Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVizamyl
ATC kodaV09AX04
Substancaflutemetamol (18F)
ProizvajalecGE Healthcare Ltd

A.IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes Francija

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italija

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid

Španija

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Avstrija

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

Francija

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Španija

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet. Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred začetkom trženja v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) s pristojnim organom dogovoriti glede končnega izobraževalnega materiala.

MAH mora zagotoviti, da imajo po razpravi in dogovoru s pristojnim organom v državi, v kateri je zdravilo VIZAMYL na trgu, ob začetku trženja in po njem vsi zdravniki, ki bodo uporabljali zdravilo VIZAMYL dostop do usposabljanja, za zagotovitev točnosti in zanesljivosti interpretacij posnetkov

PET.

Izobraževanje za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Podatke o patologiji amiloida pri Alzheimerjevi bolezni; relevantne podatke o zdravilu VIZAMYL, kot PET indikatorju za β-amiloid, vključno z odobreno indikacijo v skladu z

SmPC, omejitvami uporabe zdravila VIZAMYL, napakami pri interpretaciji, podatkih o varnosti in podatkih iz kliničnih preskušanj glede uporabe zdravila VIZAMYL v diagnostiki.

Pregled kriterijev odčitavanja PET posnetkov, vključno z metodo pregledovanja, kriterije za interpretacijo in posnetke, ki pojasnjujejo binarno metodologijo odčitavanja.

Gradivo mora vsebovati primere posnetkov PET z zdravilom VIZAMYL in pravilno interpretacijo izkušenega odčitovalca; posnetke PET z zdravilom VIZAMYL za samooceno in postopek samokvalifikacije za vsakega pripravnika. Usposabljanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov, kot tudi primere vmesne stopnje. Če je možno, naj bodo primeri potrjeni histopatološko.

Zagotoviti je treba znanje in usposobljenost učiteljev tako pri usposabljanjih v elektronski obliki kot pri usposabljanjih v živo.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept