Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Navodilo za uporabo - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVimizim
ATC kodaA16AB12
Substancarecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
ProizvajalecBioMarin Europe Ltd

Navodilo za uporabo

Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje elosulfaza alfa

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove

informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim

3.Kako dajati zdravilo Vimizim

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Vimizim

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vimizim vsebuje encim, imenovan elosulfaza alfa, ki pripada skupini zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje. Uporablja se za zdravljenje bolezni mukopolisaharidoza tipa IVA (bolezen MPS IVA, znana tudi pod imenom Morquijev sindrom tipa A) pri odraslih in otrocih.

Bolniki z boleznijo MPS IVA bodisi sploh nimajo encima N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza ali pa ga imajo premalo. Ta encim razgrajuje določene snovi v telesu kot je keratansulfat, ki je prisoten v mnogih tkivih v telesu, vključno s hrustancem in kostmi. Zaradi tega telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo. Tako se nabirajo v tkivih in ovirajo njihovo normalno delovanje ter povzročajo simptome bolezni MPS IVA, kot so otežena hoja in dihanje, nizka telesna višina in izguba sluha.

Delovanje zdravila Vimizim

To zdravilo nadomešča naravni encim N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki ga bolniki z MPS IVA nimajo dovolj. Zdravilo dokazano izboljša hojo in zniža raven keratansulfata v telesu. To zdravilo lahko ublaži simptome bolezni MPS IVA.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim

Ne smete prejeti zdravila Vimizim:

-če ste imeli življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

-Če se zdravite z zdravilom Vimizim, se lahko pri vas razvijejo z infuzijo povezano reakcije. Z infuzijo povezana reakcija je vsak neželeni učinek, vključno z alergijsko reakcijo, ki se pojavi med infundiranjem ali v enem dnevu po prejemu infuzije (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«). Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite zdravnika.

-Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.

Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergijskih reakcij.

-Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika. Te težave so lahko povezane z boleznijo in jih lahko povzroči pritisk na hrbtenjačo.

Druga zdravila in zdravilo Vimizim

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Vimizim ne smete prejemati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno. Ni znano, ali se zdravilo Vimizim izloča v materino mleko. Posvetujte se z zdravnikom, ali prednosti zdravljenja z zdravilom Vimizim odtehtajo morebitno tveganje za novorojenčka med dojenjem. Vpliv zdravila

Vimizim na plodnost pri ljudeh ni znan. Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri bolniki so poročali o omotici med uporabo infuzije Vimizim. Povejte svojemu zdravniku, če ste po infuziji omotični, še posebej pred vožnjo ali upravljanjem orodij ali strojev, kjer bi omotica lahko bila nevarna.

Zdravilo Vimizim vsebuje natrij in sorbitol.

Ena 5-ml viala vsebuje 8 mg natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Ena viala vsebuje tudi 100 mg sorbitola (E420). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako dajati zdravilo Vimizim

Zdravilo Vimizim vam bo dal zdravnik ali sestra v obliki infuzije v veno.

Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pred zdravljenjem dala zdravila za zmanjšanje alergijskih reakcij, morda pa boste prejeli tudi zdravila, ki bodo pomagala nadzirati morebitno vročino.

Odmerek

Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase. Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko, dan prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo). Vsaka infuzija bo potekala približno 4 ure. Zdravilo Vimizim se lahko uvede pri čim mlajših bolnikih in je namenjeno za dolgoročno uporabo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželene učinke so večinoma opazili pri bolnikih med dajanjem zdravila ali kmalu po dajanju zdravila (»z infuzijo povezani neželeni učinki«). Najresnejši neželeni učinki so bili hude alergijske reakcije (občasni – lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) in blago do zmerno bruhanje (pogosti – lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb). Simptomi hudih alergijskih reakcij so bili zasoplost, sopenje ali težave z dihanjem, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, izpuščaj, srbečica ali koprivnica. Če opazite take reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika. Prejeli boste dodatna

zdravila, ki bodo zmanjšala hudo alergijsko reakcijo (npr. antihistaminiki in/ali kortikosteroidi) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretiki).

Zelo pogosti neželeni učinki so z infuzijo povezani simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, povišana telesna temperatura, mrzlica in bolečine v trebuhu. Drugi zelo pogosti neželeni učinki so driska, bolečine v ustih in grlu, omotica ter zasoplost.

Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb) so bolečine v mišicah in alergijske reakcije.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Vimizim

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabite zdravila Vimizim, če vsebuje vidne delce.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vimizim

-Zdravilna učinkovina je elosulfaza alfa. En ml koncentrata vsebuje 1 mg elosulfaze alfa. Ena 5- ml viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa.

-Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, argininijev klorid, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Vimizim vsebuje natrij in sorbitol«).

Izgled zdravila Vimizim in vsebina pakiranja

Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje. V bistrem do rahlo opalescentnem in brezbarvnem do bledo rumenem koncentratu ne sme biti vidnih delcev.

Velikosti pakiranja: 1 5-ml viala

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL Velika Britanija

Izdelovalec

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

 

Zdravilo Vimizim se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s tistimi, ki so navedena spodaj.

Vsaka viala z zdravilom Vimizim je samo za enkratno uporabo. Zdravilo Vimizim mora biti po aseptičnem postopku razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.

Razredčena raztopina zdravila Vimizim se daje bolnikom z infuzijskim kompletom. Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Priprava raztopine zdravila Vimizim za infundiranje (po aseptičnem postopku)

Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in vnaprej vzame iz hladilnika, da lahko do priprave dosežejo temperaturo 23 °C–27 °C. Vial ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali kakor koli drugače. Priporočeni odmerek je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo). Vsaka infuzija traja približno 4 ure.

Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da raztopina ni razbarvana. Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev. Vial ne stresajte.

Iz 100-ml ali 250-ml infuzijske vrečke se povleče in zavrže prostornino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, ki ustreza celotni, na telesno maso bolnika preračunani prostornini zdravila Vimizim. Za bolnike, ki tehtajo manj kot 25 kg, je treba uporabiti 100-ml ali manjše infuzijske vrečke z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).

Če je zdravilo razredčeno s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro. Hitrost infundiranja povečajte vsakih 15 minut, in sicer jo najprej povečajte na

6 ml/uro in nato vsakih 15 minut v korakih po 6 ml/uro, dokler ne dosežete največje hitrosti 36 ml/uro.

Če je zdravilo razredčeno z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro. Hitrost infundiranja povečajte vsakih 15 minut, in sicer jo najprej povečajte na

12 ml/uro in nato vsakih 15 minut v korakih po 12 ml/uro, dokler ne dosežete največje hitrosti 72 ml/uro.

Telesna

Skupna

1. korak

2. korak

3. korak

4. korak

5. korak

6. korak

7. korak

masa

prostornina

Začetna

15–30

30–45

45–60

60–75

75–90

90+

bolnika

za

stopnja

minut

minut

minut

minut

minut

minut

(kg)

infundiranje

infundiranja

(ml/uro)

(ml/uro)

(ml/uro)

(ml/uro)

(ml/uro)

(ml/uro)

 

(ml)

0–15 minut

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml/uro)

 

 

 

 

 

 

< 25

≥ 25

Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.

Prostornino zdravila Vimizim je treba počasi dodajati raztopini natrijevega klorida za infundiranje 9 mg/ml (0,9 %).

Razredčeno raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo zmešati.

Pred uporabo se je treba prepričati, da razredčena raztopina ne vsebuje vidnih delcev. Ne uporabite raztopine, če je razbarvana ali če vsebuje delce.

Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti. Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik. Običajno čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od

2 °C–8 °C in nadalje 24 ur pri temperaturi od 23 °C–27 °C med dajanjem.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept