Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Navodilo za uporabo - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVizamyl
ATC kodaV09AX04
Substancaflutemetamol (18F)
ProizvajalecGE Healthcare Ltd

Navodilo za uporabo

VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL

3.Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila VIZAMYL

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VIZAMYL vsebuje zdravilno učinkovino flutemetamol (18F) in se uporablja za diagnosticiranje Alzheimerjeve bolezni ter drugih vzrokov izgube spomina.

Zdravilo VIZAMYL se da odraslim osebam, ki imajo težave s spominom, preden gredo na slikanje možganov, imenovano pozitronska emisijska tomografija (PET). Ta posnetek, lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β-amiloidne lehe.

β-amiloidne lehe so depoziti, ki včasih prisotni v možganih oseb z demencami (kot je Alzheimerjeva bolezen).

O rezultatih testa se pogovorite s svojim zdravnikom, ki je slikanje predpisal.

Zdravilo VIZAMYL spada v skupino zdravil, imenovanih radiofarmaki in njihova uporaba vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.

Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL

Ne uporabljajte zdravila VIZAMYL:

-Če ste alergični na flutemetamol (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo VIZAMYL se posvetujte z zdravnikom, če:

-imate težave z ledvicami

-imate težave z jetri

-ste noseči ali menite, da ste noseči

-dojite

Otroci in mladostniki

Zdravila VIZAMYL se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo VIZAMYL

Obvestite svojega zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik, ki jih dobimo po slikanju možganov.

Nosečnost in dojenje

Preden prejmete zdravilo morate svojega zdravnika nuklearne medicine obvestiti, če obstaja možnost, da ste noseči, če ste imeli izpad mesečnega perila ali če dojite. Če ste v dvomih je pomembno, da se posvetujete s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.

Če ste noseči

Zdravnik nuklearne medicine bo zdravilo med nosečnostjo predpisal le, če pričakovana korist odtehta tveganja.

Če dojite

Z dojenjem morate prenehati za 24 ur po injiciranju. V tem obdobju izčrpajte mleko in vsega zavrzite. Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VIZAMYL lahko povzroči prehodno omotico ali vrtoglavico, ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ne vozite, ne uporabljajte strojev ter ne sodelujte v potencialno nevarnih dejavnostih dokler ti učinki v ne izzvenijo v celoti.

Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol) in natrij

Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol). Vsak odmerek vsebuje do 552 mg alkohola. To ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost alkohola

(etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo. Zdravilo VIZAMYL vsebuje največ 41 mg natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL

Obstajajo strogi zakoni za uporabo in odstranjevanje radiofarmakov ter ravnanje z njimi.

Zdravilo VIZAMYL se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih. Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni in kvalificirani za njegovo varno uporabo. O postopku boste prejeli ustrezne informacije.

Odmerek

Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, se bo odločil o količini zdravila VIZAMYL, ki bo uporabljena v vašem primeru. Zdravnik bo izbral najmanjšo količino, ki je potrebna.

Običajna količina, ki je priporočena za odraslo osebo, znaša 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je enota, ki se uporablja za merjenje radioaktivnosti.

Odmerjanje zdravila VIZAMYL in izvajanje postopka

Zdravilo VIZAMYL se daje z injekcijo v veno (intravensko injiciranje), čemur sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, kar pomaga zagotoviti, da prejmete cel odmerek.

Eno injiciranje je dovolj, da se lahko opravi slikanje, ki ga potrebuje vaš zdravnik.

Trajanje postopka

Slikanje možganov se običajno opravi 90 minut po odmerjanju zdravila VIZAMYL. Vaš zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.

Po odmerjanju zdravila VIZAMYL

24 ur po injiciranju se izogibajte neposrednemu stiku z majhnimi otroki in nosečnicami.

Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila VIZAMYL, kot bi smeli

Prevelik odmerek je malo verjeten, saj boste prejeli le en odmerek zdravila VIZAMYL, ki vam ga bo dal zdravnik nuklearne medicine v kontroliranih pogojih.

Kljub temu boste v primeru prevelikega odmerka prejeli ustrezno zdravljenje. Zdravljenje vključuje povečanje odvajanja urina in blata kot pomoč pri odstranjevanju radioaktivnosti iz vašega telesa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Resni neželeni učinki

Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

-Alergijske reakcije – znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti. Ti

neželeni učinki niso pogosti in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov. Če opazite katerega koli od zgornjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki vključujejo

Pogosti – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

-zardel izgled,

-zvišan krvni tlak.

Občasni – pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Izkusite lahko naslednje občasne neželene učinke:

-glavobol,

-omotica,

-občutek tesnobe,

-siljenje na bruhanje (navzea),

-nelagodje v prsnem košu,

-majhna koncentracija sladkorja v krvi (simptom: potenje),

-bolečine v hrbtu,

-občutek vročice ali mrazenja,

-hitrejše dihanje,

-bolečina na mestu injiciranja,

-razbijanje srca (palpitacije),

-bolečine v mišicah ali kosteh,

-tresenje (tremor),

-zabuhla ali otečena koža,

-povišana telesna temperatura,

-čezmerno dihanje (hiperventilacija),

-spremenjen okus,

-občutek vrtenja (vrtoglavica),

-zmanjšan občutek za dotik ali zmanjšana občutljivost čutil,

-utrujenost ali šibkost,

-nezmožnost erekcije ali ohranjanja erekcije,

-prebavne težave, bolečine v trebuhu ali vneta usta,

-bruhanje,

-zmanjšana občutljivost ali preobčutljivost, še posebej na koži ali obrazu,

-zvišana količina laktat-dehidrogenaze v krvi ali nevtrofilcev pri krvnih testih,

-občutek, da vas koža veže.

S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti (tj. genetskih bolezni).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila VIZAMYL

Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati. Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist. Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.

Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake ‘EXP’.

Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je viala poškodovana ali da so v raztopini delci ali je obarvana.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VIZAMYL

-Zdravilna učinkovina je flutemetamol (18F). En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) ob referenčnem času.

-Druge sestavine zdravila so natrijev klorid in brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila VIZAMYL in vsebina pakiranja

-Zdravilo VIZAMYL je čista, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.

-Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10 ml ali 15 ml stekleni viali. Vsaka viala je shranjena v vsebniku.

-Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Velika Britanija

 

Izdelovalci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Italija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Francija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siebersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Avstrija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Španija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Francija

 

 

 

 

 

Španija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787-5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Celoten SmPC zdravila VIZAMYL je priložen kot ločen dokument v pakiranju zdravila z namenom, da zagotovi zdravstvenim strokovnjakom druge znanstvene ali praktične informacije o odmerjanju radiofarmaka.

Glejte SmPC {SmPC mora biti priložen v pakiranju}.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept