Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – Navodilo za uporabo - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaXagrid
ATC kodaL01XX35
Substancaanagrelide
ProizvajalecShire Pharmaceutical Contracts Limited

Navodilo za uporabo

Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xagrid

3.Kako jemati zdravilo Xagrid

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Xagrid

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Xagrid vsebuje učinkovino anagrelid. Zdravilo Xagrid je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic. Zmanjšuje število krvnih ploščic, ki jih proizvaja kostni mozeg, posledica tega pa je zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje normalnejši ravni. Zato se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno trombocitemijo.

Esencialna trombocitemija je bolezen, do katere pride, ko kostni mozeg proizvaja preveliko število krvnih celic, ki jih poznamo kot krvne ploščice. Veliko število krvnih ploščic v krvi lahko povzroči hude težave pri kroženju krvi in koagulaciji.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xagrid

Ne jemljite zdravila Xagrid

če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergična reakcija se utegne pokazati v obliki izpuščaja, srbečice, oteklega obraza ali ustnic ali zasoplosti;

če imate zmerne ali hude težave z jetri;

če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Xagrid se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali mislite, da imate težavo s srcem;

če ste se rodili s podaljšanim intervalom QTc oziroma imate podaljšan interval QTc v družinski anamnezi (vidno na EKG posnetku, električnem posnetku srca) ali pa jemljete druga zdravila, pri katerih bi lahko prišlo do nenormalnih sprememb na EKG posnetku oziroma če imate nizke vrednosti elektrolitov, n.pr. kalija, magnezija ali kalcija (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Xagrid«);

če imate težave z jetri ali ledvicami.

V kombinaciji z acetilsalicilno kislino (snov, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi, ki je znana tudi pod imenom aspirin) obstaja povečano tveganje za velike krvavitve (hemoragijo) (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Xagrid“).

Otroci in mladostniki

O uporabi zdravila Xagrid pri otrocih in mladostnikih je podatkov malo, zato je treba to zdravilo uporabljati previdno.

Druga zdravila in zdravilo Xagrid

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, n.pr. sotalol, amiodaron;

fluvoksamin za zdravljenje depresij;

nekatere vrste antibiotikov, na primer enoksacin, za zdravljenje okužb;

teofilin, ki se uporablja za zdravljenje hude astme in težav z dihanjem;

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj srca, npr. milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon in cilostazol;

acetilsalicilna kislina (snov, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi, ki je znana tudi pod imenom aspirin);

druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, n.pr. klopidogrel;

omeprazol, ki se uporablja za zmanjšanje nastajanja želodčne kisline;

peroralna kontracepcija. Če dobite pri jemanju tega zdravila močno drisko, se lahko zmanjša učinkovitost delovanja peroralne kontracepcije, zato je priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode (n.pr. kondoma). Glejte navodila za uporabo kontracepcijskih tablet, ki jih jemljete.

Zdravilo Xagrid ali ta zdravila morda ne bodo imela pravega učinka, če jih boste jemali skupaj.

Če niste prepričani, za nasvet povprašajte zdravnika ali farmacevta.

Nosečnost in dojenje

Povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost. Zdravila Xagrid nosečnice ne bi smele jemati. Ženske, pri katerih obstaja tveganje, da zanosijo, morajo poskrbeti za uporabo učinkovite kontracepcije, ko jemljejo zdravilo Xagrid. Pogovorite se z zdravnikom, če potrebujete nasvet pri kontracepciji.

Povejte zdravniku, če dojite otroka ali če ga nameravate začeti dojiti. Zdravila Xagrid v času dojenja ne smete jemati. Če jemljete zdravilo Xagrid, morate prenehati z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Xagrid, so poročali o omotici. Ne vozite avtomobila ali ne uporabljajte strojev, če ste omotični.

Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo

Sestavina tega zdravila je laktoza. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Xagrid

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Količina zdravila Xagrid je lahko različna in je odvisna od stopnje vaše bolezni. Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.

Običajen začetni odmerek zdravila Xagrid je 1 mg. Ta odmerek jemljete tako, da jemljete eno kapsulo po 0,5 mg dvakrat na dan vsaj en teden. Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da odkrije odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.

Kapsule morate zaužiti cele s kozarcem vode. Ne smete jih zdrobiti ali raztopiti njihove vsebine v tekočini. Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec. Kapsulo/-e je najbolje jemati vsak dan ob istem času.

Ne jemljite več kapsul, kot vam je priporočil zdravnik.

Zdravnik vas bo v enakomernih intervalih napotil na krvne preiskave, da bo preveril, ali zdravilo učinkuje in ali vaša jetra in ledvice delujejo dobro.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xagrid, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xagrid, kot bi smeli, ali če je zdravilo vzel kdo drug, o tem takoj obvestite zdravnika ali farmacevta. Pokažite mu embalažo zdravila Xagrid.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Xagrid

Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Resni neželeni učinki:

Občasni: popuščanje srca (znaki vključujejo kratko sapo, bolečine v prsih, otekanje spodnjih udov zaradi kopičenja tekočine), velike težave s frekvenco ali ritmom srčnega utripa (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali atrijska fibrilacija), vnetje trebušne slinavke, ki povzroči: močno bolečino v trebuhu in križu (pankreatitis), bruhanje krvi ali iztrebljanje krvavega ali črnega blata, močno zmanjšanje krvničk, ki lahko povzroči oslabelost, podplutbe, krvavitve ali okužbe

(pancitopenija), pljučna hipertenzija (znaki vključujejo kratko sapo, otekanje nog ali gležnjev, ustnice in koža lahko postanejo modrikaste).

Redki: odpoved ledvic (ko izločate malo ali nič urina), srčni napad.

Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.

Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov

vrtoglavica, utrujenost, pospešen srčni utrip, nereden ali močan srčni utrip (palpitacije), siljenje na bruhanje (navzea), driska, bolečine v trebuhu, vetrovi, bruhanje, zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), zastajanje tekočine ali izpuščaji.

Občasni neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov

občutek šibkosti ali slabo počutje, visok krvni tlak, nereden srčni utrip, omedlevica, mrzlica ali vročica, prebavne težave, izguba teka, zaprtje, modrice, krvavitve, otekanje (edem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, bolečine v križu, zmanjšanje ali izguba občutka ali zaznavanja, n.pr. odrevenelost, posebno v koži, nenormalen občutek ali zaznavanje, n.pr. zbadanje in mravljinčenje, nespečnost, depresija, zmedenost, nervoza, suha usta, izguba spomina, zasoplost, krvavenje iz nosa, resna okužba pljuč z vročino, kratko sapo, kašljem, gnojnim izkašljevanjem, izpadanje las, srbenje ali razbarvanje kože, impotenca, bolečina v prsih, zmanjšanje koncentracije krvnih ploščic, ki zveča tveganje krvavitev ali podplutb (trombocitopenija), kopičenje tekočine okrog pljuč ali zvišanje jetrnih encimov. Zdravnik lahko odredi tudi odvzem krvi in tako ugotovi morebitno zvišanje jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov

krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, močna bolečina v prsih (angina pektoris), obolenje srčne mišice (znaki vključujejo utrujenost, bolečino v prsih in palpitacije), zvečanje srca, kopičenje tekočine okrog srca, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, omedlevica v pokončnem položaju (posebno pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja), povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi, zaspanost, razširitev krvnih žil, vnetje debelega črevesa (znaki vključujejo: drisko, navadno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu, vročino), vnetje želodca (znaki vključujejo: bolečino, navzeo, bruhanje), predel nenormalne gostote v pljučih, zvečana koncentracija kreatinina pri krvnih preiskavah, ki je lahko znak težav z ledvicami.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ni pa natančno znano, kako pogosto se pojavljajo:

potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);

vnetje jeter, simptomi vključujejo navzeo, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči, razbarvanje blata in urina (hepatitis);

vnetje pljuč (znaki vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, oteženo dihanje,sopenje; ki povzroči brazgotinjenje pljuč) (alergijski alveolitis, vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pnevmonitis);

vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Xagrid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi steklenice poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom, ne hranite neporabljenih kapsul, razen če vam tega ne naroči zdravnik. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Xagrid

Učinkovina je anagrelid. Ena kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: povidon (E1201), krospovidon; laktoza, brezvodna; laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460) in magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171).

Tiskarsko črnilo: šelak; močna raztopina amoniaka; kalijev hidroksid (E525); črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Xagrid in vsebina pakiranja

Zdravilo Xagrid je na voljo v neprozornih, belih, trdih kapsulah. Označene so z ‘S 063’.

Kapsule so na voljo v plastenkah, v katerih je po 100 trdih kapsul. Steklenica vsebuje tudi majhen zatesnjen vsebnik. V njem je sredstvo za sušenje, ki skrbi, da ostanejo kapsule suhe. Zatesnjeni vsebnik naj ostane v plastenki. Ne odstranite in ne pojejte sredstva za sušenje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Velika Britanija

Tel: +44(0) 1256 894000

Faks: +44(0) 1256 894708

E-pošta: medinfoemea@shire.com

Izdelovalec

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: : +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

 

Shire Sweden AB

Malta

Sverige

Vivian Corporation Ltd

Tlf: + 45 (0)80 886 962

Tel: +356 21 320338

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (brezplačna telefonska

Tel: +43 (0)120 609 2538

številka)

email: medinfoemea@shire.com

Z mobilnim telefonom pokličite +34 91 422 9896

 

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Zunaj Francije pokličite +33 (0)1 40 67 32 90

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

Zunaj Irske pokličite +44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Zunaj Švedske pokličite +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 06/2017

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v “izjemnih okoliščinah”. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za anagrelid, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Med obdobjem poročanja so našli z iskanjem z SMQ za pljučno hipertenzijo devet novih primerov, od katerih so bili vsi resni. Pljučna hipertenzija je del varnostnega profila za anagrelid in je trenutno navedena v poglavju 4.8 SPC-ja kot ‘redek’ neželeni učinek.

Na podlagi posodobljene celote 35 primerov pljučne hipertenzije, ki so jih kumulativno našli v kliničnih preskušanjih, za katere so ocenili, da niso povezani z osnovno zdravljeno boleznijo, esencialno trombocitemijo, so ponovno izračunali pogostnost poročanja za pljučno hipertenzijo iz kliničnih preskušanj, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, kot 35/5578 = 0,0063 (0,63 %), kar ustreza ‘občasnemu’ dogodku. Upoštevajoč devet novih primerov, ki kažejo na vzročno povezavo z anagrelidom, skupaj s ponovno preračunano pogostnostjo poročanja, menimo, da je ustrezna sprememba pogostnosti iz ‘redke’ v ‘občasno’. V skladu s tem je treba spremembo izvesti v navodilu za uporabo.

Nadalje se zaradi teh novih primerov in večje pogostnosti pojavljanja pojavi tudi potreba po dopolnitvi poglavja 4.4 SPC-ja z novimi informacijami, ki bodo opozorile zdravstvene delavce na ta resni neželeni učinek in potrebo po skrbnem spremljanju bolnikov glede katerega koli simptoma pljučne hipertenzije, vključno z bolniki z medicinsko anamnezo pljučne hipertenzije. Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.

Ker zdravili Xagrid in Thromboreductin vsebujeta isto učinkovino s podobnimi terapevtskimi shemami, pričakujemo, da bo varnostni profil za to tveganje podoben kljub manjšemu poročanju pri zdravilu Thromboreductin, zato je PRAC menil, da je treba spremeniti informacije o zdravilu za obe zdravili.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za anagrelid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) anagrelid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept