Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Navodilo za uporabo - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaVpriv
ATC kodaA16AB10
Substancavelaglucerase alfa
ProizvajalecShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Navodilo za uporabo

VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo VPRIV

3.Kako uporabljati zdravilo VPRIV

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila VPRIV

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VPRIV je namenjeno dolgoročnemu nadomestnemu encimskemu zdravljenju (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.

Gaucherjeva bolezen je dedna motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali okvara encima, imenovanega glukocerebrozidaza. Če ta encim manjka, ali če ne deluje pravilno, se snov, imenovana glukocerebrozid, kopiči v telesnih celicah. Kopičenje te snovi povzroča znake in simptome, ki se pojavljajo pri Gaucherjevi bolezni.

Zdravilo VPRIV vsebuje učinkovino, ki se imenuje velagluceraza alfa in je namenjena nadomeščanju manjkajočega ali okvarjenega encima glukocerebrozidaze pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo.

2. Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo VPRIV

Ne uporabljajte zdravila VPRIV:

-če ste hudo alergični na velaglucerazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred uporabo zdravila VPRIV se posvetujte s svojim zdravnikom

-Če se zdravite z zdravilom VPRIV, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4, možni neželeni učinki). Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.

-Poleg simptomov preobčutljivostnih reakcij se lahko reakcije, povezane z infundiranjem, pokažejo kot omotica, visok krvni tlak, utrujenost, zvišana telesna temperatura ali srbenje.

-Če se pojavijo kateri koli od teh simptomov, morate takoj obvestiti zdravnika.

-Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij. Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.

-Če je reakcija resna, bo vaš zdravnik takoj prekinil intravensko infundiranje in vam začel nuditi ustrezno zdravljenje.

-Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.

-Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.

Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.

Otroci

Zdravilo VPRIV se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VPRIV

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Gaucherjeva bolezen se lahko pri ženskah poslabša med nosečnostjo in v prvih nekaj tednih po porodu. Ženske z Gaucherjevo boleznijo, ki so noseče ali nameravajo zanositi, se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati z zdravnikom.

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VPRIV nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo VPRIV vsebuje natrij

Ena viala s 400 enotami tega zdravila vsebuje 12,15 mg natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo VPRIV

To zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju Gaucherjeve bolezni. Daje ga zdravnik ali medicinska sestra z intravenskim infundiranjem.

Odmerek

Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.

Če trenutno prejemate drugo nadomestno encimsko zdravljenje zaradi Gaucherjeve bolezni ali če vaš zdravnik želi, da preidete na zdravilo VPRIV, vam lahko odmerjajo zdravilo VPRIV pri istem odmerku in enako pogosto kot prejšnje NEZ.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo VPRIV se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, v enakih odmerkih in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.

Uporaba pri starejših bolnikih

Zdravilo VPRIV se lahko starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) daje v enakem odmerku in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.

Odziv na zdravljenje

Vaš zdravnik bo nadzoroval odziv na zdravljenje in lahko sčasoma zviša ali zniža odmerek.

Če dobro prenašate infundiranje na kliniki, lahko zdravnik ali medicinska sestra izvaja infundiranje tudi pri vas doma.

Uporaba

Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.

Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekaj bolnikov je imelo alergijsko kožno reakcijo, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov (pogosto), kot je hud izpuščaj ali srbenje. Pojavile so se hude alergijske reakcije s težavami pri dihanju, otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla. Če se pri vas pojavi karkoli od navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Večina neželenih učinkov se je pojavila med infundiranjem ali takoj po njem. Ti učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto). Te reakcije vključujejo:

-glavobol,

-omotico,

-povišano telesno temperaturo,

-znižan ali povišan krvni tlak,

-slabost in utrujenost,

-neugodje v prsih,

-oteženo dihanje,

-srbenje.

Če opazite kakršnekoli tovrstne neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika. Večina teh neželenih učinkov je bilo blagih.

V študijah z zdravilom VPRIV so poročali tudi o dodatnih neželenih učinkih:

Zelo pogosti neželeni učinki so:

-bolečine v kosteh,

-bolečine v sklepih,

-bolečine v hrbtu,

-šibkost/izguba moči/utrujenost.

Pogosti neželeni učinki so:

-bolečine v trebuhu/slabost (navzea),

-hiter pojav krvavitve/hiter pojav podplutb,

-rdečica kože,

-hitro bitje srca,

-izpuščaj/koprivnica,

-pojav protiteles proti zdravilu VPRIV (glejte poglavje 2).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila VPRIV

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepkipoleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte, če je raztopina obarvana ali če vsebuje tujke.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VPRIV

-Zdravilna učinkovina je velagluceraza alfa. Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.

Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.

-Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline in polisorbat 20 (glejte poglavje 2 »Zdravilo VPRIV vsebuje natrij«).

Izgled zdravila VPRIV in vsebina pakiranja

20-mililitrska steklena viala, ki vsebuje bel do skoraj bel prašek. Škatle z 1, 5 ali 25 vialami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu. kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

_________________________________________________________________________________

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje. Prašek je treba rekonstituirati in razredčiti, zdravilo pa je namenjeno samo za intravensko infundiranje. Zdravilo VPRIV je samo za enkratno uporabo. Infundirati ga je treba skozi 0,22-mikrometrski filter. Neporabljeno raztopino zavrzite. Zdravila VPRIV ne infundirajte z drugimi zdravili v isti liniji za infundiranje, saj združljivosti v raztopini z drugimi zdravili niso ocenili. Celoten volumen zdravila je treba infundirati 60 minut.

Uporabite aseptično tehniko.

Navodila za pripravo zdravila VPRIV:

1.Število vial, ki jih je treba rekonstituirati, določite glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.

2.Vzemite viale iz hladilnika. Vsako vialo rekonstituirajte s sterilno vodo za injekcije:

Velikost viale

Sterilna voda za injekcije

400 enot

4,3 ml

3.Po rekonstituciji viale nežno premešajte. Ne pretresajte.

4.Pred razredčitvijo vizualno preverite raztopino v vialah. Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna. Ne uporabljajte, če je raztopina obarvana ali če so prisotni vidni tujki.

5.Odvzemite izračunan volumen zdravila iz ustreznega števila vial. Nekaj raztopine bo ostalo v viali:

Velikost viale

Volumen, ki ga lahko

 

odvzamete

400 enot

4,0 ml

6.Razredčite zahtevan volumen v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za infundiranje. Nežno premešajte. Ne pretresajte. Infundiranje je treba začeti v 24 urah po rekonstituciji.

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj. Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept