka ni znan.

Pri pljučni hipertenziji je krvni tlak v žili med srcem in pljuči previsok.

Zdravilo Ventavis se uporablja za izboljšanje telesnih sposobnosti (zmožnosti opravljanja fizičnih aktivnosti) in lajšanje simptomov.

Kako deluje zdravilo Ventavis

Z vdihavanjem meglice zdravila Ventavis pride le-to v pljuča, kjer lahko zelo učinkovito deluje na arterijo med srcem in pljuči. Izboljšan pretok krvi povzroči boljšo oskrbo telesa s kisikom in zmanjšano obremenitev srca.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ventavis

Ne uporabljajte zdravila Ventavis

če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če pri vas obstaja tveganje za krvavitve – npr. če imate aktivno razjedo želodca ali začetnega dela tankega črevesa (duodenalni ulkus), če ste imeli telesno poškodbo (travmo) ali če pri vas obstaja tveganje za krvavitve znotraj lobanje,

če imate težave s srcem, kot so

-slaba prekrvitev srčne mišice (huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina pektoris). Simptomi lahko vključujejo bolečine v prsnem košu,

-srčni napad v zadnjih šestih mesecih,

-srčno popuščanje (dekompenzirana srčna bolezen), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom,

-hudo neenakomerno bitje srca,

-okvare srčnih zaklopk (prirojene ali pridobljene), ki so vzrok za oslabljeno delovanje srca (ni povezano s pljučno hipertenzijo),

če ste v zadnjih 3 mesecih imeli možgansko kap ali kakšno drugo stanje, ki zmanjša preskrbo možganov s krvjo (npr. tranzitorna ishemična ataka),

če je pri vas pljučna hipertenzija posledica zaprte ali zožene vene (venska okluzivna bolezen).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ventavis se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Vdihavanje zdravila Ventavis lahko povzroči težave z dihanjem (glejte poglavje 4), predvsem pri bolnikih, ki imajo bronhospazem (nenaden krč mišic v steni majhnih dihalnih poti) in so zasopli. Zdravnika obvestite, če imate okužbo pljuč, hudo astmo ali kronično pljučno obolenje (kronično obstruktivno pljučno bolezen). Zdravnik vas bo skrbno spremljal.

Pred zdravljenjem vam bodo izmerili krvni tlak in če je ta prenizek (zgornja vrednost je nižja od 85 mmHg), se zdravljenja z zdravilom Ventavis ne sme začeti.

Predvsem bodite pozorni, da ne pride do znakov nizkega krvnega tlaka, kot sta omedlevica in omotica.

-Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Ventavis dodatno zniža krvni tlak (glejte spodaj, »Druga zdravila in zdravilo Ventavis«).

-S stola ali iz postelje vstajajte počasi.

-Če ste nagnjeni k omedlevicam, takoj ko vstanete iz postelje, vam bo morda pomagalo, če vzamete svoj prvi dnevni odmerek, ko še ležite.

-Če se vam omedlevice pojavljajo pogosto, se izogibajte izjemnim naporom, na primer med telesnimi obremenitvami; morda bo pomagalo, če zdravilo Ventavis vdihnete pred telesnimi obremenitvami.

Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni. Obvestite zdravnika, če se stanje poslabša. Morda se bo odločil za prilagoditev odmerka ali spremembo zdravljenja.

Če imate oslabljeno srce, npr. desnostransko srčno popuščanje in imate občutek, da se je bolezen poslabšala, obvestite zdravnika. Simptomi lahko vključujejo otekanje nog in gležnjev, kratko sapo, palpitacije, pogosto uriniranje ponoči ali otekanje. Zdravnik se bo morda odločil za spremembo zdravljenja.

Če imate težave pri dihanju, izkašljujete kri in/ali se zelo potite, so to lahko znaki tekočine v pljučih (pljučnega edema). Prenehajte uporabljati zdravilo Ventavis in takoj obvestite zdravnika. Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.

Če imate težave z jetri ali hude ledvične težave, pri katerih je potrebna dializa, se posvetujte z zdravnikom. Morda vam bo predpisani odmerek uvajal postopoma ali vam predpisal manjši odmerek zdravila Ventavis kot pri drugih bolnikih (glejte poglavje 3, »Kako uporabljati zdravilo Ventavis«).

Stik zdravila Ventavis s kožo ali zaužitje zdravila Ventavis

Pazite, da zdravilo Ventavis NE pride v stik s kožo ali očmi. Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.

NE pijte raztopine Ventavis.

Če bi jo po nesreči popili, spijte večjo količino vode in se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Ventavis pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Ventavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Ventavis in nekatera druga zdravila lahko v vašem telesu vplivajo druga na drugo.

Obvestite zdravnika, če jemljete:

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, kot so

-antagonisti adrenergičnih receptorjev beta,

-nitro vazodilatatorji,

-zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE).

Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.

Morda vam bo zdravnik spremenil odmerek zdravila.

zdravila, ki redčijo kri ali zavirajo strjevanje krvi, tudi

-acetilsalicilno kislino (ASA – sestavino mnogih zdravil za zniževanje zvišane telesne temperature in lajšanje bolečin),

-heparin,

-kumarine, kot sta varfarin ali fenprokumon,

-nesteroidna protivnetna zdravila,

-neselektivne zaviralce fosfodiesteraze, kot je pentoksifilin,

-selektivne zaviralce fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kot sta cilostazol ali anagrelid,

-tiklopidin,

-klopidogrel,

-antagoniste glikoproteina IIb/IIIa, kot so

o

abciksimab,

o

eptifibatid,

o tirofiban,

-defibrotid.

Zdravnik vas bo skrbno spremljal.

Preden začnete jemati katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ki imata več podatkov o tem, katerim zdravilom se je treba izogibati ali morate biti pri njihovem jemanju previdni, če sočasno uporabljate zdravilo Ventavis.

Zdravilo Ventavis skupaj s hrano in pijačo

Ni pričakovati, da bi hrana ali pijača vplivali na zdravilo Ventavis, kljub temu pa se med vdihavanjem izogibajte hrani in pijači.

Nosečnost

Če imate pljučno hipertenzijo, se izogibajte zanositvi, saj lahko nosečnost poslabša vašo bolezen ali celo ogrozi vaše življenje.

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika. Zdravilo Ventavis se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik presodi, da so možne koristi večje od možnega tveganja za vas in plod.

Dojenje

Ni znano, če zdravilo Ventavis prehaja v materino mleko. Ker možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, je bolje, da med zdravljenjem z zdravilom Ventavis ne dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Novorojenci, dojenčki in nosečnice ne smejo biti v istem prostoru, medtem ko inhalirate zdravilo Ventavis.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ventavis znižuje krvni tlak in lahko pri nekaterih ljudeh povzroči omotico ali občutek omedlevice. Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.

Zdravilo Ventavis vsebuje etanol

Zdravilo Ventavis vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.

3.Kako uporabljati zdravilo Ventavis

Zdravljenje z zdravilom Ventavis lahko uvede le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne hipertenzije.

Koliko (zdravila) in kako dolgo ga je treba inhalirati

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Od vašega splošnega stanja je odvisno, kolikšen odmerek zdravila Ventavis je primeren za vas in koliko časa naj traja zdravljenje. Posvetujte se z zdravnikom. Priporočenega odmerka ne spreminjajte brez predhodnega posveta z zdravnikom.

Za dovajanje zdravila Ventavis se lahko uporabljajo različni nebulatorji. Glede na tip nebulatorja in predpisan odmerek sta ustrezna 1 ml ali 2 ml zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml.

Nebulator Breelib

Če začnete zdravljenje z zdravilom Ventavis ali preidete z drugega pripomočka na nebulator Breelib, boste najprej inhalirali zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml (1-mililitrska ampula z belim in rumenim obročem). Če ta odmerek dobro prenašate, boste ob naslednjem inhaliranju uporabili zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (ampula z rumenim in rdečim obročem). Nadaljevati morate s tem odmerkom.

Če ne prenašate inhaliranja z zdravilom Ventavis 20 mikrogramov/ml, se posvetujte z zdravnikom, ki se lahko odloči, da boste morali jemati zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml (1-mililitrska ampula).

Pri večini ljudi zadostuje 6 do 9 inhalacij na dan, razporejenih preko celega dneva. Posamezna inhalacija z nebulatorjem Breelib običajno traja 3 minute.

Ko boste začeli uporabljati nebulator Breelib, bo zdravnik nadzoroval zdravljenje, da se bo prepričal, da dobro prenašate odmerek in hitrost inhaliranja.

Nebulator I-Neb AAD (1-mililitrska ampula z belim in rumenim obročem)

Na splošno naj bo ob začetku zdravljenja z zdravilom Ventavis prvi inhalirani odmerek

2,5 mikrogramov iloprosta, doveden skozi ustnik nebulatorja. Če ta odmerek dobro prenašate, je treba odmerek povečati na 5 mikrogramov iloprosta in s tem odmerkom nadaljevati. Če ne prenašate odmerka 5 mikrogramov, je treba odmerek zmanjšati na 2,5 mikrogramov.

Pri večini ljudi zadostuje 6 do 9 inhalacij na dan, razporejenih preko celega dneva. Posamezna inhalacija z nebulatorjem I-Neb ADD traja običajno 4 do 10 minut, odvisno od predpisanega odmerka.

Nebulator Venta-Neb (2-mililitrska ampula z belim in rožnatim obročem)

Na začetku zdravljenja z zdravilom Ventavis naj bo prvi inhalirani odmerek 2,5 mikrogramov iloprosta, doveden skozi ustnik. Če ta odmerek dobro prenašate, je treba odmerek povečati na

5 mikrogramov in nato nadaljevati s tem odmerkom. Če ne prenašate odmerka 5 mikrogramov, je treba odmerek zmanjšati na 2,5 mikrogramov.

Pri večini ljudi zadostuje 6 do 9 inhalacij na dan, razporejenih preko celega dneva. Posamezna inhalacija z nebulatorjem Venta-Neb traja običajno 4 do 10 minut, odvisno od predpisanega odmerka.

Glede na vaše potrebe se zdravilo Ventavis lahko uporablja za dolgotrajno zdravljenje.

Če imate okvaro ledvic ali jeter

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina > 30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.

Če imate zelo hudo okvaro ledvic ali potrebujete dializo ter v primeru okvare jeter, vam bo zdravnik uvedel zdravljenje z zdravilom Ventavis postopoma in vam morda predpisal manj inhalacij na dan. Začnite zdravljenje z inhaliranjem 2,5 mikrogramov iloprosta z uporabo 1-mililitrske ampule zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (z belim in rumenim obročem). Interval med posameznimi odmerki naj bo 3 - 4 ure (to ustreza največ 6 aplikacijam na dan). Nato lahko zdravnik previdno skrajša intervale med posameznimi odmerki, glede na to, kako dobro prenašate zdravilo. Če se zdravnik odloči, da bo odmerek povečal do 5 mikrogramov, mora biti na začetku interval med posameznima odmerkoma ponovno 3 - 4 ure, nato pa se ga skrajša glede na to, kako dobro prenašate zdravilo.

Če menite, da je učinek zdravila Ventavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Prosite zdravnika, da vam nekdo pomaga, dokler niste dovolj izkušeni z uporabo nebulatorja. Nebulatorja ne smete zamenjati z drugim, ne da bi se pred tem posvetovali z lečečim zdravnikom.

Kako inhalirati

Za vsako posamezno inhalacijo uporabite novo ampulo zdravila Ventavis. Tik pred začetkom inhaliranja prelomite stekleno ampulo in raztopino zlijte v prostor za zdravilo v skladu z navodili za uporabo nebulatorja.

Natančno upoštevajte navodila priložena nebulatorju, predvsem navodil za vzdrževanje in čiščenje nebulatorja.

Pri uporabi zdravila Ventavis natančno upoštevajte navodila zdravnika.

Zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml raztopina za nebulator se inhalira z nebulatorjem, ki vam ga je predpisal zdravnik (Breelib, Venta-Neb ali I-Neb AAD).

Nebulator spremeni raztopino zdravila Ventavis v meglico, ki jo vdihnete skozi usta.

Pri vdihavanju uporabite ustnik, da preprečite stik zdravila Ventavis s kožo. Ne uporabljajte maske za obraz.

Skrbno upoštevajte navodila, ki so priložena nebulatorju. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, je treba zavreči (glejte poglavje 5).

Zračenje prostora

Poskrbite, da bo prostor, v katerem ste inhalirali zdravilo Ventavis, ustrezno ventiliran oziroma prezračen. Zaradi neustreznega zračenja lahko pride do naključne izpostavljenosti drugih oseb zdravilu Ventavis. Predvsem novorojenčki, dojenčki in nosečnice ne smejo biti v istem prostoru, medtem ko inhalirate zdravilo Ventavis.

Breelib

Prostor za zdravilo napolnite z zdravilom Ventavis tik pred uporabo. Pri polnjenju upoštevajte navodila za uporabo nebulatorja.

Pripomoček

Zdravilo

Odmerek iloprosta

Predviden inhalacijski

v ustniku

čas

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

 

 

Breelib

10 mikrogramov/ml

2,5 mikrogramov

3 minute

(1 ml ampula

 

 

 

 

bel-rumen obroč)

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

1.Tik pred začetkom inhaliranja prelomite stekleno ampulo, ki vsebuje 1 ml raztopine in je označena z dvema barvnima obročema (bel-rumen) in celotno vsebino zlijte v prostor za zdravilo v nebulatorju.

2.Predhodno določen odmerek, ki ga dovaja nebulator I-Neb AAD, je nadzorovan s prostorom za zdravilo in nadzornim diskom. Obstajata dva z različnima barvama označena prostora za zdravilo. Za vsak prostor za zdravilo obstaja z ustrezno barvo označen nadzorni disk.

Za odmerek 2,5 mikrogramov se uporablja prostor za zdravilo z rdečim zapahom in rdečim nadzornim diskom.

Za odmerek 5 mikrogramov se uporablja prostor za zdravilo z vijoličastim zapahom in vijoličastim nadzornim diskom.

3.Da boste zagotovo prejeli predpisani odmerek, preverite barvo prostora za zdravilo in barvo nadzornega diska. Oba morata biti iste barve, rdeča za 2,5-mikrogramski odmerek in vijolična za 5-mikrogramski odmerek.

Pripomoček

Odmerek iloprosta v ustniku

Predviden inhalacijski čas

I-Neb AAD

2,5 mikrogramov

3,2 min

 

5 mikrogramov

6,5 min

V spodnji preglednici je predstavljen povzetek navodil za uporabo nebulatorja I-Neb.

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

 

Zdravilo

Barvni obroč na

Odmerek

Zapah

 

Nadzorni

 

ampuli

prostora za

 

 

 

disk

 

 

 

 

zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

1 ml ampula

2,5 mikrogramov

rdeč

 

rdeč

 

 

 

 

 

 

10 mikrogramov/ml

bel-rumen obroč

5 mikrogramov

vijoličast

 

vijoličast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Venta-Neb

 

 

 

 

 

1.Tik pred začetkom inhaliranja prelomite stekleno ampulo, ki vsebuje 2 ml raztopine in je označena z dvema barvnima obročema (bel-rožnat) in celotno vsebino zlijte v prostor za zdravilo v nebulatorju.

2.Na voljo sta dva programa.

3.Zdravnik vam bo nastavil Venta-Neb na program, s katerim boste lahko prejeli predpisani odmerek.

P1 Program 1: 5 mikrogramov učinkovine v ustniku, 25 inhalacijskih ciklov.

P2 Program 2: 2,5 mikrograma učinkovine v ustniku, 10 inhalacijskih ciklov.

4.Da bi dosegli optimalno velikost kapljic za aplikacijo zdravila Ventavis, uporabite zeleno ploščo.

Pripomoček

Odmerek iloprosta v ustniku

Predviden inhalacijski čas

 

 

 

Venta-Neb

2,5 mikrograma

4 min

5 mikrogramov

8 min

 

 

 

 

Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo nebulatorja ali se posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli

Če uporabite večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli, se lahko pojavijo omotica, glavobol, pordelost (rdečica obraza), navzea (občutek siljenja na bruhanje), bolečine v čeljustih ali bolečine v hrbtu.

Lahko se pojavijo tudi znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, bradikardija (počasen srčni utrip), tahikardija (hiter srčni utrip), bruhanje, driska ali bolečine v okončinah. Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, potem ko ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli:

prenehajte z inhalacijo,

se posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik vas bo spremljal in zdravil morebitne simptome. Specifični antidot ni znan.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ventavis

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Posvetujte se z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ventavis

Če prenehate ali želite prenehati zdravljenje, se najprej posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki. V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Zelo pogosto se lahko pojavijo krvavitve (večinoma krvavitve iz nosu (epistaksa) in izkašljevanje krvi iz dihal (hemoptiza)), predvsem če sočasno jemljete tudi zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).

Tveganje za krvavitve je lahko večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce agregacije trombocitov ali antikoagulante (glejte tudi poglavje 2).

Zelo redko so poročali o smrtnih primerih možganskih in znotrajlobanjskih krvavitev.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

omedlevica (sinkopa) je najpogostejši simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis (za nasvete o tem, kako se lahko temu izognete, glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

nizek krvni tlak (hipotenzija)

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bronhospazem (nenaden krč mišic v steni majhnih dihalnih poti) in zasoplost (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Možni neželeni učinki so v nadaljevanju navedeni glede na pogostnost.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

razširjene krvne žile (vazodilatacija). Simptoma sta lahko pordelost ali pordevanje obraza.

neprijeten občutek v prsnem košu/bolečine v prsnem košu

kašelj

glavobol

navzea

bolečina v čeljusti/krč čeljustnih mišic (trizmus)

oteklost udov (periferni edem)

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

težave z dihanjem (dispneja)

omotica

bruhanje

driska

bolečine pri požiranju (faringolaringealno draženje)

draženje v grlu

neprijeten občutek v ustih in jeziku, tudi bolečine

izpuščaj

hiter srčni utrip (tahikardija)

občutek hitrega in močnega bitja srca (palpitacije)

Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija)

preobčutljivost (tj. alergija)

moten občutek za okus (disgevzija)

Drugi možni učinki

otekanje, predvsem gležnjev in nog, zaradi zastajanja tekočine (periferni edem) je zelo pogost simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Ventavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, morate zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ventavis

Učinkovina je iloprost.

1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata). Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov iloprosta.

Ena ampula z 2 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta.

Druge sestavine so trometamol, etanol, natrijev klorid, klorovodikova kislina za uravnavanje vrednosti pH in voda za injekcije.

Izgled zdravila Ventavis in vsebina pakiranja

Zdravilo Ventavis je bistra, brezbarvna inhalacijska raztopina za inhaliranje z nebulatorjem Breelib, I- Neb ali Venta-Neb.

Zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml je na voljo v brezbarvnih ampulah, ki vsebujejo 1 ml ali 2 ml inhalacijske raztopine za nebulator.

Zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml je na voljo v naslednjih pakiranjih:

1 ml ampule za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I Neb:

-pakiranje, ki vsebuje 30 ali 42 ampul za uporabo z nebulatorjem Breelib in I-Neb

-večkratno pakiranje, ki vsebuje 168 (4 x 42) ampul za uporabo z nebulatorjem Breelib in I-Neb

-večkratno pakiranje, ki vsebuje 168 (4 x 42) ampul in set za uporabo nebulatorja Breelib (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo)

Ampule, ki vsebujejo 1 ml raztopine, so označene z dvema barvnima obročema (bel–rumen).

2 ml ampule za uporabo z nebulatorjem Venta-Neb:

-pakiranje, ki vsebuje 30, 90, 100 ali 300 ampul

-večkratno pakiranje, ki vsebuje 90 (3 x 30) ali 300 (10 x 30) ampul

Ampule, ki vsebujejo 2 ml raztopine, so označene z dvema barvnima obročema (bel–rožnat). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin

Nemčija

Izdelovalec

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)118 206 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Bolniki, pri katerih je stanje stabilno ob uporabi enega nebulatorja, ne smejo preiti na drug nebulator, če tega skrbno ne nadzoruje lečeči zdravnik, saj se je pokazalo, da različni nebulatorji ustvarjajo aerosole z nekoliko drugačnimi fizikalnimi lastnostmi in lahko hitreje dovajajo raztopino (glejte poglavje 5.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila).

Za zmanjšanje možnosti nenamerne izpostavljenosti je priporočljivo dobro zračenje prostora.

Breelib

Ko uporabljate nebulator Breelib, upoštevajte navodila za uporabo, priložena temu pripomočku. Prostor za zdravilo napolnite z zdravilom Ventavis tik pred uporabo.

Pripomoček

Zdravilo

Odmerek iloprosta

Predviden inhalacijski

v ustniku

čas

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

 

 

Breelib

10 mikrogramov/ml

2,5 mikrogramov

3 minute

(1 ml ampula

 

 

 

 

bel-rumen obroč)

 

 

I-Neb AAD

Nebulator I-Neb AAD je prenosni, ročni pripomoček za razprševanje, ki temelji na tehnologiji vibrirajoče mrežice. Nebulatorski sistem z ultrazvokom potiska raztopino skozi mrežico in tako ustvarja kapljice. Pokazalo se je, da je nebulator I-Neb AAD primeren za dovajanje zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (1-mililitrska ampula z belim in rumenim obročem).

Mediani masni aerodinamični premer (MMAD) kapljic aerosola je bil 2,1 mikrometra. Nebulator spremlja način dihanja in tako določi pulzni čas aerosola, potreben za dovajanje nastavljenega odmerka 2,5 ali 5 mikrogramov iloprosta.

Prostor za zdravilo v kombinaciji z nadzornim diskom nadzira odmerek, ki ga dovede nebulator I-Neb AAD. Vsak prostor za zdravilo je označen z barvno oznako in ima nadzorni disk, označen z ustrezno barvo.

Za odmerek 2,5 mikrogramov se uporablja prostor za zdravilo z rdečim zapahom in rdečim nadzornim diskom.

Za odmerek 5 mikrogramov se uporablja prostor za zdravilo z vijoličastim zapahom in vijoličastim nadzornim diskom.

Za vsako inhalacijo z nebulatorjem I-Neb AAD se vsebina ene 1-mililitrske ampule zdravila Ventavis, označena z dvema barvnima obročema (bel–rumen), neposredno pred uporabo prenese v prostor za zdravilo.

Pripomoček

Odmerek iloprosta v ustniku

Predviden inhalacijski čas

I-Neb AAD

2,5 mikrogramov

3,2 min

 

5 mikrogramov

6,5 min

V spodnji tabeli je predstavljen povzetek navodil za uporabnika nebulatorja I-Neb za zdravilo Ventavis.

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

 

Zdravilo

Barvni obroč na

Odmerek

Zapah

 

Nadzorni

 

ampuli

prostora za

 

 

 

disk

 

 

 

 

zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

1 ml ampula

2,5 mikrogramov

rdeč

 

rdeč

 

 

 

 

 

 

10 mikrogramov/ml

bel-rumen obroč

5 mikrogramov

vijoličast

 

vijoličast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Venta-Neb

 

 

 

 

 

Prenosni, ultrazvočni, baterijski nebulator Venta-Neb je dokazano primeren tudi za apliciranje zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml. Izmerjeni MMAD kapljic aerosola je bil 2,6 mikrometra. Za vsako inhalacijo se vsebina ene 2-mililitrske ampule Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijske raztopine za nebulator, označena z dvema barvnima obročema (bel-rožnat) neposredno pred uporabo prenese v prostor za zdravilo v nebulatorju.

Na voljo sta dva programa:

P1 Program 1: 5 mikrogramov učinkovine v ustniku, 25 inhalacijskih ciklov.

P2 Program 2: 2,5 mikrogramov učinkovine v ustniku, 10 inhalacijskih ciklov. Zdravnik izbere enega od programov, ki sta na voljo.

Nebulator Venta-Neb z optičnim in zvočnim signalom spodbudi bolnika da vdihne. Oddajanje signala se ustavi po aplikaciji vnaprej določenega odmerka. Da bi dosegli optimalno velikost kapljic za aplikacijo zdravila Ventavis, je treba uporabiti zeleno ploščo. Za podrobnosti glejte navodila za uporabo nebulatorja Venta-Neb.

Pripomoček

Odmerek iloprosta v ustniku

Predviden inhalacijski čas

Venta-Neb

2,5 mikrogramov

4 min

5 mikrogramov

8 min

 

Učinkovitost in prenašanje inhaliranega iloprosta pri uporabi drugih nebulatorjev, ki dajejo raztopini iloprosta drugačne pršilne lastnosti, nista dokazani.

Navodilo za uporabo

Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator iloprost

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ventavis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ventavis

3.Kako uporabljati zdravilo Ventavis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ventavis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ventavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Ventavis

Učinkovina zdravila Ventavis je iloprost. Le-ta posnema delovanje naravne snovi v telesu, imenovane prostaciklin. Zdravilo Ventavis preprečuje nastanek neželene zapore ali zoženje krvnih žil in omogoča večji pretok krvi skozi žile.

Za kaj se uporablja zdravilo Ventavis

Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje zmerne primarne pljučne hipertenzije (PPH) pri odraslih bolnikih. PPH je kategorija pljučne hipertenzije, pri kateri vzrok visokega krvnega tlaka ni znan.

Pri pljučni hipertenziji je krvni tlak v žili med srcem in pljuči previsok.

Zdravilo Ventavis se uporablja za izboljšanje telesnih sposobnosti (zmožnosti opravljanja fizičnih aktivnosti) in lajšanje simptomov.

Kako deluje zdravilo Ventavis

Z vdihavanjem meglice zdravila Ventavis pride le-to v pljuča, kjer lahko zelo učinkovito deluje na arterijo med srcem in pljuči. Izboljšan pretok krvi povzroči boljšo oskrbo telesa s kisikom in zmanjšano obremenitev srca.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ventavis

Ne uporabljajte zdravila Ventavis

če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če pri vas obstaja tveganje za krvavitve – npr. če imate aktivno razjedo želodca ali začetnega dela tankega črevesa (duodenalni ulkus), če ste imeli telesno poškodbo (travmo) ali če pri vas obstaja tveganje za krvavitve znotraj lobanje,

če imate težave s srcem, kot so

-slaba prekrvitev srčne mišice (huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina pektoris). Simptomi lahko vključujejo bolečine v prsnem košu,

-srčni napad v zadnjih šestih mesecih,

-srčno popuščanje (dekompenzirana srčna bolezen), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom,

-hudo neenakomerno bitje srca,

-okvare srčnih zaklopk (prirojene ali pridobljene), ki so vzrok za oslabljeno delovanje srca (ni povezano s pljučno hipertenzijo),

če ste v zadnjih 3 mesecih imeli možgansko kap ali kakšno drugo stanje, ki zmanjša preskrbo možganov s krvjo (npr. tranzitorna ishemična ataka),

če je pri vas pljučna hipertenzija posledica zaprte ali zožene vene (venska okluzivna bolezen).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ventavis se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Vdihavanje zdravila Ventavis lahko povzroči težave z dihanjem (glejte poglavje 4), predvsem pri bolnikih, ki imajo bronhospazem (nenaden krč mišic v steni majhnih dihalnih poti) in so zasopli. Zdravnika obvestite, če imate okužbo pljuč, hudo astmo ali kronično pljučno obolenje (kronično obstruktivno pljučno bolezen). Zdravnik vas bo skrbno spremljal.

Pred zdravljenjem vam bodo izmerili krvni tlak in če je ta prenizek (zgornja vrednost je nižja od 85 mmHg), se zdravljenja z zdravilom Ventavis ne sme začeti.

Predvsem bodite pozorni, da ne pride do znakov nizkega krvnega tlaka, kot sta omedlevica in omotica.

-Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Ventavis dodatno zniža krvni tlak (glejte spodaj, »Druga zdravila in zdravilo Ventavis«).

-S stola ali iz postelje vstajajte počasi.

-Če ste nagnjeni k omedlevicam, takoj ko vstanete iz postelje, vam bo morda pomagalo, če vzamete svoj prvi dnevni odmerek, ko še ležite.

-Če se vam omedlevice pojavljajo pogosto, se izogibajte izjemnim naporom, na primer med telesnimi obremenitvami; morda bo pomagalo, če zdravilo Ventavis vdihnete pred telesnimi obremenitvami.

Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni. Obvestite zdravnika, če se stanje poslabša. Morda se bo odločil za prilagoditev odmerka ali spremembo zdravljenja.

Če imate oslabljeno srce, npr. desnostransko srčno popuščanje in imate občutek, da se je bolezen poslabšala, obvestite zdravnika. Simptomi lahko vključujejo otekanje nog in gležnjev, kratko sapo, palpitacije, pogosto uriniranje ponoči ali otekanje. Zdravnik se bo morda odločil za spremembo zdravljenja.

Če imate težave pri dihanju, izkašljujete kri in/ali se zelo potite, so to lahko znaki tekočine v pljučih (pljučnega edema). Prenehajte uporabljati zdravilo Ventavis in takoj obvestite zdravnika. Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.

Če imate težave z jetri ali hude ledvične težave, pri katerih je potrebna dializa, se posvetujte z zdravnikom. Morda vam bo predpisani odmerek uvajal postopoma ali vam predpisal manjši odmerek zdravila Ventavis kot pri drugih bolnikih (glejte poglavje 3, »Kako uporabljati zdravilo Ventavis«).

Stik zdravila Ventavis s kožo ali zaužitje zdravila Ventavis

Pazite, da zdravilo Ventavis NE pride v stik s kožo ali očmi. Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.

NE pijte raztopine Ventavis.

Če bi jo po nesreči popili, spijte večjo količino vode in se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Ventavis pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Ventavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Ventavis in nekatera druga zdravila lahko v vašem telesu vplivajo druga na drugo.

Obvestite zdravnika, če jemljete:

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, kot so

-antagonisti adrenergičnih receptorjev beta,

-nitro vazodilatatorji,

-zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE).

Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.

Morda vam bo zdravnik spremenil odmerek zdravila.

zdravila, ki redčijo kri ali zavirajo strjevanje krvi, tudi

-acetilsalicilno kislino (ASA – sestavino mnogih zdravil za zniževanje zvišane telesne temperature in lajšanje bolečin),

-heparin,

-kumarine, kot sta varfarin ali fenprokumon,

-nesteroidna protivnetna zdravila,

-neselektivne zaviralce fosfodiesteraze, kot je pentoksifilin,

-selektivne zaviralce fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kot sta cilostazol ali anagrelid,

-tiklopidin,

-klopidogrel,

-antagoniste glikoproteina IIb/IIIa, kot so

o

abciksimab,

o

eptifibatid,

o tirofiban,

-defibrotid.

Zdravnik vas bo skrbno spremljal.

Preden začnete jemati katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ki imata več podatkov o tem, katerim zdravilom se je treba izogibati ali morate biti pri njihovem jemanju previdni, če sočasno uporabljate zdravilo Ventavis.

Zdravilo Ventavis skupaj s hrano in pijačo

Ni pričakovati, da bi hrana ali pijača vplivali na zdravilo Ventavis, kljub temu pa se med vdihavanjem izogibajte hrani in pijači.

Nosečnost

Če imate pljučno hipertenzijo, se izogibajte zanositvi, saj lahko nosečnost poslabša vašo bolezen ali celo ogrozi vaše življenje.

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika. Zdravilo Ventavis se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik presodi, da so možne koristi večje od možnega tveganja za vas in plod.

Dojenje

Ni znano, če zdravilo Ventavis prehaja v materino mleko. Ker možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, je bolje, da med zdravljenjem z zdravilom Ventavis ne dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Novorojenci, dojenčki in nosečnice ne smejo biti v istem prostoru, medtem ko inhalirate zdravilo Ventavis.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ventavis znižuje krvni tlak in lahko pri nekaterih ljudeh povzroči omotico ali občutek omedlevice. Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.

Zdravilo Ventavis vsebuje etanol

Zdravilo Ventavis vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.

3. Kako uporabljati zdravilo Ventavis

Zdravljenje z zdravilom Ventavis lahko uvede le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne hipertenzije.

Koliko (zdravila) in kako dolgo ga je treba inhalirati

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Od vašega splošnega stanja je odvisno, kolikšen odmerek zdravila Ventavis je primeren za vas in koliko časa naj traja zdravljenje. Posvetujte se z zdravnikom. Priporočenega odmerka ne spreminjajte brez predhodnega posveta z zdravnikom.

Za dovajanje zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml se lahko uporabljajo različni nebulatorji.

Nebulator Breelib

Če začnete zdravljenje z zdravilom Ventavis ali preidete z drugega pripomočka na nebulator Breelib, boste najprej inhalirali zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml (1-mililitrska ampula z belim in rumenim obročem). Če ta odmerek dobro prenašate, boste ob naslednjem inhaliranju uporabili zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (ampula z rumenim in rdečim obročem). Nadaljevati morate s tem odmerkom.

Če ne prenašate inhaliranja z zdravilom Ventavis 20 mikrogramov/ml, se posvetujte z zdravnikom, ki se lahko odloči, da boste morali jemati zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml (1-mililitrska ampula).

Pri večini ljudi zadostuje 6 do 9 inhalacij na dan, razporejenih preko celega dneva. Posamezna inhalacija nebulatorjem Breelib običajno traja 3 minute.

Ko začnete uporabljati nebulator Breelib, bo zdravnik nadzoroval zdravljenje, da se bo prepričal, da dobro prenašate odmerek in hitrost inhaliranja.

Nebulator I-Neb

Ker so bile večkrat potrebne podaljšane inhalacije z zdravilom Ventavis 10 mikrogramov/ml (1- mililitrska ampula z belim in rumenim obročem), se je zdravnik odločil za prehod na zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml.

Zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml je v dvakrat večji koncentraciji glede na zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml. Učinkovina se lahko hitreje dovede v vaša pljuča. Pri prehodu z zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml na zdravilo Ventavis 20 mikrogram/ml bo zdravnik nadzoroval, kako dobro prenašate zdravilo z večjo koncentracijo.

Odmerek za posamezno inhalacijo aplicirajte 6- do 9-krat na dan glede na vaše potrebe in prenašanje zdravila.

Glede na vaše potrebe se zdravilo Ventavis lahko uporablja za dolgotrajno zdravljenje.

Če imate okvaro ledvic ali jeter

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina > 30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.

Če imate zelo hudo okvaro ledvic ali potrebujete dializo ter v primeru okvare jeter, vam bo zdravnik uvedel zdravljenje z zdravilom Ventavis postopoma in vam morda predpisal manj inhalacij na dan. Začnite zdravljenje z inhaliranjem 2,5 mikrogramov iloprosta z uporabo 1-mililitrske ampule zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (z belim in rumenim obročem). Interval med posameznimi odmerki naj bo 3 - 4 ure (to ustreza največ 6 aplikacijam na dan). Nato lahko zdravnik previdno skrajša intervale med posameznimi odmerki, glede na to, kako dobro prenašate zdravilo. Če se zdravnik odloči, da bo odmerek povečal do 5 mikrogramov, mora biti na začetku interval med posameznima odmerkoma ponovno 3 - 4 ure, nato pa se ga skrajša glede na to, kako dobro prenašate zdravilo.

Če menite, da je učinek zdravila Ventavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Prosite zdravnika, da vam nekdo pomaga, dokler niste dovolj izkušeni z uporabo nebulatorja. Nebulatorja ne smete zamenjati z drugim, ne da bi se pred tem posvetovali z lečečim z zdravnikom.

Kako inhalirati

Za vsako posamezno inhalacijo uporabite novo ampulo zdravila Ventavis. Tik pred začetkom inhaliranja prelomite stekleno ampulo in raztopino zlijte v prostor za zdravilo v skladu z navodili za uporabo nebulatorja.

Natančno upoštevajte navodila, priložena nebulatorju, predvsem navodila zavzdrževanje in čiščenje nebulatorja.

Pri uporabi zdravila Ventavis natančno upoštevajte navodila zdravnika.

Zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml raztopina za nebulator se inhalira z nebulatorjem, ki vam ga je predpisal zdravnik (Breelib, Venta-Neb ali I-Neb AAD).

Nebulator spremeni raztopino zdravila Ventavis v meglico, ki jo vdihnete skozi usta.

Pri vdihavanju uporabite ustnik, da preprečite stik zdravila Ventavis s kožo. Ne uporabljajte maske za obraz.

Skrbno upoštevajte navodila, ki so priložena nebulatorju. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, je treba zavreči (glejte poglavje 5).

Zračenje prostora

Poskrbite, da bo prostor, v katerem ste inhalirali zdravilo Ventavis, ustrezno ventiliran oziroma prezračen. Zaradi neustreznega zračenja lahko pride do naključne izpostavljenosti drugih oseb zdravilu Ventavis. Predvsem novorojenčki, dojenčki in nosečnice ne smejo biti v istem prostoru, medtem ko inhalirate zdravilo Ventavis.

Breelib

Prostor za zdravilo napolnite z zdravilom Ventavis tik pred uporabo. Pri polnjenju upoštevajte navodila za uporabo nebulatorja.

Pripomoček

Zdravilo

Odmerek iloprosta

Predviden inhalacijski

v ustniku

čas

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

 

 

Breelib

20 mikrogramov/ml

5 mikrogramov

3 minute

(1 ml ampula

 

 

 

 

rumen-rdeč obroč)

 

 

I-Neb AAD

1.Tik pred začetkom inhaliranja vzemite ampulo rumeno-rdeče barve zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml, prelomite stekleno ampulo in celotno vsebino 1 mililitra zlijte v zlat prostor za zdravilo v nebulatorju.

2.Predhodno določen odmerek, ki ga dovaja nebulator I-Neb AAD, je nadzorovan s prostorom za zdravilo in nadzornim diskom.

Za zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (odmerek 5 mikrogramov) se uporablja prostor za zdravilo z zlatim zapahom in zlatim nadzornim diskom.

3.Da boste zagotovo prejeli predpisani odmerek, preverite barvo prostora za zdravilo in barvo nadzornega diska. Oba morata biti iste barve.

Ker se lahko nebulator I-Neb AAD uporablja za zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml in zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml, je v naslednji preglednici povzetek navodil za uporabo nebulatorja I-Neb za dve koncentraciji zdravila Ventavis.

 

Barvni obroč na

 

I-Neb AAD

Zdravilo

Odmerek

Zapah

Nadzorni

ampuli

prostora za

disk

 

 

 

 

 

zdravilo

 

Ventavis

1 ml ampula

2,5 mikrogramov

rdeč

rdeč

 

 

 

 

10 mikrogramov/ml

bel-rumen obroč

5 mikrogramov

vijoličen

vijoličen

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

1 ml ampula

5 mikrogramov

zlat

zlat

20 mikrogramov/ml

rumen-rdeč obroč

 

 

 

Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo nebulatorja ali se posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli

Če uporabite večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli, se lahko pojavijo omotica, glavobol, pordelost (rdečica obraza), navzea (občutek siljenja na bruhanje), bolečine v čeljustih ali bolečine v hrbtu.

Lahko se pojavijo tudi znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, bradikardija (počasen srčni utrip), tahikardija (hiter srčni utrip), bruhanje, driska ali bolečine v okončinah. Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, potem ko ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli:

prenehajte z inhalacijo,

se posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik vas bo spremljal in zdravil morebitne simptome. Specifični antidot ni znan.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ventavis

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Posvetujte se z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ventavis

Če prenehate ali želite prenehati zdravljenje, se najprej posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki. V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Zelo pogosto se lahko pojavijo krvavitve (večinoma krvavitve iz nosu (epistaksa) in izkašljevanje krvi iz dihal (hemoptiza)), predvsem če sočasno jemljete tudi zdravila za redčenje krvi (antikoagulante). Tveganje za krvavitve je lahko večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce agregacije trombocitov ali antikoagulante (glejte tudi poglavje 2). Zelo redko so poročali o smrtnih primerih možganskih in znotrajlobanjskih krvavitev.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

omedlevica (sinkopa) je najpogostejši simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis (za nasvete o tem, kako se lahko temu izognete, glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

nizek krvni tlak (hipotenzija)

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bronhospazem (nenaden krč mišic v steni majhnih dihalnih poti) in zasoplost (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Možni neželeni učinki so v nadaljevanju navedeni glede na pogostnost.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

-razširjene krvne žile (vazodilatacija). Simptoma sta lahko pordelost ali pordevanje obraza.

-neprijeten občutek v prsnem košu/bolečine v prsnem košu

-kašelj

-glavobol

-navzea

-bolečina v čeljusti/krč čeljustnih mišic (trizmus)

-oteklost udov (periferni edem)

Pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov

-težave z dihanjem (dispneja)

-omotica

-bruhanje

-driska

-bolečine pri požiranju (faringolaringealno draženje)

-draženje v grlu

-neprijeten občutek v ustih in jeziku, tudi bolečine

-izpuščaj

-hiter srčni utrip (tahikardija)

-občutek hitrega in močnega bitja srca (palpitacije)

Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

-zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija)

-preobčutljivost (tj. alergija)

-moten občutek za okus (disgevzija)

Drugi možni učinki

otekanje, predvsem gležnjev in nog, zaradi zastajanja tekočine (periferni edem) je zelo pogost simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ventavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, morate zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ventavis

Učinkovina je iloprost.

1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata). Ena ampula z 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta.

Druge sestavine so trometamol, etanol, natrijev klorid, klorovodikova kislina za uravnavanje vrednosti pH in voda za injekcije.

Izgled zdravila Ventavis in vsebina pakiranja

Zdravilo Ventavis je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta inhalacijska raztopina za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb.

Zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml je na voljo v brezbarvnih ampulah, ki vsebujejo 1 ml inhalacijske raztopine za nebulator.

Zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml je na voljo v naslednjih pakiranjih:

-pakiranje s 30 ampulami ali z 42 ampulami za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb

-večkratno pakiranje s 168 (4 x 42) ampulami za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb

-

večkratno pakiranje, ki vsebuje 168 (442)x ampul in set za uporabo nebulatorja Breelib

 

(1 ustnik in 1 prostor za zdravilo)

Ampule, ki vsebujejo 1 ml raztopine, so označene z dvema barvnima obročema (rumen-rdeč).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer Pharma AG,

D - 13342 Berlin,

Nemčija

Izdelovalec

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)118 206 3000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Bolniki, pri katerih je stanje stabilno ob uporabi enega nebulatorja, ne smejo preiti na drug nebulator, če tega skrbno ne nadzoruje lečeči zdravnik, saj se je pokazalo, da različni nebulatorji ustvarjajo aerosole z nekoliko drugačnimi fizikalnimi lastnostmi in lahko hitreje dovajajo raztopino (glejte poglavje 5.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila).

Za zmanjšanje možnosti nenamerne izpostavljenosti je priporočljivo dobro zračenje prostora.

Breelib

Ko uporabljate nebulator Breelib, upoštevajte navodila za uporabo, priložena temu pripomočku. Prostor za zdravilo napolnite z zdravilom Ventavis tik pred uporabo.

Pripomoček

Zdravilo

Odmerek iloprosta v

Predviden inhalacijski

ustniku

čas

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

 

 

Breelib

20 mikrogramov/ml

5 mikrogramov

3 minute

(1 ml ampula

 

 

 

 

rumen-rdeč obroč)

 

 

I-Neb AAD

Nebulator I-Neb AAD je prenosni, ročni pripomoček za razprševanje, ki temelji na tehnologiji vibrirajoče mrežice. Nebulatorski sistem z ultrazvokom potiska raztopino skozi mrežico in tako ustvarja kapljice. Nebulator spremlja način dihanja in tako določi pulzni čas aerosola, potreben za dovajanje nastavljenega odmerka 5 mikrogramov iloprosta v zdravilu Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator (1-mililitrska ampula z rumenim in rdečim obročem). Nebulator skozi ustnik dovede 5 mikrogramov iloprosta. Mediani masni aerodinamični premer (MMAD) aerosola je med 1 in 5 mikrometrov.

Pri uporabi nebulatorja I-Neb AAD je treba slediti naslednjim navodilom.

Prostor za zdravilo v kombinaciji z nadzornim diskom nadzira odmerek, ki ga dovede nebulator I-Neb AAD. Vsak prostor za zdravilo je označen z barvno oznako in ima nadzorni disk, označen z ustrezno barvo.

Za vsako inhalacijo z nebulatorjem I-Neb AAD se vsebina ene 1-mililitrske ampule zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml, označena z dvema barvnima obročema (rumen-rdeč), neposredno pred uporabo prenese v ustrezen prostor za zdravilo v nebulatorju z zlatim zapahom in zlatim nadzornim diskom.

Ker se lahko nebulator I-Neb AAD uporablja za zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml in zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml, je v naslednji preglednici povzetek navodil za uporabo nebulatorja I-Neb za dve koncentraciji zdravila Ventavis.

 

Barvni obroč na

 

I-Neb AAD

Zdravilo

Odmerek

Zapah

Nadzorni

ampuli

prostora za

disk

 

 

 

 

 

zdravilo

 

Ventavis

1 ml ampula

2,5 mikrogramov

rdeč

rdeč

 

 

 

 

10 mikrogramov/ml

bel-rumen obroč

5 mikrogramov

vijoličen

vijoličen

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

1 ml ampula

5 mikrogramov

zlat

zlat

20 mikrogramov/ml

rumen-rdeč obroč

 

 

 

Učinkovitost in prenašanje inhaliranega iloprosta pri uporabi drugih nebulatorjev, ki dajejo raztopini iloprosta drugačne pršilne lastnosti, nista dokazani.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept