Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Votubia (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVotubia
ATC kodaL01XE10
Substancaeverolimus
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Votubia

everolimus

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votubia. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Kaj je zdravilo Votubia in za kaj se uporablja?

Votubia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih benignih (nerakavih) tumorjev, ki jih povzroča genetska bolezen, imenovana tuberozna skleroza:

subependimskega gigantoceličnega astrocitoma (SEGA), tj. benignega možganskega tumorja, pri odraslih in otrocih, pri katerih tumorjev ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;

ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.

Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja. Zdravilo Votubia se uporablja za napade parcialnega izvora (napade, ki se začnejo v enem delu možganov), ki se lahko razširijo na celotne možgane (sekundarna generalizacija) ali ne.

Zdravilo Votubia vsebuje zdravilno učinkovino everolimus.

Ker je bolnikov s tuberozno sklerozo malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Votubia 4. avgusta 2010 opredeljeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Kako se zdravilo Votubia uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Votubia mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberozne skleroze in s spremljanjem ravni zdravila v krvi. Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem

času, vedno s hrano ali vedno brez nje.

Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.

Pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Če pri bolniku pride do hudih neželenih učinkov, bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti.

Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter bo začetni odmerek morda treba zmanjšati ali se zdravljenju izogniti, odvisno od resnosti težave ter od starosti in stanja bolnika, zaradi katerega se zdravi. Ko se uporablja skupaj z drugimi zdravili, npr. kot dodatek k zdravljenju napadov, lahko na odmerek vplivajo tudi druga zdravila, ki so bila vzeta. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Votubia deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih“(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem. Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP- 12, in z njo tvori „skupek“. Ta skupek nato zavira beljakovino mTOR. Ker mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Votubia preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo. Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.

Kakšne koristi je zdravilo Votubia izkazalo v študijah?

Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev. Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.

Zdravilo Votubia so pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom, ki ga povzroča tuberozna skleroza, proučevali v dveh glavnih študijah: v prvo je bilo vključenih 28 odraslih in otrok, starejših od treh let. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na

zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov. V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih možganski tumor se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšal vsaj za polovico. Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.

Pri ledvičnem angiomiolipomu, ki ga povzroča tuberozna skleroza, so zdravilo Votubia primerjali s placebom v študiji, ki je vključevala 118 odraslih. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.

Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji. Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let. Dva različna režima odmerjanja zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju (prilagojena tako, da se dosežejo višje ali nižje ravni zdravila v krvi) so primerjali s placebom. Pred zdravljenjem so bolniki imeli v povprečju 16–17 napadov na teden, kot odziv pa se je štelo zmanjšanje števila napadov za vsaj 50 %. Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votubia?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votubia (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so akne, stomatitis

(vnetje ustne sluznice), okužbe zgornjih dihal (prehladi), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), sinuzitis

(vnetje sinusov), kašelj, pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, povečane ravni holesterola v krvi, neredne menstruacije, amenoreja (izostanek menstruacij), glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, utrujenost, povišana telesna temperatura in zmanjšan tek. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Votubia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) everolimus, katera koli druga podobna zdravila, kot sta sirolimus in temsirolimus, ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Votubia odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je bilo dokazano, da zdravilo Votubia zmanjšuje velikost možganskih tumorjev pri odraslih in otrocih s tuberozno sklerozo, s

čimer naj bi pripomoglo k zmanjšanju znakov in simptomov subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, kot so epileptični napadi, hidrocefalus (nabiranje tekočine v možganih) in povišan tlak v možganih. Čeprav se ta bolezen običajno zdravi s kirurškim posegom, se pričakuje, da bo zdravilo Votubia koristilo bolnikom, pri katerih tumorja ni mogoče operirati. Zdravilo Votubia tudi dokazano zmanjšuje velikost ledvičnih tumorjev pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom. Prav tako se je pokazalo za koristno kot dodatek k zdravljenju pri upravljanju napadov parcialnega izvora, povezanih z tuberozno sklerozo, ki se niso zadostno odzvali na druge terapije. Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi. Odbor je zato zaključil, da koristi zdravila Votubia odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“, ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti njegovih dolgoročnih učinkih. Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Votubia?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Votubia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Votubia

Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Votubia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. septembra 2011. To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votubia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Votubia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept