Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Navodilo za uporabo - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaXadago
ATC kodaN04B
Substancasafinamide methanesulfonate
ProizvajalecZambon SpA

Navodilo za uporabo

Xadago 50 mg filmsko obložene tablete

Xadago 100 mg filmsko obložene tablete

Safinamid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago

3.Kako jemati zdravilo Xadago

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Xadago

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo

Xadago je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino safinamid. Ta deluje tako, da zviša raven snovi, imenovane dopamin, v možganih, ki sodeluje pri nadziranju gibov, in je v možganih bolnikov s parkinsonovo boleznijo prisotna v nižjih ravneh. Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.

Pri bolnikih v srednjem do poznem stadiju bolezni, pri katerih prihaja do nenadnih sprememb iz stanja »vklopa«, ko je njihovo gibanje normalno, v stanje »izklopa«, ko imajo pri gibanju težave, je zdravilo Xadago dodano stabilnemu odmerku zdravila, imenovanega levodopa, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago

Ne jemljite zdravila Xadago

-če ste alergični na safinamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če jemljete katero od naslednjih zdravil:

-zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), kot so npr. selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za zdravljenje parkinsonove bolezni ali depresije oz. uporabljeni za zdravljenje katere koli druge bolezni);

-petidin (močno protibolečinsko zdravilo). Ko zaključite zdravljenje z zdravilom Xadago, morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete zdravljenje z zaviralci MAO ali petidinom.

-če so vam povedali, da imate močno oslabljeno delovanje jeter

-če imate očesno bolezen, zaradi katere bi lahko pri vas obstajalo povečano tveganje za morebitne poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljiv sloj v ozadju očesa), npr. če imate albinizem (pomanjkanje barvila v koži in očeh), degeneracijo mrežnice (izguba celic v na svetlobo občutljivem sloju v ozadju očesa) ali uveitis (vnetje srednjega sloja očesa), dedno

retinopatijo (dedna motnja vida) ali hudo progresivno diabetično retinopatijo (napredujoče slabšanje vida zaradi sladkorne bolezni).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Xadago se posvetujte z zdravnikom:

-če vam je zdravnik povedal, da imate blago do zmerno zmanjšano delovanje jeter.

-bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni, pojavijo določene oblike kompulzivnega vedenja, vključno s kompulzijami, obsesivnimi mislimi, patološkim hazardiranjem, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, impulzivnim vedenjem in kompulzivnim trošenjem denarja ali nakupovanjem;

-pri sočasni uporabi zdravila Xadago in levodope se lahko pojavijo nenadzorovani sunkoviti gibi ali pa se ti poslabšajo;

Otroci in mladostniki

Jemanje zdravila Xadago ni priporočeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Xadago

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati katero koli od naslednjih zdravil skupaj z zdravilom Xadago:

-drugi zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi izdelki) (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Xadago«)

-petidin (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Xadago«)

-zdravila proti prehladu in kašlju, ki vsebujejo dekstrometorfan, efedrin ali psevdoefedrin

-zdravila, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ki jih običajno uporabljamo za zdravljenje anksioznih motenj in nekaterih motenj osebnosti (npr. fluoksetin ali fluvoksamin).

-zdravila, imenovana zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ki jih uporabljamo za zdravljenje večje depresije in drugih motenj razpoloženja, npr. venlanfaksin

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Xadago pri nosečnicah ni, vendar študije na živalih kažejo škodljive učinke na plod med nosečnostjo po dajanju zdravila. Zdravila Xadago se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.

Dojenje

Velika verjetnost je, da se zdravilo Xadago izloča v materino mleko. Ker so pri podganjih mladičih opazili neželene učinke, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Zdravilo Xadago se med dojenjem ne sme uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Xadago ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev ali pa je ta vpliv zanemarljiv; kljub temu morate biti pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.

Pred upravljanjem vozil ali strojev se posvetujete z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Xadago

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Xadago je ena 50-miligramska tableta, ki se lahko poveča na eno 100-miligramsko tableto. Tableto zaužijte enkrat na dan z vodo. Zdravilo Xadago se lahko jemlje s hrano ali brez.

Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xadago, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xadago, se lahko pri vas pojavi povečan krvni tlak, anksioznost, zmedenost, pozabljivost, zaspanost, vrtoglavica, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje ali nehoteni sunkoviti gibi. Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Xadago

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Izpustite zamujeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času, kot ga sicer jemljete.

Če ste prenehali jemati zdravilo Xadago

Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid

kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): nespečnost, težave pri izvajanju prostovoljnih gibov, občutek zaspanosti, omotica, glavobol, poslabšanje parkinsonove bolezni, zamotnitev očesne leče, upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj, navzea, padci.

Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): okužba sečil, kožni rak, nizka raven železa v vaši krvi, nizko število belih krvničk, nenormalne rdeče krvničke, zmanjšan apetit, visoka raven maščob v krvi, povečan apetit, visok krvni sladkor, bolnik vidi stvari, ki jih ni, občutek žalosti, nenormalne sanje, strah in zaskrbljenost, stanje zmedenosti, nihanja razpoloženja, povečano zanimanje za spolnost, nenormalno razmišljanje in dojemanje, nemir, motnje spanja, otopelost, nestabilnost, izguba občutka, dolgotrajno nenormalno krčenje mišic, neprijeten občutek v glavi, težave pri govoru, omedlevica, poslabšan spomin, zamegljen vid, slepa pega, dvojni vid, odpor do svetlobe, motnje v na svetlobo občutljivi plasti v ozadju očesa, pordelost oči, povišan tlak v očesu, občutek vrtečega prostora, občutek razbijanja srca, hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, upočasnjen srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, nabrekle in vijugaste vene, kašelj, težave z dihanjem, izcedek iz nosu, zaprtje, zgaga, bruhanje, suha usta, diareja, bolečina v trebuhu, pekoč občutek v želodcu, vetrovi, občutek polnosti, slinjenje, razjede v ustih, potenje, srbečica, občutljivost na svetlobo, pordelost kože, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, krči, okorelost, bolečina v nogah in rokah, šibkost mišic, občutek teže, povečano mokrenje ponoči, bolečine ob uriniranju, težave s spolnostjo pri moških, utrujenost, občutek šibkosti, nestabilna hoja, otekanje stopal, bolečina, občutek vročine, izguba telesne mase, pridobivanje telesne mase, nenormalni rezultati krvnih preiskav, visoka raven maščob v krvi, povišan sladkor v krvi, nenormalen EKG, nenormalni rezultati testov delovanja jeter, nenormalni rezultati analiz urina, znižan krvni tlak, povišan krvni tlak, nenormalni rezultati očesnih preiskav, zlom stopala.

Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1000 bolnikov): pljučnica, okužba kože, boleče grlo, nosna alergija, okužba zob, virusna okužba, nerakava kožna sprememba/rašča, nenormalnosti belih krvničk, huda izguba telesne mase in šibkost, povišana raven kalija v krvi, nenadzorovane potrebe, motnje zavesti, dezorientacija, napačno dojemanje podob, zmanjšano zanimanje za spolnost, misli, ki se jih ne morete znebiti, občutek, da vam nekdo želi škoditi, prezgodnja ejakulacija, nenadzorovana potreba po spanju, strah pred socialnimi situacijami, misli na samomor, nerodnost, hitra izguba pozornosti, izguba

okusa, šibki/počasni refleksi, sevajoča bolečina v nogah, nenehna potreba po premikanju nog, občutek zaspanosti, očesne nenormalnosti, progresivno slabšanje vida zaradi sladkorne bolezni, povečano solzenje, nočna slepota, škilavost, srčna kap, zategovanje/oženje krvnih žil, zelo visok krvni tlak, tiščanje v prsih, težave z govorom, težave pri požiranju/boleče požiranje, peptična razjeda, siljenje na bruhanje, krvavitev v želodcu, zlatenica, izpadanje las, mehur na koži, kožna alergija, kožna obolenja, podplutbe, luskasta koža, nočno potenje, boleča koža, sprememba barve kože, psoriaza, luščenje kože, vnetje hrbteničnih sklepov zaradi avtoimune bolezni, bolečina v bokih, otekanje sklepov, mišično- skeletna bolečina, mišična bolečina, bolečina v vratu, bolečina v sklepih, cista v sklepu, nenadzorovana nuja po uriniranju, povečano mokrenje, izločanje gnoja z urinom, težave z začetkom mokrenja, težave s prostato, bolečina v dojkah, zmanjšan učinek zdravila, neprenašanje zdravila, občutek mraza, slabo počutje, vročina, suhost kože, oči in ust, nenormalni rezultati preiskav krvi, šum na srcu, nenormalni rezultati preiskav srca, podplutbe/otekanje po poškodbi, zamašitev žile zaradi maščobe, poškodba glave, poškodba ust, poškodba okostja, hazardiranje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Xadago

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP“.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Xadago

-Zdravilna učinkovina je safinamid. Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg safinamida (v obliki metansulfonata).

-Druge sestavine zdravila so:

-Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid

-Obloga tablete: hipromeloza, polietilenglikol 6000, titanov dioksid (E171), železov oksid (E172), aluminijev kalijev silikat (E555).

Izgled zdravila Xadago in vsebina pakiranja

Xadago 50 mg so oranžne do bakrene barve, okrogle, bikonkavne filmsko obložene tablete premera 7 mm s kovinskim sijajem in vtisnjeno jakostjo „50“ na eni strani tablete.

Xadago 100 mg so oranžne do bakrene barve, okrogle, bikonkavne filmsko obložene tablete premera 9 mm s kovinskim sijajem in vtisnjeno jakostjo „100“ na eni strani tablete.

Xadago je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italija

tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492

e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com

Izdelovalec

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

 

Zambon, S.A.U.

 

Tel: + 34 93 544 64 00

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{mesec LLLL}>.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept