Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Navodilo za uporabo - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaWakix
ATC kodaN07XX11
Substancapitolisant
ProizvajalecBioprojet Pharma

Navodilo za uporabo

Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete Wakix 18 mg filmsko obložene tablete pitolizant

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo?

1.Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix

3.Kako jemati zdravilo Wakix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Wakix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Wakix vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant. Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.

Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja). Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.

Zdravilna učinkovina, pitolizant, se veže na receptorje na celicah v možganih, ki sodelujejo pri spodbujanju budnosti. To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix

Ne jemljite zdravila Wakix:

-če ste alergični na pitolizant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate hude težave z jetri, saj se pitolizant običajno razgrajuje v jetrih in se pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter lahko začne kopičiti v čezmernih količinah;

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo Wakix, se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja karkoli od naslednjega:

-če ste kdaj imeli tesnobo ali depresijo s samomorilnimi mislimi;

-če imate težave z jetri ali ledvicami, saj bo vaš odmerek morda treba prilagoditi;

-če imate želodčno razjedo ali jemljete zdravila, ki lahko razdražijo želodec, kot so zdravila proti vnetju, saj so pri zdravilu Wakix poročali o želodčnih reakcijah,

-če ste debeli ali anoreksični, saj se med jemanjem zdravila Wakix vaša telesna masa lahko spremeni (poveča ali zmanjša);

-če imate težave s srcem. Medtem ko boste jemali zdravilo Wakix, bo vaš zdravnik moral to redno preverjati;

-če imate hudo epilepsijo.

Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki zdravila Wakix ne smejo jemati.

Druga zdravila in zdravilo Wakix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix. Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.

Še posebej previdni morate biti, če zdravilo Wakix jemljete sočasno z določenimi antidepresivi (npr. z imipraminom, klomipraminom in mirtazapinom) ter določenimi zdravili za zdravljenje alergij

(antihistaminiki, kot so feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin in mepiramin).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: rifampicin

(antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se predvsem za nadzorovanje epileptičnih napadov), kinidin, digoksin (uporabljata se za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepresivi), šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji, bupropion (antidepresiv ali zdravilo za pomoč pri opuščanju kajenja), cinakalcet (za zdravljenje bolezni obščitničnih žlez), terbinafin (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), metformin, repaglinid (uporabljata se za zdravljenje sladkorne bolezni), docetaksel, irinotekan (uporabljata se za zdravljenje raka), cisaprid (uporablja se za zdravljenje

želodčnega refluksa), pimozid (uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj), halofantrin (za zdravljenje malarije), efavirenz (protivirusno zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), morfin, paracetamol (uporabljata se za zdravljenje bolečine), dabigatran (uporablja se za zdravljenje težav z žilami), varfarin (uporablja se za zdravljenje srčnih bolezni).

Zdravilo Wakix lahko zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje „Nosečnost“).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik. Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje. Če ste ženska, morate med zdravljenjem z zdravilom Wakix in še vsaj

21 dni po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijo. Ker lahko zdravilo Wakix zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije.

Dojenje

Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih. Bolnice, ki jemljejo zdravilo Wakix, morajo prenehati z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev. Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Wakix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka. Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.

Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.

Odmerkov zdravila Wakix ne smete spreminjati sami. Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.

Za odmerek 4,5 mg vzemite eno 4,5-miligramsko tableto.

Za odmerek 9 mg vzemite dve 4,5-miligramski tableti.

Za odmerek 18 mg vzemite eno 18-miligramsko tableto.

Za odmerek 36 mg vzemite dve 18-miligramski tableti.

Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.

Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wakix, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost. Prav tako lahko imate težave s spanjem. S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Wakix

Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Wakix

Zdravilo Wakix jemljite toliko časa, kot vam je naročil zdravnik. Zdravila Wakix ne smete nenadoma prenehati jemati po lastni presoji.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-težave pri spanju, občutek tesnobe, občutek razdraženosti, občutek depresije, težave s spanjem,

-glavobol, občutek „vrtenja“ (vrtoglavica), izguba ravnotežja, tresenje,

-slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, težave s prebavo,

-utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-potenje,

-zmanjšan ali povečan tek,

-otekanje,

-občutek nemira, živčnost, bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih v resnici ni,

-nihajoča čustva,

-nenormalne sanje,

-napetost

-težave pri uspavanju na začetku noči, med njo ali ob njenem koncu, težave z vzdrževanjem spanja, čezmerna zaspanost, somnolenca,

-stanje brezbrižnosti s pomanjkanjem čustev,

-nočne more,

-občutek nemira in nezmožnost mirovanja,

-panična reakcija,

-spremenjena ali povečana želja po spolnosti,

-nenadna in začasna epizoda mišične šibkosti, nenadzorovani mišični krči ali premikanje ene noge,

-motnje pozornosti,

-migrena,

-epilepsija,

-šibkost,

-motnje gibanja, počasno premikanje telesa,

-občutek mravljinčenja, žgečkanja, pikanja ali žarenja na koži,

-nenadne in nepredvidljive faze gibljivosti in negibljivosti,

-občutek nestabilnosti,

-zmanjšana ostrina vida, nenormalno krčenje ali trzanje očesne veke,

-slišanje zvoka, kadar ni prisoten noben zunanji zvok,

-nenormalen srčni utrip, počasen ali hiter srčni utrip, povišan ali znižan krvni tlak, vročinski oblivi,

-zehanje,

-suha usta,

-driska, bolečina v trebuhu, nelagodje ali bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, bolečina in neugodje v želodcu, gastritis, čezmerna kislina v prebavilih,

-srbenje, prizadetost kože na obrazu, pri kateri so nos in lica nenormalno rdeči, čezmerno potenje,

-bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, mišična togost, mišična šibkost, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v prstih na nogah in rokah,

-nenormalno izločanje urina,

-neredna maternična krvavitev,

-izguba moči ali izjemna utrujenost, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje, otekanje,

-povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, nenormalni srčni izvidi (EKG), nenormalne krvne vrednosti, povezane z delovanjem jeter.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-izguba teka, povečan tek,

-nenormalno vedenje, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, vzdražljivost, občutki čustvenega in duševnega nelagodja, občutek videnja ali slišanja stvari med spanjem, ki jih v resnici ni,

-izguba zavesti, tenzijski glavobol, težave s spominom, slaba kakovost spanja,

-nelagodje v trebuhu, težave ali bolečina pri požiranju, vetrovi, vnetje prebavil,

-okužba kože, neobičajno velika občutljivost na sončno svetlobo,

-bolečina v vratu, bolečina v prsnem košu,

-spontani splav,

-bolečina, nočno potenje, občutek pobitosti,

-visoka raven encima kreatin-fosfokinaze v krvi, nenormalno splošno telesno stanje, sprememba pri električnem zaznavanju delovanja srca (EKG).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Wakix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Wakix

Zdravilna učinkovina je pitolizant.

Wakix 4,5 mg tableta

Ena tableta vsebuje 5 mg pitolizantijevega klorida, kar ustreza 4,45 mg pitolizanta.

Wakix 18 mg tableta

Ena tableta vsebuje 20 mg pitolizantijevega klorida, kar ustreza 17,8 mg pitolizanta.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.

Izgled zdravila Wakix in vsebina pakiranja

Zdravilo Wakix 4,5 mg je v obliki okrogle bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 3,7 mm in oznako „5“ na eni strani.

Zdravilo Wakix 18 mg je v obliki okrogle bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 7,5 mm in oznako „20“ na eni strani.

Zdravilo Wakix je na voljo v plastenki s 30 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau 75002 Paris Francija

Izdelovalec

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Francija

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila. Koda QR bo vstavljena pozneje URL {ustrezne informacije o zdravilu na spletni strani EMA še niso znane}. Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept