Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaWakix
ATC kodaN07XX11
Substancapitolisant
ProizvajalecBioprojet Pharma

Wakix

pitolizant

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wakix. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Wakix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Wakix in za kaj se uporablja?

Zdravilo Wakix se uporablja za zdravljenje odraslih z narkolepsijo. Narkolepsija je dolgotrajna motnja spanja, ki vpliva na zmožnost možganov, da bi uravnavali normalen cikel spanja in budnosti. To lahko povzroči simptome, kot sta nezadržna potreba po spanju, tudi ob neprimernem času in na neprimernem mestu, in moteno spanje ponoči. Nekateri bolniki imajo tudi epizode hude mišične oslabelosti (katapleksijo), zaradi katere se lahko bolnik zgrudi. Zdravilo Wakix se uporablja pri bolnikih s katapleksijo ali brez nje.

Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant. Ker je bolnikov z narkolepsijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wakix 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Kako se zdravilo Wakix uporablja?

Izdaja zdravila Wakix je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj spanja.

Zdravilo Wakix je na voljo v obliki tablet (4,5 in 18 mg). Prvi teden zdravljenja znaša priporočeni odmerek 9 mg na dan in se vzame zjutraj med zajtrkom. Drugi teden zdravljenja se odmerek lahko poveča na 18 mg na dan ali zmanjša na 4,5 mg na dan. Tretji teden zdravljenja pa se odmerek lahko

poveča na največji odmerek 36 mg na dan. Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku.

Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali težavami z ledvicami je lahko največji odmerek 18 mg na dan.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Wakix deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Wakix, pitolizant, deluje tako, da se veže na receptorje v možganih, imenovane „histaminski receptorji H3“. To zviša dejavnost določenih možganskih celic, imenovanih

„histaminski nevroni“, ki so pomembni pri ohranjanju budnosti telesa.

Kakšne koristi je zdravilo Wakix izkazalo v študijah?

Zdravilo Wakix so proučevali v dveh glavnih študijah, pri katerih je sodelovalo skupno 261 odraslih z narkolepsijo, od katerih je večina imela tudi katapleksijo. V študijah so zdravilo Wakix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, kako zaspani so se bolniki počutili čez dan, za kar so uporabili Epworthovo lestvico zaspanosti (ELZ). To je standardna lestvica z razponom od 0 do 24, ki se uporablja pri bolnikih z narkolepsijo.

Prva študija je pokazala, da je bilo zdravilo Wakix učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju dnevne zaspanosti: pri bolnikih, ki so osem tednov prejemali zdravilo Wakix, se je vrednost na lestvici ELZ v povprečju zmanjšala za tri točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo. Rezultati te študije so pokazali tudi zmanjšanje števila napadov katapleksije. Druga študija pa ni pokazala razlike med zdravilom Wakix in placebom pri zmanjšanju zaspanosti ali katapleksije.

Če zaspanost merimo z objektivnim testom, imenovanim test srednjega trajanja budnosti (TSTB), pa rezultati obeh študij skupaj kažejo, da je zdravilo Wakix znatno izboljšalo budnost v primerjavi s placebom.

V nadaljnji študiji 105 bolnikov z narkolepsijo in katapleksijo je bilo zdravilo Wakix tudi učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila napadov katapleksije na teden: število napadov katapleksije se je zmanjšalo s približno devet na tri na teden pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Wakix, medtem ko je ostalo pri približno sedmih napadih na teden pri bolnikih, ki so jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wakix?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wakix (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, navzeja (slabost), tesnoba, razdražljivost, omotica, depresija, tremor, motnje spanja, utrujenost, bruhanje, vrtoglavica (občutek vrtenja) in dispepsija (zgaga). Resna, vendar redka neželena učinka sta nenormalna izguba teže in spontani splav. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wakix, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter ali ženske, ki dojijo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Wakix odobreno?

Skupni razpoložljivi podatki kažejo, da ima zdravilo Wakix pozitivne učinke na dva glavna simptoma narkolepsije, tj. čezmerno dnevno zaspanost in katapleksijo. Poleg tega zdravilo Wakix deluje drugače

kot trenutno razpoložljiva zdravljenja in zato ponuja nadomestno možnost zdravljenja. Varnostni profil zdravila Wakix je bil ocenjen kot sprejemljiv, saj ni bilo ugotovljenih večjih varnostnih zadržkov.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Wakix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Wakix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo opazovalno študijo, da bi zbralo informacije o njegovi varnosti, kadar se uporablja v klinični praksi.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Wakix

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Wakix sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Wakix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Wakix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept