Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vidaza (azacitidine) – Navodilo za uporabo - L01BC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVidaza
ATC kodaL01BC07
Substancaazacitidine
ProizvajalecCelgene Europe Limited

Navodilo za uporabo

Vidaza 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje azacitidin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza

3.Kako uporabljati zdravilo Vidaza

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Vidaza

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Vidaza

Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.

Zdravilo Vidaza vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.

Za kaj zdravilo Vidaza uporabljamo

Zdravilo Vidaza se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:

mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;

kronične mielomonocitne levkemije (KMMoL);

akutne mieloične levkemije (AML).

To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.

Kako zdravilo Vidaza deluje

Zdravilo Vidaza deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast. Azacitidin se vključi v genetski material celic (ribonukleinsko kislino (RNK) in deoksiribonukleinsko kislino (DNK)). Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje in izključuje gene, in tudi tako, da ovira nastajanje nove RNK in DNK. Domnevno ti učinki popravijo težave pri dozorevanju in rasti mladih krvničk v kostnem mozgu, ki povzročajo mielodisplastične bolezni, in ubijajo rakaste celice pri levkemiji.

Če imate kakšna vprašanja o tem, kako zdravilo Vidaza deluje, ali o tem, zakaj so vam predpisali to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza

Ne uporabljajte zdravila Vidaza

če ste alergični na azacitidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate napredovano obliko raka jeter;

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Vidaza se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate zmanjšano število trombocitov, eritrocitov ali levkocitov;

če imate bolezen ledvic;

če imate bolezen jeter;

če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.

Krvne preiskave

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel’) boste opravili preglede krvi. Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Vidaza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Vidaza lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.

Med zdravljenjem z zdravilom Vidaza in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.

Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Vidaza zanosite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Dojenje

Če uporabljate zdravilo Vidaza, ne smete dojiti. Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.

Plodnost

Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne zaplodijo otroka. Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.

Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če imate neželene učinke, na primer, če ste utrujeni.

3.Kako uporabljati zdravilo Vidaza

Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Vidaza, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.

Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa. Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila

glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso. Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.

Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.

Ta „cikel zdravljenja“ se ponovi vsake 4 tedne. Običajno je ciklov zdravljenja vsaj 6.

To zdravilo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra dala z injekcijo pod kožo (subkutano). Zdravilo se lahko daje pod kožo v stegno, trebuh ali nadlaket.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:

Zaspanost, tresenje, zlatenica, napihnjen trebuh in nagnjenje k nastajanju modric. To

utegnejo biti simptomi odpovedi jeter in so lahko smrtno nevarni.

Otekanje spodnjih udov in stopal, bolečina v križu, zmanjšano izločanje urina, zvečana

žeja, pospešen srčni utrip, omedlevica in navzea, bruhanje ali zmanjšan tek in občutki zmedenosti, vznemirjenosti ali utrujenosti. To utegnejo biti simptomi odpovedi ledvic in so lahko smrtno nevarni.

Zvišana telesna temperatura. Vzrok bi lahko bila okužba kot posledica nizke ravni levkocitov, ki je lahko smrtno nevarna.

Bolečine v prsih ali kratka sapa, ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura. Vzrok

je lahko okužba pljuč, imenovana „pljučnica“, ki je lahko smrtno nevarna.

Krvavitev.

Lahko opazite kri v blatu zaradi krvavitev v trebuhu ali prebavilih, možna je tudi

krvavitev v glavi. To so lahko simptomi nizke ravni krvnih ploščic v vaši krvi.

Težave z dihanjem, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj. Vzrok je lahko alergijska

(preobčutljivostna) reakcija.

Med druge neželene učinke spadajo:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmanjšano število eritrocitov (anemija) – morebitna utrujenost in bledica

zmanjšano število levkocitov, ki ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura – večja nagnjenost k okužbam

majhno število trombocitov (trombocitopenija) – večja nagnjenost h krvavitvam in modricam

zapeka, driska, slabost, bruhanje

pljučnica

bolečine v prsih, kratka sapa

izčrpanost (utrujenost)

reakcija na mestu injiciranja, vključno s pordelostjo, bolečino ali kožno reakcijo

izguba apetita

bolečine v sklepih

modrice

izpuščaj

rdeče ali vijolične lise pod kožo

bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)

srbenje

zvišana telesna temperatura

vnetje nosu in žrela

omotica

glavobol

težave s spanjem (nespečnost)

krvavitve iz nosu (epistaksa)

bolečine v mišicah

oslabelost (astenija)

izguba telesne mase

nizka raven kalija v krvi

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

krvavitev v glavi

okužba krvi, ki jo povzroči bakterija (sepsa) – vzrok je lahko majhno število levkocitov v krvi

odpoved kostnega mozga – to lahko povzroči majhno število eritrocitov, levkocitov in trombocitov

vrsta anemije, pri kateri je število eritrocitov, levkocitov in trombocitov zmanjšano

okužba sečil

virusna okužba, ki povzroči izpuščaje (herpes)

krvavitev iz dlesni, krvavitev v trebuhu ali prebavilih, hemoroidna krvavitev okoli zadnjika, krvavitev v očesu, krvavitev pod ali v kožo (hematom)

kri v urinu

razjede v ustih ali na jeziku

spremembe kože na mestu injiciranja – to vključuje oteklost, zatrdelost, modrice, krvavitve v kožo (hematom), izpuščaj, srbenje in spremembe barve kože

pordelost kože

kožna okužba (celulitis)

okužba nosu in žrela ali vneto žrelo

vnetje nosu, izcedek iz nosu ali sinuzitis

visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)

kratka sapa med gibanjem

bolečine v žrelu in grlu

prebavne motnje

letargija

splošno slabo počutje

tesnoba

zmedenost

izpadanje las

odpoved ledvic

dehidracija

bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)

omedlevica

padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico

zaspanost, dremavost (somnolenca)

krvavitev zaradi žilnega katetra

črevesna bolezen, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje in bolečine v trebuhu

(divertikulitis)

tekočina okrog pljuč (plevralni izliv)

drgetanje (mrzlica)

mišični spazmi

izbočen srbeč izpuščaj na koži (koprivnica, urtikarija)

nabiranje tekočine okrog srca (perikardialni izliv)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijska (preobčutljivostna) reakcija

tresenje

odpoved jeter

 

velike izbokle boleče zaplate na koži temno modre barve z zvišano telesno temperaturo

 

boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

suh kašelj

neboleča oteklina konic prstov (kladivasti prsti)

sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja. Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe kemijske sestave krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.

Neznana pogostnost (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Vidaza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila Vidaza je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra. Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.

Za neodprte viale tega zdravila – niso potrebna posebna navodila.

Kadar zdravilo uporabite takoj

Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.

Kadar zdravilo uporabite pozneje

Če suspenzijo zdravila Vidaza pripravite z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, morate dati suspenzijo takoj po pripravi v hladilnik (2 °C – 8 °C), kjer sme biti shranjena največ 8 ur.

Če suspenzijo zdravila Vidaza pripravite z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C – 8 °C), morate dati suspenzijo takoj po pripravi v hladilnik (2 °C – 8 °C), kjer sme biti shranjena največ 22 ur.

Pred uporabo pustite suspenzijo do 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C – 25 °C).

Če so v suspenziji prisotni večji delci, jo zavrzite.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vidaza

Učinkovina je azacitidin. Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina. Po rekonstituciji s 4 ml vode za

injekcije vsebuje rekonstituirana suspenzija 25 mg/ml azacitidina.

Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je manitol (E421).

Izgled zdravila Vidaza in vsebina pakiranja

Zdravilo Vidaza je bel prašek za suspenzijo za injiciranje, ki je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg azacitidina. Ena škatla vsebuje eno vialo zdravila Vidaza.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge

UB11 1DB Velika Britanija

ALI

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge

UB11 1DB Velika Britanija

Izdelovalec

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Priporočila za varno ravnanje z zdravilom

Zdravilo Vidaza je citotoksično zdravilo, zato je pri rokovanju s suspenzijo azacitidina in njeno pripravo potrebna previdnost, kot pri drugih potencialno toksičnih sestavinah. Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.

Če pride rekonstituirani azacitidin v stik s kožo, jo takoj in temeljito sperite z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.

Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v nadaljevanju (glejte „Postopek rekonstitucije“).

Postopek rekonstitucije

Zdravilo Vidaza je treba rekonstituirati z vodo za injekcije. Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila se lahko podaljša, če se za rekonstitucijo uporabi voda za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C

do 8 °C). Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.

1.Pripraviti je treba naslednje pripomočke:

vialo (viale) azacitidina; vialo (viale) vode za injekcije; nesterilne kirurške rokavice; alkoholne

robčke; 5 ml injekcijsko brizgo (brizge) z iglo (iglami).

2. V brizgo potegnite 4 ml vode za injekcije in iztisnite vse v brizgi ujete zračne mehurčke.

3.Iglo brizge, ki vsebuje 4 ml vode za injekcije, vstavite skozi gumijast pokrovček viale z azacitidinom in v vialo počasi injicirajte vodo za injekcije.

4.Po odstranitvi brizge in igle vialo močno pretresite, dokler ne nastane enotna motna suspenzija.

Po rekonstituciji bo vsak ml suspenzije vseboval 25 mg azacitidina (100 mg/4 ml). Rekonstituirano zdravilo je homogena, motna suspenzija, ki ne vsebuje aglomeratov. Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate. Ne filtrirajte rekonstituirane suspenzije, ker bi s tem lahko odstranili zdravilno učinkovino. Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.

5.Gumijasti pokrovček očistite in v vialo vstavite novo brizgo z iglo. Nato vialo obrnite navzdol

tako, da je konica igle pod ravnijo tekočine. Bat potegnite nazaj, da izvlečete dovolj zdravila za pravilni odmerek, ob tem pa se prepričajte, da v brizgi ni ujetih zračnih mehurčkov. Nato brizgo z iglo izvlecite iz viale in iglo odstranite.

6.Novo subkutano iglo (priporočena velikost 25 G) čvrsto pritrdite na brizgo. Iz igle pred

injiciranjem ne smete iztisniti suspenzije, da zmanjšate pojavnost reakcij na mestu injiciranja.

7.Kadar je potrebna več kot 1 viala, ponovite vse zgornje korake za pripravo suspenzije. Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi. Zaradi zadrževanja v viali in igli morda iz viale ne boste mogli izvleči vse suspenzije.

8.Vsebino odmerne brizge pred dajanjem zdravila ponovno suspendirajte. Temperatura suspenzije

ob času injiciranja mora biti približno 20 °C – 25 °C. Za ponovno suspendiranje močno kotalite brizgo med dlanmi, da nastane enotna, motna suspenzija. Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.

Shranjevanje rekonstituiranega zdravila

Za takojšnjo uporabo

Suspenzijo zdravila Vidaza lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah. Če poteče več kot 45 minut, morate rekonstituirano suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.

Za kasnejšo uporabo

Pri rekonstituiranju z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, morate rekonstituirano suspenzijo takoj po rekonstituciji shraniti v hladilnik (2 °C do 8 °C) in jo v hladilniku shranjujte največ 8 ur. Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 8 ur, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.

Pri rekonstituiranju z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C), morate rekonstituirano suspenzijo takoj po rekonstituciji shraniti v hladilnik (2 °C do 8 °C) in jo v hladilniku shranjujte največ 22 ur. Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 22 ur, morate suspenzijo zavreči in pripraviti nov odmerek.

Brizgo, napolnjeno z rekonstituirano suspenzijo, lahko pustite do 30 minut pred uporabo, da doseže temperaturo približno 20 °C – 25 °C. Če poteče več kot 30 minut, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.

Izračun individualnega odmerka

Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:

Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)

Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.

Odmerek mg/m2

Celotni odmerek na

Število potrebnih vial

Celotni volumen

(% priporočenega

podlagi vrednosti

 

potrebne

začetnega odmerka)

BSA 1,8 m2

 

rekonstituirane

 

 

 

suspenzije

 

 

 

 

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 viali

5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 viala

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 viala

1,8 ml

Način uporabe

Rekonstituirane suspenzije ne filtrirajte.

Rekonstituirano zdravilo Vidaza injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.

Odmerke, večje kot 4 ml, injicirajte na dve različni mesti.

Mesta injiciranja menjujte. Nove injekcije morate dati vsaj 2,5 cm od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na predel, ki je občutljiv, poškodovan, pordel ali otrdel.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept