Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Voriconazole Hikma (Voriconazole Hospira) (voriconazole) – Navodilo za uporabo - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVoriconazole Hikma (Voriconazole Hospira)
ATC kodaJ02AC03
Substancavoriconazole
ProizvajalecHikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Navodilo za uporabo i

Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje vorikonazol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Hikma

3.Kako jemati zdravilo Vorikonazol Hikma

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Vorikonazol Hikma

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo Vorikonazol Hikma je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv).

Zdravilo Vorikonazol Hikma je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko tveganje.

To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Hikma

Ne jemljite zdravila Vorikonazol Hikma

-če ste alergični na vorikonazol ali na sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (navedeno v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Hikma ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Vorikonazol Hikma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila Vorikonazol Hikma . Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Hikma s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Hikma:zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

o sončne opekline,

o hud izpuščaj ali mehurji na koži, o bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi zdravila Vorikonazol Hikma obstaja majhna verjetnost pojava kožnega raka.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila Vorikonazol Hikma ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo Vorikonazol Hikma

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom Vorikonazol Hikma, lahko vplivajo na delovanje zdravila Vorikonazol Hikma, ali pa lahko zdravilo Vorikonazol Hikma vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom Vorikonazol Hikma se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom Vorikonazol Hikma treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Hikma nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo Vorikonazol Hikma še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo Vorikonazol Hikma, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti sočasno z zdravilom Vorikonazol Hikma)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Vorikonazol Hikma se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila Vorikonazol Hikma zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Vorikonazol Hikma lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler občutite takšne učinke, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje natrij

Ena viala zdravila Vorikonazol Hikma vsebuje 217,6 mg natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako jemati zdravilo Vorikonazol Hikma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Morda bo spremenil odmerek za vas glede na vaše splošno stanje.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

 

intravensko

odmerek v prvih 24 urah

6 mg/kg vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

 

 

odmerek po prvih 24 urah

4 mg/kg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

 

 

 

Glede na vaš odziv na zdravljenje zdravnik lahko zmanjša odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.

Zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka, če imate blago do zmerno cirozo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je sledeč:

 

intravensko

 

otroci, stari od 2 do manj kot 12

najstniki, stari od 12 do 14 let, s

 

let, in najstniki, stari od 12 do 14

telesno maso več kot 50 kg, in vsi

 

let, s telesno maso manj kot 50 kg

najstniki, starejši od 14 let

odmerek v prvih 24 urah

9 mg/kg vsakih 12 ur

6 mg/kg vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

v prvih 24 urah

 

 

 

odmerek po prvih 24 urah

8 mg/kg dvakrat na dan

4 mg/kg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

 

 

 

 

 

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..

Prašek za raztopino za infundiranje Vorikonazol Hikma bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravilo boste dobili v intravenski infuziji (v veno) z največjo hitrostjo 3 mg/kg na uro; infuzija bo tekla od 1 do 3 ure.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Vorikonazol Hikma za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Vrikonazol Hikma, če se pri vas ali vašem otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem

Če je bil odmerek zdravila Vorikonazol Hikma pozabljen:

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen. Vendar zdravniku ali farmacevtu vseeno povejte, če se vam zdi, da je bil odmerek pozabljen.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vorikonazol Hikma:

Zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hikma se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.

Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.

Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske infuzije prešli na tablete.

Ko bo zdravnik končal zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hikma , ne bi smeli občutiti nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršni koli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte uporabljati zdravilo Vorikonazol Hikma in nemudoma poiščite zdravnika

izpuščaj

zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

vnetje trebušne slinavke, ki se lahko kaže kot hude bolečine v trebuhu

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv, nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju)

vročina

izpuščaj

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

glavobol

otekanje okončin

bolečine v trebuhu

težave z dihanjem

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi

alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv

nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

krvavitve v očesu

težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči), zastajanje tekočine v pljučih

zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, , pordelost kože

srbenje

izguba las

bolečine v hrbtu

odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko, povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni Parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

težave z ravnotežjem ali koordinacijo

oteklost možganov

dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega živca

zmanjšana občutljivost na dotik

nenormalno zaznavanje okusa

težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi impulzi

nenormalen elektrokardiogram (EKG)

povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s smrtno nevarnim kožnim stanjem, ki povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, , koprivnica, sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic, ekcem

reakcije na mestu infundiranja

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

čezmerno dejavna ščitnica

poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

hude težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne)

smrtno nevarna alergijska reakcija

motnja v strjevanju krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice, podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, smrtno nevarno kožno stanje, pri katerem se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika:

kožni rak,

vnetje tkiva, ki obdaja kost,

rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni, imenovane kožni eritematozni lupus.

Občasno so se med infundiranjem zdravila Vorikonazol Hikma pojavile reakcije (vključno z zardevanjem, povišano telesno temperaturo, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo). Če se to zgodi, lahko zdravnik ustavi infuzijo.

Ker je znano, da lahko zdravilo Vorikonazol Hikma prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z vorikonazoloma zdravili dlje časa, so poročali o pojavu kožnega raka.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V *. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Vorikonazol Hikma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za 'Uporabno do:'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vorikonazol Hikma

-Zdravilna učinkovina je vorikonazol. Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra pripravita po navodilu.

-Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij

Izgled zdravila Vorikonazol Hikma in vsebina pakiranja

Vorikonazol Hikma je bela do umazano bela liofilizirana pogača.

Vorikonazol Hikma je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 steklenih vial v obliki praška za raztopino za infundiranje. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugalska

Izdelovalec

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

AT / BE / DE / NL

IT

Hikma Pharma GmbH

Hikma Italia S.p.A.

Tel: +49 89-45450-302

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

UK

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

Consilient Health Ltd

/ PT / RO / SE / SI / SK

Tel.: +44(0)203 751 1888

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

 

Tel.: +351 219 608 410

 

FR

 

Laboratoires Delbert

 

Tel.: +331 46 99 68 20

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: .

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http:// www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Vorikonazol Hikma prašek za raztopino za infundiranje rekonstituirajte bodisi z 19 ml vode za injekcije bodisi z 19 ml 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, s čimer boste dobili 20 ml ekstraktabilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.

Priporočljivo je, da uporabite standardno 20 ml (neavtomatsko) brizgo, da boste lahko zagotovili, da bo dodana natančna količina (19.0 ml) vode za injekcije ali 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje.

Po rekonstituciji z 19 ml vode za injekcije ali 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje dobite bistro raztopino.

Potrebni volumen pripravljenega koncentrata se nato doda eni od priporočenih združljivih infuzijskih raztopin, naštetih spodaj, da nastane končna raztopina zdravila Vorikonazol Hikma , ki vsebuje od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.

To zdravilo je samo za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino je treba zavreči, uporabite pa lahko samo bistro raztopino brez delcev.

Zdravilo se ne sme aplicirati kot bolusna injekcija.

Pred uporabo za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Volumni, potrebni za 10 mg/ml koncentrata zdravila Vorikonazol Hikma

telesna

Volumen koncentrata (10 mg/ml) zdravila Vorikonazol Hikma, potrebnega za:

masa

 

 

 

 

 

odmerek

odmerek

odmerek

odmerek

odmerek

(kg)

3 mg/kg

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

9 mg/kg

 

 

(število vial)

(število vial)

(število vial)

(število vial)

(število vial)

 

 

 

 

 

 

-

4,0ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

 

 

 

 

 

 

-

6,0ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

 

 

 

 

 

 

-

8,0ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

 

 

 

 

 

 

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

 

 

 

 

 

 

9,0ml (1)

12,0 ml (1)

18,0ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

 

 

 

 

 

 

10,5ml (1)

14,0 ml (1)

21,0ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

 

 

 

 

 

 

12,0ml (1)

16,0 ml (1)

24,0ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

 

 

 

 

 

13,5ml (1)

18,0 ml (1)

27,0ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

 

 

 

 

 

 

15,0ml (1)

20,0 ml (1)

30,0ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

 

 

 

 

 

 

16,5ml (1)

22,0 ml (2)

33,0ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

 

 

 

 

 

 

18,0ml (1)

24,0 ml (2)

36,0ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

 

 

 

 

 

 

19,5ml (1)

26,0 ml (2)

39,0ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

 

 

 

 

 

 

21,0ml (2)

28,0 ml (2)

42,0ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

22,5ml (2)

30,0 ml (2)

45,0ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

24,0ml (2)

32,0 ml (2)

48,0ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

25,5ml (2)

34,0 ml (2)

51,0ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

Zdravilo Vorikonazol Hikma je en odmerek sterilnega liofilizata brez konzervansov.

Stabilnost po rekonstituciji:

Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta bili dokazani za 36 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.

Stabilnost po redčenju:

Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje med uporabo sta bili dokazani za 36 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, čemur so sledile 3 ure pri sobni temperaturi.

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji. Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), razen če ni rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Združljive raztopine za infundiranje:

Pripravljeno (rekonstituirano) raztopino je mogoče redčiti z:

Natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje Hartmannovo raztopino za intravensko infundiranje

5 % glukozo in Ringerjevim laktatom za intravensko infundiranje

5 % glukozo in 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo za intravensko infundiranje

5 % glukozo v 20 mEq raztopini kalijevega klorida za intravensko infundiranje 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje

5 % glukozo in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) za intravensko infundiranje

Združljivost zdravila Vorikonazol Hikma z drugimi tekočinami razen zgoraj naštetih (ali omenjenih spodaj pod "Inkompatibilnosti") ni znana.

Inkompatibilnosti:

Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).

Infuzije krvnih pripravkov se ne sme dajati hkrati z zdravilom Vorikonazol Hikma .

Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z zdravilom Vorikonazol Hikma je možna, vendar ne v isto linijo ali kanilo.

Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme redčiti s 4,2 % natrijevim bikarbonatom za infundiranje.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept