Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaXagrid
ATC kodaL01XX35
Substancaanagrelide
ProizvajalecShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xagrid. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Xagrid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj se uporablja?

Zdravilo Xagrid se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic). „Esencialna“ pomeni, da za pojav bolezni ni očitnega vzroka. Zdravilo Xagrid se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje ali ga ne prenašajo, ter pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zaradi zelo velikega števila krvnih ploščic ali zaradi predhodnih težav s strjevanjem krvi.

Zdravilo Xagrid vsebuje zdravilno učinkovino anagrelid.

Kako se zdravilo Xagrid uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Xagrid je le na recept. Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.

Zdravilo Xagrid je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg). Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan. Po enem tednu se odmerek poveča vsak teden za eno kapsulo na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh). Rezultati so običajno vidni po dveh ali treh tednih po začetku zdravljenja.

Največji priporočeni odmerek zdravila Xagrid znaša pet kapsul naenkrat. Med razvojem in preskušanjem zdravila so bili uporabljeni odmerki tudi do 20 kapsul na dan.

Kako zdravilo Xagrid deluje?

Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg proizvaja preveč krvnih ploščic. Bolnik je tako izpostavljen tveganju za pojav krvnih strdkov ali težav s krvavitvami. Zdravilna učinkovina v zdravilu Xagrid, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih megakariociti, ki proizvajajo krvne ploščice. To zmanjša njihovo število in tako pomaga bolnikom s to boleznijo pri obvladovanju simptomov.

Kakšne koristi je zdravilo Xagrid izkazalo v študijah?

Učinkovitost zdravila Xagrid pri zniževanju števila krvnih ploščic so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere so bili vključeni bolniki z različnimi boleznimi, pri katerih kostni mozeg proizvaja preveč celic.

Skoraj 3 000 bolnikov v študijah je imelo esencialno trombocitemijo, ki je bila opredeljena kot število krvnih ploščic, večje od 600 milijonov na mililiter. Večina bolnikov je pred tem prejemala druga zdravila, a je bilo treba zdravljenje pri njih zamenjati. Zdravila Xagrid niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. Bolniki so se z zdravilom Xagrid zdravili do pet let. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bil „odziv popoln“, kar pomeni zmanjšanje števila krvnih ploščic za najmanj

50 % od začetka zdravljenja ali zmanjšanje pod 600 milijonov na mililiter.

V najobsežnejši študiji je bil pri 67 % (628 od 934) bolnikov z esencialno trombocitemijo in pri 66 % (480 od 725) tistih, ki drugih zdravljenj niso prenašali ali se nanje niso odzvali, odziv na zdravilo Xagrid popoln. V treh preostalih študijah se je odstotek bolnikov s popolnim odzivom na zdravljenje gibal med 60 % in 82 %.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xagrid?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xagrid (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xagrid, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Xagrid ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi jetrnimi ali ledvičnimi obolenji. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Xagrid odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xagrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Zdravilo Xagrid je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.

Katere informacije o zdravilu Xagrid še pričakujemo?

Ker je zdravilo Xagrid pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, odbor CHMP redno obveščala o vseh objavljenih informacijah o učinkovitosti zdravila.

Druge informacije o zdravilu Xagrid

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xagrid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. novembra 2004.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xagrid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xagrid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept