Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Navodilo za uporabo - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVfend
ATC kodaJ02AC03
Substancavoriconazole
ProizvajalecPfizer Limited

Navodilo za uporabo

VFEND 50 mg filmsko obložene tablete VFEND 200 mg filmsko obložene tablete vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND

3.Kako jemati zdravilo VFEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila VFEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo VFEND je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv).

Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko tveganje.

To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND

Ne jemljite zdravila VFEND:

Če ste alergični na vorikonazol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:

zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

-sončne opekline,

-hud izpuščaj ali mehurji na koži,

-bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi zdravila VFEND obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VFEND

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo VFEND, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti sočasno z zdravilom VFEND)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila VFEND zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo VFEND vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo VFEND

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

 

tablete

 

bolniki s telesno maso 40 kg

bolniki s telesno maso manj

 

in več

kot 40 kg

odmerek v prvih 24 urah

400 mg vsakih 12 ur

200 mg vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

v prvih 24 urah

 

 

 

odmerek po prvih 24 urah

200 mg dvakrat na dan

100 mg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

 

 

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda povečal odmerek na 300 mg dvakrat na dan.

Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

 

tablete

 

otroci, stari od 2 do manj

najstniki, stari od 12 do

 

kot 12 let, in najstniki, stari

14 let, s telesno maso več

 

od 12 do 14 let, s telesno

kot 50 kg, in vsi najstniki,

 

maso manj kot 50 kg

starejši od 14 let

odmerek v prvih 24 urah

 

 

zdravljenje se bo začelo v

400 mg vsakih 12 ur v

(polnilni odmerek)

obliki infuzije

prvih 24 urah

 

 

 

 

odmerek po prvih 24 urah

9 mg/kg dvakrat na dan

 

(vzdrževalni odmerek)

(največji odmerek 350 mg

200 mg dvakrat na dan

 

dvakrat na dan)

 

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

Tablete se sme uporabiti le, če jih je otrok sposoben pogoltniti.

Tableto vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi. Tableto pogoltnite celo, z nekaj vode.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli

Če vzamete več tablet, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vaše tablete), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite škatlico zdravila VFEND. Če vzamete večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavi nenormalna preobčutljivost na svetlobo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo VFEND

Pomembno je, da tablete VFEND jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti en odmerek, vzemite naslednjega, ko je čas zanj. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo VFEND

Dokazano je, da lahko redno jemanje zdravila, brez izpuščanja odmerkov, ter jemanje ob pravem času zelo poveča njegovo učinkovitost. Zato je pomembno, da zdravilo VFEND jemljete pravilno, kot je opisano zgoraj, razen če vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje končajte.

Zdravilo VFEND jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte. Zdravljenja ne končajte predčasno, ker vaša okužba morda še ni ozdravljena. Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.

Potem, ko po zdravnikovem naročilu končate zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte jemati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite zdravnika

-izpuščaj

-zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

-vnetje trebušne slinavke

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv, nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju)

-vročina

-izpuščaj

-siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

-glavobol

-otekanje okončin

-bolečine v trebuhu

-težave z dihanjem

-zvišanje ravni jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

-nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi

-nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

-tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

-epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

-krvavitve v očesu

-težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

-nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

-akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči), zastajanje tekočine v pljučih

-zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

-zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

-kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

-srbenje

-izguba las

-bolečine v hrbtu

-odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko, povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

-vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

-povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

-zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

-nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

-težave z ravnotežjem ali koordinacijo

-oteklost možganov

-dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega živca

-zmanjšana občutljivost na dotik

-nenormalno zaznavanje okusa

-težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

-vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

-povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

-vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

-vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

-zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi impulzi

-nenormalen elektrokardiogram (EKG)

-povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

-alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s smrtno nevarnim kožnim stanjem, ki povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica, sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic, ekcem

-reakcije na mestu infundiranja

-alergijske reakcije ali pretiran imunskiodziv

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-čezmerno dejavna ščitnica

-poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

-izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

-preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

-bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

-težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne)

-smrtno nevarna alergijska reakcija

-motnja v strjevanju krvi

-alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice, podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, smrtno nevarno kožno stanje, pri katerem se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

-majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

-pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika:

-rak kože,

-vnetje tkiva, ki obdaja kost,

-rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni, imenovane kožni eritematozni lupus.

Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila VFEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VFEND

Zdravilna učinkovina je vorikonazol. Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola (velja za VFEND 50 mg filmsko obložene tablete) ali 200 mg vorikonazola (velja za VFEND 200 mg filmsko obložene tablete).

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, povidon in magnezijev stearat, ki sestavljajo jedro tablete, in hipromeloza, titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat in triacetin, ki sestavljajo filmsko oblogo.

Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja

Zdravilo VFEND 50 mg filmsko obložene tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih okroglih filmsko obloženih tablet, ki imajo na eni strani oznako Pfizer in na drugi VOR50.

Zdravilo VFEND 200 mg filmsko obložene tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih podolgovatih filmsko obloženih tablet, ki imajo na eni strani oznako Pfizer in na drugi VOR200.

VFEND 50 mg filmsko obložene tablete in 200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 in 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS Tlf:

V.J. Salomone Pharma Ltd.

+45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria

Τηλ.: +30 210 6785 800

Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

 

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

VFEND 200 mg prašek za raztopino za infundiranje vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND

3.Kako uporabljati zdravilo VFEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila VFEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo VFEND je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv).

Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko tveganje.

To zdravilo se sme uporabljati samo pod zdravniškim nadzorom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND

Ne uporabljajte zdravila VFEND:

Če ste alergični na vorikonazol ali na sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (naveden v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:

zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

-sončne opekline,

-hud izpuščaj ali mehurji na koži,

-bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi zdravila VFEND obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VFEND

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo VFEND, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti sočasno z zdravilom VFEND)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme uporabiti, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med zdravljenjem z zdravilom VFEND zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo VFEND vsebuje natrij

Ena viala zdravila VFEND vsebuje 217,6 mg natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo VFEND

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Vaš zdravnik lahko odmerek spremeni glede na vaše stanje.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

 

intravensko

odmerek v prvih 24 urah

6 mg/kg vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

 

 

odmerek po prvih 24 urah

4 mg/kg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda zmanjšal odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.

Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

 

intravensko

 

otroci, stari od 2 do manj

najstniki, stari od 12 do

 

kot 12 let, in najstniki, stari

14 let, s telesno maso več

 

od 12 do 14 let, s telesno

kot 50 kg, in vsi najstniki,

 

maso manj kot 50 kg

starejši od 14 let

odmerek v prvih 24 urah

 

 

 

 

(polnilni odmerek)

9 mg/kg vsakih 12 ur v

6 mg/kg vsakih 12 ur v

 

prvih 24 urah

prvih 24 urah

 

 

 

odmerek po prvih 24 urah

 

 

(vzdrževalni odmerek)

8 mg/kg dvakrat na dan

4 mg/kg dvakrat na dan

 

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

Prašek za raztopino za infundiranje VFEND bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravilo boste dobili v intravenski infuziji (v veno) z največjo hitrostjo 3 mg/kg na uro; infuzija bo tekla od 1 do 3 ure.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.

Če je bil odmerek zdravila VFEND pozabljen

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen. Vendar zdravniku ali farmacevtu vseeno povejte, če se vam zdi, da je bil odmerek pozabljen.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo VFEND

Zdravljenje z zdravilom VFEND se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.

Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje. Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske infuzije prešli na tablete.

Ko bo zdravnik končal zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte uporabljati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite zdravnika

-izpuščaj

-zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

-vnetje trebušne slinavke

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv, nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju)

-vročina

-izpuščaj

-siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

-glavobol

-otekanje okončin

-bolečine v trebuhu

-težave z dihanjem

-zvišanje ravni jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

-nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi

-nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

-tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

-epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

-krvavitve v očesu

-težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

-nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

-akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči), zastajanje tekočine v pljučih

-zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

-zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

-kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

-srbenje

-izguba las

-bolečine v hrbtu

-odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko, povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

-vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

-povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

-zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

-nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

-težave z ravnotežjem ali koordinacijo

-oteklost možganov

-dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega živca

-zmanjšana občutljivost na dotik

-nenormalno zaznavanje okusa

-težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

-vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

-povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

-vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

-vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

-zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi impulzi

-nenormalen elektrokardiogram (EKG)

-povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

-alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s smrtno nevarnim kožnim stanjem, ki povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica,

sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic, ekcem

-reakcije na mestu infundiranja

-alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-čezmerno dejavna ščitnica

-poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

-izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

-preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

-bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

-težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne)

-smrtno nevarna alergijska reakcija

-motnja v strjevanju krvi

-alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice, podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, smrtno nevarno kožno stanje, pri katerem se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

-majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

-pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika:

-rak kože,

-vnetje tkiva, ki obdaja kost,

-rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni, imenovane kožni eritematozni lupus.

Občasno so se med infundiranjem zdravila VFEND pojavile reakcije (vključno z zardevanjem, vročino, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo). Če se to zgodi, lahko zdravnik ustavi infuzijo.

Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila VFEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ko je zdravilo VFEND pripravljeno (rekonstituirano), ga je treba uporabiti takoj, če pa je treba, se ga lahko shrani pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) za največ 24 ur. Tako pripravljeno zdravilo VFEND je treba pred infundiranjem redčiti z združljivo infuzijsko raztopino (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VFEND

Zdravilna učinkovina je vorikonazol.

Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij

Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra pripravita po navodilu (glejte informacije na koncu navodila).

Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja

VFEND je pripravljen kot prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS Tlf:

V.J. Salomone Pharma Ltd.

+45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria

Τηλ.: +30 210 6785 800

Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

 

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Informacije o pripravi in redčenju

Prašek za raztopino za infundiranje VFEND je treba najprej pripraviti (rekonstituirati) ali z

19 ml vode za injekcije ali pa z 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje, tako da nastane 20 ml ekstraktibilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.

Zavrzite vialo zdravila VFEND, če vakuum ne vsrka raztopine v vialo.

Priporočljiva je uporaba standardne 20-ml (neavtomatične) brizge, da se zagotovi aplikacija natančne količine (19,0 ml) vode za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje.

Potrebni volumen pripravljenega koncentrata se nato doda eni od priporočenih združljivih infuzijskih raztopin, naštetih spodaj, da nastane končna raztopina zdravila VFEND, ki vsebuje od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.

Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo; morebitno neuporabljeno raztopino je treba zavreči. Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.

Zdravilo se ne sme aplicirati kot bolusna injekcija.

Glede informacij za shranjevanje glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila VFEND".

Volumni, potrebni za 10 mg/ml VFEND koncentrata

telesna

 

Volumen VFEND koncentrata (10mg/ml), potreben za:

 

odmerek

 

odmerek

odmerek

odmerek

 

odmerek

masa

3 mg/kg

 

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

 

9 mg/kg

(kg)

(število vial)

 

(število vial)

(število vial)

(število vial)

 

(število vial)

-

 

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

 

9,0 ml (1)

-

 

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

 

13,5 ml (1)

-

 

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

 

18,0 ml (1)

-

 

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

 

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

 

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

 

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

 

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

 

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

 

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

 

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

 

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

 

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

 

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

 

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

 

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

 

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

 

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

 

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

 

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

 

-

22,5 ml (2)

 

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

 

-

24,0 ml (2)

 

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

 

-

25,5 ml (2)

 

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

 

-

27,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

 

-

28,5 ml (2)

 

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

 

-

30,0 ml (2)

 

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

-

Zdravilo VFEND je en odmerek sterilnega liofilizata brez konzervansov. Z mikrobiološkega stališča je zato treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi. Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če ni priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Združljive raztopine za infundiranje:

Pripravljeno (rekonstituirano) raztopino je mogoče redčiti z:

Natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje

Hartmannovo raztopino za intravensko infundiranje

5 % glukozo in Ringerjevim laktatom za intravensko infundiranje

5 % glukozo in 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo za intravensko infundiranje

5 % glukozo v 20 mEq raztopini kalijevega klorida za intravensko infundiranje 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje

5 % glukozo in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) za intravensko infundiranje

Združljivost zdravila VFEND z drugimi tekočinami razen zgoraj naštetih (ali omenjenih spodaj pod "Inkompatibilnosti") ni znana.

Inkompatibilnosti:

Zdravila VFEND se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).

Infuzije krvnih pripravkov se ne sme dajati hkrati z zdravilom VFEND.

Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z vorikonazolom je možna, vendar ne v isto linijo ali kanilo.

Zdravila VFEND se ne sme redčiti s 4,2 % natrijevim bikarbonatom za infundiranje.

Navodilo za uporabo

VFEND 200 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND

3.Kako uporabljati zdravilo VFEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila VFEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo VFEND je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv).

Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko tveganje.

To zdravilo se sme uporabljati samo pod zdravniškim nadzorom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND

Ne uporabljajte zdravila VFEND:

Če ste alergični na vorikonazol ali na sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (naveden v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:

zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

-sončne opekline,

-hud izpuščaj ali mehurji na koži,

-bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi zdravila VFEND obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VFEND

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo VFEND, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti sočasno z zdravilom VFEND)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme uporabiti, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med zdravljenjem z zdravilom VFEND zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo VFEND vsebuje natrij

Ena viala zdravila VFEND vsebuje 217,6 mg natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3. Kako uporabljati zdravilo VFEND

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Vaš zdravnik lahko odmerek spremeni glede na vaše stanje.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

 

intravensko

odmerek v prvih 24 urah

6 mg/kg vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

 

 

odmerek po prvih 24 urah

4 mg/kg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda zmanjšal odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.

Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

 

intravensko

 

otroci, stari od 2 do manj

najstniki, stari od 12 do

 

kot 12 let, in najstniki, stari

14 let, s telesno maso več

 

od 12 do 14 let, s telesno

kot 50 kg, in vsi najstniki,

 

maso manj kot 50 kg

starejši od 14 let

odmerek v prvih 24 urah

 

 

(polnilni odmerek)

9 mg/kg vsakih 12 ur v

6 mg/kg vsakih 12 ur v

 

prvih 24 urah

prvih 24 urah

 

 

 

odmerek po prvih 24 urah

 

 

(vzdrževalni odmerek)

8 mg/kg dvakrat na dan

4 mg/kg dvakrat na dan

 

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje VFEND bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravilo boste dobili v intravenski infuziji (v veno) z največjo hitrostjo 3 mg/kg na uro; infuzija bo tekla od 1 do 3 ure.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.

Če je bil odmerek zdravila VFEND pozabljen

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen. Vendar zdravniku ali farmacevtu vseeno povejte, če se vam zdi, da je bil odmerek pozabljen.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo VFEND

Zdravljenje z zdravilom VFEND se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.

Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje. Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske infuzije prešli na tablete.

Ko bo zdravnik končal zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte uporabljati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite zdravnika

-izpuščaj

-zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

-vnetje trebušne slinavke

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv, nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju)

-vročina

-izpuščaj

-siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

-glavobol

-otekanje okončin

-bolečine v trebuhu

-težave z dihanjem

-zvišanje ravni jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

-nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi

-nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

-tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

-epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

-krvavitve v očesu

-težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

-nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

-akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči), zastajanje tekočine v pljučih

-zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

-zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

-kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

-srbenje

-izguba las

-bolečine v hrbtu

-odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko, povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

-vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

-povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

-zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

-nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

-težave z ravnotežjem ali koordinacijo

-oteklost možganov

-dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega živca

-zmanjšana občutljivost na dotik

-nenormalno zaznavanje okusa

-težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

-vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

-povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

-vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

-vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

-zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi impulzi

-nenormalen elektrokardiogram (EKG)

-povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

-alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s smrtno nevarnim kožnim stanjem, ki povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica,

sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic, ekcem

-reakcije na mestu infundiranja

-alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-čezmerno dejavna ščitnica

-poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

-izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

-preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

-bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

-težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne)

-smrtno nevarna alergijska reakcija

-motnja v strjevanju krvi

-alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice, podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, smrtno nevarno kožno stanje, pri katerem se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

-majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

-pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika:

-rak kože,

-vnetje tkiva, ki obdaja kost,

-rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni, imenovane kožni eritematozni lupus.

Občasno so se med infundiranjem zdravila VFEND pojavile reakcije (vključno z zardevanjem, vročino, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo). Če se to zgodi, lahko zdravnik ustavi infuzijo.

Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila VFEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ko je prašek v viali rekonstituiran, je zdravilo VFEND treba uporabiti takoj, če pa je treba, se ga lahko skupaj z infuzijsko vrečko shrani pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) za največ 24 ur. Rekonstituirani koncentrat VFEND je treba pred infundiranjem dodatno redčiti z vehiklom za infundiranje z natrijevim kloridom (0,9 %), ki se nahaja v infuzijski vrečki. Vrečko z rekonstituiranim in redčenim zdravilom VFEND je treba uporabiti takoj, če pa je treba, jo lahko shranimo pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) ali pri sobni temperaturi za največ 24 ur (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VFEND

Zdravilna učinkovina je vorikonazol.

Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij

Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra pripravita po navodilu (glejte informacije na koncu navodila).

Ena vrečka vsebuje 50 ml 0,9 % natrijevega klorida v vodi za injekcije.

Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja

VFEND prašek in vehikel za raztopino za infundiranje je na voljo v kompletu za aplikacijo, ki vsebuje:

VFEND prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali za enkratno uporabo.

VFEND vehikel za raztopino za infundiranje v s folijo oviti, sterilni polipropilenski infuzijski vrečki za enkratno uporabo.

sterilno brizgo za enkratno uporabo.

sterilen nastavek za vialo za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS Tlf:

V.J. Salomone Pharma Ltd.

+45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria

Τηλ.: +30 210 6785 800

Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

 

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Volumni, potrebni za 10 mg/ml VFEND koncentrata

telesna

 

Volumen VFEND koncentrata (10mg/ml), potreben za:

 

odmerek

 

odmerek

odmerek

odmerek

 

odmerek

masa

3 mg/kg

 

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

 

9 mg/kg

(kg)

(število vial)

 

(število vial)

(število vial)

(število vial)

 

(število vial)

-

 

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

 

9,0 ml (1)

-

 

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

 

13,5 ml (1)

-

 

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

 

18,0 ml (1)

-

 

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

 

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

 

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

 

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

 

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

 

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

 

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

 

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

 

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

 

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

 

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

 

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

 

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

 

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

 

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

 

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

 

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

 

-

22,5 ml (2)

 

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

 

-

24,0 ml (2)

 

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

 

-

25,5 ml (2)

 

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

 

-

27,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

 

-

28,5 ml (2)

 

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

 

-

30,0 ml (2)

 

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

-

Zdravilo VFEND je en odmerek sterilnega liofilizata brez konzervansov. Z mikrobiološkega stališča je zato treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.

Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji pred uporabo rekonstituirane viale odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če ni priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Inkompatibilnosti:

Zdravila VFEND se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).

Infuzije krvnih pripravkov se ne sme dajati hkrati z zdravilom VFEND.

Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z vorikonazolom je možna, vendar ne v isto linijo ali kanilo.

Zdravila VFEND se ne sme redčiti s 4,2 % natrijevim bikarbonatom za infundiranje.

Delovna navodila za uporabo kompleta:

VFEND prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Vsebina infuzijskega kompleta

0,9 % natrijev klorid v vodi za injekcije

konica nastavka za vialo

nastavek za vialo

Vehikel za Vfend prašek za raztopino za infundiranje

za intravensko uporabo

50 ml

Ni primerno za bolusno injekcijo. Shranjujte nedosegljivo otrokom

infuzijska vrečka

modri priključek

priključek za infuzijski sistem

viala

20ml brizga z Luer nastavkom

Pomembna navodila za varno in učinkovito uporabo infuzijskega kompleta

Med pripravo kompleta je treba uporabljati aseptične postopke.

Vrečko je treba med dodajanjem rekonstituiranega vorikonazola obrniti s spodnjim koncem navzgor.

Korak 1

1a Odlepite zaščitno folijo z nastavka za vialo. Ohišja ne odstranite.

1b Za pripravo i.v. viale na rekonstitucijo odstranite plastični pečat z viale in obrišite vrh viale z antiseptičnim zložencem. Postavite vialo na ravno površino. Prepričajte se, da se konica nastavka za vialo nahaja nad središčem zamaška viale, in čvrsto pritisnite nastavek na vialo, da se zaskoči.

Korak 2

2a Odlomite (odprite) modri priključek. Upogibajte zunanjo cevko za 90° v obe smeri, da zagotovite, da se popolnoma odlomi.

2b Bat brizge potisnite popolnoma noter. Pritisnite in privijte brizgo na modri priključek, da bo varno spojena.

2c Odvzemite natančno 19 ml raztopine in brizgo odvijte.

Korak 3

3a Odstranite ohišje z nastavka za vialo in ga zavrzite.

3b Privijte brizgo na nastavek za vialo. Vialo držite v pokončnem položaju in izpraznite vsebino brizge vanjo.

3c Nežno sučite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi. Preglejte vialo. Če so vidni delci, jo ponovno sučite in preglejte.

Korak 4

4Nežno obrnite vialo s spodnjim koncem navzgor. Počasi odvzemite zahtevani volumen raztopine. Če medtem, ko je viala obrnjena s spodnjim koncem navzgor, pride do injiciranja velikih količin zraka ali zdravila, lahko pride do zavrtja sproščanja tlaka. Če se to zgodi, obrnite vialo v pokončni položaj in povlecite bat navzgor. Ko težavo odpravite, nadaljujte po navodilih. Odvijte brizgo in zavrzite nastavek za vialo in vialo.

Korak 5

5a Infuzijsko vrečko obrnite s spodnjim koncem navzgor in privijte brizgo na modri priključek. 5b Izpraznite vsebino brizge v vrečko. Odstranite brizgo. Nežno premešajte vsebino infuzijske

vrečke. Če so vidni delci, infuzijsko vrečko zavrzite.

Korak 6

6a Infuzijsko vrečko obrnite s spodnjim koncem navzgor. Odvijte priključek.

6b Držite infuzijsko vrečko obrnjeno s spodnjim koncem navzgor in jo spojite z infuzijskim sistemom.

6c Napolnite infuzijski sistem skladno s smernicami proizvajalca. Obesite infuzijsko vrečko.

Korak 7

7a Namestite i.v. linijo na bolnikovo mesto injiciranja. Natančno nastavite hitrost infundiranja. 7b Ko se dostava infuzije bolniku prične, ne smete stiskati predelka vrečke, saj to lahko moti

dostavo odmerka bolniku in lahko povzroči, da v i.v. linijo vstopi zrak.

Navodilo za uporabo

VFEND 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND

3.Kako jemati zdravilo VFEND

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila VFEND

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo VFEND je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv).

Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko tveganje.

To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND

Ne jemljite zdravila VFEND:

Če ste alergični na vorikonazol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:

zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

-sončne opekline,

-hud izpuščaj ali mehurji na koži,

-bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi zdravila VFEND obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VFEND

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo VFEND, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti sočasno z zdravilom VFEND)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila VFEND zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo VFEND vsebuje saharozo

VFEND peroralna suspenzija vsebuje 0,54 g saharoze v 1 ml suspenzije. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo VFEND

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

 

peroralna suspenzija

 

bolniki s telesno maso 40 kg in več

bolniki s telesno maso manj kot

 

 

40 kg

odmerek v prvih 24 urah

400 mg (10 ml) vsakih 12 ur

200 mg (5 ml) vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

v prvih 24 urah

 

 

 

odmerek po prvih 24 urah

200 mg (5 ml) dvakrat na dan

100 mg (2,5 ml) dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

 

 

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda povečal odmerek na 300 mg dvakrat na dan.

Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

 

peroralna suspenzija

 

otroci, stari od 2 do manj kot

najstniki, stari od 12 do 14 let, s

 

12 let, in najstniki, stari od 12 do

 

telesno maso več kot 50 kg, in vsi

 

14 let, s telesno maso manj kot

 

najstniki, starejši od 14 let

 

50 kg

 

 

odmerek v prvih 24 urah

 

 

 

 

(polnilni odmerek)

zdravljenje se bo začelo v obliki

400 mg vsakih 12 ur v prvih

 

infuzije

24 urah

 

 

 

odmerek po prvih 24 urah

9 mg/kg dvakrat na dan (največji

200 mg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

odmerek 350 mg dvakrat na dan)

 

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

Suspenzijo vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.

VFEND peroralne suspenzije ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom. Pripravljene suspenzije ne redčite več z vodo ali katerokoli drugo tekočino.

Navodilo za pripravo suspenzije:

Priporočljivo je, da vam vaš farmacevt pripravi zdravilo VFEND peroralna suspenzija, preden vam ga izroči.

Zdravilo VFEND suspenzija je pripravljeno, ko je v tekoči obliki. Če je v obliki praška, pripravite peroralno suspenzijo po sledečih navodilih:

1.Rahlo udarite po plastenki, da zrahljate prašek.

2.Odstranite zaporko.

3.Dodajte 2 merici (merica je priložena v škatli) vode (skupno 46 ml) v plastenko. Merico napolnite do vrha označene črte in zlijte vodo v plastenko. Vedno morate dodati vseh 46 ml vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete.

4.Namestite zaporko in plastenko močno stresajte približno 1 minuto. Skupni volumen suspenzije po pripravi mora biti 75 ml.

5.Odstranite zaporko. Vstavite nastavek za plastenko v vrat plastenke (kot kaže slika spodaj). Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno brizgo z zdravilom iz plastenke. Zaprite plastenko z zaporko.

6.Na nalepko na plastenki napišite rok uporabnosti pripravljene suspenzije (rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 14 dni). Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.

Navodilo za uporabo:

Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo večodmerne peroralne brizge, ki je priložena v škatli. Preden uporabite zdravilo VFEND suspenzija, preberite spodnja navodila:

1.Pred uporabo stresajte plastenko s pripravljeno suspenzijo približno 10 sekund. Odstranite zaporko.

2.Medtem ko je plastenka v pokončnem položaju na ravni površini, vstavite vrh peroralne brizge v nastavek za plastenko.

3.Medtem ko držite brizgo, obrnite plastenko na glavo. Počasi vlecite bat brizge do oznake vašega odmerka. Da boste odmerili točen odmerek, mora biti zgornji rob črnega prstana poravnan z oznako vašega odmerka na peroralni brizgi.

4.Če opazite velike mehurčke, počasi porinite bat brizge nazaj v brizgo. Tako boste zdravilo potisnili nazaj v plastenko. Ponovite 3. korak.

5.Obrnite plastenko s pritrjeno peroralno brizgo ponovno v pokončni položaj. Odstranite peroralno brizgo.

6.Vstavite vrh peroralne brizge v usta. Usmerite vrh peroralne brizge proti notranji strani lica. POČASI potiskajte bat brizge. Zdravila ne iztisnite hitro. Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo.

7.Nastavek pustite na plastenki in jo zaprite z zaporko. Peroralno brizgo operite po spodnjih navodilih.

3 / 4

Čiščenje in shranjevanje brizge:

1.Brizgo morate oprati po vsakem odmerku. Izvlecite bat iz brizge in operite oba dela z milnico v topli vodi. Nato oba dela izperite z vodo.

2.Posušite oba dela. Potisnite bat nazaj v brizgo. Hranite jo na suhem in varnem mestu skupaj z zdravilom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli

Če vzamete več suspenzije, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vašo suspenzijo), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite plastenko zdravila VFEND. Če vzamete večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavi nenormalna preobčutljivost na svetlobo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo VFEND

Pomembno je, da VFEND suspenzijo jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti en odmerek, vzemite naslednjega, ko je čas zanj. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo VFEND

Dokazano je, da lahko redno jemanje zdravila, brez izpuščanja odmerkov, ter jemanje ob pravem času zelo poveča njegovo učinkovitost. Zato je pomembno, da zdravilo VFEND jemljete pravilno, kot je opisano zgoraj, razen če vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje končajte.

Zdravilo VFEND jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte. Zdravljenja ne končajte predčasno, ker vaša okužba morda še ni ozdravljena. Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.

Potem, ko po zdravnikovem naročilu končate zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte jemati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite zdravnika

-izpuščaj

-zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

-vnetje trebušne slinavke

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv, nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju)

-vročina

-izpuščaj

-siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

-glavobol

-otekanje okončin

-bolečine v trebuhu

-težave z dihanjem

-zvišanje ravni jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

-nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi

-nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

-tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

-epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

-krvavitve v očesu

-težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

-nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

-akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči), zastajanje tekočine v pljučih

-zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

-zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

-kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

-srbenje

-izguba las

-bolečine v hrbtu

-odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko, povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

-vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

-povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

-zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

-nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

-težave z ravnotežjem ali koordinacijo

-oteklost možganov

-dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega živca

-zmanjšana občutljivost na dotik

-nenormalno zaznavanje okusa

-težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

-vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

-povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

-vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

-vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

-zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi impulzi

-nenormalen elektrokardiogram (EKG)

-povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

-alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s smrtno nevarnim kožnim stanjem, ki povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica, sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic, ekcem

-reakcije na mestu infundiranja

-alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-čezmerno dejavna ščitnica

-poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

-izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

-preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

-bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

-težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne)

-smrtno nevarna alergijska reakcija

-motnja v strjevanju krvi

-alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice, podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, smrtno nevarno kožno stanje, pri katerem se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

-majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

-pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika:

-rak kože,

-vnetje tkiva, ki obdaja kost,

-rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni, imenovane kožni eritematozni lupus.

Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila VFEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Prašek za peroralno suspenzijo: pred pripravo shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).

Pripravljena suspenzija:

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Shranjujte v originalni embalaži.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VFEND

Zdravilna učinkovina je vorikonazol. Ena plastenka vsebuje 45 g praška, iz katerega dobimo po pripravi z vodo 70 ml suspenzije. 1 ml pripravljene suspenzije vsebuje 40 mg vorikonazola (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo VFEND").

Druge sestavine zdravila so: saharoza, koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, ksantanski gumi, natrijev citrat, natrijev benzoat, citronska kislina in naravna aroma pomaranče.

Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja

VFEND je na voljo v obliki belega do belkastega praška za peroralno suspenzijo, iz katerega dobimo po pripravi z vodo belo do belkasto suspenzijo z okusom pomaranče.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS Tlf:

V.J. Salomone Pharma Ltd.

+45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria

Τηλ.: +30 210 6785 800

Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

 

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept